不合格药品管理制度范本

第页共页不合格药品管理制度范本第一章总则第一条为了加强药品安全监管，确保药品质量安全，规范不合格药品的管理，保障公众健康权益，制定本制度。第二条不合格药品是指生产、流通、销售、使用过程中出现包括但不限于以下情况的药品：1.药品存在质量缺陷，不符合国家药品质量标准；2.药物成分不符合药品注册批准文件中的规定；3.药品存在伪劣现象或被掺假；4.药品存在污染或超过安全使用标准。第三条本制度适用于生产、流通、销售、使用不合格药品的药品生产企业、药品经营企业、医疗机构等。第四条不合格药品的管理原则：及时发现、严格分类、精确评价、合理处理、有效防控。第五条药品监管部门是不合格药品管理的主要责任单位，负责对不合格药品进行监督、检查、处罚等工作。第六条药品生产企业、药品经营企业等各单位要严格遵守相关法律法规，加强内部管理，确保药品质量安全。第七条不合格药品的处理原则：淘汰、退回、销毁、追溯。第八条药品监管部门要定期公布不合格药品信息，并及时向公众公开报告。第二章不合格药品的发现和报告第九条药品生产企业、药品经营企业等各单位要做好不合格药品的自查工作，及时发现并立即停止流通、销售、使用。第十条发现不合格药品应立即通知所在单位的药品监管部门，并按照相关规定提供相应的材料和证据。第十一条药品监管部门接到不合格药品的通知后，应立即组织调查，了解不合格药品的情况。第十二条药品监管部门应对不合格药品进行样品检测，确保检测结果准确可靠。第十三条药品监管部门要定期进行不合格药品的抽样检查，加强对药品生产、流通、销售环节的监督和管理。第三章不合格药品的处理第十四条发现不合格药品后，药品生产企业应立即停止生产，对生产过程进行调查，找出不合格原因，并采取相应的纠正措施。第十五条发现不合格药品后，药品经营企业应立即停止销售，对销售环节进行调查，找出不合格原因，并采取相应的纠正措施。第十六条发现不合格药品后，医疗机构应立即停止使用不合格药品，对使用过程进行调查，找出不合格原因，并采取相应的纠正措施。第十七条药品监管部门应根据不合格药品的情况，评估其对公众健康的风险，并根据评估结果采取相应的处理措施。第十八条不合格药品的处理方式：1.一般不合格药品：由生产企业承担责任，负责召回流通在市场上的药品，并进行销毁。2.严重不合格药品：对生产、销售单位进行行政处罚，并移送司法机关进行追究刑事责任。第十九条不合格药品的销毁要按照国家相关规定进行，必须有药品监管部门的监督。第四章不合格药品的追溯和公开第二十条药品监管部门应对不合格药品的流向进行追溯，查明流通路径，追踪销售、使用情况。第二十一条药品监管部门应定期公布不合格药品的相关信息，包括药品名称、批号、生产企业等。第二十二条药品监管部门要向公众提供不合格药品的监督举报渠道，鼓励公众积极参与不合格药品的监管工作。第五章法律责任第二十三条生产、流通、销售、使用不合格药品的单位应承担相应的法律责任，并受到药品监管部门的行政处罚。第二十四条各单位应加强内部管理，建立完善的质量控制体系，确保药品质量安全。第六章附则第二十五条本制度解释权归药品监管部门所有。第