假劣药品事件应急预案

《假劣药品事件应急预案》2023-10-28CATALOGUE目录引言事件分级与响应组织与协调应急措施资源保障监督与评估预案的修订与完善相关文件与附件01引言假劣药品对公众健康造成的危害日益凸显，已成为社会关注的焦点问题。针对假劣药品事件的应急处理能力，对于保障公众健康和安全具有重要意义。背景介绍目的和意义提高监管部门对假劣药品事件的应对能力，保障公众健康和安全。预防和减少假劣药品事件的发生，维护正常的药品市场秩序和社会稳定。建立健全应对假劣药品事件的机制和流程，确保及时、有效地应对突发事件。02事件分级与响应特别重大事件药品群体事件、连续出现死亡病例、国家或省级药品监督管理部门认定的其他特别重大药品质量事件。较大事件市（地、州）行政区域内，一次使用假药、劣药人数30人以上、50人以下，未出现死亡病例，或市（地、州）级及以下药品监督管理部门认定的其他较大药品质量事件。一般事件县（市、区）行政区域内，一次使用假药、劣药人数10人以上、30人以下，未出现死亡病例，或县级药品监督管理部门认定的其他一般药品质量事件。重大事件省（区、市）行政区域内，一次使用假药、劣药人数50人以上，或出现死亡病例，或国家及省级药品监督管理部门认定的其他重大药品质量事件。事件分级标准各级响应的要求启动Ⅰ级应急响应机制，国家药品监督管理部门负责组织领导和协调全国假劣药品事件的应急处置工作。I级响应启动Ⅱ级应急响应机制，省级药品监督管理部门负责组织领导和协调辖区内重大假劣药品事件的应急处置工作。II级响应启动Ⅲ级应急响应机制，市级药品监督管理部门负责组织领导和协调辖区内较大假劣药品事件的应急处置工作。III级响应启动Ⅳ级应急响应机制，县级药品监督管理部门负责组织领导和协调辖区内一般假劣药品事件的应急处置工作。IV级响应03组织与协调由负责药品监管的政府领导担任总指挥，负责统筹协调假劣药品事件应急处置工作。应急指挥部应急办公室专家组设立在药品监管部门，负责日常应急管理和协调工作，提供技术支持和指导。由相关领域的专家组成，为应急处置提供技术咨询和建议。03组织架构0201协调机制建立假劣药品事件信息报告制度，要求相关单位及时报告事件，确保信息畅通。信息报告制度紧急会商机制联合执法机制社会监督机制在事件发生后，应急指挥部应立即组织相关单位进行紧急会商，分析形势，研究应对措施。药品监管部门应与公安、卫生等部门建立联合执法机制，共同打击假劣药品违法行为。鼓励社会各界参与假劣药品事件的监督和防范工作，提供线索和证据，协助有关部门查处案件。04应急措施在事件发生时，应立即封锁现场，保护药品和相关证据，防止进一步扩散。保护现场组织相关人员，对事件进行详细调查，收集药品信息、销售渠道、使用范围等资料。收集信息根据收集到的信息，立即回收已流通的药品，同时向相关部门发出预警信息。回收药品现场处置中间控制扩大调查范围对事件进行深入调查，包括药品的生产、流通、销售等环节，找出问题的根源。暂停销售暂停涉事药品的销售，并对相关渠道进行监管，防止问题药品再次流通。启动紧急预案根据调查结果，及时启动应急预案，对可能受影响的区域进行预警。010302严厉处罚对涉事企业进行严厉处罚，包括罚款、吊销证照等措施，以维护市场秩序和公众利益。彻底清查对涉事企业进行彻底清查，包括生产、质量控制、销售等方面，找出问题的根本原因。完善制度总结事件的教训，完善相关制度和管理机制，加强药品监管和质量控制。最终解决05资源保障组建应急专家组组织业内专家和相关人员，成立应急专家组，为事件处置提供专业意见和指导。加强培训与演练对应急人员进行专业技能培训和模拟演练，提高应急处置能力。人力保障储备应急物资提前储备必要的药品、设备等应急物资，确保事件发生时能够及时投入使用。建立应急物资调配机制建立应急物资调配机制，确保在必要时能够快速调动资源。物力保障财力保障设立假劣药品事件应急处置专项资金，确保应急工作的资金保障。设立专项资金对应急资金的分配和使用进行严格监管，确保资金使用效益最大化。加强资金监管06监督与评估监督机制专项监督针对特定药品或企业进行专项监督，对可能存在问题的药品或企业进行深入调查和监督。社会监督鼓励社会公众和媒体参与监督，提供线索和信息，协助政府有关部门打击假劣药品行为。日常监督对药品生产和流通环节进行日常监督，检查企业是否遵守法律法规和规范，及时发现和处理问题。对药品安全风险进行定期评估，了解药品安全形势和问题，为制定应急预案提供依据。定期评估对假劣药品事件进行事后评估，总结经验教训，完善应急预案和监管措施。事后评估对药品安全风险进行评估，识别潜在的风险和问题，采取相应的措施加以防范和处理。风险评估评估机制07预案的修订与完善每年修订一次为了确保预案与国家政策、法规保持一致，每年需要对预案进行修订。随时修订在遇到新的假劣药品事件或发现重大缺陷时，应随时对预案进行修订。修订周期03培训与宣传加强对预案的培训与宣传，提高相关人员对预案的熟悉程度和应急处置能力。完善机制01成立专家小组组建由药品监管、应急管理、医疗卫生等领域专家组成的专家小组，对预案进行评估和完善。02公开征求意见在修订预案时，应公开征求公众、相关部门的意见和建议，确保预案的针对性和实用性。08相关文件与附件相关政策文件《药品管