GAP自检管理制度

中国3000万经理人首选培训网站GMP质量管理知识手册.质量管理质量管理部门的归属，其负责人有何要求？答：按GMP要求，制药企业应建立质量管理机构，直接受企业主管药品质量的负责人领导。企业质量管理部门负责人，应具有医药或相关专业大专以上学历，并具有药品生产和质量管理的实践经验，有能力对药品生产和质量管理中的实际问题做出正确的判断和处理。生产与质量部门负责人，不得相互兼任。质量检验与质量监督有何区别？答：传统的质量检验仅仅是对生产成品进行把关检验，无法在源头遏制不合格品的流转。质量监督则是对生产全过程的监督与控制，因之，二者有根本上的区别。质量保证部门的职责范围是什么？答：（1）质量监督：对各生产车间生产全过程的监控，对从原料、辅料、包装材料到中间产品和成品的监控。

（2）质量检验：厂中心化验室和车间化验室的质量检验。

（3）质量管理：对产品的质量标准的制订和留样观察，产品质量分析，用户访问，供应商考察，质量事故的处理。

（4）质量档案：对所用产品建立质量档案，进行系统管理。

（5）质量培训：对质监员及职工进行质量培训教育。

（6）动物实验室的管理。质检员与化验员有何区别？答：质检员负责配方投料、生产记录、生产全过程的监督与检查。化验员则是利用理化方法，对原辅包材、中间产品和成品进行检验，并出具检验记录，二者目的一致，但工作却不相同。进厂中药材如何取样？答：药材总件数n≤5件时，逐件取样；n≤100时，取样5件；n=100～1000时，按5%取样，贵重药材逐件取样。原料及辅料如何取样？答：原料及辅料总件数n≤3件时，逐件取样；n=4～300件时，取样量为+1件；n＞300件时，取样量为件。生产质量事故分哪两类？答：生产质量事故分；重大事故、一般事故。

重大事故：因质量问题一次造成经济损失金额在50000元以上的，包括本厂负责内药品的退货和索赔。

一般事故：因质量问题一次造成经济损失金额在5000元以上者。事故的“三不放过”指的是什么？答：（1）事故原因分析不清不放过；

（2）事故责任者和群众未受到教育不放过；

（3）没有防范措施不放过。企业内控标准为什么高于法定标准？答：国家标准（中国药典）与局（部）颁标准都是规定了药品必须达到的最低标准。但企业为了确保出厂产品的质量，可根据企业实际，制订出高于国家法定标准的质量标准，作为企业法规，出厂产品即按此执行。但出厂产品质量一旦需进行仲裁时，仍以法定标准为依据。用户投诉分几类？答：用户投诉分：A类：不会引起药物不良反应的质量问题投诉，如因改换外包装引起的误解，外包装轻微破损，装箱数量短缺等；

B类：产生的不良反应不会危及或伤害性命，但引起用户不安，或存在严重的外观质量问题的投诉。如轻度过敏反应或药品稳定性下降等；

C类：可能损害用户健康或威胁用户生命安全的质量问题投诉。如剂量差错、药品变质、误贴标签、严重过敏或其它副反应等。GAP自检管理制度1目的制定GAP自检管理制度，保证公司生产和质量管理符合GAP要求。2适用范围适用于公司对人员、厂房、设备、文件、生产、质量控制、药材销售、用户投诉和产品收回的处理等项目的检验。3责任者公司领导、各部门负责人。4自检制度4．1GAP认证为主任负责编制企业年度自检计划，并报请总经理批准。年度自检计划内容包括：自检项目、自检时间、自检频次等。自检频次视公司GAP执行情况而定，至少每年要全项检查一次。4．2成立由总经理、主管副总经理、各部门负责人组成的GAP自检小组，必要时聘请外部有关专家。4．3检查组组长组织编写GAP自检细则，交总经理审核批准，自检细则内容包括：检查项目、自检时间、自检频次。4．4经批准的GAP自检细则和自检具体日程安排，小组成员名单应发放给被自检的部门。4．5召开检查小组会议，明确检查人员的任务分工，落实检查所需资源。4．6在部门检查时，部门经理或副经理首先向检查人员汇报本部GAP实施情况和存在的问题，然后检查人员按照任务分工进行现场检查；询问适当的问题，检查GAP实施情况及实施后的效果，作好自检记录。4．7对各部门检查结果，组长召开检查小组会议，根据自检结果找出差距和不足，作出自检结论，并提出改进措施和整改方案，指定