GMP基础知识的培训资料

GMP根底知识培训编写人：孙彬2024.8欢送参加新员工GMP根底知识培训课程内容GMP的概念GMP的开展历史GMP的十二个要素GMP的十项根本原那么欢送参加新员工GMP根底知识培训

GMP的根本概念什么是GMP？GMP是GoodManufacturingPractices的缩写。?药品生产质量管理标准?。国家药品监督管理局为确保生产优良药品而制定的关于人员、厂房设施与设备、生产管理、质量管理以及文件管理等方面的标准规那么。欢送参加新员工GMP根底知识培训

实施GMP的目的将药品生产过程中的污染、混淆和过失降至最低限度。GMP的实施赋予药品质量以新的概念，药品不仅应检验合格，其生产全过程也必须保证符合GMP的要求。欢送参加新员工GMP根底知识培训

GMP的开展历史人类社会经历了几次较大药物灾难。1962年，美国国会修改联邦药品化装品法。1963年，美国公布世界上第一个GMP。1967年，WHO-GMP第一版草案在第二十一届世界卫生大会通过。1975年，关于国际贸易中药品质量签证体制和WHO-GMP修订版同时被采纳。正式公布GMP。欢送参加新员工GMP根底知识培训

国内GMP的开展历史三检：自检、互检、专职检验三把关：把好原、辅、包材关，把好中间体质量关，把好成品质量关。1982年中国医药工业公司制订了?药品生产管理标准〔试行本〕?

1985年，经修订后由国家医药管理局推行公布?药品生产管理标准实施指南?〔85年版〕1988年卫生部公布?药品生产质量管理标准?

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国内GMP的开展历史1992年，卫生部修订公布?药品生产质量管理标准?1993年中国医药工业公司修订?药品生产管理标准实施指南?1995年，开始GMP认证工作。1998年，国家药品监督管理局公布98修订版?GMP?同时规定各剂型产品的生产要到达GMP要求，确定了必须通过GMP认证的时间。实施GMP工作与?许可证?换发及年检相结合按规定期限内未取得“药品GMP证书〞的企业或车间，将取消其相应生产资格。欢送参加新员工GMP根底知识培训

为什么GMP很重要？GMP能确保我们的用户——医生、药剂师、尤其是病人——获得高质量的药品。经过近一个世纪的努力才使人们对产品的质量和疗效建立信心。稍有疏忽，历经数年建立的产品信誉就会在一夜之间毁于一旦。可以毫不夸张地说，产品的质量和病人的生命休戚相关。出于其它商业原因，也要求产品质量领先。

任何受污染的吸入剂、药瓶、霜剂或片剂都会导致整批产品的报废。在剧烈的环境中，不允许我们有任何过失。GMP意味着：更少的浪费、更高的质量、更高的效率、力求工作完美。欢送参加新员工GMP根底知识培训

什么时候用GMP？从你开始工作的第一天起，GMP就每时每刻用于工作的各个方面。生产现场发生的任何事都会影响GMP。欢送参加新员工GMP根底知识培训

GMP用在何处？GMP适用于制药业的不同工作：从收料到物料管理、物料流向、实际的制造过程、在包装线上到最后产品出厂。产品一旦离开工厂，我们就无法对它的质量再进行控制，但我们能确保出厂时它们是一流的产品。欢送参加新员工GMP根底知识培训

GMP与什么人有关？GMP影响每一个人。遵守GMP是生产环节中每个人的职责。其中有某个环节失误，会导致大量的时间和精力的浪费。对你所做的工作要进行检查，如有必要可复查，以确保每件事正确无误。如果有疑问，向你的直接领导询问。由于材大难用从生产的前阶段就有过失，因此开始工作前须行检查，确保一切正常。GMP并不仅仅适用于你的工作。当你看到任何不正常现象，就向你的直接领导汇报。欢送参加新员工GMP根底知识培训

GMP的十二个要素1.标准操作规程2.培训3.厂房和设备4.记录5.标签6.批量7.生产线清场8.物料平衡9.卫生10.清洁11.汇报失误12.牢记

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1.标准操作规程〔SOP〕SOP是为工作平安、有序而制定的经过试验的方法。严格执行SOP是实现优良药品生产标准的前提。SOP包含工厂的大局部设备、制造工作和清洁的操作。标准操作规程是每个人必须执行的最低标准。如果有疑问，向你的直接领导询问。欢送参加新员工GMP根底知识培训

2.培训你一参加本公司就要接受GMP要求的培训。*你将授受一系列培训以了解GMP的重要性和它对你及产品质量的影响。*我们会帮助你获得所需的所有技能和知识。参加培训课：对于自己不直接从事的工作有一个了解。*提问：如有不明确的地方，请提问。*不要做不熟悉的工作，除非有人监督并且这是你培训课程的一局部。*为生产高质量的产品，我们需要优秀的员工，这需要适当的培训。*所有培训，不管与你的工作是否有直接关系都应记录在案。欢送参加新员工GMP根底知识培训

3.厂房和设备在又脏又差的厂房里很难执行优良药品生产标准的。我们必须在清洁、管理良好的厂房里生产药品。厂房内必须合理布局以便于药品堆放合理，防止拥挤。所使用的设备须高质、高效、可靠。为使员工在良好的环境下使用优质工具，需要花费数百万。欢送参加新员工GMP根底知识培训

4.记录我们生产每批产品时应记录所使用的原辅材料及其它材料，这是为了：保证我们使用的原辅料是正确的(记录使用的原辅料的批号和数量)记录所有生产过程。记录所有的复核工作记录任何不正常情况至关重要的是所有记录须正确无误。一旦产品出现问题，可仔细复查原始记录。欢送参加新员工GMP根底知识培训

5.标签欢送参加新员工GMP根底知识培训

产品的标记非常重要。必须仔细确保以下内容正确：品名(很重要)批号数量重量容器号码生产阶段生产日期和失效期包装上日期须一致最常见的撤回批号就是：混用标签和标签有错误。

撤回批号就是这个批号出厂后进行回收。这经常意味着与所有的药剂师、医院、批发商及其他人员联系退回该产品。这不但会造成很大的经济损失，而且会损坏公司名誉。6.批量我们所有的产品都是以一定的量生产的，这就是批。每批产品以等量的组份进行混合以保证最终产品的均一性。为保证产品的高质量，我们必须防止混药。因此每个生产环节必须独立，这就意味着：1〕分批2〕各批之间清场，特别是不同产品之间3〕每批产品只能使用正确的组分。欢送参加新员工GMP根底知识培训

7.生产线清场清场很重要的，即意味着没有上批产品遗留。无粉末

无盒子无软盘

无药瓶无药片

无铝管无包装材料

无安培瓶没有任何上一批任何的痕迹欢送参加新员工GMP根底知识培训

欧洲药品管理条例告诉我们：“包装前逐步检查环境和设备清洁，并无不相关产品。〞这是清场的根本原那么。它的目的是为了防止混药。每个人都有责任确保无上批产品、药粉、剩余标签等。任何松片、掉在地上的气雾剂、药瓶和铝管等必须拾起来放在特定的容器内。不要将从地上捡起的东西放回生产线上或你的口袋内。清场彻底能保证产品包装正确、清洁，降低混批的可能性。标签错误(用错标签或与其它印刷材料混合)是导致撤回产品的重要原因。你如果发现任何不正常现象，立即报告直接领导。欢送参加新员工GMP根底知识培训

8.物料平衡物料平衡是计算标签的方法，包括说明书、单盒等例如：包装前有300张标签，包装了200个，假定没有标签损耗或遗失，那么应还剩100张标签。但是如果剩余99张标签，那么说明有1张可能被贴在了错误的地方，即可能意味着将降压药成为抗肿瘤药。物料平衡是在产品离开生产部之前所做的工作，以便及时发现问题。物料平衡的根本原那么是：一旦你发现有产生错误的可能，如没有印上批号等，立即报告上级。你必须记住生产结束后由你收齐剩余的材料，因此能正确地做好物料平衡。欢送参加新员工GMP根底知识培训

9.卫生如果劳动措施不力，在生产药品时可能会对我们造成伤害；同样，带入杂物也会药品产生伤害。我们必须经常洗手，以个个卫生为傲，但是头发或死皮还是不时会从身上掉落。不要戴假睫毛和假指甲。穿上清洁工作服、胡须套他面罩。并且在特定区域需正确穿戴气流头盔、头罩、手套、平安鞋或护眼罩等。在大多数工作环境中必须穿着防护服，这是GMP要求，也是符合卫生、平安标准的。遵照规定不准佩戴首饰、手表等饰物。欢送参加新员工GMP根底知识培训

10.清洁清洁在药厂是一个十分关键的因素。设备使用后必须彻底清洁——保证无上批产品的任何痕迹，不污染下一批产品。大多数产品的类型是口服、注射或吸入的，因此必须采取一切尽可能的措施以保证产品清洁，无菌无灰。除非生产过程中使用洁净的物料、清洁的设备和厂房设施，否那么不可能做到以上要求。尤其对注射剂更必须严格控制环境清洁。如有关SOP中描述的那样，生产区域应定期派人进行清洁维护。欢送参加新员工GMP根底知识培训

11.汇报失误〔偏差处理〕每个人及时汇报所发生的失误是十分重要的，以利于采取适当的措施。无论多么仔细，在任何环节、任何时候都有可能发生过失。如果你本人或看到他人发生过失，必须立即向上司汇报，以利于采取必要的补救措施。不要因为害怕受责备而不敢成认自己犯了错误。如果能及时汇报错误，那么你可能最多只受至责怪，掩盖错误将最终受到惩罚。汇报错误有一定的程序。你可从每个部门拿到表格以汇报发生的事故或过失。你的直接上司将协助你填写详细内容。设计这些表格和程序是为了防止再犯同样的错误。欢送参加新员工GMP根底知识培训

12.牢记！我们是制药行业，应尽我们的最大能力提供最好的产品给病人。！我们唯一的目标就是给病人提供高质量的产品。！不遵守GMP规那么应受到惩罚。！必须严格执行标准操作规程。欢送参加新员工GMP根底知识培训

GMP的十项根本原那么1.明确各岗位人员的工作职责。2.在厂房、设施和设备的设计、建造过程中，充分考虑生产能力、产品质量和员工的身心健康。3.对厂房、设施和设备进行适当的维护，以保证始终处于良好的状态。4.将清洁工作作为日常的习惯，防止产品污染。5.开展验证工作，证明系统的有效性、正确性和