当前中国制药企业所面临的若干重大问题

2023/12/28当前中国制药企业所面临的若干重大问题目录基本现状行业特征行业规模经济指标化学制药中成药生物制药企业景气指数1机遇与挑战全球趋势2005年中国特征推动因素市场集中度未来格局面对的压力思考与抉择问题的层次划分2战略规划重要性内容划分主要方法今天与明天企业定位3生产管理GMP认证前后挤压成本闲置产能利用如何申请欧盟GMP认证4科研管理研发的两种思路化学药物的研发思考中药研发的思考生物医药研发的方向研发组合常见问题层次概念/创新纬度决策过程2营销管理卫生总费用趋势销售推动方式医院—最大的市场OTC--快速增长的市场农村—最须关注的市场原料药市场保健品市场医药商业变革312/28/2023第一部分

中国医药行业基本状况12/28/2023中国医药行业特征发展迅速我国医药行业自1978年改革开放以来，以年均16.6％的速度增长，成为国民经济中发展最快的行业之一，也高于世界主要制药国的发展速度大而不强医药行业发展中结构性矛盾依然比较突出，结构调整压力比较严峻整体素质差,创新能力弱大多数品种尚没有形成专业化、规模化生产医药流通组织结构不合理，经营方式落后，效率不高，效益不高基本状况机遇与挑战战略规划生产管理科研管理营销管理12/28/2023医药行业规模药品生产企业数量（统计时限：2004年年底）全国5071家药品生产企业中已有3731家通过了GMP认证；其余1340家企业已全部停产,占总数的26.4%。2005年年底将完成生产许可证的换发，届时还未通过GMP认证的企业将彻底推出医药行业但SFDA对新开办生产企业的批准条件中取消了相应新药类别的限制，降低了进入门槛医药经营企业数量（统计时限：2004年11底）全国8108家药品批发企业中已有7445家通过GSP认证1624家零售连锁企业中已有1410家通过GSP认证76295家县及县以上零售企业中已有58065家通过GSP认证基本状况机遇与挑战战略规划生产管理科研管理营销管理12/28/2023近年来产值、销售收入与效益状况基本状况机遇与挑战战略规划生产管理科研管理营销管理12/28/2023化学制药基本现状>总产值的60%，2004年利润率为11%化学原料药目前中国已成为世界第二大生产国预计2005年，化学原料药业收入1083亿元，毛利率将稳定在22%左右的水平，增速为16%中成药和生物药品的发展将压缩化学药制剂在国内处方药市场中所占的比重国内化学制剂药市场需求增速相对前期放缓预计2005年化学制剂药收入增速将略微下滑至17%，收入1130亿元通用名药主导市场的格局暂时不会改变基本状况机遇与挑战战略规划生产管理科研管理营销管理12/28/2023中成药基本现状>总产值的20%，2004年利润率为11%中药具有药品与保健品的双重属性，在OTC市场上的前景尤为乐观OTC市场的增长速度将超出整体药品市场的增长速度未来列入医保目录中的中药仍将较具成长能力，将提升中成药在处方药市场中的份额国际市场对天然植物药的需求向好利润增速将继续保持与收入增速同步在技术尚未取得突破的2005年，中成药收入难以快速提升，预计收入将达784亿元，增速为16%基本状况机遇与挑战战略规划生产管理科研管理营销管理12/28/2023生物制药基本现状<总产值的10%，2004年利润率为11%生产快速发展，涉足领域不断发展生物技术研发取得重要成果，药物进入创制阶段已具备生物技术方面研究开发的良好基础自主知识产权过少，竞争能力有限投入严重不足，研究开发能力非常有限无序竞争严重，导致整体优势缺乏产业化人才缺乏，研发与产业化脱节产业发展的整体环境欠佳基本状况机遇与挑战战略规划生产管理科研管理营销管理12/28/2023医药企业景气指数基本状况机遇与挑战战略规划生产管理科研管理营销管理12/28/2023第二部分

发展机遇与竞争压力12/28/2023全球医药行业发展趋势2004年全球药品销售5500亿美元预计未来3年世界医药市场年增长率为9%左右，生物制药达20%。专利药仍将继续占主导但增幅减缓，普药市场份额将扩大仿制药的竞争越来越大生物制药由于其特殊的功效，日益成为一种广受欢迎的治疗模式健康意识的增强、专利药品的到期刺激OTC药品的增长制药行业大规模的兼并重组使龙头厂家的地位继续得到巩固基本状况机遇与挑战战略规划生产管理科研管理营销管理12/28/20232005年中国医药产业特征仍处于低级发展阶段新药产出能力弱，普药市场份额超过90%，国际专利药份额超过70%制造业集中度低，中国20强占42%，国际20强占66%新药研发的预期回报率低导致创新能力弱市场进入壁垒不同导致子行业间存在盈利能力差异中成药和生物制药利润率11%，超出行业平均2%中药饮片高出化学原料药2%化学药利润率低医药制造业处于内部结构调整期中药及生物制药升，化学药降专利药市场份额生，主要也是中药及生物制药政府将继续推动药价下调，主要针对医院药价基本状况机遇与挑战战略规划生产管理科研管理营销管理12/28/2023中国医药市场的推动因素（1）国民经济持续快速增长在全球经济不是非常景气的情况下，近年来中国经济持续保持7~9%的快速增长近10年来中国医药总产值一直保持着高达15%以上的年增长速度，2005年预计增长17.7%，药品总销售额将增长13.6%2000年世界人均药品消费50美元，美国人均年药品消费300美元，中国不到10美元。故中国医药市场未来具备极大潜力2000年中国已是世界第七大医药市场；预计到2005年，我国药品营业收入将达到140亿美元；2010年达240亿美元，成为世界第五大医药市场；2020年有望成为世界第一大医药市场基本状况机遇与挑战战略规划生产管理科研管理营销管理12/28/2023中国医药市场的推动因素（2）人口净增长2005年1月6日，中国人口达13亿。人口结构已转变成低出生率、低自然增长率、低死亡率的局面，但仍保持高增长量，在每年1000万左右。预计到2035年前后，中国人口将达到16亿峰值之后，增长量也得到完全控制人口的净增长无疑将对医药市场产生新的需求。据统计：按目前我国的人口基数，人口每增长1%可增加药品消耗3.7亿元基本状况机遇与挑战战略规划生产管理科研管理营销管理12/28/2023中国医药市场的推动因素（3）社会老龄化统计资料显示：2005年--65岁以上人口超过9400万，占总人口的7%以上，中国人口结构已进入老年型2020年--中国更将步入老龄化严重阶段，届时65岁以上老人比例将达到11.8%2050年--中国将步入超高老龄化国家行列，峰值时65岁以上老人比例将达到23%目前，老年人医疗总消耗已占全社会的80%左右，药品消费已占总量的50%以上。预计2005年老年人的用药总额将达到1000亿元以上基本状况机遇与挑战战略规划生产管理科研管理营销管理12/28/2023中国医药市场的推动因素（4）国家相关政策对医药行业的扶持医药行业“十五”规划中制定的总目标是：为实现我国从医药大国向医药强国转变的战略目标奠定坚实的基础国家正尽全力力图改善如下状况：48.9%的百姓有病不去就诊，29.6%应住院而不住院中国人口占世界的22%，但医疗卫生资源仅占世界的2%医疗资源80%在城市，20%在农村44.8%的城镇人口和79.1%的农村人口没有任何医疗保障国家对医药领域科研费用的持续投入基本状况机遇与挑战战略规划生产管理科研管理营销管理12/28/2023中国医药市场的推动因素（5）疾病谱的变化和庞大的“亚健康”人群疾病谱的演变50年代，死因顺位为呼吸系统疾病、传染病、消化系统疾病、心脏病和脑血管病到80年代，死因顺位已转变为心脏病、脑血管病、恶性肿瘤、呼吸系统疾病、消化系统疾病、心脑血管病和恶性肿瘤90年代心脑血管病、糖尿病和恶性肿瘤患病人数和患病率进一步增加21世纪前期，心脑血管病、糖尿病等慢性病和恶性肿瘤等的患病人数和患病率将进一步增加，并成为21世纪最主要的疾病，同时各种传染性疾病也有可能对人类健康构成严重威胁目前国人15%为健康，15%处于疾病状态，70%左右处于“亚健康”状态基本状况机遇与挑战战略规划生产管理科研管理营销管理12/28/2023中国医药市场集中度企业数量多，整体规模小两极分化前60位医药企业销售收入占全国医药销售收入比重从1995年的19.7%增加到2004年的约40%1/3的企业面临亏损并购高潮迭起2004年前三个季度，发生并购43起，平均不到一周就发生一次，有近六成的并购交易金额在5000万元以上内资进入整合期，外资陆续登上并购的舞台基本状况机遇与挑战战略规划生产管理科研管理营销管理12/28/2023中国医药行业未来格局2005年，中国医药市场的格局将仍以国内企业为主，但市场集中度将大大提高2006—2008年，国内外竞争烽烟又起，一些不利于国内企业的因素日渐明显人才的竞争社会环境与医院体制变革后续产品2009—2011年，竞争趋于平静，逐步形成三大阵营外资或合资企业占据40%的市场内资大型医药集团占据50%的市场仅剩10%的市场将被众多的中小企业争夺，生存条件是拥有独特技术或产品基本状况机遇与挑战战略规划生产管理科研管理营销管理12/28/2023制药企业面对的压力（1）生产成本上升原材料：主要表现为粮食价格上涨以及石油导致的基础化工产品涨价动力成本：煤、水、电等动力成本上升包装材料：SFDA对一类包材的限制规定环保成本：建设费用和运行费用资金成本：全国平均在GMP改造中投入了约3000万资金，相当于每年增加了上百万的折旧费用，同时银行又上调了贷款利息制造成本：生产全面实施GMP，相对于非GMP生产时增加了近30%的制造费用基本状况机遇与挑战战略规划生产管理科研管理营销管理12/28/2023制药企业面对的压力（2）药品价格下降政府定价的药品仍将延续价格下调趋势。98年以来14次调价，1398个品种平均下调15%，药品零售价格指数平均每年下降3%国家规定将医疗机构药品采购支出中80％以上的品种纳入了集中招标采购，同时医药机构占我国药品消费市场的八成左右企业间的竞争和部分产品供大于求平价药房基本状况机遇与挑战战略规划生产管理科研管理营销管理12/28/2023制药企业面对的压力（3）销售费用与资金占用销售费用快速增长，2003年销售费用增长率高于销售收入增长率1.25个百分点产成品库存和应收帐款之和已占企业总收入的30%--40%药厂对各级医疗机构和药品零售终端的应收帐款净额被人为地不断加大和回款周期的延长，造成生产企业流动资金不畅中国医药流通领域改革滞后，造成企业产成品存货量大基本状况机遇与挑战战略规划生产管理科研管理营销管理12/28/2023思考与抉择1234如何实现已有投资的回报？如何面对市场增长的诱惑？如何迎接残酷的竞争与挑战？如何留在不断洗牌的牌桌上？基本状况机遇与挑战战略规划生产管理科研管理营销管理12/28/2023企业问题的层次划分过程战略行动操作层管理层决策层战略性问题功能性问题技术性问题基本状况机遇与挑战战略规划生产管理科研管理营销管理12/28/2023第三部分

战略规划与企业定位12/28/2023战略规划的重要性THENDothingright!正确地做事FIRSTDorightthing!做正确的事基本状况机遇与挑战战略规划生产管理科研管理营销管理12/28/2023战略规划的内容划分生产管理中心营销管理中心科研管理中心资本驱动组织机构人力资源战略目标战略业务单元12/28/2023战略规划的主要方法对企业现状与资源进行评估，提出战略构思SWOT分析与求证，制定战略目标优势：已有/潜在劣势：认清/改善/不受诱惑机会：有备无患/及时把握风险：防范/应急处理对各种方案进行整合，展开战略规划全员协同实施，不断完善与深化基本状况机遇与挑战战略规划生产管理科研管理营销管理12/28/2023企业的今天与明天效率驱动型组织生产、后勤人事、财务消耗型组织销售低迷运作效率低协调型组织高度协调高效运转机会驱动型组织客户导向营销为先企业营销能力（订单获得能力）高低企业内部运作效率（生产、财务、后勤等）低高基本状况机遇与挑战战略规划生产管理科研管理营销管理12/28/2023企业定位明确定位，打造企业核心竞争力成本领先战略科技创新战略锁定具体的治疗领域……制定中长期实施计划，坚持与调整有所为，有所不为基本状况机遇与挑战战略规划生产管理科研管理营销管理12/28/2023第四部分

生产管理的核心问题12/28/2023通过GMP认证前后首次通过认证时突击型，注重GMP的外在形式盲目加大规模整体生产布局不合理建议补课贵在坚持GMP的内在本质，将其成为良好的生产生活方式。建议不定期安排企业外部专家进行飞行检查准备换证，检查标准在不断提高重新补做各种“验证”，不断改进生产工艺基本状况机遇与挑战战略规划生产管理科研管理营销管理12/28/2023核心问题（1）“挤压”成本原辅料与包材的采购时机，一次采购量生产计划与批量，决策依据来源于销售不断改进生产工艺，提高成品产出率和降低消耗确定合理的“安全库存”，不断货和不积压是一对矛盾，最好的解决方案是由市场部门负责，“安全库存”的降低可为企业释放出可观的、最急需的流动资金大部分国内制药企业应用ERP系统未取得预想的效果，关键在于企业自身的实施能力基本状况机遇与挑战战略规划生产管理科研管理营销管理12/28/2023闲置产能的利用委托加工（OEM）国内制造商：只能分摊部分折旧与基础支出。但由于目前约有超过60%生产力闲置，所以竞争也会很激烈。同时保健食品的加工也应考虑国外制造商：仅广东省境外委托生产由2003年的150个品种骤然增加到2004年的761个品种。这里不光是制剂产品，保健食品及其它相关产品也有很强的需求。但欧盟GMP和美国FDA-CGMP的认证是最好的通行证多渠道开发产品文号转移国家将开放对药品注册人的限制，势必引起医药商业机构和科研机构、个体投资人的高度关注核心问题（2）基本状况机遇与挑战战略规划生产管理科研管理营销管理12/28/2023如何申请欧盟GMP认证产品上市许可与GMP认证的关系MAH是GMP检查的前提GMP达标是与MAH合作的前提鸡和蛋的两难问题方案一：先寻找MAH作为合作方，后认证以优惠的原料来源和加工费吸引欧洲MAH以MAH的名义申请欧洲的GMP检查方案二：先进行GMP评估，后吸引MAH独立向欧洲的GMP检查机构申请现场检查得到权威机构的评估报告（不是证书）无论哪种方案都需要企业按照欧洲的GMP标准进行全面的准备基本状况机遇与挑战战略规划生产管理科研管理营销管理12/28/2023第五部分

科研管理的核心问题12/28/2023药品研发的两种思路创新拥有独立知识产权的化学药物发现难，风险大，投入大，时间长社会资源的综合利用专利注册与保护局部的制造工艺专利中成药与生物新药仿制（me-too）强仿：紧盯专利即将到期，提前准备资料一般性仿制产品组合的需要，分摊销售成本填充生产闲置能力的需要基本状况机遇与挑战战略规划生产管理科研管理营销管理12/28/2023化学制药研发的思考化学原料药国际注册EDMF文件（欧盟）COS认证（欧盟）DMF文件（美国FDA）局部生产工艺的专利注册降低成本，加大国际竞争力与国外制剂厂商联合，应对“反倾销”指控制剂向印度和以色列借鉴对国际专利的深度研究，避开保护范围低价通用名药物进军国际市场，2005年50亿美元的出口基本状况机遇与挑战战略规划生产管理科研管理营销管理12/28/2023中药研发的思考充分利用我国天然药物的优势中医理论/资源/特有种属/民间应用基础发扬中医药理论，应用现代科技手段，推进中药复方开发应将疗效放在首位疗效与剂型疗效与新药类别疗效与安全严格的临床研究事先考虑知识产权，重视专利的设计配方/剂量配比/炮制/有效部位/制剂/制备方法/新的医疗用途基本状况机遇与挑战战略规划生产管理科研管理营销管理12/28/2023生物医药研发的发展方向草药有效生物活性成分的发酵生产改造抗生素工艺技术开发活性蛋白与多肽类药物开发靶向药物发展氨基酸工业人源化的单克隆抗体的研究开发血液制品替代品的研究与开发基本状况机遇与挑战战略规划生产管理科研管理营销管理12/28/2023研发项目的组合高端药物与低端药物的组合肾康注射液Vs肾康栓药物与相关产品一类新药Vs唐美片一类新药（三七分离的单体）Vs保健品一类新药Vs化妆品基本状况机遇与挑战战略规划生产管理科研管理营销管理12/28/2023企业常见问题忽视对市场和消费者需求的研究，更多地把它变成为只是一个企业内部的技术管理过程看作仅仅是研究与开发部门的职能，财务、采购和生产等部门的人员则认为“不关我的事”需求与推动往往主要来源于老板开发游离于企业战略之外缺乏一整套产品开发的科学管理程序基本状况机遇与挑战战略规划生产管理科研管理营销管理12/28/2023产品的层次概念功能或疗效质量规格剂型包装品牌价格服务医学支持渠道核心层形式层附加层基本状况机遇与挑战战略规划生产管理科研管理营销管理12/28/2023创新纬度服务创新功能创新形式创新基本状况机遇与挑战战略规划生产管理科研管理营销管理12/28/2023创新的决策过程在公司内外部协调、激励和挖掘新构思识别：公司各项要素权衡要素比重形成各种产品概念计划定价分销促销准备工作市场分析成本分析实施工程测试消费者偏好品牌化包装设计进行有限性生产准备市场推广购置设备，全面投产和销售构思形成这是值得考虑的独特构思吗？构思筛选该产品构思与公司目标、战略和资源一致吗？概念形成和测试我们能找到消费者表示愿意试用的产品概念吗？营销策略制定我们能找到成本效果好、负担的起的营销策略吗？商务分析这一产品符合我们的盈利目标吗？产品开发我们开发的产品在技术上和正式上市上有没有问题？市场试销产品销售额达到我们的期望值了吗？正式上市产品销售额会达到我们的期望值吗？市场信息反馈给研发部门？有助于改进产品和营销计划吗？放弃是是是是是是是否否否否否否否否否否是是12/28/2023第六部分

一切为了销售，销售就是一切12/28/2023卫生总费用趋势基本状况机遇与挑战战略规划生产管理科研管理营销管理12/28/2023按销售推动方式划分的药品市场被认为通过有效营销组织直接可控市场渠道覆盖带动和OTC推广方式城市医疗机构人员促销、专业推介、市场策划、学术赞助、费用驱动营销争夺激烈，进入门槛较高，营销费用占价格较大的比例市场推动市场被认为较分散、随机的市场主流商业不进入，依靠低价、高利润驱动中小批发、个人覆盖农村、中小医疗机构零售市场12/28/2023医院—最值得关注的市场中国处方药流通终端市场的特点80％以上药品是经医院流向患者城市大中型医疗机构是处方药品消费最主要的市场2003年11794家医院药品总收入：1241.13亿元占药品收入总额比例基本状况机遇与挑战战略规划生产管理科研管理营销管理12/28/2023关键问题（1）--体制医院体制改革的突出矛盾与问题社会资源进入医疗服务领域比较困难医疗机构经济补偿机制不够合理管理和运行机制不够完善医疗服务监管相当薄弱社区卫生服务严重滞后群众看病难的问题没有明显缓解引自高强《2005年全国卫生工作会议的工作报告》基本状况机遇与挑战战略规划生产管理科研管理营销管理12/28/2023关键问题（2）--补偿机制与收费2003年卫生部4800家医院收支统计单位：万元院均总收入3969.4院均总支出3842.6业务收入3661.7业务支出3671.6医疗收入1827.7医疗支出2129.3药品收入1733.8药品支出1497.3其它收入100.2其它支出445.0基本状况机遇与挑战战略规划生产管理科研管理营销管理12/28/2023对问题的化解探讨不断试点医药分业管理（困难多多）药品集中招标采购（指责多多）四升一降（疑问多多）降低药品价格降低医院药品批零差率降低大型设备检查治疗费降低高值医用耗材费用提高诊疗费5—10年的时间实行“病种单元服务”预见性支付推进体制改革力度基本状况机遇与挑战战略规划生产管理科研管理营销管理12/28/2023营销模式与推广方式关注于产品本身特性和企业品牌的专业市场策划、学术推广、医生教育与忠诚度培养带金销售、个人关系培养生产企业的医院市场营销组织方式推广方式营销业务外包自建营销体系外包与自建结合国内越来越多的生产企业采用招商、委托代理、个人承包的方式推广产品基本状况机遇与挑战战略规划生产管理科研管理营销管理12/28/2023产品营销的关键点上市前的市场研究竞争分析治疗领域细分和机会挖掘患者研究专家和处方医生研究上市策划价格渠道学术推广方案销售管理总体目标/分解费用预算/支出风险/防范基本状况机遇与挑战战略规划生产管理科研管理营销管理12/28/2023营销细节与创新案例远程医药文献检索主动地、成倍地增加拜访医生的机会目标城市与目标医院助企业在营销上摆兵布阵医药专业平面广告监测合理决策产品宣传策略与了解竞争事态营销信息管理系统把握营销的每一细节，创造更大的利润全国与各省基本医疗保险药品报销目录查询系统制作成U盘，给药房主任最好的礼物做不同的事DoDifferentThing以不同的方式做事DoThingDifferently基本状况机遇与挑战战略规划生产管理科研管理营销管理12/28/20232005年OTC市场可望600亿元2005年国家社保目录中OTC药品约占20%外企欲渲品牌大战，仅几个品牌就已占约30%的市场份额苦于平价药房价格战，医药企业介入零售终端大型连锁药店迫于竞争的压力，开始“自营品牌”基本状况机遇与挑战战略规划生产管理科研管理营销管理12/28/2023中药市场2004年出口猛增至7亿美元植物提取物占31%，平均价格从11735美元/吨上升到16493美元/吨亚洲38.6%，北美约32%，欧洲22.4%，南美3.8%，大洋洲2.1%，非洲0.8%中药材占50%，平均单价1400美元/吨增长到1500美元/吨亚洲81.9%，其中香港26.7%，日本23.2%中成药占19%亚洲72.8%，北美约8.8%，欧洲8.3%，非洲4.4%，大洋洲3.3%，南美2.5%中药最大的市场在中国基本状况机遇与挑战战略规划生产管理科研管理营销管理12/28/2023关注农村医药市场目前卫生支出占财政总支出的1.6—1.7%，其中70%用在城市。至2010年前国家财政增加的卫生投入将主要集中在农村，2004年投入约30余亿元中西部每年每人补助不低于10元，东部争取20元目前试点已覆盖农业人口95