国家执业（助理）医师考试《药事管理与法规》冲刺培训学习课件(医考必备)（课件在手过关无忧）

执业药师考前培训冲刺药事管理与法规考点1：执业药师考试资格时间：0、1、3、5、7，药学工作免考2门：副高职称+15/20年港澳台：一视同仁考试管理机构：CFDA拟订，人社部审定考点2：执业药师注册1.经注册在生产、经营、使用单位中用2.继续教育：登记学分制15学分3.执业药师注册证：3年，3个月4.变更注册：执业药师变更执业地区、执业单位、执业范围应及时办理变更手续5.注销注册：死亡或宣告失踪的；受刑事处罚的；被吊销执业证书的；受开除行政处分的；健康原因不能从事的；无正当理由不在岗执业超半年的；有效期到期的。考点3：执业的执业药师

职责：为人民服务，保障药品质量与指导合理用药到2020年，所有零售药店主要管理者具备执业药师资格，营业时有执业药师指导合理用药，每万人口执业药师数超过4人。（>4人/万人）加强自律，树立良好的专业形象，以诚信的职业素养服务公众，执业药师将成为国家药品安全工作的重要技术力量。考点4：药品安全1.药品：预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质2.药品质量特性：安全性、有效性、

稳定性、均一性

特殊商品：专属性、两重性、

质量重要性、时限性3.安全风险：毕福剑考点5：十三五规划1.加快推进仿制药一致性评价：289个2.深化药品医疗器械审评审批制度改:3050/500个标准3.企业为主体药品/器械不良反应报告体系4.具体改革（1）生产：一致性评价、上市许可持有人制度（2）经营：两票制、分类采购、追溯机制、互联网+（3）使用：合理用药，发挥药师作用户籍在A省C市的刘某2014年药学专业硕士研究生毕业后，应聘到B省D市药品生产企业，从事药品质量管理工作。

1.刘某哪一年可以参加全国执业药师资格考试A.2015年B.2017年C.2019年D.2021年2.如果刘某顺利通过考试，取得《执业药师资格证书》后，打算继续在该企业从事药品质量管理工作，应该向哪个药品监督管理部门办理执业药师注册手续

A.A省药品监督管理部门B.B省药品监督管理部门C.C市药品监督管理部门

D.D市药品监督管理部门3.刘某取得《执业药师资格证书》后，注册有效期为几年，需要在有效期满前几个月办理再注册手续A.1年，1个月B.2年，3个月C.3年，3个月D.5年，6个月

4.根据国务院印发的《“十三五”深化医药卫生体制改革规划》，“十三五”期间深化医药卫生体制改革的重点任务包括（多选）A.建立科学合理的分级诊疗制度B.建立科学有效的现代医院管理制度C.建立高效运行的全民医疗保障制度

D.建立规范有序的药品供应保障制度

5.根据国务院印发的《“十三五”深化医药卫生体制改革规划》，“十三五”末要求每万人口执业药师数A.大于4人B.大于等于4人C等于4人D.小于等于4人考点6：医药卫生体制改革1.原则：人本、国情、统一、兼顾2.基本医疗卫生制度：公共卫生服务体系、医疗服务体系、医疗保障体系、药品供应保障体系3.药品供应保障体系：①建立国家基本药物制度。②规范药品生产流通。③完善药品储备制度，规范药品采购。支持用量小的特殊用药、急救用药生产。加强药品不良反应监测，建立药品安全预警和应急处置机制。考点7：国家基本药物1.国家基本药物工作委员会：协调政策、制定框架、确定目录2.目录：临床首选。通用名；西药和生物制品---临床药理学分类。中药---功效分类3.动态管理，三年一调整4.不纳入：非临床首选、濒危的、滋补的、严重不良反应、违背国家法律和其他。5.被调出：取消标准和文号、严重不良反应和被替代6.采购：省为单位的网上药品集中采购、一个平台分类采购、全过程监管措施：(1)实行药品分类采购，二票制采购(2)开展用量小、临床必需的基本药物品种开展定点生产(3)坚持质量优先，价格合理(4)加强对药品价格执行情况的监督检查分类采购

基本药物类型采购方式临床用量大、采购金额高双信封制公开招标生产企业部分专利药品、独家生产药品多方参与的价格谈判方式妇儿专科非专利药品、急（抢）救药品、基础输液、临床用量小的实行集中挂网，由医院直接采购方式麻醉药品、精神药品、防治传染病和寄生虫病的免费用药、国家免疫规划疫苗、计划生育药品及中药饮片按国家现行规定采购，确保公开透明最高出厂价、和最高零售指导价医院使用的所有药品（不含中药饮片）均应通过省级药品集中采购平台采购。7.使用：零差率销售公立基层：100%配备和使用公立不是基层：优先和合理使用8.报销100%报销，比例明显高于非基药6.我国现行基本药物制度中规定基本药物纳入报销的比例为A.100%B.90%C.80%D.70%A.招标采购B.国家定点生产C.谈判采购D.直接挂网采购我国公立医院实行药品分类采购，其中7.妇儿非专利药品的采购方式是8.急（抢）救药品的采购方式是A.生物制品B.独家生产品种（除急救、抢救用药外）C.主要用于滋补保健作用D.被撤销其药品批准证明文件的药品9.应当从国家基本药物目录中调出的是（

）10.不能纳入国家基本药物目录遴选范围的是（

）11.纳入国家基本药物目录应当经过单独论证的是（

）考点8：部门职责部门职责1.卫生计生部门1.医院管理和药品采购。2.制定国家药物政策和国家基本药物制度。3.负责起草中医药事业发展的法律法规草案2.中医药管理1.中医中药政策、标准。2.负责中药资源普查3.发展和改革宏观调控部门药品价格4.人力资源与社会保障部门医疗保险5.工商行政管理部门1.企业的工商登记、注册2.假违法药品广告监督与处罚6.工业和信息化管理部门1.拟定和实施生物医药产业的规划、政策2.中药材生产扶持项目部门职责7.商务管理部门药品的流通8.海关药品进出口9.新闻宣传部门药品安全新闻宣传10.公安部门涉药刑事案件考点9：国家药品监督管理技术支撑机构的职责机构职责（一）中国食品药品检定研究院国家“检验药品、生物制品质量”和最高仲裁生物制品批签发一致性评价（二）国家药典委员会编制《中国药典》“国家药品标准”工作专业管理机构机构职责3.药品审评中心“注册技术审评药物临床试验审批决定、药品补充申请审批决定、进口药品再注册审批决定4.药品评价中心1组织制订药品不良反应的监测。

2开展药品、医疗器械的安全性再评价工作。

3参与拟订、调整国家基本药物目录。

4参与拟订、调整非处方药目录。5.食品药品审核查验中心1制定GXP2飞行检查6.中药品种保护审评委员会1负责组织国家中药品种保护的技术审评2化妆品、保健品行政审批7.行政事项受理服务和投诉举报中心123318.CFDA执业药师资格认证中心考试和注册管理考点10：中国法法制定部门举例宪法根本大法法律全国人大及其常委会药品管理法消费者权益保护法广告法行政法规国务院制定药品管理法实施条例部门规章国务院各部委GXP，《药品注册管理办法》，《药品标签说明书管理规定》等地方性法规地方人大或人大常委会湖北省药品使用质量管理规定考点11：行政法律

政府-----人民----法院1.行政许可2.行政强制3.行政处罚4.行政复议5.行政诉讼1.行政许可：指行政机关根据公民、法人或者其他组织的申请，经依法审查，准予其从事特定活动的行为原则：

1.法定原则

2.公开、公平、公正原则

3.便民和效率原则

4.信赖保护原则3.行政处罚：

种类

简易处罚和一般程序1.人身罚---限定自由2.资格罚---限制、暂停或剥夺资格3.财产罚---剥夺财产权4.声誉罚---是行政罚中最轻的一种

不予处罚：①不满十四周岁的；②两年内未被发现的③精神病人④轻微并及时纠正的A.国家卫生和计划生育委员会

B.人力资源和社会保障部C.国家发展和改革委员会D.商务部12.制定并发布《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录》的部门是13.负责组织制定国家药物政策和国家基本药物制度的部门是14.负责研究制定药品流通行业发展规划的部门是15.组织开展进口药品注册检验以及质量标准复核等工作的机构是A.中国食品药品检定研究院B.国家食品药品监督管理总局药品审评中心C.国家食品药品监督管理总局食品药品审核查验中心D.国家食品药品监督管理总局药品评价中心16.负责国家药品标准的制定和修订的部门是

A.药典委员会B.药品审批中心C.药品评价中心D.药品认证中心17.我国现行药品管理法律确定的行政许可项目有A．药品生产许可 B．药品经营许可C．进口药品上市许可D．执业药师执业许可18.吊销《药品生产许可证》属于行政处罚种类中的A．人身罚B．资格罚C．财产罚 D．声誉罚考点12：新药四期临床试验分类目的病例数Ⅰ药理药品安全初评 20-30Ⅱ治疗作用初步评价阶段。>100Ⅲ治疗作用确证阶段。 >300Ⅳ新药上市后的应用研究阶段（广泛条件） >2000考点13：药品注册申请注册申请分类拟上市销售药品”的“安全性、有效性、质量可控性新药未曾在中国境内外上市的改变给药途径改变剂型增加新适应症仿制药仿与原研药质量和疗效一致的药品一致性评价（生物等效性试验18-24例）进口药境外生产的药品在中国上市补充申请新药申请、仿制药申请、或者进口药品申请批准后，改变、增加或者取消原批准事项或者内容的注册申请再注册指药品批准证明文件有效期满后申请人拟继续生产或者进口该药品的注册申请。考点14：上市许可持有人制度试点1.申请人取得药品上市许可及药品批准文号的，可以成为药品上市许可持有人2.可以自行生产，也可以委托受托生产企业生产3.授权的试点期限为三年。考点15：特殊审批1.化药5类、中药9类、生物制品15类2.特殊审批：新发现和未在境内外上市的

疑难杂症治疗优势药考点16：药品批准文件类型格式药品批准文号国药准字HZSJ+4位年号+4位顺序号进口药品注册证H（Z、S）+4位年号+4位顺序号 医药产品注册证H（Z、S）C+4位年号+4位顺序号境内分包装在原注册证号前加字母B 新药证书国药证字H（Z、S）+4位年号+4位顺序号新药监测期5年上市后在评价CFDA进行再评价考点17：开办生产企业批准部门省药监局开办条件人、厂房、规章制度、检验的仪器和设备工艺批准单位CFDA

原料、辅料包装材料、容器药用要求关键人员企业负责人、生产管理负责人和质量授权人。质量和生产不可兼任，质量管理负责人和质量授权人可以兼任。考点18：药品委托生产1.省级FDA批准2.双方必须通过相应的GMP认证3.委托方取得批准文号，负责质量4.不得委托生产的药品有

—麻、精、毒、生物制品

—中药注射剂和原料药

—中药提取物

—CFDA规定的其他药品考点19：药品召回管理定义：药品生产企业按照规定的程序收回已上市销售的存在安全隐患的药品。召回主体生产企业经营和使用单位：义务协助一级严重健康危害24h通知，1天二级暂时的或者可逆的健康危害48h通知，3天三级一般不引起危害72h通知，7天19.下列关于药品生产管理的说法错误的是

A.药品生产企业由省局药品监督管理部门审批

B.开办药品生产企业，应当要有质量检验机构、人员、仪器设备，符合行业规划和产业政策

C.《药品生产许可证》中由药品监督管理部门核准的许可事项为：企业负责人、生产范围、生产地址

D.药品生产企业将部分生产车间分立，形成独立药品生产企业的，应提出变更申请A.GLPC.GMPB.GCPD.GSP20.药品经营企业必须遵守21.药物非临床安全评价机构必须遵守22.药物临床试验机构必须遵守

A.新药申请B.仿制药申清

C.进口药品申请D.补充申请

根据《药品注册管理办法》

23.对已批准上市的药品改变原注册事项的申请是

24.未曾在中国境内外上市销售的药品的注册申请是

25.已上市药品改变剂型、改变给药途径、增加新适应症，其申请程序按26.以下关于药品注册的说法错误的是

A.中药、天然药物注册分为9类

B.化学药品注册分为5类

C.治疗用生物制品注册分为10类D.预防用生物制品注册分为15类27.根据国家药品监督管理部门对药品委托生产管理的相关规定，下列品种可以委托加工的是A.葡萄糖注射液B.青霉素原料药C.刺五加注射液D.白蛋白注射2006年7月24日，青海西宁有患者使用“欣弗”后，出现胸闷、心悸、心慌等临床症状，青海药监局第—时间发出紧急通知，要求该省停用。随后，广西、浙江、黑龙江、山东等省药监局也分别报告，有患者在使用该注射液后出现相似临床症状，并出现死亡病例。为保障公众用药安全，国家食品药品监督管理总局已决定在全国范围内暂停销售和使用“安徽华源”生产的问题药物。安徽省食品药品监督管理局已向全国其他省、区、市食品药品监督管理部门发出了暂停销售和使用“安徽华源”生产的“欣弗”的协查函，并开始实施药品召回工作。28．对“欣弗”应该实施A．一级召回 B．二级召回C．三级召回 D．四级召回29．实施“欣弗”召回的责任主体是A．国家药品监督管理部门B．安徽省药品监督管理部门C．青海省药品监督管理部门 D．药品生产企业30．作出“欣弗”召回决定后，应当制定召回计划并组织实施，通知到有关药品经营企业、使用单位停止销售和使用，同时向所在地省级药品监督管理部门报告的时限是A．24小时 B．48小时C．72小时 D．96小时31．启动“欣弗”召回后，应当将调查评估报告和召回计划提交给所在地省级药品监督管理部门备案的时限是A．1日内 B．3日内C．5日内 D．7日内32．实施“欣弗”召回的过程中，向所在地省级药品监督管理部门报告召回进展情况的频率是A．每日 B．每3日C．每5日 D．每7日考点20：开办经营企业经营方式批发（省）零售（县级以上）资质人、场所、规章制度、质量管理机构和人从事药品零售在核定经营范围之前最先核定经营类别《经营许可证》许可事项变更两本经、两块地、三个人许可事项、登记事项变更30日、15日考点21：批发企业GSP1.质量负责人：执业药师，本科学历，3年经验，具有药品质量的裁决权2.制定质量管理体系，全员参与质量管理，所有记录至少保存5年。3.采购

采购活动的要求“三个确定、一个协议”4.验收验收：至少检查一个最小包装同一批号的药品可不打开最小包装有特殊质量控制要求的打开最小包装可能影响药品质量的可不开箱检查外包装及封签完整的原料药实施批签发管理的生物制品开箱检查至最小包装破损、污染、渗液等包装异常以及拼箱等5.储存与养护

色标管理：

堆垛管理：6.出库：“先产先出”、“近期先出”和按批号发货。

储存要求湿度35%～75%阴凉库<20℃凉暗库避光，<20℃冷藏库2℃～1O℃常温库10℃～30℃执业药师企业法人或主要责任人不得陈列麻、一类精神药品、毒性中药品种和罂粟壳不得开架自选处方药不同批号的饮片装斗应当清斗并记录防止错斗中药饮片装斗前应当复核防止饮片生虫、发霉、变质应当定期清斗重点检查药品拆零药品、近效期、易变质和摆放时间较长的药品以及中药饮片。

考点22：GSP零售企业考点23：药品生产、经营企业的禁止性经营活动（1）不得在核准的地址以外存储和销售药品（2）不得销售本企业受委托生产的或者他人生产的药品。（3）不得为他人以本企业的名义经营药品提供场所、票据、资质文件。（4）药品生产、经营企业不得以展示会、博览会、交易会、订货会、产品宣传会等方式现场销售药品。（5）不得购进和销售医疗机构配置的制剂。（6）未经批准不得改变经营方式（7）不得以搭售、买药赠药品、买商品赠药品等方式向公众赠送处方药或甲类非处方药。（8）不得采用邮售、互联网交易等方式直接向公众销售处方药。（9）禁止非法收购药品无证经营：2-5倍假药：2-5倍劣药：1-3倍医疗机构制剂：1-3倍企业药品采购不良记录，公立医院2年内不得购入建立医药代表登记备案制度33.对被记入药品采购不良记录的企业，公立医院不得购入其药品的时间为

A.1年B.2年C.3年D.4年34.关于药品零售企业药品的陈列，说法错误的是

A.处方药、非处方药分区陈列

B.处方药不得采用开架自选的方式陈列和销售C.第二类精神药品、非处方药可以陈列销售D.经营非药品应当设置专区，与药品区域明显隔离35.药品批发企业在人工作业的库房储存药品，按质量状态实行色标管理。其中，待确定的药品应为A.红色B.绿色C.橙色D.黄色36.药品批发业务应按规定建立销售记录，销售记录内容包括A.药品生产企业、商品名、生产批号、规格B.通用名称、规格、厂名、生产批号C.购货单位、通用名称、厂名、发货日期、发货人和复核人D.通用名称、剂型、规格、有效期、生产厂商、购货单位、销售数量、销售日期A.大学专科以上学历或者中级以上专业技术职称B.执业药师资格

C.大学本科以上学历、执业药师资格和3年以上药品经营质量管理工作经历

D.药学或者医学、生物等相关专业中专以上学历或者具有药学初级以上专业技术职称GSP中药品批发企业各类人员的资质要求37..药品批发企业中企业负责人的资质要求为38.药品批发企业中企业质量负责人的资质要求为39.药品零售企业法人要求为考点24：互联网交易服务相应管理规定分类审批2017年1月21日取消（新）要求1类医疗机构只能购买，不得销售执业药师负责网上实时咨询取得互联网药品交易服务机构资格证书2类其他企业药品生产、批发企业：“只能”交易本企业生产或者本企业经营的药品3类个人消费者药品连锁零售企业只能在网上销售本企业经营的非处方药考点25：医疗机构药事管理医疗机构药事管理以病人为中心，以“临床药学”为基础，对临床用药“全过程”进行有效的组织实施与管理，促进临床科学、合理用药的药学技术服务和相关的药品管理工作药事管理与药物治疗学委员会高级技术职务临床医学、药学、护理和医院感染管理、医疗行政管理人员设置二级医院----药剂科三级医院----药学部药剂科主任二级以上医院----高级职称+本科学历人员药学占机构8%，二级——本科20%、副高6%，临床药师3名三级——本科30%、副高13%、教学医院副高15%，临床药师5名A．本企业经营的处方药

B．本企业经营的非处方药C．本企业生产或者本企业经营的药品

D．其他企业生产或者本企业经营的药品40．通过自身网站与本企业成员之外的其他企业进行互联网药品交易的药品生产企业和药品批发企业只能交易41．向个人消费者提供互联网药品交易服务的企业只能在网上销售（二）采购：1.医疗机构临床使用的药品应当由药学部门统一采购供应。省级”药品集中采购平台采购，分类采购，一品两规2.个人设置的门诊部、诊所等医疗机构不得配备常用药品和急救药品以外的其他药品。3.购进记录、验收记录，保存至超过药品有效期1年，但不得少于3年。4.首营证明文件必须保存至超过有效期1年，但不得少于5年。（三）药品库存管理1.将药品与非药品“分开存放

2.中药材、中药饮片、化学药品、中成药应“分别储存、分类存放”。3.定期检查和养护：温度、湿度、色标和堆垛管理4.先产先出，近效期先出，按批号出考点26：处方与调配1.处方：医师和法定处方，具有法律性、经济性和技术性2.处方内容：前记、正文、后记3.处方颜色：白色----普通、精二

红色----麻、精一

绿色----儿科

黄色----急诊4.处方书写应当符合下列规则：

专用处方、一名患者内容完整，涂改签名注明诊断，实足年龄中西同现，饮片单开每药一行，不超5种通用名称，标准单位常规剂量，超量签名急三门七，特殊延长5.单张处方最大剂量麻、精一类注射剂其他剂型缓控释制剂一般患者一次常用量不超过3日用量不超过7日用量癌痛和中、重度慢性疼痛患者不得超过3日常用量不超过7日常用量不超过15日常用量住院患者每张处方为逐日开具，1日常用量第二类精神药品不得超过7日用量医疗用毒性药品2日极量盐酸二氢埃托啡：为一次常用量，仅限于二级以上医院内使用盐酸哌替啶：为一次常用量，仅限于医疗机构内使用

哌醋甲酯：治疗儿童多动症时，每张处方不得超过15日量。6.人员：执业医师、执业助理医师经注册具有处方权。进修医师由接收进修的医疗机构对其胜任本专业工作的实际情况进行认定后授予相应的处方权。具有药师以上专业技术职务任职资格的人员负责处方审核、评估、核对、发药以及安全用药指导，药士从事处方调配工作。双人复核7.四查十对查处方，对科别、姓名、年龄；查药品，对药名、剂型、规格、数量；查配伍禁忌，对药品性状、用法用量；查用药合理性，对临床诊断①药师对于不规范处方或者不能判定其合法性的处方，不得调剂。

②药师经处方审核后，认为存在用药不适宜时，应当告知处方医师，请其“确认或者重新”开具处方。③药师发现严重不合理用药或者用药错误，应当拒绝调剂，及时告知处方医师，并应当记录，按照有关规定报告。8、处方点评1.医疗机构应当建立“处方点评制度”，填写处方评价表，对处方实施“动态监测及超常预警”，登记并通报不合理处方，对不合理用药及时予以干预。2.抽样率门急诊处方1‰，不应少于100张病区医嘱单1%，不应少于30份9.处方保存年限，医疗机构主要负责人批准、登记备案”，方可销毁年限处方类型1年①普通处方；

②急诊处方；

③儿科处方2年①医疗用毒性药品；

②第二类精神药品处方③蛋白同化激素、④肽类制剂处方⑤外配处方3年①麻醉药品

②第一类精神药品①麻醉药品；②精神药品；③医疗用毒性药品；④儿科处方。A.1日常用量B.3日常用量C.7日常用量D.15日常用量43.为门诊癌症疼痛患者开具的麻醉药品注射剂，每张处方不得超过44.为门诊癌症疼痛患者开具的麻醉药品控缓释制剂，每张处方不得超过45.为门诊癌症疼痛患者开具的第一类精神药品注射剂，每张处方不得超过A.1年B.2年C.3年D.5年46.普通处方处方保存47.第二类精神药品处方保存48.医疗用毒性药品处方保存考点27：医疗机构制剂1.医疗机构根据本单位临床需要批准配制、自用的固定处方制剂。凭处方使用2.医疗机构制剂许可证：省卫生同意，省药监发证，

取得批准文号配制：X药制字H（Z）+4位年号+4位流水号3.不得广告，不得零售药店卖，经省级批准后方可调剂至其他医疗机构4.不得作为医疗机构制剂申报的品种

（1）市场上已有供应的品种；

（2）含有未经国家食品药品监督管理局批准的活性成分的品种；

（3）除变态反应原外的生物制品；

（4）中药注射剂；

（5）中药、化学药组成的复方制剂；

（6）麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品；

（7）其他不符合国家有关规定的制剂注：麻醉药品、精神药品在省级批准后可配制，只能在本医疗机构中使用考点28：抗菌药物管理1.合理用药原则：安全、有效、经济2.抗菌药物分级，省卫生分级分级管理划分标准要求非限制使用级抗菌药物耐药性较小，价格低；初级职称限制使用级抗菌药物耐药性大，价格高；中级职称特殊使用级抗菌药物门诊不得使用①严重不良反应；②过快产生耐药的；

③临床资料较少的④价格昂贵的。高级职称可以越级使用，24小时办理手续不包括结核病、寄生虫病和各种病毒所抗菌作用的中药制剂3.医疗机构主要负责人是抗菌药物临床应用管理的第一责任人，成立抗菌药物工作组。4.临时采购：进2/3同意,淘汰1/2同意原则上每年不得超过5例次5.细菌耐药预警：30%、40%、50%、75%6.异常情况展开调查49.不得作为医疗机构制剂申报的有（多选）A．中药注射剂

B．市场上已有供应的品种C．除变态反应原外的生物制品

D．中药、化学药组成的复方制剂50.根据《抗菌药物临床应用管理办法》，下列关于抗菌药物临床应用管理的说法，正确的是A．具有高级专业技术职务任职资格的医师方可具有限制使用级抗菌药物处方权B．基层医疗机构的药师必须由所在单位组织考核，合格者授予抗菌药物调剂资格C．严格控制特殊使用级抗菌药物使用，特殊使用级抗菌药物不得在门诊使用D．医疗机构应当根据临床微生物标本检测结果合理选用，不得经验用药A．主要目标细菌耐药率超过30%的抗菌药物B．主要目标细菌耐药率超过40%的抗菌药物C．主要目标细菌耐药率超过50%的抗菌药物D．主要目标细菌耐药率超过75%的抗菌药物51．应当慎重经验用药的是52．应当参照药敏试验结果选用的是53．应当及时将预警信息通报本机构医务人员的是考点29：非处方药管理1.药品根据“品种、规格、适应症、剂量及给药途径”不同，分为处方药与非处方药2.非处方药根据安全性分为。甲类和乙类3.每个销售基本单元包装“必须附有标签和说明书”4.药品的“使用说明书和大包装”可以单色印刷5.经“审查、批准”可以在“大众传播媒介”进行广告宣传。与处方药对比考点30：非处方药目录遴选和转换1.非处方药遴选原则

1.应用安全；2.疗效确切；

3.质量稳定；4.使用方便。2.申请的基本要求是：“适用于自我药疗4.不得提出处方转换非处方药情形：1.监测期内的药品2.不宜自我治疗疾病的药品3.不便自我使用的药物剂型4.需要进行监护和指导的5.需要在特殊条件下保存的药品6.作用于全身的抗菌药、激素（避孕药除外）7.原料药、药用辅料、中药材、饮片8.国家规定的麻、精、毒、放以及其他特殊管理的药品9.其他不符合非处方药要求的药品考点31：零售药店管理1.执业药师不在岗时，应当挂牌告知，并停止销售处方药和甲类非处方药2.药品零售网点数量不足、布局不合理的地区，普通商业企业可以销售乙类非处方药3.处方药不得采用开架自选销售方式。零售药店对处方单独建账，单独管理留存2年备查4.零售药店不得经营的药品品种

麻、一类精、毒、放终止妊娠药、蛋白同化制剂、疫苗肽类激素（胰岛素除外）罂粟壳、医院制剂5.精二凭处方在连锁零售可以购买考点32：医疗保险用药1.目录：临床必需2.不纳入

滋补的、动物脏器、干（水）果类、各类酒制剂、果味制剂、口服泡腾剂血液制品、蛋白类制品

3.医疗保险目录-----人力资源与社会保障部门甲类目录价格低，报销高不得修改乙类目录价格高，报销低省级可调整15%原则上每两年调整一次，省级一年药品名称采用通用名，并标明剂型“中药饮片”列基本医疗保险基金“不予支付的药品目录考点33：不良反应1.合格药品，正常用法用量出现2.分类：A/B/C型新的严重的3.上报：逐级、定期上报

建立真实完整准确档案4.生产企业：专职人员

经营企业和医疗机构：专（兼）职人员5.国家药监局负责药品再评价6.具体要求上报药监处理新的、严重的15日内30日内死亡、群体的立即上报死亡：15日内群体：7日内新药监测期所有不良反应重点监测的对象进口5年内所有不良反应满5年新的和严重的A.首次进口5年以内的进口药品B.已受理注册申请的新药C.已过新药监测期的国产药品D.处于Ⅲ期临床试验的药物

54.根据《药品不良反应报告和监测管理办法》，应报告所有药品不良反应的是55.根据《药品不良反应报告和监测管理办法》，应报告新的和严重药品不良反应的是考点34：中药材管理1.国家鼓励培育中药材，建立道地中药材评价体系2.不得自种自采自用：医疗用毒性中草药/麻醉药品原植物/濒稀野生植物药材3.产地初加工:适宜的时间和方法，最大持续量产4.农贸市场可购买中药材，需标明产地5.进口：国药监批准，一次批件和多次批件5.野生药材保护：实行保护、采猎相结合；动态监测和定期普查一级（濒危）：虎骨、豹骨、羚羊角、鹿茸

禁止猎杀，不得出口二级（分布区域减小）：一马草射蟾酥、二黄双蛤穿厚杜、三蛇狂饮人熊血三级（资源严重减少）：批准采杀，限量出口

紫薇丰萸赠猪肉，川味黄连送石斛。荆诃刺秦赴远东，胆大心细也难活。考点35：中药饮片管理1.中药饮片生产管理，贴有标签，检验合格附检验报告2.严禁生产企业外购中药饮片半成品或成品进行分包装或改换包装标签。3.严禁经营企业从事饮片分包装、改标签等活动；考点36：中成药管理1.中成药，实行分级保护制度。不包括专利药品2.一级保护：特定疾病特殊疗效

30、20、10年

相当于国家一级野生药材的人工制成品二级保护：特定疾病显著疗效

7年

从天然药物中提取的有效物质及特殊制剂3.向国外转让中药一级保护品种的处方组成、工艺制法必须经过“国家药品监督管理部门”批准同意考点37：中药注射剂管理1．选用中药注射剂应严格掌握适应证2．辨证施药3．严格掌握用法用量及疗程4．严禁混合配伍，谨慎联合用药5．用药前应仔细询问过敏史6．对老人、儿童、肝肾功能异常患者等特殊人群和初次使用中药注射剂的患者应慎重使用7．加强用药监护56.根据《中药品种保护条例》，错误的是A.保护中药品种是为了提高中药品种的质量，保护中药生产企业的合法权益、促进中药事业的发展B.中药品种保护制度的实施，起到了保护先进、促进老药再提高的作用

C.保护了中药生产企业的合法权益，使一批传统名贵中成药和创新中药免除了被低水平仿制D.维护了正常的生产秩序，避免形成中药品牌文化A.羚羊角B.麝香C.天麻D.黄苓《野生药材资源保护管理条例》规定57.禁止采猎的野生药材物种是58.属于自然淘汰的，国家禁止出口的是59.分布区域缩小、资源处于衰竭状态的重要野生药材是60.资源严重减少的野生药材是中药品种保护制度的实施，促进了中药质量和信誉的提升；保护了中药生产企业的合法权益；维护了正常的生产秩序，促进了中药产业的集约化、规模化和规范化生产，促进了中药名牌产品的形成和科技进步。61．《中药品种保护条例》适用于中国境内生产制造的中药品种，不包括A．中成药 B．民族药C．中药人工制品 D．天然药物及其制剂62．负责全国中药品种保护监督管理工作的部门是A．国家中医药管理局 B．国家卫生和计划生育委员会C．各省食品药品监督管理部门

D．国家食品药品监督管理部门63．中药二级保护品种的保护期限为A．7年 B．10年C．20年 D．30年64．中药二级保护品种在保护期满后可以延长保护期限，由生产企业在该品种保护期满前几个月，依据条例规定的程序申报A．3个月 B．6个月C．9个月 D．12个月考点38：麻、精药品管理1.总量控制、定点生产、定点经营2.全国批发---国家

区域批发---省级2年

精二专营店---省级3不得委托生产，不得现金交易4.我国生产的麻醉药品和精神药品品种目录麻（27）阿片受体兴奋剂罂粟壳精一（7）丁丙诺啡、氯胺酮、马吲哚、哌醋甲酯、司可巴比妥、三唑仑

γ-羟丁酸精二（29）作用于GABA-R,

佐匹克隆、丁丙诺啡透皮贴、咖啡因、曲马多、含可待因复方口服液体制剂5.购销全国性批发企业和区域性批发企业可以从事第二类精神药品批发业务。实行统一进货、统一配送、统一管理零售连锁企业可以从事第二类精神药品的零售业务。医疗机构不得自行提货麻和精一，不得零售，精二，连锁零售药店可以罂粟壳，必须凭盖有乡镇卫生院以上医疗机构公章的医生处方配方使用，不准生用，严禁单味零售，处方保存3年备查。6、使用印鉴卡：市卫生发证，有效期，3年3个月取得资格执业医师不得为自己开具该种处方

可以从其他医疗机构或者定点批发企业紧急借用;抢救工作结束后，应当及时将借用情况报所在地设区的市级药品监督管理部门和卫生主管部门备案。7.储存：五专、批号管理8.运输：专人负责押运，携带运输证明副本，有效期1年9.邮寄：出具市药监准予邮寄证明考点39：医疗用毒性药品1.A型肉毒毒素2.生产、收购、供应和配制计划，由“省级药监部门”制定并下达每次配料，必须经“2人以上。完整的生产记录，保存“5年”备查。3.使用：双人双锁、专账记录，处方二日极量，保存2年。未注明“生用”的毒性中药，应当付炮制品。考点40：药品类易制毒化学品1.药品类：麦角酸、麻黄素2.购买药品类易制毒化学品，必须取得《购用证明》市级申请，省级发证3.药品类易制毒化学品禁止使用现金或者实物进行交易，建立专用账册，保存不少于2年。考点41：含有特殊药品的复方制剂1.（1）

口服固体制剂每剂量单位

含可待因<15mg含双氢可待因<10mg含羟考酮<5mg（2）含有麻黄碱类复方制剂

口服固体<720mg口服液体<800mg（3）地芬诺酯复方制剂（4）复方甘草片2.含特殊药品复方制剂不是特殊管理药品，公众在零售药店可以购买到3.列入必须凭处方销售的处方药管理，严格凭医师开具的处方销售；除处方药外，非处方药一次销售不得超过5个最小包装麻黄碱<30mg一次销售不得超过2个最小包装4.除个人合法购买外，禁止使用现金进行含有麻黄碱类复方制剂交易考点42：兴奋剂管理1.β受体阻滞剂、利尿剂，零售药店可以买到2.兴奋剂目录所列禁用物质的，生产企业在包装上标识或产品说明书注明“运动员慎用”字样3.医疗机构只能凭享有处方权的执业医师开具的处方向患者提供蛋白同化激素、肽类制剂。处方应当保存2年。考点43：疫苗1.一类免费（免疫规划专用标识）、二类自费2.不再允许药品批发企业经营疫苗，疫苗的采购全部纳入省级公共资源交易平台3.始终处于冷链管理4.真实、完整记录保存至超过疫苗有效期2年考点44：专有标识A.蓝白相间B.黑白相间C.绿白相间D.宝石蓝色根据《药品管理法》及相关规定65.医疗用毒性药品的专用标志颜色为66.精神药品的专用标志颜色为67.“免疫规划”标识颜色为A.三唑仑片B.酒石酸麦角胺片C.氯硝西泮片D.二氢埃托啡68.根据《麻醉药品品种目录》，属于麻醉药品的是69.根据《麻醉药品品种目录》，属于第一类精神药品的是70.根据《麻醉药品和精神药品管理条例》的规定，含可待因复方口服液体制剂（包括口服溶液剂、糖浆剂）列入A.麻醉药品管理B.第一类精神药品管理C.第二类精神药品管理D.药品类易制毒化学品管理A.省级药品监督管理部门B.设区的市级药品监督管理部门C.省级卫生行政部门D.设区的市级卫生行政部门71.发放《麻醉药品、第一类精神药品运输证明》的部门是72.出具《麻醉药品、精神药品邮寄证明》的部门是73.关于A型肉毒素的管理，说法错误的是A．药品零售企业不得零售A型肉毒毒素制剂B．具有相应经营资质的药品批发企业，只能将A型肉毒毒素制剂销售给医疗机构C．每次处方剂量不得超过二日极量，处方一次有效，取药后处方保存三年备查D．科研和教学单位所需的毒性药品，必须持本单位的证明信，经单位所在地县级以上药品监督管理部门批准后，供应单位方能发售74.根据《疫苗流通和预防接种管理条例》，下列关于疫苗流通管理的说法，错误的是A．接种第二类疫苗是收费的B．国家免疫规划确定的疫苗是第一类疫苗C．第二类疫苗是指由公民自费并且自愿受种的其他疫苗D．直辖市人民政府在执行国家免疫规划时增加的疫苗是第二类疫苗甲药品经营企业持有《药品经营许可证》，经营方式为药品批发，批准的经营范围为：麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、化学原料药及其制剂、抗生素原料药及其制剂、生化药品、生物制品（含疫苗）。乙药品经营企业持有《药品经营许可证》，经营方式为药品零售（连锁），经营类别包括处方药、非处方药。经营范围为中药材、中药饮片、中成药、化学药制剂、抗生素制剂、生化药品、生物制品。75．下列药品中，乙药品经营企业不能从甲药品经营企业购进的药品是A．化学药制剂 B．中成药C．抗生素制剂 D．抗肿瘤药品76．下列药品中，乙药品经营企业可以通过增加经营范围才能从甲药品经营企业购进的药品是A．麻醉药品 B．医疗用毒性药品C．第一类精神药品D．疫苗77．下列药品中，甲和乙药品经营企业都不能经营的药品是A．治疗性生物制品 B．含麻黄碱类复方制剂C．医疗机构制剂 D．中药饮片78．根据乙药品经营企业的经营范围，其可以开展经营的药品是A．药品类易制毒化学品 B．含麻黄碱类复方制剂C．肽类激素（不包括胰岛素）D．蛋白同化制剂考点45：药品标准1.中国药典<企业标准2.CFDA颁布的药品标准3.药品注册标准4.炮制规范---省级考点46：药品说明书1.外在质量的主要体现，上市销售的最小包装必须附有“说明书”2.文字表述科学、规范、准确、容易理解3.列出“全部”活性成份；注射剂和非处方药还应当列出所用的“全部”辅料名称。3.禁忌症、注意事项等考点47：标签1.至少应当标注“药品通用名称、规格、产品批号、有效期”等内容。2.药品通用名：上1/3，右1/3

商品名：不得大于通用名1/2商标：不得大于通用名1/43.效期格式：有效期至XXXX年XX月”“有效期至XXXX年XX月XX日”；

“有效期至XXXX.XX.”“有效期至XXXX／XX／XX”考点48：药品质量监督检验1.抽查性检验：评价性/监督性抽验2.复验3.注册检验：样品检验和样品标准复核4.指定检验：首次在境内销售的和生物制品A.【禁忌】B.【注意事项】C.【不良反应】D.【成分】79.列出处方中含有可能引起严重不良反应的成分或辅料的说明书项目是80.列出需要慎用的情况（如肝、肾功能的问题）的说明书项目是81.列出某药品不能应用的人群、疾病等情况的说明书项目是82.结果由药品监督管理部门以药品质量公告形式发布的检验属于A.抽查检验B.注册检验

C.复验D.指定检验A.抽查检验B.注册检验C.委托检验D.复验83.药品被抽验者对药品检验机构的检验结果有异议而向药品检验机构提出的检验是84.药品监督管理部门为掌握、了解辖区内药品质量总体水平与状态而进行的的检验是考点49：药品广告1.药品广告：适应症和功能主治2.广告批准文号：生产企业所在地省药监3.虚假材料：

1年内/3年内不受理该企业该品种的广告审批申请4.药品广告中必须出现通用名称、忠告语、药品广告批准文号、药品生产批准文号；5.县级工商处罚6.不得发布广告的药品

①麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品；

②医疗机构配制的制剂；

③军队特需药品；

④国家食品药品监督管理局依法明令停止或者禁止生产、销售和使用的药品；

⑤批准试生产的药品。7.广告规定

1.不得有有不科学断言或者保证；

2.不得有说明治愈率或者有效率的，不得的夸大；

3.不得单独出现“咨询电话”等内容。

4.不得与其他药品进行安全性比较

5.不得利用医药科研单位、学术机构、医疗机构或者专家、医生、患者的名义和形象作证明的；

6.药品广告不得利用军队单位或者军队的名义，形象。

7.涉及性功能不得在7:00-22:00发布

8.不得以儿童为诉求对象

9.不得出现“获得国家非物质遗产”和“驰名商标”等内容考点50：反不正当竞争不正当竞争行为

1.混淆行为

2.限制竞争行为

3.商业贿赂行为

4.虚假宣传行为

5.侵犯商业秘密行为6.低价倾销

7.诋毁商誉行为1.销售鲜活商品；2.处理有效期限即将到期的商品或者其他积压的商品；3.季节性降价4.因清偿债务、转产、歇业降价销售商品。

考点51：消费者权益保护法经营者与消费者进行交易，应当遵循自愿、平等、公平、诚实信用的原则权利义务1.安全的权利1.接受意见2.自主选择的权利2.真实信息3.公平交易的权利3.购销凭证4.获得赔偿的权利4.三包服务5.结社权5.不单方作出不利规定6.受尊重权6.不侵犯人身自由A.虚假宣传行为B.商业贿赂行为C.混淆行为D.限制竞争行为85.擅自使用他人的企业名称或者姓名，引人误认为是他人商品的行为属于86.投标者和招标者相互勾结，以排挤竞争对手的公平竞争的行为属于考点52：法律责任

刑事责任民事责任行政责任：行政处罚

行政处分考点53：假、劣药考点54：处罚假足以3年以下严重3-10年2-5倍罚款死亡10年以上、死刑劣

严重3-10年1-3倍罚款死亡10年以上责任人十年内不得从事药品生产、经营活动。

危害认定对人体严重危害1.轻伤2.轻中度残疾3.造成器官严重功能障碍其他特别严重情节、后果特别严重1.死亡2.重度残疾3.三人重伤、中度残疾、器官严重功能障碍4.五人轻度残疾、一般功能障碍5.十人轻伤从重处罚1.以麻、精、毒、放、生物制品、血液制品。2.祖国的未来3.二进宫4.知法犯法5.国难财考点55：违法罚款1.无证经营---2-5倍罚款2.出租证件---1-3倍罚款，无违法所得，2W-10W罚款3.商业贿赂---1W-20W罚款4.未实施《GMP》、《GSP》---警告5Q-2W5.无ADR监测---警告，3W以下罚款6.生产企业拒绝召回---3倍的罚款7.医疗机构制剂在市场销售的，---1-3倍的罚款8.生产企业麻醉、精神类---5W-10WA.刑事责任B.民事责任C.行政处罚D.行政处分87.某药品批发企业在药品购销活动中履行合同不当，承担违约责任的行为属于88.某患者因使用个体医生所给的假药造成健康严重受损，医生被处以有期徒刑并处罚款，属于89.下列情形中，按假药论处的是A．超过有效期的

B．不注明或者更改生产批号的C．直接接触药品的包装材料和容器未经批准的D．所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的90.生产假劣药情形，属于在处罚幅度内从重处罚的是（）A．多加药用淀粉生产降压药 B．药品超过有效期C．外包装上标示的适应症超过批准的说明书内容D．多加矫味剂生产儿童退热药A.后果特别严重B.其他严重情节C.其他特别严重情节D.对人体健康造成严重危害

91.生产、销售假药，造成轻度残疾或者中度残疾的，可认定为92.生产、销售假药，造成较大突发公共卫生事件的，可认定为考点56：医疗器械1.分类类型风险程度一类风险程度低，可以保证安全外科用手术器械听诊器二类具有中度风险，需要严格控制管理针灸针、纱布体温计三类较高风险，需要采取特别措施严格控制大型检查仪器无菌注射器2.生产：一类备案，二、三类批准

谁批准，谁评价3.经营：一类不管，二类市备，三类市许4.进货查验记录和销售记录应当保存至医疗器械有效期后2年；无有效期的，不少于5年。植入医疗器械查记录应当永久保存5.召回：1、3、7天考点57：保健食品1.不以治疗疾病为目的2.注册：国食健注G/J（1）使用保健食品原料目录以外原料的保健食品

（2）首次进口的保健食品

3.备案：首次进口的保健食品中属于补充维生素、矿物质等营养物质的

食健备G/J

考点58：特殊医学用途配方食品1.经“国食药监总局”注册。

2.婴幼儿配方食品生产企业应当实施从原料进厂到成品出厂的“全过程”质量控制。

3.不得以分装方式生产婴幼儿配方乳粉，同一企业不得用同一配方生产不同品牌的婴幼儿配方乳粉。考点59：化妆品管理特殊用途：育发、染发、烫发，脱毛、美乳、健美、除臭、祛斑、防晒

经“国食药监部门”批准批准文号每4年重新审查1次非特殊用途：

“省级药监部门”负责国产非特殊用途化妆品的备案管理没有药妆考点60、证号医疗器械注册证：1类：X械备

2-3类：X械准/进/许器械经营许可证：XX食药械经营许/备保健品：食健备G/J国食健注G/J化妆品：卫妆特字、国妆特字G

进口：卫妆特进/备字、国妆特进/备字J

93.批准文号是“国妆特进字J××××”的是国产非特殊用途化妆品B.国产特殊用途化妆品C.进口特殊用途化妆品D.进口非特殊用途化妆品94.关于保健食品的说法，错误的是（）A．使用保健食品原料目录以外原料的保健食品和首次进口的保健食品应当经省级食品药品监督管理部门注册B．首次进口的保健食品中属于补充维生素、矿物质等营养物质的，应当报国务院食品药品监督管理部门备案C．其他保健食品应当报省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门备案D．进口的保健食品应当是出口国（地区）主管部门准许上市销售的产品95.关于特殊医学用途配方食品和婴幼儿配方食品的说法，错误的是A．特殊医学用途配方食品包括适用于0月龄至12月龄的特殊医学用途婴儿配方食品B．特殊医学用途配方食品应当经国家食品药品监督管理总局注册C．婴幼儿配方乳粉的产品配方应当经国务院食品药品监督管理部门注册D．同一企业可以用同一配方生产不同品牌的婴幼儿配方乳粉96.依据《化妆品卫生监督条例》，我国将化妆品分为特殊用途化妆品、非特殊用化妆品。下列属于非特殊用途化妆品的是A．染发类B．除斑类C．香水类 D．防晒类境内第二类医疗器械B.境内第一类医疗器械C.境内第三类医疗器械D.特殊用途医疗器械由备案人向所在地设区的市级药品监督管理部门提交备案资料的是由省级药品监督管理部门审查、批准后发给医疗器械注册证的是由国家药品监督管理部门审查、批准后发给医疗器械注册证的是衷心的祝愿大家一次性通过！附件：总结一、不得考点二、年限考点

不得考点不得考点一：下列药品不纳入国家基本药物目录遴选范围（1）含有国家濒危野生动植物药材的；（2）主要用于滋补保健作用，易滥用的；（3）非临床治疗首选的；（4）因严重不良反应，国家食品药品监督管理部门明确规定暂停生产、销售或使用的；（5）违背国家法律、法规，或不符合伦理要求的；（6）国家基本药物工作委员会规定的其他情况。不得考点二：从国家基本药物目录中调出：

1.药品标准被取消的；2.国家食品药品监督管理部门撤销其药品批准证明文件的；3.发生严重不良反应的；4.根据药物经济学评价，可被风险效益比或成本效益比更优的品种所替代的；5.国家基本药物工作委员会认为应当调出的其他情形。不得考点三：行政处罚：种类

(1)人身罚，(2)资格罚，(3)财产罚，(4)声誉罚不予处罚：①不满十四周岁的人有违法行为的，不予行政处罚；②违法行为在两年内未被发现的，除法律另有规定外，不再给予行政处罚；③精神病人在不能辨认或者控制自己行为时有违法行为的，不予行政处罚；④如违法行为轻微并及时纠正，没有造成危害后果的，不予行政处罚。不得考点四：不得委托生产的药品

—麻、精、毒、生物制品

—中药注射剂和原料药

—中药提取物

—CFDA规定的其他药品不得考点五：GSP出库1.药品出库应遵循“先产先出”、“近期先出”和按批号发货的原则2.发现以下情况不得出库，并报告质量管理部门处理：药品包装出现破损、污染、封口不牢、衬垫不实、封条损坏等问题；包装内有异常响动或液体渗漏；标签脱落、字迹模糊不清或标识内容与实物不符；药品已超过有效期；其他异常情况的药品不得考点六：药品生产、经营企业的禁止性经营活动（1）药品生产、经营企业不得在经药品监督管理部门核准的地址以外存储和销售药品（2）药品生产企业只能销售本企业生产的药品，不得销售本企业受委托生产的或者他人生产的药品。（3）药品生产、经营企业不得为他人以本企业的名义经营药品提供场所、票据、资质文件。（4）药品生产、经营企业不得以展示会、博览会、交易会、订货会、产品宣传会等方式现场销售药品。（5）药品经营企业不得购进和销售医疗机构配置的制剂。（6）未经批准不得改变经营方式（7）药品生产、经营企业不得以搭售、买药增药品、买商品增药品等方式向公众赠送处方药或甲类非处方药。（8）药品生产、经营企业不得采用邮售、互联网交易等方式直接向公众销售处方药。（9）禁止非法收购药品不得考点七：外配处方

除麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品和儿科处方外，医疗机构不得限制门诊就诊人员持处方到药品零售企业购药。

不得考点八：医疗机构制剂管理只能在本医疗机构内凭执业医师或者执业助理医师的处方使用，并与《医疗机构执业许可证》所载明的诊疗范围一致。

不得在市场上销售或者变相销售，不得发布广告特殊情况下，经国务院或省级药品监督管理部门批准，可在制定的医疗机构之间调剂使用，不得考点九：不得作为医疗机构制剂申报的品种

（1）市场上已有供应的品种；

（2）含有未经国家食品药品监督管理局批准的活性成分的品种；

（3）除变态反应原外的生物制品；

（4）中药注射剂；

（5）中药、化学药组成的复方制剂；

（6）麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品；

（7）其他不符合国家有关规定的制剂不得考点十：不得提出处方药转换评价为非处方药的申请1.监测期内的药品2.用于急救和其他患者不宜自我治疗疾病的药品3.消费者不便自我使用的药物剂型4.用药期间需要专业人员进行医学监护和指导的5.需要在特殊条件下保存的药品6.作用于全身的抗菌药、激素（避孕药除外）7.含毒性中药材，且不能证明其安全性的药品8.原料药、药用辅料、中药材、饮片9.国家规定的麻、精、毒、放以及其他特殊管理的药品10.其他不符合非处方药要求的药品不得考点十一：零售药店不得经营的药品品种

麻醉药品

一类精神药品易制毒化学品的药品

放射性药品

终止妊娠药蛋白同化制剂疫苗肽类激素（胰岛素除外）以及我国法律规定的其他罂粟壳、医院制剂

不得考点十二：不能纳入基本医疗保险用药范围：

1.主要起营养滋补作用的药品