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文档简介

中药膏剂管理制度一、背景及目的中药膏剂是中医药领域的一种常用药剂形式。由于其使用方便、易于贮藏、服用量易于掌握等特点，在临床中得到了广泛应用。但是，中药膏剂与其它药剂形式一样，也存在一定的药品安全隐患。为了保障患者的用药安全，规范中药膏剂管理行为，制定中药膏剂管理制度势在必行。二、管理范围本管理制度适用于所有国家批准上市的中药膏剂，包括中药外敷膏剂、中药内服膏剂等。三、管理要求1.生产企业生产企业应具备以下条件：提供国家批准的中药膏剂生产资质证明；履行产品GMP认证，确保产品质量；负责对生产过程进行全面监控，并做好对原材料和成品的质量管控；根据实际情况定期进行相关培训，提高生产员工的对产品管理的认知水平和意识，确保产品质量和安全性。2.销售企业销售企业应具备以下管理要求：提供合法经营资质证明；对中药膏剂的进货环节进行管理，检查入库产品是否符合规范；对房间温度、湿度等条件进行规定和监控；对中药膏剂的存储环境进行规定和监控，防止药品受潮、受阳光直射等情况的发生；对售出中药膏剂进行批次追溯，并建立相关记录，以便出现安全问题时快速排查。3.医疗机构医疗机构应具备以下条件：接受国家相关监管部门的管理，具备合法营业执照；根据患者病情和药品剂型等因素，合理选定中药膏剂品种和剂量，确保用药的安全性和有效性；对配药、制剂环节进行严格掌控，确保制剂操作的安全性和精确性；对出库中药膏剂进行批次追溯，并建立相关记录，以备查询使用。四、管理制度执行本管理制度的执行应遵从以下原则：进行中药膏剂管理时应统一遵循国家有关法律法规的要求和标准，并严格按照相关标准操作，确保产品质量和安全性。要加强科技管理手段的应用，积极创新管理方法，提高管理效率和质量。对违反本管理制度规定的企业或个人应按照相关法律法规进行处罚，并对其未来营业进行限制。五、总结本管理制度的推行能够有效规范中药膏剂管理行为，提高产品质量和安全性，保障患者用药安全。各生产、销售、医疗机构应认真执行本制

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