食品、药品、医疗器械经营许可新办（适用一照通行）

B.食品、药品、医疗器械经营许可新办（适用一照通行）目录TOC\o"1-2"\h\u12559温馨提醒 116779B-a.食品经营许可新办提交材料： 27295B-b1.药品经营许可（零售）新办提交材料（适用常规审批、连锁门店“守信快批”） 420376B-b2.药品经营许可（零售）新办提交材料（适用乙类非处方药告知承诺制） 628378B-b3.药品经营许可（零售）新办提交材料（适用于试点连锁便利店仅经营乙类非处方药，告知承诺制） 86686B-b4.药品经营许可（零售）新办提交材料（适用连锁总部承诺连续三年内没有违法记录开办直营店，发证前免于现场验收） 99511B-c.第二类医疗器械经营首次备案提交材料 129663B-d.第三类医疗器械经营许可新办提交材料 15温馨提醒药品零售连锁门店“守信快批”的，有指定的适用实施范围和试行期限，具体要求详见《佛山市药品零售连锁企业门店“守信快批”实施方案（试行）》（佛市药〔2021〕514号）。试点连锁便利店仅经营乙类非处方药（告知承诺制）的，有指定试点范围、具体要求和提交材料参考模板，具体详见《广东省经营乙类非处方药综合改革试点工作实施方案》（粤药监局药二〔2022〕12号）和《广东省药品监督管理局办公室关于开展乙类非处方药综合改革试点工作有关事项的补充通知》。仅销售预包装食品的，按《广东省市场监督管理局关于仅销售预包装食品备案有关事项的通告》（粤市监规字〔2022〕3号）的要求执行。申请“使用自动设备现制现售食品”业务的，应当从《广东省市场监督局关于使用自动设备现制现售食品安全监管的规定》执行之日（即2022年5月15日）起接受申请。B-a.食品经营许可新办提交材料：1.企业食品安全管理制度目录。（可选，需电子上传）备注：食品经营企业需提交，非企业无需提交。管理制度制度包括：从业人员健康管理制度和培训管理制度、食品安全管理员制度、食品安全自检自查与报告制度、食品经营过程与控制制度、场所及设施设备清洗消毒和维修保养制度、进货查验和查验记录制度、食品贮存管理制度、废弃物处置制度、食品安全突发事件应急处置方案、食品添加剂使用公示制度（不使用食品添加剂的无需提交）等。除此之外，使用自动设备现制现售食品的，还需要提交日常检查和维修保养制度。2.各功能区间布局图和操作流程图。（可选，需电子上传）备注：经营场所的总平面图和食品处理场所的平面图，要求清楚标注各功能间名称、尺寸、面积及设备设施清单，除食品销售≤50平方米小餐饮推荐电脑出图外，其余食品经营单位全部要求电脑出图。食品销售类经营者（含现场制售项目的除外）、使用自动设备现制现售食品的无须提供此项。3.与挂钩生产单位的合作协议（合同）复印件，生产单位的《食品生产许可证》或食品小作坊登记证等有效的许可证明材料的复印件。（可选，需电子上传）备注：销售散装熟食、散装酒的经营者需提交；连锁或加盟的餐饮服务经营者在门店内销售散装熟食制品可提交总部含“中央厨房”许可项目的《食品经营许可证》复印件（总部在佛山市范围内的，其许可资质由登记机关通过系统自动获取）。4.配备一定数量的密闭运输工具，且与配送食品品种、数量相适应的保温、冷藏（冻）设备设施清单。（见申请书，可选）备注：集体用餐配送单位、中央厨房需要提供。5.与配送食品品种相适应的检验室说明。（快检手段、检测项目、检验设备）（见申请书，可选）备注：集体用餐配送单位、中央厨房需要提供，设置检验室的面积不小于25㎡。6.配送门店清单、地址、联系方式。（见申请书，可选）备注：集体用餐配送单位、中央厨房需要提供。7.建立信息化系统，能够实现食品追溯的复印件。（可选，需电子上传）备注：信息化系统界面截图，集体用餐配送单位、中央厨房需要提供。8.自动制售设备的产品合格证明（可选），自动制售设备放置地点清单（见申请书，可选）备注：使用自动设备现制现售食品需要提供。9.主要文件公示方法，包括：食品经营许可证，经营者联系方式，投（补）料记录，清洗、消毒和维护记录等公示方法（可选）备注：使用自动设备现制现售食品需要提供。10.使用自动设备现制现售食品经营条件自查清单（见申请书，可选）备注：使用自动设备现制现售食品需要提供。11.办理守信快批业务的，提交总部连续三年内没有违法记录承诺书。备注：如同时办理食品、药品、医械的守信快批业务只需提交一份。12.连锁餐饮企业守信声明（含经营条件自查表）。（可选）备注：“守信即批”业务需要提供。B-b1.药品经营许可（零售）新办提交材料（适用常规审批、连锁门店“守信快批”）：1.《零售药店人员情况一览表》（见申请书）及其学历证明、身份证明、执业资格或专业技术资格证书（复印件，需电子上传）；或及其在广东省药品监督管理局事务中心备案凭证。备注：企业应当配备与经营范围、经营规模及岗位职能相适应的依法经过资格认定的药师或者其他药学技术人员。药学技术人员包括依法经过资格认定的药师和其他药学技术人员。依法经过资格认定的药师是指执业药师；其他药学技术人员包括具有卫生（药）系列职称的人员，这些职称包括药士、（中）药师、主管（中）药师、副主任（中）药师、主任（中）药师。非处方药包括乙类非处方药、甲类非处方药。企业申请只经营乙类非处方药的，应当至少配备其他药学技术人员或者经过药品监督管理部门组织考核合格的相关业务人员1名（经过药品监督管理部门组织考核合格的相关业务人员指取得经营乙类非处方药相关的药品零售企业各岗位人员岗位培训证书中的一种或多种，包括企业负责人、质量负责人、药品质量管理、验收、采购的岗位培训证书）。企业申请经营范围包含甲类非处方药、处方药和中药饮片的,应当至少配备药学、中药学专业的药学技术人员各1名，其中1名应当为执业药师（药学或者中药学、下同），同时具有药学、中药学专业的药学技术人员视同配备药学、中药学专业的药学技术人员各1名（即指同一有执业药师和执业中药师资格证书双证，或者有执业药师资格证书和中药师初级以上职称，又或者有执业中药师资格证书和药师初级以上职称）。申请经营范围包含甲类非处方药或者处方药的,应当至少配备执业药师1名。申请经营范围仅含中药饮片的，应当至少配备药学技术人员（中药学专业）1名。质量管理、验收、采购人员应当具有药学或者医学、生物、化学等相关专业学历或者具有药学专业技术职称。从事中药饮片质量管理、验收、采购人员应当具有中药学相关专业学历（即指中药学、中药分析、中药炮制、中药制剂、中医学专业等）或者具有中药学专业初级及以上技术职称。中药饮片调剂人员应当具有中药相关专业中专以上学历，或者具有中药学专业初级及以上技术职称，或者具备中药调剂员资格。法定代表人或企业负责人应具备执业药师（或执业中药师）资格，与其他事项联办的，法定代表人（负责人）的身份证明只需提交一份，无须重复提交。2.营业场所的地理位置图（须注明详细地址）、平面布局图（须注明药品使用面积及分区情况并标明尺寸及比例）。（电脑出图，需电子上传）备注：①用于药品经营的营业场所使用面积不小于60平方米，每超出开办标准150㎡（不足150㎡的按150㎡计算），需增加1名执业药师；②企业申请只经营乙类非处方药，其营业场所面积应当与经营品种、规模相适应，药品经营的营业场所使用面积无面积限制。3.仓库的地理位置图（须注明详细地址）、平面布局图（须注明药品使用面积及分区情况并标明尺寸及比例）。（电脑出图，需电子上传）4.营业场所的房屋产权或使用权证明。（复印件，需电子上传）备注：本项材料提交要求与X共性材料中“住所（经营场所）使用相关文件第（2）点”一致。5.仓库的房屋产权或使用权证明。（复印件，需电子上传）备注：①仓库为自有的，提交房屋产权证明；仓库为租赁的，提交出租方房屋产权证明和房屋租赁合同；无法提交有效产权证明的场所，经营者可凭各区人民政府、街道办事处、居委会、村委会、园区管委会（工业园区、科技园区）等单位或部门出具同意在该场所从事经营活动的《场所使用证明》。②企业未设置药品仓库的或仓库地址与营业场所一致的，无须提交本项材料。6.申请材料真实性的保证声明。（见申请书）7.开办连锁门店的，需提供连锁总部的营业执照和《药品经营许可证》。（复印件，可选）备注：连锁门店的经营范围不得超过连锁总部的经营范围。8.开办加盟店的，需与连锁总部签订符合“七统一”要求的质量合作协议（复印件，需电子上传，可选）以及连锁总部法人出具的许可办理授权书。（可选）9.办理守信快批业务的，提交总部连续三年内没有违法记录承诺书。备注：如同时办理食品、药品、医械的守信快批业务只需提交一份。10.拟办零售药店营业执照。（可见共性材料，可通过系统自动获取）。备注：与商事登记联办的无需提交。B-b2.药品经营许可（零售）新办提交材料（适用乙类非处方药告知承诺制）：1.《零售药店人员情况一览表》（见申请书）及其学历证明、身份证明、执业资格或专业技术资格证书（复印件，需电子上传）；或及其在广东省药品监督管理局事务中心备案凭证。备注：企业应当配备与经营范围、经营规模及岗位职能相适应的依法经过资格认定的药师或者其他药学技术人员。药学技术人员包括依法经过资格认定的药师和其他药学技术人员。依法经过资格认定的药师是指执业药师；其他药学技术人员包括具有卫生（药）系列职称的人员，这些职称包括药士、（中）药师、主管（中）药师、副主任（中）药师、主任（中）药师。非处方药包括乙类非处方药、甲类非处方药。（1）应当至少配备其他药学技术人员或者经过药品监督管理部门组织考核合格的相关业务人员1名（经过药品监督管理部门组织考核合格的相关业务人员指取得经营乙类非处方药相关的药品零售企业各岗位人员岗位培训证书中的一种或多种，包括企业负责人、质量负责人、药品质量管理、验收、采购的岗位培训证书）。质量管理、验收、采购人员应当具有药学或者医学、生物、化学等相关专业学历或者具有药学专业技术职称。法定代表人或企业负责人应具备执业药师（或执业中药师）资格，与其他事项联办的，法定代表人（负责人）的身份证明只需提交一份，无须重复提交。2.营业场所的地理位置图（须注明详细地址）、平面布局图（须注明药品使用面积及分区情况并标明尺寸及比例）。（电脑出图，需电子上传）备注：①用于药品经营的营业场所使用面积不小于60平方米，每超出开办标准150㎡（不足150㎡的按150㎡计算），需增加1名执业药师；②企业申请只经营乙类非处方药，其营业场所面积应当与经营品种、规模相适应，药品经营的营业场所使用面积无面积限制。3.仓库的地理位置图（须注明详细地址）、平面布局图（须注明药品使用面积及分区情况并标明尺寸及比例）。（电脑出图，需电子上传）4.营业场所的房屋产权或使用权证明。（复印件，需电子上传）备注：本项材料提交要求与X共性材料中“住所（经营场所）使用相关文件第（2）点”一致。5.仓库的房屋产权或使用权证明。（复印件，需电子上传）备注：①仓库为自有的，提交房屋产权证明；仓库为租赁的，提交出租方房屋产权证明和房屋租赁合同；无法提交有效产权证明的场所，经营者可凭各区人民政府、街道办事处、居委会、村委会、园区管委会（工业园区、科技园区）等单位或部门出具同意在该场所从事经营活动的《场所使用证明》。②企业未设置药品仓库的或仓库地址与营业场所一致的，无须提交本项材料。6.申请材料真实性的保证声明。（见申请书）7.申请仅经营乙类非处方药《药品经营许可证》承诺书。8.拟办零售药店营业执照（复印件，可通过系统自动获取）。备注：与商事登记联办的无须提交。 B-b3.药品经营许可（零售）新办提交材料（适用于试点连锁便利店仅经营乙类非处方药，告知承诺制）：药品零售连锁总部营业执照和拟设立连锁门店的营业执照。（复印件，可通过系统自动获取）备注：与商事登记联办的无须提交拟设立连锁门店的营业执照。药品零售连锁总部《药品经营许可证》。（复印件，需电子上传）拟设立连锁门店经营场所的地理位置图（须注明详细地址）、营业场所平面布局图（须注明药品使用面积及分区情况并标明尺寸及比例）。（电脑出图，需电子上传）备注：申请只经营乙类非处方药，其营业场所面积应当与经营品种、规模相适应，药品经营的营业场所使用面积无面积限制。不得设立药品仓库。连锁门店企业负责人执业药师注册证（注册到连锁总部）、连锁总部任命书。（复印件，需电子上传）药品销售员已取得药品监督管部门考核合格凭证。过渡期内药品销售员由连锁总部的药学人员开展远程药学服务替代的，应当提交具备开展远程药学服务条件的有关证明材料。（需电子上传）备注：①连锁门店企业负责人应当为连锁总部任职并具备执业药师资格的人员；②药品销售员应当为药学技术人员或者经过药品监督管理部门组织考核合格的相关业务人员；经过药品监督管理部门组织考核合格的相关业务人员指取得经营乙类非处方药相关的药品零售企业各岗位人员岗位培训证书中的一种或多种，包括企业负责人、质量负责人、药品质量管理、验收、采购的岗位培训证书；③药品销售员由连锁总部的药学人员开展远程药学服务替代的，还应当提交《连锁门店远程药学服务开展情况报告表》（见申请书附件B6表）、自我评价情况和销售人员情况说明资料（可一并在见申请书附件B1表“药店基本情况”一栏说明）。连锁门店申请仅经营乙类非处方药承诺书。（见申请书）开办加盟店的，需与连锁总部签订符合“七统一”要求的质量合作协议（复印件，需电子上传，可选）以及连锁总部法人出具的许可办理授权书。（可选）B-b4.药品经营许可（零售）新办提交材料（适用连锁总部承诺连续三年内没有违法记录开办直营店，发证前免于现场验收）：1.《零售药店人员情况一览表》（见申请书）及其学历证明、身份证明、执业资格或专业技术资格证书（复印件，需电子上传）；或及其在广东省药品监督管理局事务中心备案凭证。备注：企业应当配备与经营范围、经营规模及岗位职能相适应的依法经过资格认定的药师或者其他药学技术人员。药学技术人员包括依法经过资格认定的药师和其他药学技术人员。依法经过资格认定的药师是指执业药师；其他药学技术人员包括具有卫生（药）系列职称的人员，这些职称包括药士、（中）药师、主管（中）药师、副主任（中）药师、主任（中）药师。非处方药包括乙类非处方药、甲类非处方药。企业申请只经营乙类非处方药的，应当至少配备其他药学技术人员或者经过药品监督管理部门组织考核合格的相关业务人员1名（经过药品监督管理部门组织考核合格的相关业务人员指取得经营乙类非处方药相关的药品零售企业各岗位人员岗位培训证书中的一种或多种，包括企业负责人、质量负责人、药品质量管理、验收、采购的岗位培训证书）。企业申请经营范围包含甲类非处方药、处方药和中药饮片的,应当至少配备药学、中药学专业的药学技术人员各1名，其中1名应当为执业药师（药学或者中药学、下同），同时具有药学、中药学专业的药学技术人员视同配备药学、中药学专业的药学技术人员各1名（即指同一有执业药师和执业中药师资格证书双证，或者有执业药师资格证书和中药师初级以上职称，又或者有执业中药师资格证书和药师初级以上职称）。申请经营范围包含甲类非处方药或者处方药的,应当至少配备执业药师1名。申请经营范围仅含中药饮片的，应当至少配备药学技术人员（中药学专业）1名。质量管理、验收、采购人员应当具有药学或者医学、生物、化学等相关专业学历或者具有药学专业技术职称。从事中药饮片质量管理、验收、采购人员应当具有中药学相关专业学历（即指中药学、中药分析、中药炮制、中药制剂、中医学专业等）或者具有中药学专业初级及以上技术职称。中药饮片调剂人员应当具有中药相关专业中专以上学历，或者具有中药学专业初级及以上技术职称，或者具备中药调剂员资格。法定代表人或企业负责人应具备执业药师（或执业中药师）资格，与其他事项联办的，法定代表人（负责人）的身份证明只需提交一份，无须重复提交。2.营业场所的地理位置图（须注明详细地址）、平面布局图（须注明药品使用面积及分区情况并标明尺寸及比例）。（电脑出图，需电子上传）备注：①用于药品经营的营业场所使用面积不小于60平方米，每超出开办标准150㎡（不足150㎡的按150㎡计算），需增加1名执业药师；②企业申请只经营乙类非处方药，其营业场所面积应当与经营品种、规模相适应，药品经营的营业场所使用面积无面积限制。3.仓库的地理位置图（须注明详细地址）、平面布局图（须注明药品使用面积及分区情况并标明尺寸及比例）。（电脑出图，需电子上传）4.营业场所的房屋产权或使用权证明。（复印件，需电子上传）备注：本项材料提交要求与X共性材料中“住所（经营场所）使用相关文件第（2）点”一致。5.仓库的房屋产权或使用权证明。（复印件，需电子上传）备注：①仓库为自有的，提交房屋产权证明；仓库为租赁的，提交出租方房屋产权证明和房屋租赁合同；无法提交有效产权证明的场所，经营者可凭各区人民政府、街道办事处、居委会、村委会、园区管委会（工业园区、科技园区）等单位或部门出具同意在该场所从事经营活动的《场所使用证明》。②企业未设置药品仓库的或仓库地址与营业场所一致的，无须提交本项材料。6.总部连续三年内没有违法记录的承诺书。（总部开办直营店）7.申请材料真实性的保证声明。（见申请书）8.开办连锁直营店，需提供连锁总部的营业执照和《药品经营许可证》。（复印件，需电子上传）备注：连锁门店的经营范围不得超过连锁总部的经营范围。9.拟办零售药店营业执照。（复印件，可通过系统自动获取）备注：与商事登记联办的无需提交。B-c.第二类医疗器械经营首次备案提交材料1.营业执照。（复印件，由登记机关通过系统自动获取）。备注：与商事登记联办的无需重复提交。2.法定代表人（企业负责人）、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明。（复印件，需电子上传）备注：①具有与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员，质量管理人员应当具有相关专业学历（相关专业指医疗器械、生物医学工程、机械、电子、医学、生物工程、化学、药学、护理学、康复、检验学、管理等专业，下同）或者职称②质量负责人应独立履行职责,负责企业的质量管理工作③与其他事项联办的，法定代表人（负责人）身份证明材料只需提交一份。3.企业组织机构与部门设置。（见申请书，需电子上传）4.医疗器械经营范围、经营方式说明。（见申请书，需电子上传）备注：应符合医疗器械分类目录中规定的管理类别、类代号名称。5.营业场所、库房地址的地理位置图、平面图。（需电子上传，必选）备注：（1）平面图应当标识温控区域、功能区域、人流物流方向、实际使用面积等。（2）符合《医疗器械经营质量管理规范现场检查指导原则》可以不单独设立医疗器械库房的，可豁免提交库房地址的地理位置图、平面图。即：①单一门店零售企业的经营场所陈列条件能符合其所经营医疗器械产品性能要求、经营场所能满足其经营规模及品种陈列需要的；②连锁零售经营医疗器械的；③全部委托为其他医疗器械生产经营企业提供贮存、配送服务的医疗器械经营企业进行存储的；④专营医疗器械软件或者医用磁共振、医用X射线、医用高能射线、医用核素设备等大型医用设备的。6.营业场所、库房的房屋产权证明文件或者租赁协议（附房屋产权证明文件）复印件。（仅限自有或租赁库房提交，需电子上传，可选）备注：①营业场所、库房的本项材料提交要求与X共性材料中“住所（经营场所）使用相关文件第（2）点”一致。②符合《医疗器械经营质量管理规范现场检查指导原则》可以不单独设立医疗器械库房的，可豁免提交库房相关材料。7.主要经营设施、设备目录。（见申请书，需电子上传）备注：委托第三方物流的可豁免仓库用的设施设备，但需提交经营场所用的设施、设备目录。8.经营质量管理制度、工作程序等文件目录。（见申请书，需电子上传）9.信息管理系统基本情况。（需电子上传，如有）10.申请为其他生产经营企业提供贮存、配送服务的需另外提交以下证明材料。（可选）：（1）《医疗器械经营企业提供贮存、配送服务基本情况表》。（原件，需电子上传，必选）（2）组织机构图。（注明各岗位人员姓名），企业员工花名册（原件，需电子上传，必选）（3）医疗器械物流负责人的身份证明、学历或者职称证明。（复印件，需电子上传，必选）（4）承接医疗器械贮存、配送服务库房布局（库房面积/容积，贮存温度）、功能分区。（复印件，需电子上传，必选）（5）贮存、运输设施设备目录。（原件，需电子上传，必选）（6）承接医疗器械贮存、配送质量管理制度文件目录。（原件，需电子上传，必选）（7）计算机信息管理系统说明。（提供系统截图，需电子上传，必选）（8）通过互联网技术向市场监管部门提供实现实时监管的信息系统平台说明。（提供访问地址、用户名、密码）（原件，需电子上传，必选）（9）质量保证协议。（储运委托合同）格式文本（复印件，需电子上传，必选）11.库房委托其他医疗器械第三方物流储运的提交。（可选）：（1）拟委托的医疗器械第三方物流经营企业营业执照和《第二类医疗器械经营备案凭证》复印件。（加盖印章，需电子上传）备注：①受托方提供医疗器械贮存、配送服务范围应包含委托方经营范围。②已领取“一照通行”营业执照的，第二类医疗器械经营资质由登记机关通过系统核实，无需提交许可证件复印件。（2）双方签定的拟委托贮存配送服务协议复印件（需电子上传）备注：委托协议应有效，并含有明确双方质量责任的内容。（3）委托方的计算机系统端口与第三方物流仓储管理对接说明。（需电子上传）12.申请材料真实性自我保证声明。（见申请书，需电子上传）13.办理守信快批业务的，提交总部连续三年内没有违法记录承诺书。备注：如同时办理食品、药品、医械的守信快批业务只需提交一份。B-d.第三类医疗器械经营许可新办提交材料1.营业执照。（复印件，由登记机关通过系统自动获取）。备注：与商事登记联办的无需重复提交。2.法定代表人（企业负责人）、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明。（复印件，需电子上传）备注：①质量负责人应当具备医疗器械相关专业（相关专业指医疗器械、生物医学工程、机械、电子、医学、生物工程、化学、药学、护理学、康复、检验学、管理等专业，下同）大专以上学历或者中级以上专业技术职称，同时应当具有3年以上医疗器械经营质量管理工作经历。②质量负责人应独立履行职责,负责企业的质量管理工作，③与其他事项联办的，法定代表人（负责人）的身份证明只需提交一份，无须重复提交。3.企业组织机构与部门设置。（见申请书，需电子上传）4.医疗器械经营范围、经营方式说明。（见申请书，需电子上传）备注：应符合医疗器械分类目录中规定的管理类别、类代号名称。5.营业场所、库房地址的地理位置图、平面图。（需电子上传）备注：（1）平面图应当标识温控区域、功能区域、人流物流方向、实际使用面积等。符合《医疗器械经营质量管理规范现场检查指导原则》可以不单独设立医疗器械库房的，可豁免提交库房地址的地理位置图、平面图。即：①单一门店零售企业的经营场所陈列条件能符合其所经营医疗器械产品性能要求、经营场所能满足其经营规模及品种陈列需要的；②连锁零售经营医疗器械的；③全部委托其他医疗器械经营企业提供贮存、配送服务的；④专营医疗器械软件或者医用磁共振、医用X射线、医用高能射线、医用核素设备等大型医用设备的。6.营业场所、库房的房屋产权证明文件或者租赁协议。（附房屋产权证明文件）复印件（仅限自有或租赁库房提交，需电子上传）备注：①营业场所、库房的本项材料提交要求与X共性材料中“住所（经营场所）使用相关文件第（2）点”一致。②符合《医疗器械经营质量管理规范现场检查指导原则》可以不单独设立医疗器械库房的，可豁免提交库房相关材料。7.主要经营设施、设备目录。（见申请书，需电子上传）备注：符合《医疗器械经营质量管理规范现场检查指导原则》可以不单独设立医疗器械库房的，可豁免仓库用的设施设备，但需提交经营场所用的设施、设备目录。8.经营质量管理制度、工作程序等文件目录。（见申请书，需电子上传）9.信息管理系统基本情况。（需电子上传）备注：应当具有符合医疗器械经营质量管理要求