江西省疾控机构实验室规范化管理考核标准

江西省疾控机构实验室规范化管理考核标准,,,,,,

序号,考核内容,,考核方法,标准分,,评分标准

1,组织管理,1.1技术负责人、质量负责人及其职责,技术负责人、质量负责人应有任命文件，技术负责人全面负责技术运作，质量负责人保证管理体系有效运行，查文件。,50,10,有任命文件给5分、职责明确给5分，职责不明确扣3分。

,,1.2生物安全管理委员会及其职责,成立了生物安全管理委员会，法人代表是第一责任人，查文件。,,10,单位发文成立生物安全管理委员会给5分，法人代表是第一责任人给5分。

,,1.3实验室质量管理和生物安全管理,有具体的职能部门负责实验室质量管理和生物安全管理工作，并且职责明确，查文件。,,10,有具体的职能部门负责实验室质量管理和生物安全管理工作给5分，明确职责给5分，职责不明确扣3分。

,,1.4关键岗位人员及职责,应明确关键岗位人员及职责，包括质量监督员、内审员、设备管理员、样品管理员、档案管理员、生物安全员、剧毒物品及菌种保管员。,,20,缺一关键岗位人员及职责扣2.5分。

2,文件管理,2.1管理体系文件,查质量手册、程序文件、作业指导书和记录表格体系文件。,50,20,缺一个层次文件扣5分

,,2.2文件编制、审核、批准是否规范,查程序文件、作业指导书是否有编制、审核和批准人。,,10,缺一人扣4分，最多扣10分。。

,,2.3文件版本号、受控状态,随机查在使用的体系文件是否最新版本号、是否受控。,,20,发现一份文件不是最新版本号扣5分，未受控扣5分，最多扣20分。

3,管理评审,3.1管理评审计划,查管理评审计划，每年要有一次管理审核计划。,30,10,有管理评审计划且内容齐全给10分，内容不齐全扣5分。

,,3.2管理评审报告,查管理评审报告，报告中应包括管理和监督人员的报告、近期内部审核结果、纠正措施和预防措施、外部评审结果、实验室间比对和能力验证结果、工作量和工作类型变化、客户反馈意见、改进和建议、质量控制活动、资源和人员培训情况等。,,10,有管理评审报告，内容齐全给10分，缺一项内容扣2分。

,,3.3管理评审中改进措施落实情况,查管理评审报告，管理评审结论，以及改进措施落实记录。,,10,无管理评审结论不给分；有结论，但改进措施未落实扣5分。

4,内部审核,4.1内部审核计划,查内部审核计划，每年至少要有一次内部审核计划，其审核范围应覆盖质量管理体系的所有要素和活动。,30,10,有内审计划，计划覆盖质量管理体系的所有要素和活动给10分，缺一项内容扣2分。

,,4.2内部审核报告,查内部审核报告，内审是否覆盖所有要素和活动。,,10,有内部审核报告，内审覆盖所有要素和活动，给10分，缺一项内容扣2分。

,,4.3内部审核的不符合项整改情况,查内部审核报告中的不符合项，以及纠正措施和效果。,,10,内部审核报告中有不符合项，但未采取纠正措施的，不给分。

5,质量监督,5.1质量监督员的日常监督记录；,查日常监督记录，质量监督员每季度至少要有一次监督记录。,40,20,每季度有一次监督记录，且内容完整给10分，内容不完整扣5分。

,,5.2日常监督发现的问题整改情况,查不符合项整改记录，在日常的质量监督中应发现不符合工作情况，对不符合工作进行整改，并评价其有效性。,,20,对不符合工作进行了整改，并评价了其有效性，给20分，不完整扣10分。

6,人员技术管理,6.1人员培训计划，及实施情况,查人员培训计划、培训记录。每年都应根据本中心质量管理和检验技术的情况，制定人员培训计划，并按计划实施。,50,10,无人员培训计划扣5分；无培训记录扣5分，不按计划实施扣3分。

,,6.2人员技术档案,查人员技术档案，其内容应包括：姓名、性别、出生年月、最高学历、技术职称、科研成果、论文、奖励、继续教育、年度考核及岗位能力评价等。,,20,所有技术人员档案齐全，并且内容齐全，给20分，缺一项内容扣3分，缺一人档案扣10分。最多扣20分

,,6.3检验人员上岗前的培训记录及上岗证,查检验人员上岗前培训记录和上岗证。新进检验人员都必须经过上岗前培训，其内容应包括质量管理体系、检验技术、实验室安全等。,,20,发现一人无培训记录扣5分；发现一人无上岗证扣5分。最多扣20分。

7,仪器设备管理,7.1仪器设备台账,职责部门应建立所有仪器设备台账，从台账中抽查5台仪器，与现场仪器设备核对。,100,10,台账中缺一台设备，扣2分，最多扣10分。

,,7.2仪器设备档案,每台仪器设备都应建立档案，其内容应包括：仪器名称、型号、仪器编号、产地、生产厂、出厂日期、出厂编号、到货日期、验收日期、验收结论、启用时间、存放地点、责任人、使用记录、维修保养记录、检定证书、期间核查记录、量子溯源图等。抽查5台大型仪器设备档案。,,20,发现一台仪器无档案，扣5分，有档案，但内容不全扣2分。最多扣20分。

,,7.3仪器设备检定计划和记录,每年应制定仪器设备检定计划、并按计划实施，查仪器设备检定计划和强检记录。,,15,无检定计划扣5分，无强检记录扣10分。

,,7.4仪器设备标识,现场检查仪器设备标识，所有设备均应正确标识，其内容包括仪器编号、仪器状态、检定日期、检定周期、责任人等。,,20,发现一台仪器无标识扣5分，标识内容不全扣2分，最多扣20分。。

,,7.5大型仪器作业指导书,按规定编写作业指导书，查作业指导书。,,10,发现一台大型仪器无作业指导书扣5分，最多扣10分。

,,7.6仪器设备正常运行率,要求仪器设备正常运行率达95%。正常运行是指仪器设备定期检定、运行正常、有维护、使用和仪器设备管理部门的检查记录等，未使用仪器应安装且有维护记录，查现场。,,10,达标给10分，每下降10%扣5分。

,,7.7仪器设备使用维护记录,仪器设备使用记录应包括使用维护日期、样品编号、检验项目、环境温湿度、开机起止时间、使用状况、使用人、维护人等。随机抽查5台设备。,,15,发现一台仪器无使用维护记录，扣5分，一台仪器记录不完整扣3分，最多扣15分。

8,试剂耗材管理,8.1合格供应商评价表,所有试剂耗材的采购均应建立供应商（包括检定机构、标准物质）一览表，并对供应商进行评价，其内容应包括：供应商名称、主要经营产品、联系电话、登录日期、评审内容、评审结果等。查供应商年审一览表。,50,15,建立了供应商一览表，并对供应商进行评价，其内容完整，给15分，缺一项内容扣5分，最多扣15分。

,,8.2培养基的质量验收,关键培养基验收，应包括培养基的名称和批号、接收日期、有效期、包装及其完整性；关键培养基还应进行技术验收。查培养基验收记录。,,10,验收记录完整，给10分，缺一项内容扣2分，最多扣10分。

,,8.3标准物质管理,所有标准物质由合格供应商提供，按照要求保存，有使用记录并在有效期内使用。,,10,缺一项内容扣3分，最多扣10分。

,,8.4实验用水,每季度检测实验用水的电导率、PH值。,,5,实验记录完整给5分，缺一项内容扣2分。

,,8.5试剂耗材的保存,所有试剂均须按照说明书要求保存，并在有效期内使用。查使用和库房试剂有效期。,,5,发现一种试剂未按说明书要求保存扣1分，超过有效期内使用扣1分，最多扣5分。

,,8.6试剂耗材出入库,必须有专人负责，并制定管理制度，严格建立账目。查试剂耗材库房及账目。,,5,有专人负责，并且账目清楚，给5分，账目不清楚扣3分。

9,检测标准,9.1技术文件的齐全性,实验室应配备与所开展检验项目相符合的所有技术文件，它包括标准、规范规程、权威部门方法和作业指导书等。抽查10份检验报告，核实是否具备检验报告中所使用的技术文件。,40,20,发现1分检验报告未有技术文件，扣5分，最多扣20分。

,,9.2检测标准的现行有效,在用的检测标准均应现行有效，并且标识受控；查10个检验标准，核实其有效性及是否受控。,,10,发现一个检测标准无效或未受控扣4分，最多扣10分。。

,,9.3标准予以标识,现场标准应有受控标识，所有作废的检测标准应予以标识。,,10,现场发现一个标准未有受控标识扣2分，发现一个作废标准未标识扣2分，最多扣10分。

10,检验报告、原始记录,10.1检验报告信息齐全性、结果正确性,检验报告信息应至少包括以下信息：标题、唯一性标识、样品名称、生产单位及地址、委托单位、、样品来源、样品状态和标识、规格数量、批号或生产日期、收样日期、检测日期、检验项目及方法、检测结果、授权签字人签名及日期。随机抽10份检验报告，检查信息填写是否齐全、结果表述是否正确。,70,20,有一份报告中有一项信息填写不全扣4分，结果表述不正确扣4分，最多扣20分。

,,10.2检验报告授权签发,所有检验报告均必须经过授权签字人签字后才能发出。抽查10份检验报告，检查签字人是否经过授权。,,10,有一份报告不是由授权签字人签发扣4分，最多扣10分。

,,10.3原始记录信息是否齐全,原始记录信息应至少包括以下信息：名称、样品编号、样品名称、检测地点、温湿度、使用的仪器名称及编号、检测项目、检测方法、检测主要过程、检测结果及计算过程、检测人、审核人。抽10份原始记录，查信息填写是否齐全。,,20,有一份原始记录表中信息填写不全扣4分，最多扣20分。

,,10.4原始记录划改是否规范、有签名,抽10份原始记录，查是否有修改，修改是否按规定进行杆改，并签名。,,20,有一份原始记录表中有改动，但不是杆改扣4分，杆改无签名扣4分，最多扣20分。

11,质量控制,11.1内部质量控制计划,每年应有内部质控计划，其内容应覆盖检测项目的各个类别，查内部质控计划。,60,10,无内部质控计划不给分；计划不完整扣5分。

,,11.2内部质量控制计划的实施,应按计划实施，并且对质控结果进行评价。,,10,有计划但不按照计划实施扣5分，未评价扣2分。

,,11.3能力验证和室间比对,每年至少应参加国家或省、市组织的能力验证或室间比对，查证书和结果记录。,,20,每参加过一项国家或省组织的能力验证给5分，市级能力验证给3分，一项室间比对给2分，最多给20分。

,,11.4实验室质控率,为纳入实验室质控体系的项目参数之和/实验室开展项目参数总和×100%，要求质量控制项目覆盖开展项目的80%以上。,,20,达标给20分，每下降10%扣10分，最多扣20分。

12,中国CDC信息系统录入,12.1检验能力录入,中国CDC信息系统中的检验能力一览表至少每年12月份更新一次。现场登录中国CDC信息系统核查检验能力录入情况。,20,10,每年按要求更新检验能力数据给10分，否则不给分。

,,12.2仪器设备录入,中国CDC信息系统中的仪器设备一览表中的设备应及时更新。查仪器设备一览表，现场登录中国CDC信息系统核查新近购入的设备。,,10,发现一台设备未及时登录扣5分，最多扣10分。。

13,设施环境,13.1二级生物安全实验室的设备,每个BLS-2实验室按要求配备以下设备：生物安全柜、洗眼器等；每个楼层或实验区域应配备高压灭菌器；现场检查。,100,40,发现按要求需设立的BLS-2实验室缺一种设备扣10分，最多扣40分。

,,13.2实验室主入口门有进入控制措施,主入口门能自动关闭，有警示语提示、生物危害标记，现场检查。,,10,主入口门能自动关闭给5分，有警示语提示、生物危害标记给5分。

,,13.3实验室门口有存衣装置,有存衣装置将实验工作服与个人服装分开，现场检查。,,10,实验室门口有存衣装置给10分。

,,13.4实验室门上贴有国际通用生物危害警告标志,有生物危害标志、致病性生物因子、生物安全水平、授权人员方可进入警示语、负责人姓名、紧急联系电话等，现场检查。,,10,缺一项内容扣2分。

,,13.5BSL-2实验室的门应可自动关闭，实验室有透视窗,"BSL-2实验室的门能自动关闭，有透视窗，现场检查。

",,10,BSL-2实验室的门能自动关闭给5分，有透视窗给5分。

,,13.6实验室有防止节肢动物和啮齿类动物进入的措施,实验室如有可开启的窗户，应安装纱窗。,,10,安装纱窗给10分。

,,13.7实验室应设洗手池,"实验室设置洗手池，并在靠近实验室的出口处，现场检查。

",,10,实验室设置洗手池给5分，在靠近实验室的出口处给5分。

14,实验室防护措施及应急处置,14.1实验室应有消毒剂和消毒设备,消毒剂和消毒设备有许可批文，消毒剂在有效期使用，现场检查。,30,10,消毒剂和消毒设备有许可批文给5分，在有效期使用給5分。

,,14.2实验室应备有足够的与风险水平相适用的防护用品,应储备有足够的防护用品：手套、防护服、实验用鞋、口罩、帽子等，实验用鞋应工作鞋应防水、防滑和耐扎可有效保护脚部，现场检查。,,10,有一项不符合扣2分。

,,14.3实验室储备适当的应急物品,实验室应储备适当的应急物品，包括灭火器、急救箱等，并在有效期使用，现场检查。,,10,有灭火器、急救箱给5分，在有效期使用给5分。

15,安全管理,15.1实验室生物安全手册,应制定实验室生物安全手册，手册应在实验场所随时可查阅；现场核查。,80,10,实验室有生物安全手册随时可查阅，内容充实，给10分，内容不完整扣5分。

,,15.2实验室安全管理制度,应包括：实验室准入制度、菌（毒）种或样本等感染性材料管理制度、医疗废弃物的管理制度、实验室个人防护及健康监护制度、内务检查制度、个人防护及健康监护制度、意外事故处理及报告制度、实验室工作人员培训制度，水、电、危险品管理制度，实验室设备管理制度等，查有关管理制度。,,50,缺一个管理制度扣5分，一个管理制度不完善扣2分。

,,15.3实验室安全事故,"因过失造成仪器的损坏或仪器及样品、菌（毒）种的丢失、违反操作规程引起安全事故等视为事故,发生事故应及时报告。",,10,无生物安全事故给10分。

,,15.4实验室生物安全事故应急预案,实验室应制定生物安全事故应急预案，每年至少应进行一次应急演练。查资料。,,10,有应急预案内容充实给5分，进行过应急演练给5分。

16,内务管理,16.1实验室应整齐、清洁,现场检查。,20,5,实验室整齐、清洁给5分。

,,16.2实验室内没有存放食物及个人物品,现场检查,,5,实验室内无存放食物及个人物品给5分。

,,16.3实验室没有堆放与实验无关杂物,现场检查,,5,实验室没有堆放与实验无关杂物给5分。

,,16.4按制度要求进行了内务检查,查内务检查记录。,,5,按要求进行了内务检查，记录完整给5分，记录不完整扣2分。

17,废弃物管理,17.1感染性废弃物使用带生物安全标识的垃圾袋和废物桶盛装,现场检查,70,10,使用有生物安全标识的垃圾袋和废物桶各给5分。

,,17.2使用带生物安全标识容器盛装污染锐器,现场检查,,10,使用带生物安全标识容器装锐器给10分，否则不给分。

,,17.3感染性废弃物经消毒或灭菌处理，并有相关消毒和运转记录,查消毒和运转记录。,,20,有消毒和运转记录给20分，缺一项内容扣10分。

,,17.4废弃物交医疗废物处置中心回收，并有相关运转记录。,查运转记录。,,20,交医疗废物处置中心回收给10分，并有相关运转记录给10分。

,,17.5化学有毒有害物质处理,化学有毒有害物质收集规范化处理，现场检查。,,10,规范化处理给10分。

18,菌（毒）种管理,18.1实行双人双锁保存制度,双人双锁保存菌毒种及剧毒物品并有记录，现场检查。,50,20,有双人双锁保存菌毒种及剧毒物品给10分，有记录给10分。

,,18.2菌(毒)种或样本接收、使用和保存记录完整,查菌（