保健食品用原料远志团体标准 起草说明

保健食品用原料远志团体标准起草说明本标准研究制定的主要依据是GB/T1.1—2020《标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则》、保健食品用原料团体标准编制通则、《中华人民共和国药典》2020年版一部及四部、GB2761《食品安全国家标准食品中真菌毒素限量》、GB2762《食品安全国家标准食品中污染物限量》、GB2763《食品安全国家标准食品中农药最大残留限量》、GB16740《食品安全国家标准保健食品》等标准文件；本标准研究制定充分体现“科学性、先进性、实用性、规范性和环保性”的原则；本标准收载的检验项目及技术要求均参照上述标准文件转化而来。1.范围远志收载于原卫生部关于进一步规范保健食品原料管理的通知（卫法监发【2002】51号）文附件2.可用于保健食品的物品名单。本标准适用于保健食品用原料远志。远志，拉丁名：PolygalaeRadix，确定该名称的依据为参照《中华人民共和国药典》2020年版一部远志药材标准。2.技术要求2.1来源：本标准规定的来源为远志科植物远志PolygalatenuifoliaWilld.或卵叶远志PolygalasibiricaL.的干燥根。春、秋二季采挖，除去须根和泥沙，晒干或抽取木心晒干。确定其来源的依据为参照《中华人民共和国药典》2020年版一部远志药材标准。2.2感官要求：本标准规定的感官要求包括色泽、气味与滋味、形态。确定上述要求的依据为参照《中华人民共和国药典》2020年版一部远志药材标准【性状】项，检验方法按标准正文规定的方法测定。2.3理化指标：本标准规定的理化指标包括水分、灰分、浸出物、铅、总砷和总汞。水分、灰分两项指标为必设指标。确定水分和灰分指标及其限度的依据为参照《中华人民共和国药典》2020年版一部远志药材标准【检查】项，检验方法按标准正文规定的方法测定。浸出物为非必设指标。浸出物测定是指使用70%乙醇溶剂对远志中的可溶性物质溶出后进行测定，是评价远志整体质量的一个关键性指标。确定浸出物指标及其限度的依据为参照《中华人民共和国药典》2020年版一部远志药材标准【浸出物】项，检验方法按标准正文规定的方法测定。铅、总砷和总汞为必设指标。确定铅、总砷和总汞指标及其限度的依据为参照GB2762《食品安全国家标准食品中污染物限量》、GB16740《食品安全国家标准保健食品》和《中华人民共和国药典》2020年版四部，检验方法按标准正文规定的方法测定。2.4标志性成分指标：本标准规定的标志性成分为细叶远志皂苷、远志𠮿酮Ⅲ和3,6'-二芥子酰基蔗糖。确定细叶远志皂苷、远志𠮿酮Ⅲ和3,6'-二芥子酰基蔗糖为标志性成分及其含量限度的依据为参照《中华人民共和国药典》2020年版一部远志药材标准【含量测定】项，检验方法按标准正文附录规定的方法测定。2.5真菌毒素限量：本标准规定的真菌毒素包括黄曲霉毒素B1和黄曲霉毒素B1、B2、G1和G2的总量。真菌毒素为非必设指标。远志在贮藏过程中容易发生霉变，导致真菌毒素的产生，而黄曲霉毒素是毒性最大、对人类健康危害最为突出的一类真菌毒素。因此，为保证远志作为保健食品原料的安全性，对黄曲霉毒素进行限量控制。确定黄曲霉毒素B1及黄曲霉毒素B1、B2、G1和G2的总量指标及其限度的依据为参照GB2761《食品安全国家标准食品中真菌毒素限量》、GB16740《食品安全国家标准保健食品》和《中华人民共和国药典》2020年版一部远志药材标准【检查】项，检验方法按标准正文规定的方法测定。3.其他：保健食品所用原料为本品的炮制加工品，其炮制加工前的原料应符合本标准。炮制如为净制、切制的，除另有规定外，相关项目应符合本标准。炮制如为其他炮制工艺的，炮制加工品应符合相应标准的规定。4.说明：在本标准技术要求所涉及的项目（指标）、要求（限度）以及检验方法之外，《中华人民共和国药典》2020年版一部远志药材标准同时还收录有远志横切面显微鉴别项，远志对照药材和细叶远志皂苷对照品的薄层鉴别项。基于上述鉴别项主要为远志作为药品的有效性评价指标，而本标准所指原料中药材是属于食品的范畴，并且已经收录的来源（药材基原）、感官要求（药材性状）、理化指标（水分、灰分、浸出物、铅、总砷和总汞）、标志