DB51T 2666-2023 智慧中药房质量管理规范

ICS11.120.99CCSC10

DB51四 川 省 地 方 标 准DB51/T2666—2023代替DB51/T2666—2019智慧中药房质量管理规范2023-12-29发布 2024-01-29实施四川省市场监督管理局  发布DB51/T2666-2023DB51/T2666-2023PAGE\*ROMANPAGE\*ROMANII目 次前言 II范围 1规范性引用文件 1术语和定义 1基本要求 2信息系统管理 3质量管理文件控制 4智慧中药房流程质量控制 5售后服务管理 7安全管理 7环境保护 7附录A（规范性） 煎膏剂、丸剂、散剂的加工 8参考文献 9前 言本文件按照GB/T1.1—2020《标准化工作导则 第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定起草。本文件代替DB51/T2666—2019《智慧中药房质量管理规范》，与DB51/T2666—2019相比，除结构调整和编辑改动外，主要技术变化如下：将“智慧中药房”等定义进行了修改完善（见3.1、3.3）；见4.1.1、4.1.2、4.1.5）；（4.12；d）（见），增加了“中药饮片自动调剂设备”、“中药配方颗粒自动调剂设备”要求（见）；增加了“丸剂、散剂、煎膏剂”生产要求（见）；在“监控设备”明确了需要设置监控的具体操作环节及功能（见4.2.2）；g）（见4.3.3）；h）（见5.3.3）；在“系统功能层”增加了“实时库存管理系统”的具体要求（见5.3.8）；在“系统功能层”增加了“全流程信息可追溯查询系统”的具体要求（见5.3.9）；增加“智慧中药房流程质量控制”，分别对“处方流转质量控制”、“中药饮片质量控制”、“辅料包材质量控制”、“中药药剂加工质量控制”、“成品配送质量控制”进行规定（见7）；对处方审核系统自动筛选、警示要求作了进一步明确（见）；对“中药质量要求”增加了中药配方颗粒国家药品标准要求（见7.2.2）；在“调剂质量控制”中对中药饮片、中药配方颗粒调剂重量误差进行了要求（见）；o）（见）；p）本文件由四川省中医药管理局提出、归口解释。本文件主要起草人：王礼均、孟杰、宋英、吴纯洁、郑琰、张辉、李希、李建利、肖洪涛、徐敏、王娟、王礼平、魏启美、黄宇、骆科技、王宝迪、张高菊。本文件及其所替代文件的历次发布情况为：——2019年首次发布为DB51/T2666—2019；——本次为第一次修订。DB51/T2666-2023DB51/T2666-2023PAGEPAGE1智慧中药房质量管理规范范围本文件适用于智慧中药房运行全过程的质量管理。规范性引用文件（包括所有的修改单适用于本文件。GB2894 安全标志及其使用导则GB/T4208 外壳防护等级(IP代码)GB4806.7 食品安全国家标准 食品接触用塑料材料及制品GB/T8196 机械安全 防护装置 固定式和活动式防护装置的设计与制造一般要求GB/T10004 包装用塑料复合膜、袋干法复合、挤出复合GB14930.1食品安全国家标准洗涤剂GB14930.2食品安全国家标准消毒剂GB15630消防安全标志设置要求GB19298 食品安全国家标准 包装饮用水GB/T22239 信息安全技术 网络安全等级保护基本要求GB/T23821 机械安全 防止上下肢触及危险区的安全距GB/T30219 中药煎药机GB50116 火灾自动报警系统设计规范GB50303 建筑电气工程施工质量验收规范JB/T20116 中药汤剂包装机YBB00122002 口服固体药用高密度聚乙烯瓶YBB00132002 药用复合膜、袋通则（试行）YBB00172002 聚酯/铝/聚乙烯药用复合膜、中华人民共和国药典 2020年版一部及四部四川省中药饮片炮制规范 2015年版四川省中药材标准 2010年版四川省藏药材标准 2014年版及2020年版术语和定义下列术语和定义适用于本文件。智慧中药房 intelligenttraditionalChinesemedicinepharmacy处方接收 prescriptionreceiving通过计算机系统将完整的处方内容、收货人、收货地址等信息数据传输至智慧中药房的过程。处方流转 prescriptioncirculation处方信息通过唯一编码识别系统，实现全流程处方信息的传递。内容包括处方审核、调剂、调剂核对、浸泡、煎煮、包装、物流等过程信息。基本要求分区及管理10～3045%～6518℃～2645%。仓储区可分为阴凉（0℃～20℃）仓储区和常温（10℃～30℃）35%～75%。中药房应按照《医疗机构中药煎药室管理规范》的要求进行清洁、消毒。应采取门禁系统、监控系统等措施，防止未经批准的人员进入。设施设备专用设备计量器具应按规定定期进行检定，不合格不得使用。与中药饮片、中药配方颗粒直接接触的宜采用自动调剂设备进行中药饮片、中药配方颗粒的调剂。a） 中药饮片自动调剂设备应符合以下要求：每味饮片有独立的存储药斗。具备单独清理指定药斗的功能。具备自动除尘功能。中药配方颗粒自动调剂设备应符合以下要求：具有自动识别中药配方颗粒品种出药错误并警示提醒的功能。2455dBA。丸剂、散剂、煎膏剂加工的设施设备应符合《医疗机构制剂配制质量管理规范》的要求。纳GB/T30219JB/T20116的要求。监控设备30天。其他设施各功能区根据相关要求，配备相应的温控、通风、调温、调湿、防潮、防虫、防鼠、除尘等设施。设备管理人员的要求《医疗机构中药煎药室管理规范》要求执行。物流人员应经过物流相关知识及技能培训并考核合格。从事处方审核、中药饮片或中药配方颗粒调剂、汤剂煎煮、制丸、制散、制膏、质量管理的人员应专职在岗，不得兼职。从业人员卫生及健康检查按照《药品生产质量管理规范》人员卫生的要求执行。信息系统管理物理层应有支持系统正常运行的机房、服务器和终端机。应有稳定、安全的网络环境，可靠的信息安全平台，并具有停电、断网的风险控制措施。应有能够实现相关模块之间、岗位之间信息传输和数据共享的局域网。应用层系统对接、升级、变更应出具系统对接测试报告，包括处方流转准确性和安全性。处方在系统流转过程中不能出现处方丢失、局部信息丢失、错误传送、数据乱码、信息不完整等情况。计算机信息管理员应根据操作人员的岗位职责，设置相应的权限，人员应按照操作规程，通过授权及密码登陆后方可进行数据的录入或复核。处方流转系统应有安全防护、应急预案。未经授权，不得擅自调阅、复制系统数据。系统功能层计算机系统应具有全流程自动记录功能，并每日备份。处方审核与调剂系统应具备自动审核功能，并具有筛选、自动警示功能。中药配方颗粒调剂系应实行处方唯一识别码识别管理，确保每个操作环节精确识别，操作准确。中药配方颗粒调剂系统应具有自动生成和打印标签，并提示核对信息的功能。具备自动加水计算系统，根据处方需求，科学计算，自动生成特定处方的加水量。具备智能化煎煮管理系统，实时监控处方煎煮模式、煎煮过程，出现异常能及时预警提示。具备智能化物流管理系统，通过移动通讯手段自动向客户发送物流信息。具备自动化物流输送系统，全流程自动识别及输送功能，避免人工差错。具备实时库存管理系统，能根据不同处方来源单位建立独立台账，并根据处方的流转做到药品数据与处方来源单位自有库存系统药品数据的即时对应。质量管理文件控制总则管理文件管理文件应标明题目、种类、目的及文件编码和版本号，文字准确、清晰、易懂。管理文件应按规定分发、保管、撤销、替换、销毁，并定期审核、修订，确保使用的文件为现行有效文件。管理文件至少包含以下内容：a） 质量管理体系自检、风险管理的要求；b） 质量否决的要求；c） 质量管理文件的要求d） 质量信息的要求；质量现场抽查监督的要求；中药饮片或中药配方颗粒验收、养护、清斗、装斗、处方接收、处方审核、调剂、煎煮、物流、售后服务、安全保障、环境保护的要求；质量投诉、客户满意度的要求h） 不良反应报告的要求；环境卫生、人员健康的要求；质量方面的教育、培训和考核的要求；设施设备验收、保管、维护、验证、校验的要求；l） 记录和凭证的要求；m） 计算机系统的要求n） 全流程溯源的要求相应的岗位设置及岗位职责；其它应当要求的内容。记录及凭证处方流转记录应全流程无纸化，并每日备份储存。5年。智慧中药房流程质量控制处方流转质量控制处方接收处方审核处方审核应由计算机系统按上述规定自动筛选、警示，对中药处方的配伍禁忌“十九畏”等、妊娠禁忌、超过最大常用剂量等配方异常现象具有自动识别和警示提醒功能。经人工干预确认，审核完成后，形成全流程处方流转的唯一识别码。中药质量控制供应商要求中药饮片、中药配方颗粒供应商应具备合法资质。质量要求库存管理智慧中药房端库存质量控制应符合以下要求：制定中药饮片或中药配方颗粒入库、出库等库存管理制度。针对不同处方来源单位建立独立库存台账，满足特定单位的药品出、入库信息管理。具备库存预警功能，实时提醒药品库存下限，防止因库存不足影响处方调剂的情况。具备统计功能，能够统计单位周期内中药饮片或中药配方颗粒使用情况。医疗机构端库存质量控制应符合以下要求:调剂需要开展丸剂、散剂或煎膏剂加工的处方饮片调剂，应根据所加工剂型工艺流程的设置，对需要分开进行干燥、粉碎、提取等处理的饮片，进行分别盛放并注明。调剂过程所有数据应具有自动采集、追溯、储存、备份、导出等功能。100%。辅料包材质量控制辅料包材供应商要求辅料、包装材料供应商应具备合法资质。辅料要求pH值、光线、保存时间等的影响。包材要求中有关直接接触药品包装材料的规定。中药煎药袋应符合GB4806.7的要求。其他物料要求GB1929814930.2GB14930.1中药药剂加工质量控制中药饮片煎煮质量控制加水量煎煮加水的误差应控制在±3%。浸泡30煎煮煎煮药液应色泽均匀，无明显可见异物。饮片应充分煎透，并无糊状块、无白心、无硬心。分装应采用机器自动分装，根据处方需求，具备自动装量调节功能。150ml7150ml5%；废弃药液应不超过单包装剂量。应采用自动标签打印，内容包括处方号、患者姓名、处方来源、生产日期、储存条件、建议服用期限等信息。内服药应用白底黑字，外用药应用红底黑字明显标识区分。包装袋封口应平整完好、无渗漏。丸剂、散剂、煎膏剂加工0183的要求，丸剂的加工应符合《中国药典》202001082020015A成品配送应制定配送流程、配送要求、配送时效等管理制度。应配备足够的配送人员及车辆，满足自配业务需求。应选择合适的承运商，并签订配送服务协议，至少包括配送时效、服务质量等内容。应有信息管理系统，具备实时查询平台，方便客户跟进派件信息。应设置配送应急小组及应急预案。售后服务管理通过互联网收集客户反馈意见，对信息进行汇总、分析。及时采取纠正措施或预防措施，不断提高顾客满意程度。售后服务人员应为患者提供优质的药事咨询服务。应有指定人员负责收集、报告不良反应信息。安全管理GB50303GB50116GB15630GB/T22239GB/T4208IP20对可能造成人身伤害的危险运动件，应设置固定式或活动式安全防护装置，其设计应符合GB/T8196GB/T23821GB2894环境保护废水、废气、废弃物的处置、排放应符合国家相关环保标准及市政监督管理和环境保护要求。附录A（规范性）煎膏剂、丸剂、散剂的加工煎膏剂22h。应采用常压或减压方式进行浓缩，注意搅拌，防止糊化。收膏加辅料应趁热加入并不断搅拌，防止粘锅或溢出；加炼糖和炼蜜的量一般不超过清膏31.4050g（ml）及以下的，误差应不大于±10%；单剂量装量50g（ml）以上的，误差应不大于±7%。包装容器、材料应清洁、干燥，密封性好，切忌用金属容器。丸剂的加工需粉碎的饮片，应达到《中国药典》要求的细粉标准。需提取浓缩的饮片，应制成浸膏。混合炼制过程应充分搅拌以使药粉均匀混合，辅料用量应适宜并揉搓均匀。95%。1512%9%以内，蜡丸应不得有水分。进行分装的，单剂量误差应不大于±4%。包装容器、材料应清洁、干燥，密封性好。散剂的加工80℃，含易60应根据饮片的不同特性，采取适宜的粉碎方法，粉末粒径通过六号筛的粉末重量不得少于95%。处方中药饮片分开粉碎的，粉碎后的粉末应充分混合均匀。加工出的散剂粉末应及时分装，单剂量误差应不大于±5%。包装容器、材料应清洁、干燥，密封性好。参考文献GB/T 30240.7 公共服务领域英文译写规范DB3701/T29 智慧中药房建设与运行规范《药品经营质量管理规范》现场检查指导原则国务院令第53号 处方管理办法中华人民共和国国务院令第442号 麻醉药品和精神药品管理条例国家药品监督管理局令第32号 药品生产质量管理规范（试行）国中医药发〔2009〕3号 医疗机构中药煎药室管理规