生产操作包装操作

第三节消费操作第一百九十九条消费开场前该当进展检查，确保

设备和任务场所没有上批遗留的产品、文件或与本

批产品消费无关的物料，设备处于已清洁及待用状

态。检查结果该当有记录。

消费操作前，还该当核对物料或中间产品的名

称、代码、批号和标识，确保消费所用物料或中间

产品正确且符合要求。

●完善条款

●对98版规范第七十条有关消费前检查要求的条款进展了补充，添加了检查的工程、对物料或中间产品检查的要求，

并添加了检查结果的记录。

●检查目的是为了保证物料或中间产品的正确性，防止不正确的物料用于消费。第二百条该当进展中间控制和必要的环境监测，并予以记录。●新增条款●添加消费过程中控制的要求。第二百零一条每批药品的每一消费阶段完成后必需由消费操作人员清场，并填写清场记录。清场记录内容包括：操作间编号、产品称号、批号、消费工序、清场日期、检查工程及结果、清场担任人及复核人签名。清场记录该当纳入批消费记录。

●完善条款

●对98版GMP第七十三条消费清场的条款进展了完善。清场记录内容添加了“操作间编号〞，并使记录有可追溯性。第四节包装操作第二百零二条包装操作规程该当规定降低污染和交叉污染、混淆和过失风险的措施。

●新增条款

●强调企业应注重包装操作中发生污染、交叉污染、混淆和过失的风险，相关降低风险的措施应有书面规定。第二百零三条包装开场前该当进展检查，确保任务场所、包装消费线、印刷机及其他设备已处于清洁或待用形状，无上批遗留的产品、文件或与本批产品包装无关的物料。检查结果该当有记录。·完善条款·对98版规范第七十条消费前检查的条款进展细化，根据包装操作的特点，提出包装前需检查的工程并有检查结果的记录的要求。第二百零四条包装操作前，还该当检查所领用的包装资料正确无误，核对待包装产品和所用包装资料的称号、规格、数量、质量形状，且与工艺规程相符。

●完善要求

●对98版规范第七十条消费前检查条款进展细化，根据包装操作的特点，强调企业应保证待包装产品和包装资料的正确性。第二百零五条每一包装操作场所或包装消费线，该当有标识标明包装中的产品称号、规格、批号和批量的消费形状。●完善条款●对98版规范第七十条消费前检查条款进展了完善，根据包装操作的特点，提出包装操作场所或包装消费线的标识的管理要求，以防止混淆和过失。第二百零六条有数条包装线同时进展包装时，应

当采取隔离或其他有效防止污染、交叉污染或混淆

的措施。

●完善条款

●98版GMP第七十条的补充，特别强调有数条包装线同时包装时的风险，要求企业应采取相应的控制措施。

●防止污染、交叉污染或混淆的措施可以有：

一隔离。

一其它措施，如：

●包装前产品和物料的检查；

●包装过程的控制；

●形状标识；

●产品的密闭维护等。第二百零七条待用分装容器在分装前该当坚持清洁，防止容器中有玻璃碎屑、金属颗粒等污染物。●新增条款●强调对内包装容器在分装前的维护控制要求，防止污染。第二百零八条产品分装、封口后应及时贴签。未能及时贴签时，应按照相关的操作规程操作，防止发生混淆或贴错标签等过失。

●新增条款

●突出了未贴签产品的风险，强调及时贴签的重要性。

●未及时贴签的，应有防止混淆或贴错标签的措施。第二百零九条单独打印或包装过程中在线打印的信息〔如产品批号或有效期〕均该当进展检查，确保其正确无误，并予以记录。如手工打印，该当添加检查频次。●新增条款●添加对确保包装打印信息正确性的要求，纠防止过失的发生。●特别强调了手工打印容易发生过失，应加强检查。第二百一十条运用切割式标签或在包装线以外单独打印标签，该当采取专门措施，防止混淆。

●新增条款

●强调了运用切割式标签或在包装线以外单独打印标签的风险，提示企业要有专门防止混淆的措施。第二百一十一条该当对电子读码机、标签计数器或其他类似安装的功能进展检查，确保其准确运转。检查该当有记录。●新增条款●对包装过程中采用的自动检测设备提出功能检查要求，确保其运转的可靠性，从而保证包装资料的正确性，或防止混淆或过失，或保证产品包装的完好性和包装质量。●常见的自动检测设备：一电子读码机〔如印刷包装资料条形码或特殊标志的识别〕一标签计数器一标签缺失检测一漏片检测一在线称重检测一包装缺盒检测第二百一十二条包装资料上印刷或模压的内容该当明晰，不易褪色和擦除。

●新增条款

●添加对包装资料上印刷或模压的质量控制要求，确保产品信息的完好性和可追溯性。第二百一十三条包装期间，产品的中间控制检查该当至少包括下述内容：〔一〕包装外观；〔二〕包装能否完好；〔三〕产品和包装资料能否正确；〔四〕打印信息能否正确；〔五〕在线监控安装的功能能否正常。样品从包装消费线取走后不该当再返还，以防止产品混淆或污染。·新增条款·根据包装操作特有的质量风险，明确包装过程中中间控制工程及要求。第二百一十四条因包装过程产生异常情况而需求重新包装产品的，必需经专门检查、调查并由指定人员同意。重新包装该当有详细记录。

●新增条款

●针对包装的实践情况，添加重新包装的控制要求。

●强调企业不能随意进展重新包装，规范重新包装。第二百一十五条在物料平衡检查中，发现待包装产品、印刷包装资料以及废品数量有显著差别时，该当进展调查，未得出结论前，废品不得放行。●新增条款●物料平衡的目的是为了及时发现包装过程中发生的过失或混淆。●判别能否为显著差别可采