医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定

<医疗器械阐明书、标签和包装标识>

湖南省食品药品监视管理局医疗器械处本<规定>共二十三条。

目的和根据：为规范医疗器械阐明书、标签和包装标识，保证医疗器械运用的平安，根据<医疗器械监视管理条例>，制定本规定。适用范围：凡在中华人民共和国境内销售、运用的医疗器械该当按照本规定要求附有阐明书、标签和包装标识。医疗器械管理简介1.11991年开场对医疗器械新产品实施强迫性的鉴定制度。1.21994年开场试行注册制度。1.31997年1月1日起正式实行强迫性注册管理制度。1.42000年4月1日<医疗器械监视管理条例>的施行使医疗器械的监管进入法制化管理的轨道。1.52004年8月7日国家食品药品监视管理局根据<条例>和<行政答应法>对<医疗器械注册管理方法>进展了修订医疗器械分类管理概略第一类：常规管理足以保证其平安性、有效性的医疗器械由设区的市局审批，并核发医疗器械注册证。第二类：对其平安性、有效性应加以控制的医疗器械由省局审批并核发医疗器械注册证。植入人体第三类用于支持、维护生命具有潜在危险、对其平安性、有效性严厉控制国家局审批并核发含药器械医疗器械注册证进口产品及港、澳、台消费的医疗器械产品

医疗器械注册实施分级分类管理注册的主管部门分为三级：国家级、省级、设区的市级。医疗器械产品分为一、二、三类。注册产品的消费制造分为两类：境内、境外。注册证件分三种：准产注册证、进口注册证、许字注册证。医疗器械注册证件编号方式X〔X1〕〔食〕药监械〔X2〕字XXXX3第X4XX5XXXX6号X1--注册机构所在地简称〔国家或省、自治区、直辖市，或省、自治区加设区市〕准字适用于境内X2--注册方式〔准、进、许〕进字适用于境外许字适用于台湾、香港、澳门地域XXXX3--注册年份X4--产品类别XX5--产品种类编码XXXX6--注册流水号注册证的附件<医疗器械产品注册登记表>，必需与证书同时运用。注册证原认可表进口注册证试产注册证注册证书的有效期医疗器械产品注册证书有效期四年。持证单位该当在产品注册证书有效期届满前6个月内，恳求重新注册。对运用者的要求：运用者—按照医疗器械阐明书运用医疗器械。

对医疗器械阐明书、标签、包装标识的定义：医疗器械阐明书是指由消费企业制造并随产品提供应用户的，可以涵盖该产品平安有效根本信息并用以指点正确安装、调试、操作、运用、维护、保养的技术文件。医疗器械标签是指在医疗器械或者包装上附有的，用于识别产品特征的文字阐明及图形、符号。医疗器械包装标识是指在包装上标有的反映医疗器械主要技术特征的文字阐明及图形、符号。医疗器械阐明书、标签、包装标识的总体要求：内容真实、完好、准确、科学，并与产品特性相一致。医疗器械标签、包装标识的内容与阐明书有关内容相符合。文字必需运用中文，可以附加其他文种。中文的运用该当符合国家通用的言语文字规范。文字、符号、图形、表格、数字、照片、图片应准确、明晰、规范。医疗器械阐明书的内容应符合国家规范或行业规范的有关要求。普通应包括以下内容：〔一〕产品称号、型号、规格；〔二〕消费企业称号、注册地址、消费地址、联络方式及售后效力单位；〔三〕医疗器械注册证书编号；〔四〕产品规范编号；〔五〕产品的性能、主要构造、适用范围；〔六〕忌讳症、本卷须知以及其他需求警示或者提示的内容；〔七〕医疗器械标签所用的图形、符号、缩写等内容的解释；〔八〕安装和运用阐明或者图示；〔九〕产品维护和保养方法，特殊储存条件、方法；〔十〕限期运用的产品，该当标明有效期限；〔十一〕产品规范中规定的该当在阐明书中标明的其他内容。医疗器械标签、包装标识普通该当包括的内容产品称号、型号、规格；消费企业称号、注册地址、消费地址、联络方式；医疗器械注册证书编号；产品规范编号；产品消费日期或者批〔编〕号电源衔接条件、输入功率；限期运用的产品，该当标明有效期限；根据产品特性该当标注的图形、符号以及其他相关内容。医疗器械阐明书、标签和包装标识不得有的内容：含有“疗效最正确〞、“保证治愈〞、“包治〞、“根治〞、“即刻见效〞、“完全无毒副作用〞等表示效果的断言或者保证的；含有“最高技术〞、“最科学〞、“最先进〞、“最正确〞等绝对言语和表示的；阐明治愈率或者有效率的；与其他企业产品的效果和平安性相比较的；含有“保险公司保险〞、“无效退款〞等承诺性言语的；利用任何单位或者个人的名义、笼统作证明或者引荐的；含有使人感到曾经患某种疾病，或者使人误解不运用该医疗器械会患某种疾病或加重病情的表述的；法律、法规规定制止的其他内容。产品称号的有关规定称号制定应符合国家相应规范。※阐明书中的称号与注册称号应一致，并在阐明书、标签和包装标识显著位置。〔与注册证原件核对〕商品称号如有应在阐明书、标签和包装标识中标明，与注册证中的相一致，字号不得大于产品称号的两倍，商品名不得运用夸张断言产品效果的绝对言语，不得违反法律、法规的规定。〔与原件核对〕本卷须知、警示以及提示性内容产品运用能够带来的副作用；产品在正确运用过程中出现不测的，对操作者、运用者的维护措施以及该当采取的应急和纠正措施；一次性运用产品该当注明“一次性运用〞字样或者符号；已灭菌产品该当注明灭菌方式，注明“已灭菌〞字样或者标志，并注明灭菌包装损坏后的处置方法；运用前需求消毒或者灭菌的该当阐明消毒或者灭菌的方法；产品需求同其他产品一同安装或者协同操作时，该当注册配合运用的要求；在运用过程中，与其他产品能够产生的相互关扰及其能够出现的危险性；产品运用后需求处置的，该当注明相应的处置方法；根据产品特性，该当提示操作者、运用者留意的其他事项。对安装的有关规定医疗器械阐明书中有关安装的内容该当可以保证操作者、运用者正确安装运用。产品安装阐明及技术图、线路图；产品正确安装所必需的环境条件及鉴别能否正确安装的技术信息；其他特殊安装要求。对消费企业的要求和责任

阐明书的内容应与其他资料相符。消费企业应对阐明书内容的真实性、完好性担任。经注册审查的医疗器械阐明书内容不得擅自改动。阐明书的变卦阐明书内容变卦涉及到<医疗器械注册管理方法>的规定应按重新注册办理不涉及产品技术性变化的，消费企业该当提交相关文件，向医疗器械注册的原审批部门书面告知。相关文件至少包括：1〕经注册审查、备案的阐明书的复本；2〕更改备案的阐明书；3〕阐明书更改情况阐明〔含更改情况对比表〕；4〕注册产品规范修正文件〔仅限于阐明书更改内容涉及规范的文字性修正时〕；5〕提交资料真实性的声明。罚责有以下行为之一的，由县级以上〔食品〕药品监视管理部门给予警告，责令限期矫正，并记入消费企业监管档案；〔一〕擅自更改经注册审查、备案的阐明书的内容的；〔二〕上市产品的标签、包装标识与经注册审查、备案的阐明书内容相违背，或者违反本规定其他要求的；〔三〕医疗器械的产品称号或者商品称号违反本规定的；

〔四〕上市产品未按规定附阐明书、标签和包装标识的；简单易用的产品，国家食品药品监视管理局另有规定的除外。医疗器械消费企业擅自在医疗器械阐明书中添加产品适用范围或者适用症的，由县级以上〔食品〕药品监视管理部门按照<医疗器械监视