风险管理风险沟通以及风险回顾

今天到了风险管理的最后两个部分的内容，风险沟通以及风险回顾。Risk1Riekkle-ntificjticniRiskAnalysisJrRiskEvaluationf Initide Risk1Riekkle-ntificjticniRiskAnalysisJrRiskEvaluationf Initide 、\QualityRiskRi^Control1pRiskReduction1RiskAoceptanceOutputIHkuILofth©OutputIHKultofthe、■Oualr^RiskHMUflejneiUProffiES^-dualityRisk PToce&&对于一个企业来说，部门之间的沟通很重要，能够将大家对事对于一个企业来说，部门之间的沟通很重要，能够将大家对事物的理解统一到一个水平，在进行风险管理时，沟通同样必不可少。在上面这张流程图的左侧，沟通其实是贯穿整个质量风险管理过程的，但是在风险管理的不同阶段，有些是实线的箭头，有些是虚线的箭头，实线的箭头代表的是指南要求的至少的沟通的情景，也就是说，当完成了风险管理的前三个阶段，对于风险管理阶段性的输出需要沟通至I」相关的受影响的部门。对于一个企业来说，部门之间的沟通很重要，能够将大家对事在其他的几个阶段，沟通也必不可少，只是可以采取更加灵活的沟通方式。同时需要提醒的是，沟通是一个双向的过程，前面在风险评估阶段一直在强调，风险管理应该基于科学的认识，多听听不同领域SME的意见，将他们对于风险的理解做为风险管理的输入，对于更全面识别风险，建立相应的风险控制策略都是有益的。沟通的内容在EUGMP附录中说得很清楚，包括以下几个方面:Existence（存在性）,Nature（类型）Form（成因）Probability（可能性）,Severity（严重性）,Acceptability（接受度）,Control（控制手段）,Treatment（处理方式）,Detectability（检出度）orOtherAspectsofRiskstoQuality（或其他与质量相关的方面）。风险的沟通也有内部沟通与外部沟通之分，对于外部的法规监管部门的沟通应该遵循相关的要求，在中国，所谓的到药监部门备案就是一种常见的沟通方式，当然，到了备案的程度，已经是正式的沟通了，在此之前，提前的非正式的沟通也是有必要的，监管部门现在的趋势也是越来越开放。风险管理是一个持续的过程，所以对于风险进行回顾也是必要的，一方面，随着技术的进步以及认识的提高，以前一些危害源可能可以通过技术的进步而消除，从而大大降低风险；另一方面，也有可能随着认识的提高，对以前不认为是风险的地方，也会有新的认识，需要采取额外的控制措施……对于风险的回顾，EUGMP将其实定义为两大类，计划的和非计划的。计划的回顾包括产品的年度回顾，定期的检查与审计以及变更控制过程中也需要将风险考虑在内；非计划的回顾则可能来源于偏差的调查或者召回等异常事件，类似的WHO的文件将风险的回顾分为了Review和Monitor两类，所谓的Monitor大体上是指有计划的回顾行为。无论是上面提到的变更，