工厂质量保证能力要求

工厂质量保证才干要求〔共十个要素〕1工厂质量保证才干要求的作用是评价工厂质量保证才干的重要根据是受检查工厂建立质量体系的根据之一2工厂质量保证才干要求的主要内容1、确定与质量有关人员的职责、相互关系的要求2、资源要求3、文件和记录要求4、对供应商及其提供的关键零部件、原资料的控制要求5、消费过程控制要求6、产品检测要求3工厂质量保证才干要求的主要内容7、仪器设备校准和运转检查要求8、不合格品控制要求9、内部质量审核要求10、产品的一致性控制要求11、产品的包装、搬运、储存要求41.职责和资源51.1职责工厂应规定与质量活动有关的各类人员职责及相互关系，且工厂应在组织内指定一名质量担任人，无论该成员在其他方面的职责如何，应具有以下方面的职责和权限:a〕担任建立满足本文件要求的质量体系，并确保其实施和坚持b〕确保加贴强迫性认证标志的产品符合认证规范的要求c〕建立文件化的程序，确保认证标志的妥善保管和运用d〕建立文件化的程序，确保不合格品和获证产品变卦后未经认证机构确认，不加贴强迫性认证标志质量担任人应具有充分的才干胜任本职任务6质量担任人应是工厂组织内的人员原那么上应是最高管理层的或至少是能直接同最高管理层沟通的人员有才干协调、处置与认证产质量量相关的事宜熟习相关产品认证明施规那么和强迫性认证标志的管理要求71.2资源工厂应配备必需的消费设备和检验设备以满足稳定消费符合强迫性认证规范的产品要求；应配备相应的人力资源，确保从事对产质量量有影响任务的人员具备必要的才干；建立并坚持适宜产品消费、检验、实验、储存等必备的环境。8消费和检验设备资源：消费设备、检验设备、人力资源和任务环境确保消费认证产品继续、稳定地符合认证规范的最根本条件消费和检验设备：性能、精度、运转形状等应能确保满足要求，数量应满足正常批量消费的需求工厂可根据产品特点、消费方式、规模大小和认证机构的要求来确定并提供资源，以继续满足要求92.1工厂应建立、坚持文件化的认证产品的质量方案或类似文件，以及为确保产质量量的相关过程有效运作和控制需求的文件。质量方案应包括产品设计目的、实现过程、检测及有关资源的规定，以及产品获证后对获证产品的变卦〔规范、工艺、关键件等〕、标志的运用管理等的规定。产品设计规范或规范应是质量方案的一个内容，其要求应不低于有关该产品的国家规范要求。2.文件和记录10质量方案：针对特定的产品、过程、工程，规定由谁及何时应运用哪些程序和相关资源的文件产品和工艺比较简单时，可以集中编制一份质量方案〔或类似文件〕产品和工艺比较复杂时，可以分别编制各类文件：CCC要求的程序性文件产品涉及技术文件：设计文件、工艺文件、工艺作业指点书、操作规程等设计规范或规范的要求应不低于相应认证规范要求112.2工厂应建立并坚持文件化的程序以对本文件要求的文件和资料进展有效的控制。这些控制应确保：a)文件发布前和更改应由授权人同意，以确保其适宜性；b)文件的更改和修订形状得到识别，防止作废文件的非预期运用；c)确保在运用途可获得相应文件的有效版本。2.3工厂应建立并坚持质量记录的标识、储存、保管和处置的文件化程序，质量记录应明晰、完好，以作为产品符合规定要求的证据。质量记录应有适当的保管期限。12文件：信息及其承载媒体要求的文件：1、人员的职责及相互关系2、产品变卦控制程序3、文件和资料控制程序4、质量记录控制程序5、消费设备维护保养制度6、例行检验和确认检验程序7、不合格品控制程序8、内部质量审核程序9、认证标志的保管运用控制程序10、供应商选择评定和日常管理程序11、关键元器件和资料的检验／验证和定期确认检验程序12、技术性文件133.1供应商的控制工厂应制定对关键元器件和资料的供应商的选择、评定和日常管理的程序，以确保供应商具有保证消费关键元器件和资料满足要求的才干。工厂应保管对供应商的选择评价和日常管理记录。3.采购和进货检验14关键元器件和资料对产品的平安、环保、EMC、主要性能有较大影响的元器件和资料评价供应商主要针对其才干〔规定接纳准那么〕；根据影响程度采用不同的评价方法；在制定评价方法时可思索以下要素：供应商的产质量量、历史业绩、售后效力质量保证才干来自有关方面的信息〔好像行的评价、主管部门的引荐、第三方认证等〕满足法规或规章的要求153.2关键元器件和资料的检验/验证工厂应建立并坚持对供应商提供的关键元器件和资料的检验或验证的程序及定期确认检验的程序，以确保关键元器件和资料满足认证所规定的要求。关键元器件和资料的检验可由工厂进展，也可以由供应商完成。当由供应商检验时，工厂应对供应商提出明确的检验要求。工厂应保管关键件检验或验证记录、确认检验记录及供应商提供的合格证明及有关检验数据等。164.消费过程控制和过程检验174.1工厂应对关键消费工序进展识别，关键工序操作人员应具备相应的才干，假设该工序没有文件规定就不能保证产质量量时，那么应制定相应的工艺作业指点书，使消费过程受控。4.2产品消费过程中如对环境条件有要求，工厂应保证任务环境满足规定的要求。4.3可行时，工厂应对适宜的过程参数和产品特性进展监控。4.4工厂应建立并坚持对消费设备进展维护保养的制度。4.5工厂应在消费的适当阶段对产品进展检验，以确保产品及零部件与认证样品一致。18关键工序：〔人〕关键工序操作人员应具备相应的才干〔机〕对消费设备进展日常、定期维护保养〔法〕必需制定作业指点书的前提：假设没有文件规定就不能保证产质量量；工艺作业指点书应规定工艺的步骤、方法、要求等，还可以包括对工艺过程监控的要求〔环〕识别所需的任务环境：温度、湿度、噪声、振动、磁场、照度、干净度、无菌、防尘195．例行检验和确认检验20工厂应制定并坚持文件化的例行检验和确认检验程序，以验证产品满足规定的要求。检验程序中应包括检验工程、内容、方法、断定等，并应保管检验记录。详细的例行检验和确认检验要求应满足相应产品的认证明施规那么的要求。例行检验是在消费的最终阶段对消费线上的产品进展的100%检验，通常检验后，除包装和加贴标签外，不再进一步加工。确认检验是为验证产品继续符合规范要求进展的抽样检验。216．检验实验仪器设备用于检验和实验的设备应定期校准和检查，并满足检验实验才干。检验和实验的仪器设备应有操作规程，检验人员应能按操作规程要求，准确地运用仪器设备。22对检验实验设备的要求根据检验实验要求配备检验实验设备，设备的功能、量程、精度、数量应满足批量消费时的检验要求制定检验实验仪器设备的操作规程：规定运用的步骤及方法，操作规程的详略程度与仪器的复杂程度和操作者的才干相顺应236.1校准和检定用于确定所消费的产品符合规定要求的检验实验设备应按规定的周期进展校准或检定。校准或检定应溯源至国家或国际基准。对自行校准的，那么应规定校准方法、验收准那么和校准周期等。设备的校准形状应能被运用及管理人员方便识别。应保管设备的校准记录。24校准：在规定条件下，为确定丈量仪器指示的量值，或实物量具或参考物质所代表的量值与对应的由规范所复现的量值之间关系的一组操作检定：查明和确认计量器具能否符合法定要求的程序，它包括检查、加标志和／或出具检定证书应校准的设备：确定所消费的产品符合规定要求的设备校准时机：定期或运用前校准周期：设备运用的工序或工位和频次。法律法规有要求时，校准周期应不大于其规定的周期25校准机构：具有相应的资历溯源：校准或检定应溯源至国家或国际基准自行校准：应建立校准的根据，规定校准的方法、验收准那么和校准周期等校准形状：应能方便地被运用及管理人员识别，以免误用。如粘贴校准合格标识等校准记录：保管每一台检验实验设备的校准记录或检定证书266.2运转检查对用于例行检验和确认检验的设备除应进展日常操作检查外，还应进展运转检查。当发现运转检查结果不能满足规定要求时，应能追溯至已检测过的产品。必要时，应对这些产品重新进展检测。应规定操作人员在发现设备功能失效时需采取的措施。运转检查结果及采取的调整等措施应记录。27运转检查：在校准周期内，为断定丈量安装能否适用于产品检验，定期地运用样件对丈量安装进展的功能检查对象：用于例行检验和确认检验的设备目的：判别该仪器能否用于进展产品检测和质量判别频次：能追溯至已检测过的产品方法：用“样件〞检查时机：在两次校准期间287．不合格品的控制工厂应建立不合格品控制程序，内容应包括不合格品的标识方法、隔离和处置及采取纠正、预防措施。经返修、返工后的产品应重新检测。对重要部件或组件的返修应作相应的记录，应保管对不合格品的处置记录。298．内部质量审核工厂应建立文件化的内部质量审核程序，确保质量体系的有效性和认证产品的一致性，并记录内部审核结果。对工厂的赞扬尤其是对产品不符合规范要求的赞扬，应保管记录，并应作为内部质量审核的信息输入。对审核中发现的问题，应采取纠正和预防措施，并进展记录。30目的：质量管理体系的有效性、认证产品的一致性审核方案：思索质量体系运转的实践情况——过程的复杂性、重要性、运转情况及以往审核的结果，顾客的赞扬，特别是对认证产质量量的赞扬审核频次：一年内应覆盖<工厂质量保证才干要求>的全部内容内审方案：审核的内容(包括产品一致性)、日程安排及其审核员31审核人员：应与受审核区域无直接责任关系，并具备相应的才干纠正和预防措施责任部门：实施审核人员：验证审核报告：对质量体系运转的有效性及产品一致性做出评价329．认证产品的一致性工厂应对批量消费产品与型式实验合格的产品的一致性进展控制，以使认证产品继续符合规定的要求。工厂应建立产品关键元器件和资料、构造等影响产品符合规定要求要素的变卦控制程序，认证产品的变卦〔能够影响与相关规范的符合性或型式实验样机的一致性〕在实施前应向认证机构申报并获得同意后方可执行。33控制目的：使认证产品继续符合规定