药品监管检查培训课件

药品监管检查培训课件目录药品监管概述药品检查基础知识药品生产环节监管检查药品流通环节监管检查特殊药品的监管检查药品监管检查结果处理与后续措施CONTENTS01药品监管概述CHAPTER药品监管的定义：药品监管是指政府相关机构对药品研制、生产、流通、使用等全过程进行监督管理，确保药品安全、有效、质量可控，保障公众用药安全。药品监管的目的保护公众健康，防止药品滥用和误用。确保药品质量，提高治疗效果。维护药品市场秩序，促进医药产业健康发展。0102030405药品监管的定义与目的药品监管的法律法规《中华人民共和国药品管理法》对药品研制、生产、流通、使用等全过程进行法律约束，明确各级政府和相关部门的职责。《药品注册管理办法》规范药品注册程序和要求，确保新药研制和审批的科学性、规范性和公正性。《药品生产质量管理规范》（GMP）对药品生产过程进行全面质量管理，确保药品生产符合相关法规和标准要求。《药品经营质量管理规范》（GSP）对药品经营过程进行全面质量管理，确保药品流通环节的质量可控。负责全国范围内的药品监管工作，制定相关法规和标准，审批新药和仿制药等。国家药品监督管理局负责本辖区内的药品监管工作，实施药品抽检和监督检查等。省、自治区、直辖市药品监督管理局负责对药品进行质量检验和安全性评价，为药品监管提供技术支持。药品检验机构负责药品的使用和销售，确保药品质量和使用安全。同时，也要接受药品监管部门的监督和检查。医疗机构和药店药品监管的机构与职责02药品检查基础知识CHAPTER目的确保药品安全、有效、质量可控，保障公众用药安全。原则依法、科学、公正、公开。药品检查的目的和原则制定检查计划、实施现场检查、撰写检查报告、处理检查结果。程序准备阶段、实施阶段、报告阶段、后续处理阶段。流程药品检查的程序和流程质量管理体系不完善、生产工艺控制不严格、原料药材质量不稳定、检验能力不足等。加强质量管理体系建设、强化生产工艺控制、加强原料药材质量控制、提高检验能力等。药品检查中常见问题及解决方法解决方法常见问题03药品生产环节监管检查CHAPTER原料药质量标准的制定和执行情况检查企业是否建立并执行了原料药的质量标准，包括含量、杂质、微生物限度等指标。核查企业对原料供应商的审计、原料采购合同、原料检验报告等文件，确保原料来源合法、质量可控。检查企业生产工艺的合理性、可行性，以及生产过程的质量控制措施，如中间体检验、生产记录等。评估企业对原料药的贮存条件、运输方式的管理，确保原料药在贮存和运输过程中质量稳定。原料采购和验收生产工艺和过程控制贮存和运输原料药的监管检查处方和工艺生产设备包装材料质量检验制剂的监管检查检查制剂生产设备的性能、清洁度及维护保养情况，确保设备不会对产品质量产生不良影响。评估企业对包装材料的选择和管理，确保包装材料符合相关法规要求，不会对产品质量产生不良影响。检查企业对制剂产品的质量检验能力，包括检验方法、检验设备、检验人员等，确保产品质量符合标准。核查制剂的处方组成、生产工艺及关键工艺参数，确保产品质量稳定可控。核查企业对中药材的采购、验收、贮存等环节的管理情况，确保中药材来源合法、质量可控。中药材质量检查企业中药饮片的生产工艺及关键工艺参数，评估工艺的合理性、可行性及质量控制措施。饮片生产工艺核查企业是否建立并执行了中药饮片的质量标准，包括性状、鉴别、检查、浸出物等指标。饮片质量标准评估企业对中药饮片标签和说明书的管理情况，确保标签和说明书内容准确、完整，符合相关法规要求。标签和说明书中药饮片的监管检查04药品流通环节监管检查CHAPTER

药品批发企业的监管检查企业资质与经营行为检查检查企业是否具备合法经营资质，是否按照许可范围经营，有无超范围经营或挂靠经营等行为。药品购进与储存管理检查检查企业购进药品的渠道是否合法，购进记录是否完整可追溯；药品储存条件是否符合要求，有无过期、变质药品。药品销售与配送管理检查检查企业销售药品是否开具合法票据，销售记录是否完整；配送过程是否符合规定，有无违规配送行为。03药学服务与广告宣传检查检查企业是否提供合格的药学服务，有无误导消费者的广告宣传行为。01企业资质与经营条件检查检查企业是否具备合法经营资质，经营场所和设施是否符合规定要求。02药品购进与销售管理检查检查企业购进药品的渠道是否合法，购进记录是否完整；销售药品是否开具合法票据，有无违规销售行为。药品零售企业的监管检查交易平台资质与备案情况检查01检查交易平台是否具备合法经营资质，是否按照要求进行备案。交易过程与记录管理检查02检查交易过程是否符合规定，交易记录是否完整可追溯；是否存在非法交易行为。互联网药品信息展示与广告宣传检查03检查互联网药品信息展示是否真实准确，有无虚假宣传或误导消费者的行为。互联网药品交易的监管检查05特殊药品的监管检查CHAPTER是否建立并执行麻醉药品和精神药品的专用账册，药品入库、出库是否实行双人验收、双人复核制度。是否对过期、损坏的麻醉药品和精神药品进行登记，并按照相关规定进行销毁。麻醉药品和精神药品的采购、储存和使用是否符合相关法律法规和规定。麻醉药品和精神药品的监管检查医疗用毒性药品的采购、储存和使用是否符合相关法律法规和规定。是否建立并执行医疗用毒性药品的专用账册，实行专人管理、专柜加锁、专册登记。是否对过期、损坏的医疗用毒性药品进行登记，并按照相关规定进行销毁。医疗用毒性药品的监管检查放射性药品的采购、储存和使用是否符合相关法律法规和规定。是否具备与放射性药品使用规模相适应的辐射安全设施和防护措施。是否建立并执行放射性药品的辐射安全管理制度和操作规程，确保放射性药品的安全使用。是否对放射性药品的废弃物进行妥善处理，确保不对环境和人员造成危害。01020304放射性药品的监管检查06药品监管检查结果处理与后续措施CHAPTER检查结果的分类与处理流程根据检查情况，将结果分为合格、基本合格和不合格三类。对符合要求的药品生产企业，发放合格证书，允许其继续生产。对存在部分问题的企业，提出整改要求，限期整改并定期复查。对存在严重问题的企业，依法依规采取责令停产、吊销许可证等措施。检查结果分类合格基本合格不合格处理措施责令企业立即停止生产和销售不合格药品。对已销售的不合格药品进行追回和销毁。不合格药品的处理措施及召回制度对企业进行处罚，并公开曝光。召回制度企业应建立药品召回制度，明确召回流程和责任人。不合格药品的处理措施及召回制度0102不合格药品的处理措施及召回制度监管部门对企业召回实施情况进行监督，确保召回工作有效进行。发现不合格药品后，企业应主动向监管部门报告，并启动召回程序。整改要求企业应针对检查中发现的问题，制定详细的整改计划。整改计划应包括问题原因分析、整改措施、整改时限和责任人等内容。企业整改与复查要求及程序企业应确保整改