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文档简介

i(2010年9月27日，对该附录进行修订-R1-增加了加拿大卫生 1 1 1 1 1 1 21经Q4B专家工作组（EWG）审核，ICH指导委员会建议，欧洲药典附录2.9.19（不溶性微性微粒）中各自规定的分析方法在ICH区域中具2.1.1仪器校准和系统适用性试验应遵循当地药品生产质量管理除标示量为100毫升（mL）的注射剂外，ICH区域内其他产品的判定标准具同等效力。对于100毫升注射剂，日本药典标准比其他两部药典标准更加严格，因此，该规格产品的标准在当本附录在某一地区实施时（进入ICH第五阶段的管理进程即可在该地区使用。各地当申请者或生产企业将其现有方法变更为经Q4B审核并已实施的药典方法时（参见本附录第2.1节），应按照当地有关备案型变更的有关规定，处理相关的变更说明、变更和/或事先的4.2美国食品药品监督管理局（FDA）的考虑2基于上述建议，并结合本附录的相关规定，可认为本附录第2.1节的中相关药典文本具有4.3欧盟（EU）的考虑条件时，在上市许可申请、再注册或变更申请中，欧盟药品管理当局允许申请者采用附录第当符合本附录规定的条件时，本附录第2.1节中各药典的文件具有同等效力。当本附录在在加拿大，当符合本附录规定的条件时，本附录第2.1节所述的相关药典5.1PDG5B阶段签发的文件：JapanesePha5.2与本附录不溶性微粒检查法相关的药典参考文献5.2.1EuropeanPharmacopoeia(Ph.Eur.):5thEdition(officialonJanuary2005)ParticulateContamination:Sub-visibleParti5.2.2JapanesePharmacopoeia(JP):6.07InsolubleParticulateMatterTestforInjectionsasitappearsintheJPFifteenthEdition(March31,2006,TheMinistryofHeaWelfareMinisterialNotificationNo.285).ThemethodwaschangedinoductionasunderlinedinthetextthatisprovidedbyMW5.2.3UnitedStatesPharmacopeia(USP)

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