YY-T 1719-2023 正式版 正电子发射断层成像及磁共振成像设备通用技术要求

中华人民共和国医药行业标准正电子发射断层成像及磁共振成像设备通用技术要求国家药品监督管理局发布I本文件由全国医用电器标准化技术委员会医用电子仪器标准化分技术委员会(SAC/TC10/SC5)Ⅱ正电子发射断层成像及磁共振成像系统中的正电子发射断层成像部分(以下简称PET部分)的性能和试验方法的引用标准为GB/T18988.1—2013,磁共振成像部分(以下简称MR部分)的性能和试验方法的引用标准为YY/T1840—2023。对于PET部分，GB/T18988.1—2013正文和附录NB的两种方法在试验要求、试验方法上存在一定差别，采用的体模、测试条件、测试位置、计算方法都有所不同，所以两种方法检测项目之间无法互相比较，建议标准使用者完整地引用两种方法中的任何一种，不应交叉使用。1正电子发射断层成像及磁共振成像设备通用技术要求本文件规定了正电子发射断层成像及磁共振成像设备(包含正电子发射断层成像及磁共振成像系本文件适用于可顺序扫描或同步扫描的分体式PET/MR或一体式PET/MR。下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不GB9706.1医用电气设备第1部分：基本安全和基本性能的通用GB/T14710—2009医用电器环境要求及试验方法GB/T18988.1—2013放射性核素成像设备性能和试验规则第1部分：正电子发射断层成像YY/T1840—2023医用磁共振成像设备通用技术条件GB/T17857、GB/T18988.1—2013、YY/T0482、YY/T1840-2023界定的以及下列术语和定义PET和MR部分对同一成像区域顺序扫描PET和MR部分对同一成像区域同时扫描2对经过介质后辐射强度损失的校正。衰减由吸收或散射引起。校正在体内实将不同图像数据集变换到同一坐标系的过程。不同图像数据集是指不同时间和(4.3和GB/T18988.1—2013附录NB的性能要求可任选其一，建议34.5.2对于顺序扫描的PET/MR,MR部分任何可接近区域不应产生高于140dB的未加权峰值声压热存储试验。可携带部件应执行GB/T14710—2009中机械环境对于同步扫描的PET/MR,在PET同时扫描时与PET未同时扫描时，MR的性能指标的变化应对于同步扫描的PET/MR,在MR同时扫描时与MR未同时扫描时，PET的性能指标的变化应符45试验方法5.1患者空间5.1.1使用工具实际测量确定。5.1.2对于分体式PET/MR,PET部分和MR部分应分别测量。5.1.3对于一体式PET/MR,患者空间应为唯一值。MR图像性能测试过程中，PET部分的扫描运行状态由制造商规定。按YY/T1840—2023中5.1.1规定的试验进行。按YY/T1840—2023中5.1.2规定的试验进行。按YY/T1840—2023中5.1.3规定的试验进行。按YY/T1840—2023中5.1.4规定的试验进行。中5.1.5规定的试验进行。按YY/T1840—2023中5.1.7规定的试验进行。5.3PET性能要求PET性能测试过程中，MR部分的扫描运行状态由制造商规定。如制造商使用GB/T18988.1—2013附录NB的性能，则使用附录NB中对应的试验方法。按GB/T18988.1—2013中3.1规定的试验进行。按GB/T18988.1—2013中3.2规定的试验进行。5按GB/T18988.1—2013中3.3规定的试验进行。部分采集矩阵设置为512×512,PET部分采集矩阵设置为512×512,如果不能达到上述矩阵值，使用外(例如PET重建矩阵使用512×512代替协议的128×128)。报告应给出在笛卡尔坐标系3个方向上MR和PET图像位置的偏差数值(显示有效位到5.5.2对于顺序扫描的PET/MR,MR部分(PET部分可不扫描)按照YY9706.233中规定的方法进65.7.1按照GB/T14710—2009选择气候环境试验条件分组I组，如制造商规定的试验分组的试验条件与GB/T14710—2009表1中规定的不完全一致，应按制造商规定的5.7.3可携带部件应执行GB/T14710—2009中关于机械环境的机械Ⅱ组的振动试验和碰撞试验。标的变化以图像质量为计算参数，按照相应的试验进行，分别测试MR部分未扫7A.1图像配准精度测试所需的体模见图A.1和图A.2,该体模由以下几部分组成：2)6个内径为10mm、13mm、17mm、22mm、28mm和37mm的空心球，且壁厚不超过1mm;3)充满低原子序数的圆柱插入物(外径为50mm±2mm)用于模拟肺的衰减(平均密度：A.2除了体模，本条测试还需要使用负重(总重量135kg或制造商规定的患者支持部分的最大承重)特性应与患者身体相似，放射性物质为18F,配比按照放射性活度浓度为5.3kBq/mL。内径为2.8cm应充满8倍于本底的18F溶液，例