《药品管理法》试题(附完整答案)

《药品管理法》培训考核姓名得分一、填空题：(25分，每空一分)1、《药品管理法》自年且实行7、生产、销售假药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售药品货值顿；情节严重的，吊销或者_;构成犯罪8、从事生产、销售假药及生产、销售劣药情节严重的企业或者其他单位，其直接负责的主管人员和其他直接责任人员年不得从事药品生产、经营活动。10、生产、销售劣药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售药品货值11、药品监督管理部门对有证据证明可能危害人体健康的药品及其有关材料可以采取查封、扣押的行政强制措施，并在日内作出行政处罚决定；药品需要检验的，必须自检验报告书发出12、不需要凭执业医师或执业助理医师处方即可自行判断、购买和使用的药品是。二、判断题(15分，错的打×,对的打√)1、2001年12月1日施行的《药品管理法》是我国颁布的第一部相关法律。()2、药品生产企业可以不报告所发现的不良反应。()3、对国内供应不足的药品国务院有权限制或禁止出口。()4、医疗用毒性药品每次购用量不得超过2日极量。()5、《药品生产许可证》的有效期为5年，有效期届满，需要继续生产药品的，持证企业应当在许可证有效期届满前6个月按规定申请换发。()6、列入国家药品标准的商品名称是药品通用名称。()7、省级药品监督管理部门在批准并发给生产企业《药品生产许可证》后，药品生产企业可以生产药品并销售。()9、国家保护公民、法人和其他组织开发新药的合法权益。()12、药品包装必须按照规定印有或者贴有标签并附有说明书。()14、处方药可以在国务院卫生行政部门和国务院药品监督管理部门共同指定的医学、药学专业刊15、药品监督管理部门进行监督检查时，必须出示证明文件，对监督检查中知悉的被检查人的技术秘密和业务秘密应当保密。()三、单选题：(30分将正确的答案代号填在括号内)1、以下按假药处理的是()。C所含成分与国家药品标准规定的成分不符的D药品成份的含量不符合国家药品标准的2、《中国药典》现行版是()。3、药品广告须经()。B.审批，发给药品广告批准交易C.企业所在地省级药监部门批准，并发给药品广告批准文号D.国家药监部门批准，可在全国任何地方做广告4、药品生产必须按照()。5、针对国内可能发生重大灾情、疫情以及其他突发事件，国家对药品实行()。6、以下按劣药论处的是()。7、新药是指()。A.未曾使用过的药品B.未曾进口过的药品8、有效期至2013.10的药品，其有效的终止日期是()。A.2013年9月30日B.2013年10月1日C.2013年10月31日D.2013年11月1日9、药品质量的含义是()。A.在符合生产质量管理规范的基础上，药品质量的各项指标均合格B.化学指标和物理C.一片药或一粒药的质量合格，则该药合格D.即是药品的含量10、新药或者已有国家标准的药品生产，必须()。A.经批准获得新药证书B.经批准持有《药品生产许可证》C.经批准持有《营业执照》D.经批准符合GMP有关规定E.经批准获得药品批准文号11、包装上不须印有规定标志的是()。四、多选题：(20分有几个正确就选几个)3、国家对药品价格实行()。4、国家对药品产业发展的宏观政策是()。7、药品包装必须()。8、对生产、销售假药者根据情节可以分别给予或并处()。9、制定《药品管理法》的目的是()。五、简答题(10分答题可以另外附纸任选2题)(2)具有与其药品生产相适应的厂房、设施和卫生环境；(3)具有能对所生产药品质量管理和质量检验的机构、人员及必要的仪器设备；(4)具有保证药品质量的规章制度。对不符合《药品生产质量管理规范》的企业发给符合有关规范的认证证书的，或者对取得认证证书的企业未按照规定履行跟踪检查的职责，对不符合认证条件的企业未依法责令其改正或者撤销对不符合法定条件的单位发给《药品生产许可证》的；对因非可抗拒原因导致无法实施和企业停办的。3、当事人对药品检验机构的检验结果有异议的，可以采用哪些途径申请复验?当事人对药品检验机构的检验结果有异议的，可以自收到药品检验结果之日起七日内向原药品检验机构或者上一级药品监督管理部门设置或者确定的药品检验机构申请复验，也可以直接向国务院药品监督管理部门设置或者确定的药品检验机构申请复验。受理复验的药品检验机构必须在国务院药品监督管理部门规定的时间内作出复验结论。一、填空题2.在中华人民共和国境内3.处方药非处方药4.毒性药品、麻醉药品、精神药品、放射药品5.药品生产质量管理规范6.进口药品通关单7.二倍5倍药品生产许可证药品经营许可证医疗机构制剂许可证刑事责任4.非处方药5.5年二、判断题题号123456789答案√X√√√√X√√X√√√√√三、单选题题号123456789答案CCCAEACCAECDEDA四、多选题题号123456789答案对不符合法定条件的单位发给《药品生产许可证》的；对因非可抗拒原因导致无法实施和企业停