CGMP文件-风险分析格式SOP

生效日期：Validfrom:版本号：00Versioncode:页码：/9PageNo.:6变更控制程序Changecontrolprocess如果本程序需要变更或进行特别的修改，必须按变更控制程序来实行并进行记录。具体操作，请参考?变更控制SOP?〔编码：7〕。Ifthisprocessneedschangeorspecialmodification,followchangecontrolprocessandmakerecords.Specificoperationsee“SOP-Changecontrolprocedure’(code:).7风险分析流程图Flow-chartofriskanalysis确认/验证委员会或变更控制委员会会议Qualification/validationcommitteeorchangecontrolMeetings公司FMEA方法的应用ApplicationofcorporationFMEAmethod错误/关键参数来源的收集Collectionofwrong/keyparametersources潜在失败效果的鉴定Identificationofpotentialfailureeffect根据FMEA方法评估潜在失败的影响EvaluatepotentialfailureinfluencebasingonFMEAmethod失败的频率〔F〕failurefrequency(F)失败的严重性〔G〕failuregraveness(G)发觉失败的可能〔P〕possibilityofawarefailure(P)对于每一个参数，根据其影响选择从“1”到“5”的评估等级Inlinewitheveryparameter’sinfluence,offeritwith1to5evaluationgrade根据F，G，P三个因素的乘积对风险进行评估EvaluatetheriskfromtheproductofF,GandP风险追踪单个因素≥4；风险因素乘积>24DorisktrackingIfsingleparameterismorethanorequalto4orriskparameterproductismorethan24不执行风险追踪单个因素<4；风险因素乘积≤24NorisktrackingIfsingleparameterislessthan4orriskparameterproductislessthanorequalto24风险追踪后的风险分析Riskanalysisafterrisktracking相关风险工程风险追踪后的风险分析riskanalysisonrelatedriskitemafterriskpersue风险因素乘积>24riskparameterproductismorethan24风险因素乘积≤24riskparameterproductislessthanorequalto24风险因素乘积>24riskparameterproductismorethan24风险因素乘积≤24riskparameterproductislessthanorequalto24风险不可接受,重新进行风险分析Unacceptablerisk,redoriskanalysis风险可接受Acceptablerisk风险不可接受,重新进行风险分析Unacceptablerisk,redoriskanalysis风险可接受Acceptablerisk生效日期：Validfrom:版本号：00Versioncode:页码：9/9PageNo.:8附录Annex生效日期：Validfrom:版本号：00Versioncode:页码：9/9PageNo.:附录1风险分析会议纪要编码：Annex1RiskAnalysisMeetingSummaryCode:版本号Versioncode:00页码PageNo.:1/1风险分析会议纪要RiskAnalysisMeetingSummary会议日期MeetingDate会议地点MeetingPlace会议主题Meetingsubject参加会议人员MeetingPersonn