YY 1042-2023牙科学聚合物基修复材料

ICS1106010

CCSC.33.

中华人民共和国医药行业标准

YY1042—2023

代替YY1042—2011

牙科学聚合物基修复材料

Dentistry—Polymer-basedrestorativematerials

ISO40492019MOD

(:,)

2023-11-22发布2026-12-01实施

国家药品监督管理局发布

YY1042—2023

目次

前言

…………………………Ⅰ

引言

…………………………Ⅱ

范围

1………………………1

规范性引用文件

2…………………………1

术语和定义

3………………1

分类

4………………………2

类型

4.1…………………2

类别

4.2…………………2

要求

5………………………2

理化性能

5.1……………2

修复材料的色调

5.2……………………4

照射和吸水后的色稳定性

5.3…………4

射线阻射性

5.4X………………………4

取样

6………………………5

试验方法

7…………………5

通用试剂水

7.1———……………………5

试验环境

7.2……………5

检查

7.3…………………5

试样制备

7.4……………5

粘固材料的薄膜厚度的测量

7.5………………………6

类和类修复材料粘固材料除外的工作时间

7.6ⅠⅢ()………………8

类和类粘固材料的工作时间

7.7ⅠⅢ…………………10

类和类材料的固化时间

7.8ⅠⅢ………………………10

类材料的环境光线敏感性

7.9Ⅱ………………………11

类材料粘固材料除外的固化深度

7.10Ⅱ()…………12

挠曲强度

7.11…………………………13

吸水值和溶解值

7.12…………………16

色调以及照射和吸水后的颜色稳定性

7.13…………18

射线阻射性

7.14X……………………19

制造商提供的包装标识说明书和信息

8、、……………19

包装

8.1…………………19

标识和使用说明书

8.2…………………19

组分声明

8.3……………22

参考文献

……………………23

YY1042—2023

前言

本文件按照标准化工作导则第部分标准化文件的结构和起草规则的规定

GB/T1.1—2020《1:》

起草

。

本文件代替牙科学聚合物基修复材料与相比除结构调整

YY1042—2011《》,YY1042—2011,

和编辑性改动外主要技术变化如下

,:

更改了类材料的环境光线敏感性方法见年版的

———Ⅱ(7.9,20117.9);

删除了粘固材料的固化深度要求见年版的中涉及粘固材料的内容

———(20117.10);

增加了包装标签说明书中产品成分见关于标志和说明书的文字描述更改为表见

———、、(8.3),4(

年版的

8.2,20118.2、8.3、8.4);

删除了生物相容性将生物相容性的表述移到引言见引言年版的

———5.1,(,20115.1);

更改了射线阻射性方法见年版的

———X(7.14.1,20117.14)。

本文件修改采用牙科学聚合物基修复材料

ISO4049:2019《》。

本文件与的技术性差异及其原因如下

ISO4049:2019:

用规范性引用的替换了见两个文件之间的一致性程

———GB/T6682—2008ISO3696:1987(7.1),

度为修改以适应我国的技术条件增加可操作性

,、;

用规范性引用的替换了见第章以适应我国的技术条件增加可操

———GB/T9937ISO1942(3),、

作性

;

用规范性引用的替换了见以适应我国的技术条

———YY/T0631ISO7491:2000(5.2、5.3、7.13),

件增加可操作性

、;

增加了见表第项

———YY/T1599(429);

删除了生物相容性将生物相容性的表述移到引言因该条中无具体项目和要求

———5.1,,。

请注意本文件的某些内容可能涉及专利本文件的发布机构不承担识别专利的责任

。。

本文件由国家药品监督管理局提出

。

本文件由全国口腔材料和器械设备标准化技术委员会归口

(SAC/TC99)。

本文件及其所代替文件的历次版本发布情况为

:

年首次发布为

———1989GB11749—1989;

年第一次修订时标准编号改为

———1999,YY91042—1999;

年第二次修订时标准编号改为年第三次修订

———2003,YY1042—2003,2011;

本次为第四次修订

———。

Ⅰ

YY1042—2023

引言

本文件不包含对可能的生物学危害的定性和定量的要求但推荐在评价可能的生物学危害时参考

,,

和

GB/T16886.1YY/T0268。

Ⅱ

YY1042—2023

牙科学聚合物基修复材料

1范围

本文件规定了牙科聚合物基修复材料的要求该类材料是以适合于经机械混合手工调和或在口

。、、

腔内和口腔外采用外部能量激活的形式提供的主要用于牙齿的直接或间接修复和粘固

,。

本文件所涵盖的聚合物基粘固材料是指用于修复体和修复装置如嵌体高嵌体贴面冠和桥的粘

,、、、

固或固位的材料本文件不涵盖材料中含有粘接性成分的聚合物基粘固材料见

。(ISO/TS16506)。

本文件不涵盖用于预防龋齿的牙科聚合物基材料见桩核材料或用于金属基底上的贴

(YY0622)、

面材料见

(YY0710)。

2规范性引用文件

下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款其中注日期的引用文

。,

件仅该日期对应的版本适用于本文件不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改单适用于

,;,()

本文件

。

分析实验室用水规格和试验方法

GB/T6682—2008(ISO3696:1987,MOD)

牙科学名词术语

GB/T9937(GB/T9937—2020,ISO1942:2009,MOD)

牙科材料色稳定性的测定

YY/T0631(YY/T0631—2008,ISO7491:2000,IDT)

牙科学聚合物基修复材料聚合收缩测试方法激光测距法

YY/T1599

牙科学测定材料的射线阻射性试验方法

YY/T1646—2019X(ISO13116:2014,IDT)

日期和时间信息交换表示法第部分基本原则

ISO8601-1:20191:

注