第二章化验室组织机构与权责-化验室组织管理

11三月2024第二章化验室组织机构与权责--化验室组织管理2本章主要内容1.化验室组织机构设置（化验室组织机构、人员配置）2.机构职责（各职能分室的职责、管理人员和技术人员等的职责）--化验室组织机构的管理3.与职责相应的权利3第一节组织机构的设置

1.化验室资源包括哪两部分2.化验室规模3.化验室人员配置需要什么条件，有何任职资格要求，要达到怎样的构成层级4.化验室仪器设备配置的依据5.企业化验室机构设置分几级，都是哪些室6.不同化验室各有什么权利和职责4一.化验室所需最基本的资源物力资源（场地、设施设备、仪器药品、经费、信息）人力资源（足够的人员与合理的素质)5小型企业---生产项目单一---化验室规模小大中型企业—生产产品、项目多样---化验室规模大研究单位---通常化验室规模大

化验室规模大高素质、高水平的专业人员种类齐全的精密仪器、检测设施完善、准确的技术操作规程二.化验室的规模6化验室人员配置的依据—企业的组织目标（一）、化验室人员的构成1.管理人员：负责各种日常和突发事件的管理以及各部门的协调2.技术（检验）人员：承担各类分析化验工作3.后勤保障人员：提供各种服务和工作保障三.化验室资源中的人力资源

----化验室人员配置7化验室组织管理的核心化验室人员的组织管理8（二）、化验室人员的资格和要求1.管理人员的资格和要求：应由具有比化验人员更高的思想素质，热爱化验室工作，从事化验工作3年以上的技术人员或从事化验工作5年以上的化验员（分析工）担任。A.具有从事管理工作的必要的思想素质B.熟悉化验检测和管理业务C.具有积极进取的敬业精神9B.熟悉化验检测和管理业务①有一定的组织、协调能力。②熟悉本化验室（组）承担的检验任务的技术标准，掌握检验业务。熟悉本室（组）使用的仪器设备的工作原理，会维护保养并能排除一般故障。③具有相应的安全知识。④有一般的质量管理和产品生产的知识，能及时处理和协调生产过程中发生的与本室（组）检验业务有关的问题。102.技术（检验）人员的资格和要求①具有必要的文化素质②具备适应职业要求的品德素质③具备适应职业要求的能力素质④具备适应化验职业工作的身体条件113.化验室各岗位任职资格和条件（1）分析车间主任分析车间主任高级技术职称精通本系统检验任务善于检验管理掌握有关法律法规三年以上检验工作123.化验室各岗位任职资格和条件（2）技术负责人高级技术职称熟悉检验业务熟悉技术管理具备解决和处理检验工作中技术问题的能力技术负责人133.化验室各岗位任职资格和条件（3）质量负责人中级以上技术职称熟悉检验业务熟悉检验工作质量管理有处理检验工作中质量问题的能力质量负责人143.化验室各岗位任职资格和条件（4）各专业室负责人中级以上技术职称精通本室的管理与专业知识掌握与检验有关的法律知识各专业室负责人153.化验室各岗位任职资格和条件（5）检验人员具备本专业基础知识了解有关法律法规经考核具备上岗资格检验人员163.化验室各岗位任职资格和条件（6）内审员（审核人）熟悉有关标准和质量体系文件能独立拟订审核活动掌握质量体系审核的知识和技能一般为系统负责人内审（审核）人173.化验室各岗位任职资格和条件（7）质量监督员熟悉检验工作方法和程序了解检验目的和检验标准能评审检验结果一般为系统技术人员质量监督员18（三）、化验室人员结构组成1.专业结构化验室是生产企业（或其他产业部门）的高技术含量部门

多专业和综合技能2.能级结构（技术级别组合）化验室中的高级职称、中级职称和初级职称专业技术人员，以及不同技能级别的化验技师、化验工，从高到低、从少到多、自上而下，呈正“金字塔”形组合。初级职称专业技术人员、技师、化验工中级职称专业技术人员高级职称管理人员193.年龄结构----化验室系统内人员各种年龄比例构成以及化验室人员平均年龄构成

老、中、青结合4.人数

A.发达国家，10%～15%，少数占7%～8%。B.日本，一般l%～2%，最多不超过7%～8%。C.中国，多数企业2%～10%。20化验室仪器设备配置的依据—所承担的检验任务和性质配置仪器设备时，应结合具体情况，按企业生产的产品种类和分析方法的要求及标准的约束等综合指标考察，进行略高一级设备配置四.化验室资源中的物力资源

----化验室仪器设备配置21中心化验室（即企业一级的化验室）车间化验室班组化验室（岗）中控化验室五.生产企业的化验室系统设置22（一）、中心化验室的职能1.核心职能（化验室的中心工作，也是最基本的职能）2.指导职能3.监督职能4.服务职能5.其他职能中心化验室直接受分析车间主任领导23（二）（中控化验室）车间化验室的职能车间化验室的职能与中心化验室的职能基本相同，但只负责监控、监督检验所管辖的范围内的中间产品、半成品、成品的质量，且所有信息均不得自行向企业外部发布。车间化验室进行“安全分析”，必须获得企业安全管理部门的授权，并在其监督下进行。（中控化验室）班组、岗位化验室的职能基本职能是对班组、岗位的生产控制项目进行分析，必要时也对所使用的原材料或工序产品（实际上是全流程中的半成品）的必要项目进行分析，获得质量信息的目的是为指导班组、岗位生产控制的调整。24（三）、中心化验室的专业工作室（1）原材料检验室（2）中间产品检验室（车间检验室）（3）成品检验室（4）环境监测实验室（5）标准室（6）计量室（7）技术室（8）数据处理室（9）办公室25化验室各专业工作室的设置原则具体情况，具体分析确定①目标明确，最终目标是为企业生产检验服务。②充分发挥整体效能，力求实现最佳调控。③分工科学化，实现高效率。④实用，切合实际，不搞“花架子”。产品品种多的企业，化验室的专业室可以分设多个专业组，而规模较小的企业，化验室内可以不设专业室，而改设若干专业组，甚至可以把若干“组”合并设置。大型生产企业的化验室通常自成体系，其办公室及技术室内部还可以再分设若干个职能室（组），形成独立的管理体系。26（四）、化验室系统的组织结构图2-1（1）集中职能领导下检验部门的组织结构（按检验形式组成）27Xx质检科或中心化验室检验责任工程师：xxx检验工程师：xxx办公室主任：xxx一车间化验室主任：xxx标准溶液室主任：xxx计量室（组）主任：xxx技术室主任：xxx环保监测室主任：xxx设备室（组）主任：xxx二车间化验室主任：xxx三车间化验室主任：xxx图2-1（2）集中职能领导下检验部门的组织结构（按检验形式组成）28图2-2按产品品种组织的集中职能领导的内部结构形式29图2-3分散职能领导的检验组织机构30化验室系统组织结构的比较分散职能：总检验师对各单位负责，但检验单位无专人对检验数据负责（出了问题互相推诿）；但管理层次少，管理费用低集中职能：一层层的检验师负责制，最后直达检验员，对产品质量层层把关，有问题可追查到人，这样的纵向管理避免了人为横向干扰，加强了对产品质量实施有效的监督管理，强化了检验部门的“质量否决权”；但管理层次多，管理费用高。医药行业的“质量授权人（或其他称谓）”制度31（一）、化验室的地位与权力1.化验室的地位和隶属关系（1）化验室的地位A.企业中心化验室----企业原料、产品的质检机构----对外具有法律效力和地位B.企业中心化验室具有独立开展业务的权利，不受任何行政干预，在组织机构、管理制度等方面相对独立六.化验室的地位与权利范围32（2）隶属关系企业中心化验室直接接受厂长的指令，是隶属于企业的二级机构核心职能（对原料、产品的分析检验）指导职能（对车间、班组化验室的技术指导、培训）监督职能（对车间、班组化验室的检验方法、数据的准确性等进行监督）服务职能（为车间、班组化验室提供检验仪器、设备、试剂，提供必要的技术支援)其他职能（检验方法探讨、质量事故分析、科研开发）33（二）、化验室的权利范围化验室的权利范围----化验室在分析检验程序中所行使的有效权限范围

责任权限34中心化验室权限范围：1.对产品、原料有独立行使监督检验的权利2.有权对产品质量和生产过程行使检验、监督、质量管理、质量事故监督检查，有权行使质量否决3.对违反质量法规的行为有权制止，对所涉及的单位、个人提出处理意见4.有权代表厂方处理质量问题引起的拒付、争议以及厂内质量仲裁35（三）、化验室的角色1.企业化验室----企业产品质量的检验部门：以“第一方”的姿态对外部供应的原材料进行验收检验和鉴定，确保本企业的正常生产和质量控制，对自己的企业负责。以“第二方”的姿态对自己企业的产品质量做出评价，对用户负责；2.社会机构化验室和政府质量监督检验部门：以第三方的姿态在社会上充当鉴定、仲裁角色，为维护社会公众利益服务。产品检验36化验室组织机构设置（化验室组织机构、人员配置、仪器设备配置）一.化验室最基本的资源二.化验室的规模三.化验室资源中的人