药品经营企业质量风险评估报告样本

四川易尔通药业有限公司质量风险评估报告报告起草人：胡丽起草日期：.12.25报告审核人：审核日期：报告批准人：批准日期：一、评估时间及流程安排：四川易尔通药业有限公司筹划于12月15-12月30日开展质量风险评估活动，由质管部组织，各部门积极参于。（一）时间安排：第一阶段（12月15日）1、制定风险评估方案，对药物进销存等环节中质量风险进行广泛信息收集。2、拟定参加本次风险评估工作人员及职责。3、制定评审规定、原则、风险评估办法和可接受原则。4、根据新版GSP规定，收集风险点进行打分，拟定风险级别。5，制定风险控制办法和防止办法第二阶段（12月20日）依照制定风险评估方案，对药物进销存等环节中质量风险点在采用风险控制办法和防止办法后风险评估，对各部门风险点再次拟定风险级别。第三阶段（12月25日）由质管部依照评估成果起草本次质量风险评估报告，经质量副总批准后完毕本次质量风险评估活动。（二）风险评估范畴和目的范畴：质管部、采购部、销售部、综合办公室、财务部、储运部目的：按照新版GSP规定，通过本次质量风险评估活动，对来源于药物采购、收货、验收、储存、养护、出库复核、运送配送和售后保障等环节风险进行评估。并通过风险控制办法把风险控制到可接受范畴内。（三）风险评估总体思路为了保证药物安全有效，控制药物经营管理过程中各种质量风险，避免质量事故发生，公司结合自身经营实际状况，制定了质量风险管理制度。该制度涉及风险评估、风险控制、风险沟通和风险评审核四个某些。通过风险辨认、风险分析和风险评价三个阶段，评估出需要重点关注重大质量风险，通过切实有效控制办法，实现公司质量管理目的。二、风险评估过程（一）组织体系建立及运营状况建立质量风险管理制度，成立质量风险管理小组，负责主持和协调质量风险评估工作。质量风险管理小组负责对辨认出风险进行专业评估。（二）质量风险管理小构成员：姓名文芳、胡丽、王倩、张晓梅、龙凤分工职位所在部门任职岗位2、质量风险管理小组职责：组长：为风险管理小组提供恰当资源，对风险管理工作负领导责任，负责风险评估方案及报告审批。质量副总：负责风险管理评估筹划及报告审核质管部部长：负责风险管理评估及报告起草和所有风险管理文档整顿工作。其他部门（成员）：参加风险辨认、风险评估，在风险管理过程中保持风险记录完整性和精确性。成员对风险管理评审成果对的性、有效性负责。三、风险评估工具及办法采用失败模式分析法（FMEA），按岗位或活动对照《质量风险分析评估、控制登记表》进行风险辨认、评估。风险评估是使用下图，以拟定风险严重性。依照风险严重限度，拟定风险可接受性，低风险是可接受风险，可不必积极采用风险干预办法；中档风险是合理风险，通过实行风险控制办法，风险得以减少，效益超过风险，达到接近可接受水平；不可接受风险，指风险也许导致伤害严重，必要采用有效干预办法，以规避风险。风险级别评估使用如下风险级别拟定原则：风险级别拟定原则表分值风险严重限度（S）风险发生概率(P)风险发现难度(D)5会导致巨大损失，浮现法规风险几乎不可避免无监测手段，几乎不也许发现4会浮现较大损失，浮现不良信誉较常发生辨认和预警也许性小，必要通过抽查才干发现3会浮现较小损失，导致不良影响偶尔发生当前监测手段，中档发现也许性，定期检查能发现2会浮现微小损失，不会导致不良影响有发生也许性当前监测手段，发现也许性大，可以不久被发现1几乎不产生损失几乎不也许发生有报警系统、可靠监测手段等控制，可以及时辨认和预测备注：风险指数拟定：对风险浮现也许性、严重性和可检测性依照上表分别进行打分,拟定风险指数RPN=浮现也许性×成果严重性×风险可辨认性，风险级别：得分R＜15低风险，15≦R≦24分为中档风险，25≦R分为高风险。四、风险评估成果见《质量风险发生后评估、评审登记表》五、风险评估成果及重大风险列示通过质量风险管理小组评估、审定，最后拟定本次评估后需要重点关注质量风险有：序号风险名称RPN风险级别1没有进项发票或发票不符合有关规定,发票上购、销单位名称及金额、品名与付款流向及金额、品名一致。112冷藏药物到货时，未对其运送方式及运送过程温度进行记录003计算机系统对供货公司、购货公司004未按规定对待验药物进行逐批核对验收、验收时对生产公司、批准文号、生产批号未仔细查验导致人为错误。1205对于温湿度达到临界值或超过范畴未采用有效控制办法并记录2206冷链品种未能按冷藏车或保温箱通过验证原则操作规程进行操作。00六、风险控制办法和防止办法1、没有进项发票或发票不符合有关规定,发票上购、销单位名称及金额、品名与付款流向及金额、品名一致。控制办法和防止办法：采购部严格按规范选取合格供货单位采购；财务部严格按采购订单供货单位对公打款、核查来货发票与否符合规定。冷藏药物到货时，未对其运送方式及运送过程温度进行记录。控制办法和防止办法：加强对冷链专管员培训，对其进行绩效考核，规定冷链专管员严格按规范对到货冷链药物运送工具、运送方式、运送温度进行核查和登记。冷链运送不符合温度规定未拒收控制办法和防止办法：加强对冷链专管员培训，对其进行绩效考核，规定冷链专管员严格按规范对到货冷链药物温度进行核查。4、未按规定对待验药物进行逐批核对验收控制办法和防止办法：加强对验收员培训，对验收员进行绩效考核，规定验收员严格对到货药物逐批进行验收检查。对于温湿度达到临界值或超过范畴未采用有效控制办法并记录。控制办法和防止办法：加强对养护员培训，使其结识温湿度超标对贮存商品危害，对