PIVAS静脉药物配置中心设置与规范性管理

PIVAS的设置和规范化管理Contents目录PIVAS定义与意义PIVAS现状与目的PIVAS设置与管理PIVAS操作流程1.2.3.4.PIVAS定义与意义

PART01静脉药物配置中心（Pharmacyintravenousadmixtureservices，PIVAS）是在符合GMP标准，依据药物特性设计的操作环境下，由受过培训的药学技术人员，严格按照操作程序，进行包括肠外营养液、细胞毒性药物和抗生素等静脉用药的配置，为临床提供合格的成品输液和药学服务。这种情况使原来分散在各疗区的治疗室开放环境下配置的静脉用的液体，集中由专业的技师在万级洁净下密闭环境操作台上进行配置，其意义有:02促进合理用药01静脉药物调配中心完全改变了传统的用药方式，医生开具医嘱后到PIVAS中心，先由药师核对检查其用药的合理性（包括用药剂量、配伍禁忌、药物浓度、溶酶选择等），然后再严格按照无菌配置技术配置药物。02减少药品浪费，降低医疗成本02通过静脉药物配置中心，医疗资源和人力资源相对集中，可以显著减低医疗成本；通过集中化和标准化静脉输液混合药物方案，静脉药物配置中心将药品集中贮存和管理，防止药品流失、变质失效和过期，从而减少浪费。02提高护理质量，增加医院及科室信誉度03调查显示：住院患者80%以上接受输液，85%的护理人员用于输液的工作时间超过75%。因此在以“患者为中心”医疗理念的推动下，静脉药物配置中心“将时间还给护理人员，将护理人员还给病人”，从而使护理人员有更多的时间为患者的治疗服务，提高了护理人员的工作效率，具有明显的社会效益与经济效益。02有效地防护职业暴露04细胞毒性药物的配置由原先开放环境转入负压环境，大大减少了对医护人员和病人的毒害02强化管理，提高用药安全性和工作效率，提高服务质量05通过药师审方、调剂、复核、冲配复核和包装复核等多个环节的严格控制，能最大限度地减少因各种因素导致的用药错误，保证患者用药安全。02发展临床药学，推广合理用药06当前的医院药学已由保障供应型为主转向药学服务型PIVAS现状与目的

PART02国内外第一所PIVAS19691999亥俄州州立大学附属医院美国上海静安区中心医院中国国内PIVAS越来越多国外经验、标准医疗机构药事管理暂行规定2002年，卫生部（为药学发展和患者用药安全）第28条规定指出：要根据临床需要逐步建立全静脉营养和肿瘤化疗药物等静脉用药调配中心（室），实行集中调配和供应。静脉用药集中调配质量管理规范卫办医政（2010）62号明确规定，肠外营养液和危害药品静脉用药应当实行集中调配与供应。

PIVAS调剂与医院药房调剂服务的区别是什么？PIVAS调剂依据卫办政发（2010）62号《静脉用药集中调配质量管理规范》的文件精神，可诠释为医疗机构（含预防保健机构）的药师通过现代信息平台与智慧技术，依据药物治疗学原理对医师处方或用药医嘱审核其合理性，对合理用药医嘱遵循临床静脉药物治疗与护理要求，结合静脉用药集中调配工作流程安排实施计划。由经岗位规范化培训考核合格的药学和护理专业人员，在洁净环境下按标准操作规程实施加药混合调配；药师按成品输液核对岗位操作规程核对无误后打包装箱，送临床供直接静脉输注使用的成品输液；并对输液的安全性与有效性进行指导跟踪服务与质量控制的全过程，是医院药学较新的工作内容与临床药学服务的延伸。PIVAS调剂与医院服务的区别是什么？医院药房调剂医院药房调剂服务按照（中华人民共和国卫生部令（第53号））《处方管理办法》相关规定自接收处方或用药医嘱到交付药品的全过程，大致分为收方、审核、调配、核对、发药和用药指导几个环节。其中负责处方或用药医嘱的审核、评估、核对、发药和安全用药指导等工作需取得药师或以上专业技术职务任职资格的人员承担：而调配通常理解为对审核、评估合格的医师处方按操作规程选取药品、计数数量、写（贴）标签、装药袋、包装药品等过程。PIVAS的调配间与临床治疗室的区别是什么？洁净级别设施设备通风系统职业防护工作流程开放环境，无洁净级别要求普通舒适性空调医生处方-护士调配-护士给药生物安全柜、水平层流洁净台口罩、帽子、手套、洁净隔离服、护目镜、生物安全柜、水平层流洁净台、危害药品大/小溢出包等密闭环境，调配间万级净化，操作台局部百级治疗（桌）普通药物及肠外营养调配间采用送回风系统、抗生素类及危害药品调配间采用送排风系统口罩、帽子、手套、隔离衣医生处方-药师多次审核-调配-护士给药PIVAS的调配间与临床治疗室的区别是什么？01233.96.716.744.3国内外研究在输液中加入药物的污染率%建立PIVAS的目的

加强对药品使用环节的质量控制，保证药品质量体系的连系性，提高患者用药的安全性、有效性。实现医院由单纯的供应保障型向技术服务型转变，实现以患者为中心的药学服务模式，提高医院的现代化医疗质量和管理水平PIVAS的建设与管理

PART03PIVAS建设基本要求与管理医疗机构静脉用药调配中心（室）建设必须符合规范要求，并通过社区的市级以上卫生行政部门审核，验收，批准。1PIVAS建设基本要求与管理人员基本要求与管理2负责人，药学专业本科以上学历，并具有本专业中级以上技术职务任职资格、有较丰富的实际工作经验，责任心强，有一定管理能力者担任；处方审核，药学专业本科以上学历，具有系统的药学专业基础理论知识和五年以上临床用药调配工作经验的药师以上专业技术职务资格者担任；摆药、成品输液核对，由药士以上专业技术职务资格者担任；加药混合调配可由药学专业和（或）护理专业技术人员担任。01PIVAS建设基本要求与管理人员基本要求与管理2接受药学专业知识培训，并考核合格，定期接受继续教育。02PIVAS建设基本要求与管理人员基本要求与管理2每年至少进行一次健康检查，并建立健康档案，对患有传染病或者其他可能污染药品的疾病，或患有精神病等其他不宜从事药品调配工作的疾病者，应调离工作岗位。03PIVAS建设基本要求与管理房屋、设施和布局基本要求与管理2静脉用药调配中心（室）总体区域设计布局、功能室的设置和面积应与工作量相适应，并能保证洁净区、辅助工作区和生活区的划分，不同区域之间的人流和物流出入应按照规定合理走向，不同洁净级别区域间应有防止交叉污染的相应设施。01PIVAS建设基本要求与管理房屋、设施和布局基本要求与管理2静脉用药调配中心（室）宜设与人员流动少的安静区域，且便于与医护人员沟通和成品的运送，设置地点应远离各种污染源，周围的环境、路面、植被等不会对调配过程照成污染，洁净区采风口应设置在周围30米内环境清洁，无污染地区，离地面高度不低于3米。02PIVAS建设基本要求与管理房屋、设施和布局基本要求与管理2静脉用药调配中心（室）的洁净区、辅助工作区应有适宜的空间摆放相应的设施与设备；洁净区应含一次更衣、二次更衣及调配操作间；辅助工作区应含有与之相适应的药品与物料贮存、审方打印、摆药准备、成品核查、包装和普通更衣等功能室。03PIVAS建设基本要求与管理房屋、设施和布局基本要求与管理2静脉用药调配中心（室）应有足够的照明度（应大于300勒克斯），墙壁颜色应适合人的视觉；顶棚、墙壁、地面应平整、光洁、防滑，便于清洁，不得有脱落物；洁净区内顶棚、墙壁、地面不得有裂缝，能耐受清洗与消毒，交接处应成弧形，接口严密；所使用的建筑材料应符合环保要求。04PIVAS建设基本要求与管理房屋、设施和布局基本要求与管理2静脉用药调配中心（室）洁净区应设有温度、湿度、气压等监测设备和通风换气等设施，保持静脉用药调配中心室温度20°C~25°C，相对湿度70%以下，保持一定量新风的送入。05PIVAS建设基本要求与管理房屋、设施和布局基本要求与管理2静脉用药调配中心（室）洁净区的洁净标准应符合国家相关规定，经有关部门检测合格后方可投入使用。1、一次更衣室，洗衣洁具间为十万级；2、二次更衣室、加药混合调配操作间为万级；3、层流操作台为百级。其他功能室应作为控制区域加强管理，禁止非本室人员进出，洁净区应持续送入新风，并维持正压差；抗生素类、危害药物静脉用药调配的洁净区和二次更衣室之间应呈5~10帕负压差。06PIVAS建设基本要求与管理房屋、设施和布局基本要求与管理2静脉用药调配中心（室）应根据药物性质分别建立不同的送、排（回）风系统。排风口应处于采风口下风方向，其距离不得小于3米或者设置与建筑物的不同侧面。07PIVAS建设基本要求与管理房屋、设施和布局基本要求与管理2药品、物料贮存库及周围的环境和设施应能确保各类药品质量与安全储存，应分设冷藏、阴凉和常温区域，库房相对湿度70%以下。药库应干净、整齐，门与通道的宽度应便于药品和符合防火安全要求。有保证药品领入、验收、贮存、保养、拆外包装等作业相适宜的房屋空间和设备、设施。。08PIVAS建设基本要求与管理房屋、设施和布局基本要求与管理2静脉用药调配中心（室）内安装的水池位置应适宜，不得对静脉用药调配造成污染，室内不得设置地漏；室内应设置有防止尘埃和鼠、昆虫等进入的设施；淋浴室及卫生间不得设置在静脉用药调配中心（室），应在中心（室）外单独设置。09PIVAS建设基本要求与管理仪器和设备基本要求与管理3静脉用药调配中心（室）应有相应的仪器和设备，保证静脉用药调配操作、成品质量和供应服务管理。仪器的设备须经国家有关部门认证合格。01PIVAS建设基本要求与管理仪器和设备基本要求与管理3静脉用药调配中心（室）仪器和设备的选型与安装，应符合易于清洗、消毒和便于操作、维修和保养。衡量器具准确，定期进行校正。02PIVAS建设基本要求与管理仪器和设备基本要求与管理3静脉用药调配中心（室）应配置百级生物安全柜，供抗生素类和危害药物调配使用；配置百级水平层流洁净台，供肠道外营养液和普通输液静脉用药调配使用。03PIVAS建设基本要求与管理药品、耗材和物料基本要求与管理4静脉用药调配所用药品、医用耗材和物料应按规定由医院相关部门统一采购，必须符合国家标准，生产企业必须具有法定资质，其产品具有批准文号或合格证、注册证等文件。01PIVAS建设基本要求与管理药品、耗材和物料基本要求与管理4药品、医用耗材和物料的储存应有适宜的二级库，按其性质与储存条件要求分类定位存放，不得堆放在过道或洁净区内。02PIVAS建设基本要求与管理药品、耗材和物料基本要求与管理4药品的贮存与养护应严格按照《医疗机构药事管理规定》、《药品调剂质量管理规范》和《静脉用药集中调配操作规程》规定实施。静脉用药调配所用的注射剂必须符合中国药典静脉注射剂质量要求。03PIVAS建设基本要求与管理药品、耗材和物料基本要求与管理4静脉用药调配所用的注射剂等器具，应采用符合国家标准的一次性使用产品，临用前应检查包装，如有破坏或超过有效期的不得使用。04PIVAS建设基本要求与管理规章制度基本要求与管理5医疗机构应建立相应的静脉用药调配中心（室）规章制度、人员岗位职责和标准操作规程。01PIVAS建设基本要求与管理规章制度基本要求与管理5静脉用药调配中心（室）应建立健全各项管理制度，完善调配操作规程。加强文件管理。02PIVAS建设基本要求与管理规章制度基本要求与管理5静脉用药调配中心（室）应具备下列文件：静脉用药调配类别认证文件；自检、抽检及监督检查管理文件与记录；医师用药医嘱（处方）与药师静脉用药调配相关人员签名记录文件；调配、质量管理的相关制度与记录文件。医师用药医嘱（处方）和静脉用药调配记录等医疗文件应保存三年备查。03PIVAS建设基本要求与管理规章制度基本要求与管理5建立药品、医用耗材和物料的领取与验收、储存于养护、按用药医嘱摆发药品和药品报损等管理制度，并定期检查落实情况。药品每月进行盘点和质量检查，保证账务相符，质量完好。04PIVAS建设基本要求与管理卫生与消毒基本要求与管理6静脉用药调配中心（室）应制定卫生管理制度、清洁消毒程序。各功能室内存放的物品必须与其工作性质相符合。01PIVAS建设基本要求与管理卫生与消毒基本要求与管理6洁净区应每天清洁消毒，其清洁卫生工具不得与其他功能室混用。清洁工具的洗涤、清洁方法和存放地点应有明确的规定。选用的清洁、消毒剂应定期更换，并不会对设备、药品、成品输液和环境产生污染。每月应定时检测洁净区空气中的菌落数，并有记录。进入洁净区域的人员数目应严格控制。02PIVAS建设基本要求与管理卫生与消毒基本要求与管理6洁净区应定期更换空气过滤器。进行有可能影响空气洁净度的各项维修后，必须经检测达到相应洁净级别标准，并经验证后方可再次投入使用。03PIVAS建设基本要求与管理卫生与消毒基本要求与管理6配置有良好的供排水系统，水池应干净无异味，其周边环境应干净、整洁。04PIVAS建设基本要求与管理卫生与消毒基本要求与管理6重视个人清洁卫生，进入洁净区的操作人员不得化妆和佩带饰物，必须按规定和程序进行更衣。工作服的材质、式样和穿戴方式，应与各功能室的不同性质、任务与操作要求、洁净度级别适应，不得混穿，并应分开清洗。05PIVAS建设基本要求与管理卫生与消毒基本要求与管理6根据《医疗废弃物管理条例》制定废弃物处理管理制度，按废弃物性质分类收集，由本机构统一处理。06验收标准中一票否决项都有哪些？

综合各省医疗机构静脉用药调配中心（室）验收标准中的否决项，一般包括以下10项：

1负责静脉用药医嘱或处方适宜性审核的人员，应当具有药学专业本科及以上学历、5年临床用药或调剂工作经验、药师及以上专业技术职务任职资格;2设置地点应远离各种污染源，禁止设置于地下室或半地下室，周围的坏境、路面、植被等不会对静脉用药调配过程造成污染;验收标准中一票否决项都有哪些？

综合各省医疗机构静脉用药调配中心（室）验收标准中的否决项，一般包括以下10项：

3静脉用药调配中心（室）应当配备百级生物安全柜，供抗生素和危害药品静脉用药调配使用，设置营养调配间，配备百级水平层流洁净台，供肠外营养液和普通输液静脉用药调配使用；4洁净区的洁净标准符合国家相关规定，且经过法定检测部门检测合格后投入使用。一次更衣室、洗衣洁具间为十万级，二次更衣室、加药混合调配操作间为万级，层流操作台为百级验收标准中一票否决项都有哪些？

综合各省医疗机构静脉用药调配中心（室）验收标准中的否决项，一般包括以下10项：

5其他功能室应作为控制区域加强管理，禁止非本室