冷库验证专项方案

冷库验证方案部门人员日期编制会审同意目录一引言 31.1概述 31.2关键技术参数 3二验证目标： 3三验证范围： 3四验证程序 44.1文件资料确实定 44.2仪器确实定 44.3安装确定 44.4设备运行确定 44.5设备性能确定 5五验证结果分析和评价 5六验证周期 6一引言1.1概述冷库安装在仓库，占地面积约10.5平方米，内室容积约23m3，关键用于需要2-8℃保留诊疗试剂产品。1.2关键技术参数工作温度2-8℃内室容积5m*2.1m*2.2m双路电源380V±5%两套制冷机组UDDD3.7/22二验证目标：确保公用介质连接符合冷库技术要求。确保冷库温度能够满足诊疗试剂贮藏要求，确保冷库符合GMP要求。经过对冷库安装确定、运行确定、性能确定来证实它是否温度恒定，符合存放要求。三验证范围：2-8℃贮存冷库。四验证人员组成，人员培训4.1验证人员组成和职责验证小组分工小组人员所属部门关键职责组长质量部负责验证方案及汇报同意，整个验证和协调工作。组员质量部负责验证方案制订、人员培训、数据统计、汇总分析及编制验证汇报。组员质量部负责验证方汇报审核，监督验证实施。组员质量部负责验证实施，原始统计填写。4.2人员培训：4.2.1学习冷库设备操作；4.2.2学习《国家食品药品监督管理总局相关印发体外诊疗试剂（医疗器械）经营企业验收标准通知》中对冷库要求。五验证程序5.1文件资料确实定确定冷库及其电源控制箱相关文件资料是否齐全。资料名称存放地点确定情况冷库产品合格证档案室冷库说明书档案室冷库控制系统说明书档案室冷库制冷系统说明书档案室检验人/日期：复核人/日期：5.2验证用测量仪器确实定仪器名称型号检验结果校验单位校验日期确定人/日期温湿度表5.3安装确定确定冷库冷风循环装置，电脑控制箱，冷藏室墙面夹层是否符合安装要求。检验项目检验标准检验结果冷风循环系统制冷效果正常电源控制箱正常运行、完好无损冷藏室墙面夹层彩钢板，门、墙壁、天花板密封好。检验人/日期：复核人/日期：5.4设备运行确定开启冷库系统，检验系统是否运行正常，并检验冷库开关情况、温度达成设置时冷库工作情况。检验项目合格标准结果控制箱电源接通（关）制冷系统开启（停止）设备运行正常温度设定钮可在许可范围内设定，按钮灵敏照明灯开（关）室内日光防爆灯开（关），灵活正常密封门开关灵活，密封检验人/日期：复核人/日期：冷库运行检验统计见附件1。运行确定小结：确定设备能否在设定程序下正确运行，能否达成厂家提供设备技术要求，是否进入下一步性能确定。5.5设备性能确定5.5.1冷库温度稳定性检测目标：检验冷库压缩机制冷情况，测试冷库温度改变情况，以了解冷库性能。检验方法：将温度设定在2-8℃，用已校准温湿度表放置在冷库内，每小时观察读数，并做统计，连续时间为10小时。温度改变2－8℃为合格。检验结果见附件2。5.5.2冷库温度均一性检测目标：经过对冷库内不一样点温度测试，能够了解冷库内各点温度情况，从而了解冷库性能。检测方法：将温度设定在5℃，测试5℃时四面各选点温差，每点每隔半小时检测温度，共测3次，温度应在5℃±2℃范围内，最高点和最低点误差应≤3℃为合格。检验结果见附件3。温湿度分布图：测试点安放位置序号测试点位置序号测试点位置11-A-II21-C-I31-D-III41-B-IV52-A-I62-D-I72-D-IV82-A-IV93-A-III103-B-I113-D-II123-C-IV六验证结果分析和评价验证结束，验证小组从以下几方面对验证结果进行评定。6.1检验验证项目是否有遗漏；6.2验证实施过程是否发生偏差。如发生偏差，是否进行偏差调查并形成调查汇报；6.3是否需要深入补充试验。七再验证周期7.1关键备件大修后必需进行验证。7.2每十二个月进行一次验证。附件1：冷库运行检测统计使用制冷机组1，检测统计：检验内容预期结果实际结果经过或失败开关情况打开开启开关制冷压缩机开启，开始工作闭合开启开关制冷压缩机停止，工作停止温度情况当冷库温度达成8℃制冷压缩机自动开启，并制冷当冷库温度达成2℃制冷压缩机自动停止压缩机工作情况噪音不显著振动不显著温度手感不热结果评价检验人：年月日确认质量部：年月日冷库运行检测统计使用制冷机组2，检测统计：检验内容预期结果实际结果经过或失败开关情况打开开启开关制冷压缩机开启，开始工作闭合开启开关制冷压缩机停止，工作停止温度情况当冷库温度达成8℃制冷压缩机自动开启，并制冷当冷库温度达成2℃制冷压缩机自动停止压缩机工作情况噪音不显著振动不显著温度手感不热结果评价检验人：年月日确认质量部：年月日附件2：冷库温度稳定性检测统计使用制冷机组1，检测统计：室外温度开始时温度时间温度显示时间温度显示结果评价检验人：年月日确认质量部：年月日冷库温度稳定性检测统计使用制冷机组2，检测统计：室外温度开始时温度时间温度显示时间温度显示结果评价检验人：年月日确认质量部：年月日附件3：冷库温度均一性检测统计使用制冷机组1，检测统计：测试点测试温度（5℃±3℃，最高点和最低点误差应≤1℃为合格）第1次第2次第3次平均结果123456789101112汇总最高点：最低点：差异：最高点：最低点：差异：最高点：最低点：差异：结论：操作人/日期： 复核人/日期： 冷库温度均一性检测统计