器械科制度汇编样本

目录器械科工作制度 ４一、医学装备管理委员会职责 ４二、医学装备三级管理制度 ４三、医疗器械临床使用质量安全管理工作制度 ５四、器械科管理工作制度 ６五、医疗器械使用安全考核制度 ７六、器械科服务承诺 ７七、器械科科务会管理制度 ８八、器械科人员业务培训及考核制度 ８九、器械科考勤制度 ８十、器械仓库储存管理工作制度 ９十一、医疗器械、卫生材料出入库管理制度 １０十二、计量器具管理工作制度汇编 １０一、计量器具管理工作制度 １０二、计量器具采购、入库、降级和报损制度 １０三、计量器具使用、维护、保养制度 １１四、计量器具周期检定制度 １１五、计量器具抽检制度 １２六、计量文献、技术档案资料管理制度 １２十三、医疗器械不良反映事件监测报告管理制度（修订版） １２十四、医疗器械不良反映监测管理职责 １３附：医疗器械不良事件上报流程图 １４附：可疑医疗器械不良事件报告表 １５十五、医疗器械风险评估管理制度 16十六、医学装备临床使用安全控制与风险管理制度与流程 17附：医疗器械临床使用安全控制与风险管理流程应急管理程序 20十七、医学装备安全检测与报告制度 21一、急救、生命支持类 21二、植入、灭菌类 26三、辐射类 28四、大型医学装备类 ２９十八、医疗设备信息技术档案管理制度 ２９十九、医院医疗装备配备原则 ２９二十、医疗设备采购管理制度 ３０二十一、医疗设备购买审批制度 ３０二十二、采购论证及技术评估制度 ３１二十三、医学装备使用评价制度 ３２二十四、大型设备成本效益、临床使用效果、质量分析制度 ３４二十五、医疗设备验收管理制度 ３４二十六、设备安全运营保障方案 ３５二十七、医疗设备寻常管理监测制度 ３６二十八、操作使用管理制度 ３７二十九、医疗仪器设备使用培训考核制度与程序 ３７附：仪器设备使用培训、考核流程图 ３９三十、临床技术支持与征询制度 ４０三十一、大型精密医疗设备管理制度 ４０三十二、医疗设备巡检、保养、维修制度 ４１三十三、急诊急救设备维护保障制度 ４４三十四、医疗仪器更新制度 ４４三十五、医疗设备报废报损制度 ４４三十六、医疗仪器设备资源共享、调配制度 ４５三十七、医用耗材采购管理制度 ４５三十八、一次性使用无菌医用耗材管理制度 ４６三十九、一次性卫生材料使用程序 ４７四十、一次性使用无菌医疗器械采购验收制度 ４７四十一、一次性使用医疗器械用后解决制度 ４８四十二、植入性医疗器械管理程序 ４８四十三、医用新材料准入高值耗材审批采购使用管理制度 ４９四十四、急救生命支持类仪器设备调配应急预案 ４９附：应急设备调配流程 ５０四十五、中心供氧站管理制度 ５１四十六、中心供氧系统故障应急解决预案 ５１四十七、压力容器事故应急救援预案 ５２附：枣矿集团中心医院医疗设备压力容器安全管理小组人员名单 ５４四十八、医疗器械应急保障制度 ５４附：器械科突发公共卫生事件应急小组及储备物资明细 ５５四十九、医用特种设备安全管理制度 ５５五十、压力容器管理制度 ５６五十一、辐射安全与防护管理制度 ５６五十二、辐射安全监测方案 ５８五十三、枣矿集团中心医院放射性事故应急预案 ５９五十四、易燃易爆物品管理制度 ６０五十五、器械科消防安全制度 ６１五十六、器械科消防应急预案 ６１五十七、危险品仓库应急预案 ６２五十八、(五万元以上）大型医疗设备招标采购流程 ６３五十九、（五万元如下）医疗设备院级招标、科级议标、采购流程 ６４六十、器械科卫生材料及医用耗材采购工作流程 ６４器械科岗位职责 ６５一、医疗器械临床使用安全管理委员会重要职责 ６５附：医疗装备管理委员会之医疗器械不良反映监测管理职责 ６５二、器械科工作职责 ６５三、器械科科长职责 ６６四、器械科采购员职责 ６６五、仓库保管员职责 ６７六、固定资产会计、器械会计职责 ６７七、医学工程技术人员职责 ６８八、计量人员职责 ６８九、特种设备安全管理员职责 ６９十、设备技术档案管理员职责 ６９十一、危险品仓库管理人员职责 ６９十二、临床科室设备管理人员职责 ７０器械科工作制度一、医学装备管理委员会职责（一）、医学装备管理委员会是在院长领导下对医院医疗设备、器械、卫生材料等工作起指引、监督、征询作用管理组织。（二）、医学装备管理委员会由分管院长及关于职能科室、业务科室负责人构成，构成成员：分管院长、器械科、总会计师、重要业务科室、大型设备使用科室等关于负责人。（三）、医学装备管理委员会成员要以严谨工作作风，认真负责态度开展工作。（四）、医学装备管理委员会办事机构设在器械科，下设医疗器械临床使用安全管理委员会。每次会议不得少于总人数80%，特殊状况另行告知。委员没有特殊状况不得缺席，活动要有记录。二、医学装备三级管理制度为加强我院医学装备管理，增进医学装备合理配备、安全与有效运用，充分发挥使用效益，保障医疗卫生事业健康发展，根据关于法律法规制定本制度。一、医院领导1.医院分管领导直接负责，依照医院规模发展需要及既有医学装备状况配备数量适当专业技术人员。2.医院分管领导依照医院实际状况对医学装备全年采购筹划作出统筹规划。二、医学装备部门医学装备部门是全院医学装备管理职能部门，在分管院长领导下，参加全院医学装备管理全过程。1.负责医学装备发展规划和年度筹划组织、制定、实行等工作。2.负责医学装备购买、验收、质控、维护、修理、应用分析和处置等全程管理。3.负责全院医学装备维修保养，保障医学装备正常使用。4.收集有关政策法规和医学装备信息，提供决策参照根据。5.组织本院医学装备管理有关人员专业培训。6.按照国家规定对全院计量器具执行强检工作。7.对设备实行科学管理，大型设备购买必要进行可行性论证，严格按照《大型医用设备配备与管理使用办法》进行管理配备。三、使用部门使用部门应在医学装备管理部门指引下，负责本部门医学装备管理工作。1.有医疗设备科室，需建立使用管理制度，指定专人管理，严格使用登记，认真检查保养，保持仪器设备处在良好状态。2.新进仪器设备在使用前，必要通过专业技术人员培训指引，在熟悉寻常操作和保养程序后，方可独立操作，防止损坏仪器。3.操作使用时必要按照仪器使用阐明、操作规程进行操作，操作前应判明其技术状态良好。4.不容许搬动仪器，不可随意搬动，仪器操作使用过程中，操作人员不得擅自离开，发生故障时，及时告知设备维修部门，禁止带故障和超负荷使用。5.仪器设备（涉及主机、附件、使用阐明书）需保持完整，破损零配件不得随意丢弃。三、医疗器械临床使用质量安全管理工作制度第一条、为加强医疗器械临床使用安全管理工作,减少医疗器械临床使用风险,提高医疗质量,保障医患双方合法权益，依照《医疗器械临床使用安全管理规范》规定和规定，由医院医疗器械临床使用安全管理委员会制定本制度。

第二条、医疗器械临床使用安全管理是指医疗机构医疗服务中涉及医疗器械产品安全、人员、制度、技术规范、设施、环境等安全管理。

第三条、为保证进入临床使用医疗器械合法,安全,有效,对初次进入我院使用医疗器械严格准入；对器械采购严格按照有关法律法规采购规范、入口统一、渠道合法、手续齐全；将医疗器械采购状况及时做好对内公开；对在用设备及耗材每年要进行评价论证，提出意见及时更新。

第四条、对设备及耗材作好安装验收、出入库、维护保养及报废管理工作。

第五条、对医疗器械采购,评价,验收等过程中形成报告,合同,评价记录等文献进行建档和妥善保存,保存期限为医疗器械使用寿命周期结束后5年以上。

第六条、对从事医疗器械有关工作技术人员,应当具备相应专业学历，技术职称或者通过有关技术培训,并获得国家承认执业技术水平资格。

第七条、对医疗器械临床使用技术人员和从事医疗器械保障医学工程技术人员建立培训,考核制度.组织开展新产品,新技术应用前规范化培训,开展医疗器械临床使用过程中质量控制,操作规程等有关培训,建立培训档案,定期检查评价。

第八条、临床使用科室对医疗器械应当严格遵循产品使用阐明书，技术操作规范和规程,对产品禁忌症及注意事项应当严格遵守,需向患者阐明事项应当如实告知,不得进行虚假宣传,误导患者。

第九条、发生医疗器械浮现故障，使用科室应当及时停止使用，并告知器械科按规定进行检修；经检修达不到临床使用安全原则医疗器械,不得再用于临床。

第十条、发生医疗器械临床使用不良反映及安全事件，临床科室尽快及时解决并填表上报质控科及器械科，由器械科网络直报。第十一条、严格执行《医院感染管理办法》、《一次性使用无菌维和部队器械管理制度》、《医疗废物管理条例》关于规定，对消毒器械和一次性使用医疗器械有关证明进行审核.一次性使用医疗器械按有关法律规定不得重复使用,按规定可以重复使用医疗器械,应当严格按照规定清洗,消毒或者灭菌,并进行效果监测.医护人员在使用各类医用耗材时,应当认真核对其规格,型号,消毒或者有效日期等，并进行登记及解决。

第十二条、临床使用大型医用设备,植入与介入类医疗器械名称，核心性技术参数及唯一性标记信息应当记录到病历中。

第十三条、制定医疗器械安装,验收(涉及商务,技术,临床)使用中管理制度与技术规范。

第十四条、对在用设备类医疗器械防止性维护,检测与校准，临床应用效果等信息进行分析与风险评估，以保证在用设备类医疗器械处在完好与待用状态，保障所获临床信息质量.防止性维护方案内容与程序,技术与办法,时间间隔与频率,应按照有关规范和医疗机构实际状况制定。

第十五条、在大型医用设备使用科室明显位置，公示关于医用设备重要信息,涉及医疗器械名称,注册证号,规格,生产厂商,启用日期和设备管理人员等内容。

第十六条、遵循医疗器械技术指南和关于国标与规程，定期对医疗器械使用环境进行测试,评估和维护。

第十七条、对于生命支持设备和重要有关设备,制定相应应急备用方案。

第十八条、医疗器械保障技术服务全过程及其成果均应当真实记录并存入医疗器械信息档案。四、器械科管理工作制度1、器械科是在分管院长领导下，根据有关法规行使管理职能、具备很强专业性业务技术部门。2、应严格执行《中华人民共和国政府采购法》、《中华人民共和国计量法》、《医疗器械管理条例》、《医疗卫生机构仪器设备管理办法》等国家和地方政府发布有关法律法规、技术原则和规程。3、凡属医疗、教学、科研所需仪器设备、医疗器械及医用耗材等，均由器械科统一负责制定购买筹划并组织实行、监督和管理。如：采购、供应、调配、处置及仪器设备安装、调试、临床验收、维修、防止性维护等工程管理与技术支持。4、应依照有关规范规定，制定出科学可行工作制度、操作规程和岗位责任制，并认真贯彻执行。5、结合本院规模和任务以及本部门实际状况，制定相应发展规划和年度工作筹划，并予以实行。6、负责对医疗仪器设备、医疗器械使用操作人员工程技术培训。7、加强本专业学科建设（涉及人才队伍、设施与环境、技术服务内容、科研与教学等），组织本部门各级医学工程管理与技术人员参加有关继续教诲和在职培训，获得相应资质。8、器械科定期对临床科室进行考核，内容重要有：医疗设备使用、保管、保养各项制度健全、设备运转状况、操作规程及使用交接班记录。9、做好特种设备使用安全管理工作，设安全管理员、计量台账管理员、大型仪器档案员，定期检查其使用状况及督促设备周期检查和工作人员上岗证更换。五、医疗器械使用安全考核制度依照医疗器械临床使用安全管理制度规定和规定制定本考核制度。成立医疗器械使用安全考核小组：组长：温宏副组长：侯超高卫东赖永成员：史志阳许忠王世杰侯帅孙晋法考核内容：对医院重要医疗器械进行涉及管理制度、操作规程、技术规范、维修记录、保养记录、完好率等内容检查及考核.考核办法：医疗器械使用安全考核小组人员定期到临床科室对医疗设备进行抽查。对各科室考核成果进行评估并提出整治意见。监督各临床科室对整治意见认真贯彻、改正，并存档待查，作为科室年终考核根据之一。六、器械科服务承诺1、一切为临床一线服务，一切为以便临床，以便病人着想。2、全体工作人员认真履行岗位职责，及时解决临床一线提出问题和困难。3、及时采购临床所需医疗器械、低值易耗品，保证质量和较高性价比。有质量问题包退包换。4、维修及时，随叫随到，服务热情，不能及时修好应向临床讲清因素，并组织会诊，尽快解决疑难问题。5、重要设备定期检查保养。七、器械科科务会管理制度为进一步加强科室寻常管理工作，严格执行医院“分工明确、逐级负责”管理制度，建立科务会管理制度，特制定本办法：1、科务会人员构成：科主任、副主任及科室全体人员。2、科务会职责：切实抓好本科室年度目的责任书中制定各项工作任务全面贯彻，实行科主任直接领导下集体管理、分工负责制度。3、科务会管理程式：分工明确、交叉管理、逐级负责。会议内容：传达院例会精神和工作任务，对工作进行总结和布置，并协调解决工作贯彻中存在问题和潜在隐患。4、会议目：监督、检查内部管理和制度执行状况，狠抓工作贯彻，发现问题及时解决。5、会议时间、地点：每周召开1次，科主任办公室召开。八、器械科人员业务培训及考核制度1、器械科全体人员要加强政治学习，坚持四项基本原则、树立全心全意为人民服务思想，刻苦钻研业务，不断提高政治业务和技术水平。2、器械科每年年初要依照实际状况，有针对性地安排学习辅导、培训考核。3、全科人员要加强基本理论学习，加强基本操作技能训练；并逐渐加强高层次专业理论学习，不断学习国内外先进理论和先进技术，结合实际，开展新技术新项目研究工作。4、上级工程师承担下级工程师技术征询和业务指引，并有筹划地下级工程师进行技术培训。5、器械科要依照业务发展需要，有筹划地选送人员进行专项培训。6、器械科勉励职工在各级、各类杂志上刊登文章。7、器械科应对科室管理制度及人员职责对全员进行培训、试用，并依照实际状况变化及时修订与完善。8、器械科要针对科室全体员工详细岗位职责履行状况进行定期考核和量化，并依照监管状况有详细改进办法。九、器械科考勤制度1、全科人员必要准时上下班，做到出满勤、干满点，严格坚守工作岗位。2、本科人员请假必要有病（事）假条，超过假期不上班者，按旷班解决。3、工作时间不得外出办私事，的确要办事情应向领导口头请假，阐明因素。擅自外出，视为旷班。4、每月综合一次考勤状况，作为年终考核根据。5、考勤员要以严肃认真态度做好考勤记录，自觉接受全体人员监督，以保证考勤制度执行。十、器械仓库储存管理工作制度1、目：保证医疗器械产品在库存期间质量稳定，为临床及时提供合格产品，防止不合格品用于临床。2、合用范畴：库房管理及临床科室储备医疗器械管理。3、管理程序3、1库房设施：库房要配备相应防火、防潮、防虫、防盗等设施，如货架、地拍、灭火器、温湿度计。库房必要有足够空间，满足存储条件。（1）“三不靠”原则：产品码放不靠顶棚，不靠墙，不靠地。（2）合理分区原则：库房要合理分区，待验区，合格区，不合格区。3、2入库程序（1）新采购产品，如果未验收，应存入待验区。（2）验收合格产品存入合格区。（3）验收不合格，准备退货产品，存入不合格区；过期耗材、临床科室裁减设备应存入不合格区。（4）库房管理人员负责对产品名称、规格型号、标记，数量进行复核。如货单与实物不符，及时与采购人员联系。对有问题物品，库房管理人员有权拒收。4、寻常养护程序：（1）有效期产品要严格管理，定期巡逻，发现产品过期，要及时转入不合格区，防止过期产品应用于临床。（2）产品要按不同品种、材质、性能，规格批号离地码放，做到产品码放整洁。标志明显清晰。账、物、卡相符。对有特殊规定物品要按规定条件贮存。（3）定期记录库内温度和湿度，依照温湿度状况，采用相应办法，以保证产品质量。5、出库程序：（1）保证从合格区发放产品，禁止发放待验区、不合格区产品（2）所有物品发放应遵循先进先出原则，所发产品包装应完好。十一、医疗器械、卫生材料出入库管理制度1、凡采购医疗器械、卫生材料，仓库保管员依照发票或随货同行严格进行校对验收，涉及：品名、规格、数量、单价及质量，检查后才干让仓库会计入库。2、仓库会计严格按采购筹划入库，如有筹划内数量变动，请示分管科长，筹划外采购请示主管科长或由分管院长签字并有合同方可进行入库。3、各科室不得自行采购物品，特殊状况购前须经分管院长、器械科科长签字，携所购物品及发票到器械科方可入库。4、各科室应指定专人领取物品，按每月科室筹划领取，如有更改应请示仓库负责人，否则导致仓库积压或挥霍，由领取科室及仓库保管承担。5、各科领取低值易耗品，如：血压表、听诊器、手术剪、手术镊等一系列器械，原则上一次性发放，遗失不补，以旧换新，如有特殊状况需仓库负责人签字批准后方可增补。6、各科领取医疗器械、卫生材料普通状况不容许退库，如的确存在质量问题由采购员与供销商达到合同后方可退库解决。十二、计量器具管理工作制度汇编一、计量器具管理工作制度1.属于强制检定计量器具应有专人（计量管理员）负责管理和协调。2.计量管理员在医院计量委员会和医学设备管理部门领导下，在上级计量部门监督和指引下，按照《计量法》规定和关于规定，统一管理全院计量工作。3.统一建立全院强制检定计量器具台帐、分户帐、分类帐，保管好关于技术档案和检定证书。4.做好与计量检定部门业务联系，做好全年强制检定计量器具周期检定工作。5.定期或不定期地对在用计量器具进行检查，对超期使用或不合格计量器具备权制止使用。6.对违背计量法产生相应后果者，应报领导，作相应解决。二、计量器具采购、入库、降级和报损制度1.购买时，要审查计量器具型号、规格、精密级别、测量范畴、计量性能等，以保证计量性能精确可靠。2.采购计量器具应有CMC或CPA标志（并附有允许证编号），不得采购未获得制造计量器具允许证公司生产计量器具和无允许证标志计量器具。3.计量器具购进后，应保管好关于技术资料，使用前将该计量器具送交计量检定部门进行检定。4.验收和检定合格后计量器具方可入库，同步由计量管理员建立台帐并编制好该计量器具周期检定筹划。5.验收或检定不合格计量器具，由医学工程科提出退货报告，由原采购部门办理退货。6.计量器具经检定达不到原精确级别，但能达到低一级精度时，可作降级使用，并作好帐卡记录更改。7.经检定不合格，修理后仍不能通过检定计量器具由计量管理员提出报废报告，经医疗设备管理部门统一解决。三、计量器具使用、维护、保养制度1.使用计量器具部门，必要做好计量器具使用与保养工作，制定出相应使用操作规程，由专人负责，并严格按照阐明书及操作规程进行操作。2.所有计量器具应建立使用记录并定期维护保养，惯用计量器具每次使用后擦净保养，不惯用者应定期做通电实验。3.存储计量器具场合，规定清洁卫生。温度、温度要符合检定规程规定，并保持相对稳定。对易变形计量器具，要分类存储，妥善保管。计量器具禁止与酸、碱等腐蚀性物质及磨料混放。4.在用计量器具必要有计量鉴定证书或合格标记，发现合格证书丢失或超期，要及时查找因素，办理补证手续。5.计量器具发生故障时，应及时报计量管理员解决，各使用部门无权擅自修理计量器具。精密贵重仪器经主管领导批准后，方可送修，并做好记录。6.有下列状况之一计量器具不得使用：(1)未经检定或检定不合格(2)超过检定周期(3)无有效合格证书或印签(4)计量器具在有效有效期内失准失灵(5)未经政府计量行政部门批准使用非法定计量单位计量器具(6)本单位不能修理计量器具，应委托获得《修理计量器具允许证》单位。(7)修理，并获得该单位开据合格证后方可使用。四、计量器具周期检定制度1.周期检定表可依照检定规程制定。2.所有计量器具必要按由强制检定计量检定机构下达周期检定日程表，送到指定计量检定机构检定。3.各科室必要严格执行周期检定表规定，及时送检，逾期不送者，计量人员可向主管院长提出恰当惩罚建议。4.周期检定期，就做好原始记录，填写好计量器具履历卡。对某些仪器必要建立重复性和稳定性考核记录。5.对国家规定强制检定计量器具，周期检定率应达到100%。五、计量器具抽检制度1.计量室制定抽检筹划，由计量人员负责实行。普通每季度进行一次，每次不得少于10%。2.使用者接到抽检告知后，应在规定期间将计量器具送到计量室。3.认真填写抽检记录，若发现不合格，应及时停止使用，进行检修，检定合格后方可使用。4.计量人员应及时将抽检合格率及抽检中发现问题上报主管院长及本地政府行政计量部门备案。六、计量文献、技术档案资料管理制度1.计量文献、技术资料、质量凭证、记录要由专人保管进行编号、登记，严格借用手续，严防丢失，损坏。2.对所有计量技术资料、原始记录要按规定内容项目认真填写，做到笔迹端正，完整清晰。3.要按规定保存时间保管，在规定保存期内销毁档案资料要经批准。丢失重要计量档案要追究责任。十三、医疗器械不良反映事件监测报告管理制度（修订版）为加强我院医疗器械安全监测和管理，规范我院医疗器械不良反映事件报告和管理制度，依照国家食品药物监督管理局《医疗器械不良反映报告和监测管理办法》及国家有关法规及管理办法，制定制度如下。一、组织领导由医疗器械管理委员会领导和组织全院医疗器械不良反映事件解决。统一归口部门为医务科，寻常详细工作由器械科负责。二、报告范畴发生如下医疗器械不良反映事件必要报告：(一)医疗器械不良反映(合格器械正惯用法意外有害后果)。(二)医疗器械质量缺陷(假、劣)导致不良反映事件。(三)使用不当导致不良反映事件。三、医疗器械不良反映报告程序(一)医疗器械不良反映事件实行逐级、定期报告制度。科室发现医疗器械不良反映必要及时报告。．(二)各临床科室医护人员应高度注重医疗器械不良反映事件报告和监测工作，密切关注和发现随时收集本科室医疗器械不良反映，一经发现医疗器械不良反映须及时进行详细记录、调查，及时精确填写《可疑医疗器械不良事件报告表》，并按规定网络报内网，器械科收到医务科反馈后网络直报国家网。(四)发现严重、罕见不良反映病例，应先经医护人员诊治和解决，并做好医疗器械留样、保存和记录工作，在24小时内报告给本科不良反映联系员和医院医疗器械科，其中死亡病例必要在8小时内报告。(五)发现医疗器械严重不良反映或群体不良事件或死亡病例须在8小时内报告给医务科和医疗器械科。(六)发生医疗器械使用不当，发生不良反映有关人员应及时报告差错状况、患者状况，由医疗器械事故监测管理，鉴定和记录使用差错，对收集数据可靠性报道进行评估，制定医疗器械质量改进和安全使用筹划。(七)对于重大临床使用医疗器械差错不良反映，监测管理小组应立即进行事实记录和调查，核查和保存恰当器械证据(例如包装和标签)，核查临床重大使用错误报告及有关改正办法，并上报医院医疗设备管理委员会。(八)医院医疗器械科安排专门人员及时收集、整顿，并按规定日期向市医疗器械不良反映监测中心报告。普通医疗器械不良反映每月集中上报，新或严重医疗器械不良反映于48小时内上报，可疑死亡病例12小时内上报，群体不良反映及时上报。四、医疗器械不良反映事件改进管理(一)医院医疗器械必要及时将各科室报告医疗器械不良反映事件调查、分析、评价、解决。并将成果及时反馈到科室，做好科室改进和整治工作。(二)医疗器械不良反映监测中心必要定期向各科室或者原报告人反馈市不良反映监测中心医疗器械不良反映评价信息。依照不良反映评价信息改进科室工作。五、奖惩医院勉励本院工作人员积极上报医疗器械不良事件，每据实上报1例奖励50元。医院将上报医疗器械不良事件纳入绩效考核，发现医务人员瞒报、漏报、谎报、缓报，导致患者损害加重或引起医疗纠纷、投诉，医院规定予以相应惩罚。十四、医疗器械不良反映监测管理职责1．贯彻贯彻上级关于医疗器械不良反映监测工作各项任务；2．指引、检查和督促临床科室开展医疗器械不良事件监测工作；3．对临床科室医疗器械不良事件组织调查、确认、解决和上报；4．对临床科室医疗器械不良事件监测工作进行检查、考核和总结；5．完毕上级交办涉及医疗器械不良事件监测其他各项工作。附：医疗器械不良事件上报流程图科室或个人发现医疗器械不良反映事件↓报告给院医疗不良事件上报系统或医疗器械科↓填写《可疑医疗器械不良事件报告表》，并保存样本↓报器械科↓↓重大事件普通事件（提出解决意见）↓分管领导→医疗设备管理委员会讨论提出重大实行意见↓院领导→召开党委会（决定实行意见）附：可疑医疗器械不良事件报告表报告日期：年月日上报科室：上报人员：联系电话：A．患者资料1．姓名：2．年龄：3.性别男女4．预期治疗疾病或作用：5.联系电话B．不良事件状况5．事件重要体现：6．事件发生日期：年月日7．发现或者知悉时间：年月日8.医疗器械实际使用场合：医疗机构家庭其他（请注明）：9.事件后果死亡（时间）；危及生命；机体功能构造永久性损伤；也许导致机体功能机构永久性损伤；需要内、外科治疗避免上述永久损伤；其他（在事件陈述中阐明）。10.事件陈述：（至少涉及器械使用时间、使用目、使用根据、使用状况、浮现不良事件状况、对受害者影响、采用治疗办法、器械联合使用状况）报告人签名：C．医疗器械状况11．产品名称：12．商品名称：13．注册证号：14．生产公司名称：生产公司地址：公司联系电话：15．型号规格：产品编号：产品批号：16.操作人：专业人员非专业人员患者其他（请注明）：17.有效期至：年月日18．生产日期：年月日19.停用日期：年月日20.植入日期(若植入)：年月日21.事件发生初步因素分析：22.事件初步解决状况：23．事件报告状态：已告知使用单位已告知生产公司已告知经营公司已告知药监部门D.不良事件评价24．省级监测技术机构评价意见（可另附附页）：25．国家监测技术机构评价意见（可另附附页）：国家食品药物监督管理局制十五、医疗器械风险评估管理制度为了有效防止、及时控制和消除医疗器械不良反映危害，保障公众身体健康与生命安全，依照国家食品药物监督管理局、卫生部制定《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》规定，制定本制度。1、组织机构：医疗设备风险管理体系应有医护人员、病人、医学工程人员构成，建立有关组织机构，实行医院全方位医疗设备风险安全分析、评估管理。2、器械科为一次性使用医疗卫生用品及一次性医疗器械采购科室，负责寻常对其质量审核把关，保证安全使用，对使用后发生安全事件虽然上报并反馈。2、风险评估原则：以医疗设备风险管理行业原则《YY/TT0316-200、ISO14971-1：1998》，制定本单位医疗设备风险管理和评估制度，以保证对病人和使用人员不导致危害，保证患者生命安全。3、医疗设备应用安全风险来源：1）医疗设备在使用中设备浮现故障时对病人伤害；2）由于使用者操作不当导致对病人伤害；3）由于带有放射源或电离辐射、电磁辐射医疗设备导致人员伤害；4）由电气安全引起问题：医疗设备绝缘限度下降、保护接地不当等因素导致人员伤害；5）因机械、光学、化学等有害物质污染浮现安全问题；6）由于各设备组合互相之间产生影响导致人员伤害。7）其她也许对病人和工作人员导致伤害风险。4．风险评估分析应依照不同设备、不同条件充分考虑到医疗设备在使用过程中也许浮现安全风险因素，作相应办法。5、风险管理应有风险分析、风险评估、风险控制三某些构成，应对某些生命支持和功能支持医疗设备制定巡诊筹划，（如呼吸机、监护仪、高频手术设备、各类光学内窥镜、体外循环设备、X线诊断设备等）依照反馈状况，及时整治。6、应定期对在用医疗设备进行安全风险评估，定期监测和建档，以保证医疗设备应用安全、有效，以避免给病人和使用人员带来各种风险和隐患。十六、医学装备临床使用安全控制与风险管理制度与流程第一条、为加强医学装备临床使用安全管理工作，减少医学装备临床使用风险，提高医疗质量，保障医患双方合法权益，依照卫生部颁布《医疗器械临床使用安全管理规范，试行》规定和规定，由医学装备管理委员会制定本制度。第二条、为保证进入临床使用医学装备合法、安全、有效，对初次进入我院使用医学装备严格按照医院采购制度规定准入，对器械采购严格按照有关法律法规采购规范、入口统一、渠道合法、手续齐全、质优价廉、应用合理，对于大型及生命急救支持类设备每年要进行评价论证，对医用耗材使用中发生不良事件进行监测，做到及时解决与上报。第三条、对设备及耗材根据论证、决策、购买、验收、使用、保养、维修各项制度，作好各项管理工作。第四条、对医学装备采购、评价、验收等过程中形成报告、合同、评价记录等文献进行建档和妥善保存，保存期限为医学装备使用寿命周期结束后5年以上。第五条、对从事医学装备有关工作技术人员，应当具备相应专业学历、技术职称或者通过有关技术培训并获得国家承认执业技术水平资格。第六条、对医学装备临床使用技术人员和从事医学装备保障医学工程技术人员建立培训、考核制度。组织开展新进设备使用前规范化培训，开展医疗器械临床使用过程中质量控制、操作规程等有关培训并建立培训档案定期检查评价。第七条、临床使用科室对医学装备应当严格遵循产品使用阐明书、技术规范、规程操作并严格遵守产品禁忌症及注意事项，需向患者阐明事项应如实告知，不得进行虚假宣传误导患者。第八条、医学装备浮现故障时使用科室应当及时停止使用，并及时告知器械科按规定进行检修，经检修达不到临床使用安全原则医学装备，不得再用于临床。第九条、当发生医学装备临床使用不良反映及安全事件时，临床科室应及时解决并网络上报，由医务反馈到职能科室（器械科），做最后网络直报与事件分析解决。第十条、严格执行《医院感染管理制度》、《一次性使用无菌医疗器械专项管理制度》、《医疗废物管理条例》关于规定，对消毒器械和一次性使用医学装备有关资质进行审核。一次性使用医学装备按有关法律规定不得重复使用，按规定可以重复使用医学装备应当严格按照规定清洗、消毒或者灭菌并进行效果监测。医护人员在使用各类医用耗材时应当认真核对其规格、型号、消毒日期、有效日期等，不符合使用规定禁止使用并及时上报医疗器械科。第十一条、临床使用植入与介入类医学装备名称、核心性技术参数及唯一性标记信息应当记录到病历中。第十二条、制定医学装备安装、验收、使用有关制度。第十三条、对在用设备类医学装备防止性维护、检测与校准、临床应用效果等信息进行分析与风险评估，以保证在用设备类医学装备处在完好与待用状态，保障所获临床信息质量。第十四条、在大型医学装备使用科室明显位置应公示关于医用设备重要信息，如医学装备名称、规格、生产厂商、启用日期、设备管理人员及设备维修人员等内容。第十五条、遵循医学装备技术指南和关于国标与规程由有关科室定期对大型医学装备使用环境进行测试、评估和维护。第十六条、对于生命支持设备和重要有关设备，制定相应应急备用方案。第十七条、医学装备保障技术服务全过程及其成果均应当如实记录并存档。附：医疗器械临床使用安全控制与风险管理流程应急管理程序建立医学装备管理委员会,全面管控医疗器械临床使用安全与风险研究制定全院医疗器械配备、购买、安全管理、分析医疗设备应用风险来源。疗器械安全监管,设备使用前科室进行有关操作安全培训制定出设备操作规程与安全注意事项。器械科定期进行风险评估,巡逻及防止性维护临床科室健全完善监测体系临床专人监测设备使用安全当发生安全事件及时上报十七、医学装备安全检测与报告制度一、急救、生命支持类一、总则：1、编制目：为适应医院治病救人特点和将来发展需要，提高医院应对突发急救、生命支持类医学装备故障停机或紧急启用时应急能力，保障患者生命安全，结合医院实际状况，制定本预案。2、工作原则：以人为本，防止为主；统一领导，分级负责；依法规范，加强管理；迅速反映，协同应对；依托科技，资源整合。3、合用范畴：本预案合用于突发性设备故障应急、自然灾害、事故劫难及非战争突发公共卫生安全事件而导致群体人员伤害医疗救援工作。4、组织机构与职责医院应急医疗保障组是科室应急保障小组领导机构，负责医院应急保障工作开展；科室应急保障小组负责本科室应急保障任务执行，科主任为科室应急保障小组负责人。二、工作体系：突发设备事件应急管理工作由医院统一领导。设备事件应急管理工作。在突发设备事件发生时，按照“谁分管，谁负责”原则，承担相应工作；指引和协助医院做好突发设备事件防止、处置和恢复重建工作。三、工作机制：各科室要建立应对突发设备事件预测预警、信息报告、应急处置、恢复重建及调查评估等机制，提高应急处置能力和水平，医院要会同关于料室，整合各方面资源，充分发挥工作机构作用，建立健全迅速反映机制，形成统一指挥、分类处置应急平台，提高基层应对突发设备事件能力。各科室针对各种也许发生突发设备事件，完善预测预警机制，开展风险分析，做到早发现、早报告、早处置。要做好对各类突发设备事件预测预警工作，整合监测信息资源，建立重点设备预测预警系统。四、解决过程：1、信息报告和通报建立突发设备事件信息通报、协调渠道，一旦浮现突发大型设备事件，要依照应急处置工作需要，及时通报、联系和协调。2、先期处置按照“精简、统一、高效”原则，科室在各自职责范畴内负责突发设备应急先期处置工作。通过组织、指挥、调度、协调各方面资源和力量，采用必要办法，对突发设备事件进行先期处置，并拟定事件级别，上报现场动态信息。3、应急响应一旦发生先期处置依然不能控制紧急状况，医院应急事件管理委员会直接决定，明确应急响应级别和范畴，启动相应应急预案。五、指挥与协调：(1)组织协调关于部门负责人、专家和应急队伍参加应急抢修；(2)制定并组织实行抢修和代替方案；(3)协调关于单位和部门提供应急保障，调度各方应急资源等；(4)布置做好维护现场治安秩序和其她部门稳定工作；(5)及时向医院报告应急处置工作进展状况；(6)研究解决其她重大事项。六、应急结束：突发设备事件应急处置工作结束，或者有关因素消除后，由负责决定、发布或执行机构宣布解除应急状态，转入常态管理。七、恢复与重建：设备主管部门会同事发部门，对突发设备事件起因、性质、影响、责任、经验教训和恢复重建等问题进行调查评估，并向医院作出报告。认真制定重建和恢复生产、生活筹划，迅速采用各种有效办法，明确程序，规范管理，组织恢复、重建。八、应急保障：医院关于部门要按照职责分工和有关预案，切实做好应对突发设备事件人力、物力、财力、交通运送及通信保障等工作，保证应急工作需要，以及恢复重建工作顺利进行。关于部门要加强应急抢修队伍业务培训和应急演习，建立协调机制，提高装备水平；用于突发设备事件应急管理工作机制寻常运作和保障、信息化建设等所需经费，通过各关于单位预算予以贯彻。建立科学规划、统一建设、平时分开管理、用时统一调度应急物资储备保障体系。医院保卫部门按照关于规定，参加应急处置和治安维护工作。要加强对重点地区、重点场合、重点人群、重要物资和设备安全保护，依法采用有效管制办法。1、寻常工作状态下应做好一定数量应急保障器材物资储备，以备应急状态下紧急使用。定期查看和更新储备物资，使之处在有效和正常工作状态。2、应急状态下，设备和器材科采用先调拨、后议价方式，以最迅速度保障供应及维持正常工作状态。3、应急状态下，设备维修保障采用先维修、后报告方式，以满足技术保障需求。4、应急状态下，医疗设备应急保障组可暂时调配临床科室闲置设备，供应急保障使用。九、责任与奖惩：突发设备应急处置工作实行行政领导负责制和责任追究制。对在突发设备事件应急管理工作中作出突出贡献先进集体和个人，要予以表扬和奖励。对迟报、谎报、瞒报和漏报突发设备事件重要状况或者应急管理工作中有其她失职、失职行为，依法对关于负责人予以行政处分；构成犯罪，依法追究刑事责任。十、预案管理：本预案由医院负责解释与组织实行。二、植入、灭菌类1、凡列入植入性医疗器械目录医疗器械均（含一次性使用灭菌器械）按本制度管理购买植入性医疗器械时，必要先检查产品注册证，生产公司允许证、经营公司允许证、营业执照、产品合格证，以及生产厂家和经营公司合法销售授权书；2、合同中产品质量保证条款（涉及保险方式）必要明确并可操作执行，排除承诺人能力范畴之外承诺，并将质量保证条款以恰当形式告知病人。质量保证条款签章可采用如下三种形式：①由生产者签章；②由生产者在中华人民共和国办事处或代表处签章；③由生产者委托在中华人民共和国负责代理销售产品单位签章。3、应建立统一采购和使用登记制度，记录保存已购入或已使用植入性医疗器械基本信息，涉及品名、规格、型号/批号、进货日期、手术日期、手术医师姓名、患者姓名、地址以及联系电话；4、产品验收时，应有公司确承认追溯唯一性标记如条码或统一编号，并对唯一性标记内容、位置，标记办法以及可追溯限度作出记录；灭菌类装备还应注明灭菌日期、有效期等；5、对紧急使用或必要在手术现场选取型号、规格植入性医疗器械，可以暂时由经确认有资格厂商直接提供使用，但在手术后必要及时填写植入医疗器械使用验收单，与进货发票一起作为验收入库凭据，并将所有资料作为病人病历档案一起完整保存；6、有些贵重或技术难度较高植入性医疗器械，需要请厂家派专业人员进行现场技术指引，如上台参加手术等，则必要核准其从事医生工作资格，并有双方签字安装记录；7、认真执行国家《医疗器械监督管理条例》规定，对.医疗器械不良事件实行可疑即上报原则，使用人员应对使用医疗器械实行有效监测，对发现可疑医疗器械不良事件应进行详细记录、并按规定及时报告。8、临床科室发现可疑医疗器械不良事件时应按规定填写《可疑医疗器械不良事件报告表》。9、临床科室对植入性医疗器械正常使用中发生可疑不良事件，进行初步分析、评价，并采用积极手段或办法防止和减少医疗器械不良事件蔓延和不良后果扩大。10、在医疗器械不良反映事件中涉及医疗器械尚未确认质量不合格情形下，需对其作出暂停使用办法。11、临床科室发现可疑医疗器械不良事件时应立即报告器械科，不得瞒报、缓报医疗器械使用安全事故。再由接报部门向医院药械不良反映监测领导小组报告，其中严重伤害事件应于发现后24小时内报告，死亡事件须及时报告；同步由器械科报送药物不良反映监测中心。12、接报部门在收到临床科室报告后，应进行调查核算，并报医院不良反映领导小组报告进行评价，按规定于发现之日起15个工作日内上报药械不良反映监测中心，死亡事件须及时报告。三、辐射类1、辐射类医学装备工作必要符合辐射安全有关制度。2、放射源及其医学装备使用由使用科室专人管理。3、放射科、放疗科和核医学科医学装备使用场合必要符合辐射安全有关规定。4、辐射类医学装备临床使用须定期由关于部门进行监测。5、遇重要节假日或长假，必要提迈进行辐射类医学装备安全检查工作。6、使用辐射类医学装备人员须经有关资质认证，方可操作使用。7、使用辐射类医学装备如遇突发事件必要及时上报医院关于部门。四、大型医学装备类1、大型医学装备使用时必要按照设备关于程序规定进行不得随意添加或删减。2、对有上岗资格规定大型设备使用人员，必要取上岗资质方可从事设备使用。3、大型设备使用要有有关使用和维护记录。4、设备监测须符合卫生监督和辐射防护规定。5、在大型设备使用时若发生故障操作人员须及时工程技术人员进行维护。6、遇重要节假日或长假必要提迈进行辐射类医学装备安全检查工作。十八、医疗设备信息技术档案管理制度1、技术档案建立原则：十万元以上医疗设备有档案员统一建立专件档案并按照购入时间排序，设品名、型号，生产厂家、使用科室以便于管理。2、技术档案内容：中标告知书、购买审批单、设备论证书、公司资质（涉及：营业执照、医疗器械生产允许证及经营允许证、器械注册证）、订货合同、产品合格证、验收报告、（使用阐明书、技术阐明书随科室保存）等其她有关资料。3、设备一经验收应立即建立专件档案。4、档案管理员在使用档案管理系统建立档案时，应认真填写设备名称、使用科室、建立时间、规格型号、生产厂家、安装日期等详细内容。为此后档案编制查询工作创造以便。5、技术档案要严格执行借用手续。大型精密设备技术资料不能外借。特殊状况下，请示科主任批准后方可借出，使用科室应使用复印件。6、档案管理员由专人任职，必要时也可兼任。管理人员工作发生变动时，要严格办理档案移送手续。十九、医院医疗装备配备原则依照医院功能定位和发展规划，制定医学装备发展规划和配备方案，优先配备功能合用、技术事宜、节能环保装备，注重资源共享，杜绝盲目配备。与此同步，医院医疗设备配备管理指设备从贯彻资金和预算，查明需要，通过综合平衡，编制筹划，再选型订货，直至设备到货为这个全过程管理。在考虑医院设备装备时，有两个原则应共同遵守，一是经济原则；二是实用原则。（一）经济原则

所谓经济原则，即是按经济规律办事，讲就投资经济效益和励行节约，减少成本，减轻病人经济承担。为实现经济原则，核心是实行筹划管理，用筹划来组织、领导、监督、调节设备物资分派供应活动。遵循有筹划、按比例发展客观规律和价值规律，使人力、物力、财力得到充分有效运用。

（二）实用原则

重要依照医院任务、规模、人员技术水平和技术条件现状，恰当考虑将来发展而定仪器装备原则。要本着医学技术全面发展，重点提高精神，从需要和也许出发，分轻重缓急，统筹规划，分期分批地更新设备，逐渐充实配套。

二十、医疗设备采购管理制度1、器械科依照各专业科室业务性质和医疗、教学、科研需要，按批准项目内容进行采购。新品种由科室填写申请单报器械科，由院领导批准后采购。2、采购前，必要查验供应、生产商提供产品注册证、生产公司允许证、经营允许证、营业执照、产品合格证等证件复印件（必要加盖经销单位公章），并核算证件真实性和有效性。以及生产商（直接或间接）合法销售授权书、销售人员合法身份。不得购买无证和伪劣产品，严格把好质量关。3、大型医疗设备采购以政府采购办批准方式进行。属于政府采购目录或集中采购招标范畴物品，必要按政府采购规定采购。对于自行招标，应做到公开、公平、公正。4、采购部门在合格供方单位“货比三家”原则下进行采购。综合考虑质量、价格、售后服务及供货能力等因素。5、采购部门应及时掌握采购筹划进度，对临床急需物品应优先采购，以保障临床需要。使用部门不得擅自采购或以先试用后付款方式采购物品。二十一、医疗设备购买审批制度1、各临床医技科室依照医疗、科研教学工作需要，按年度编报设备购买筹划，并填写《医疗仪器设备申购单》及《医疗仪器设备申购论证表》，由医疗器械科汇总后，提交医疗器械管理委员会讨论，形成年度采购筹划，报院领导批准后执行。2、购买大型医疗设备必要先写出可行性报告，填写大型医疗设备配备申请表，报省卫生厅批准后执行。3、依照市纠风办及市卫生局关于文献规定，单价在五万元以上或多台同类产品总价在五万元以上医疗设备，采购前报集团公司规划部备案，进入招标采购程序。招标结束后，订立采购合同。4、单价在5万元如下设备，在征求使用科室意见基本上，通过电话征询或上网查询方式，筛选出2-3家备选品牌，必要时组织科室有关人员外出考察，形成书面报告。邀请供应商来院参加一轮或多轮谈判，及时形成谈判纪录，拟定合同，报分管院长审定批准后签约执行。5、对紧急状况或临床急需医疗设备，由使用科室提出申请，交院领导批准后优先办理。6、各临床医技科室不得对外订立订购合同或向厂商承诺购买意向，各类会议上厂商简介有关产品若科室合用，参会人员可将资料带回医院交器械科备案。7、对于赠送、科研合伙、临床试用或验证医疗设备，必要按规定程序办理，并报院领导批准后执行。对违背规定导致矛盾，由当事人承担关于责任。二十二、采购论证及技术评估制度为科学有效地购买医疗设备，提高仪器设备装备水平，充分发挥既有人力、财力、物力作用，减少挥霍现象，提高投资效益，各临床科室在购买仪器设备之前，必要按程序进行充分论证及技术评估。一、论证及技术评估项目购买大型精密贵重仪器设备（指单价或全套设备费在10万元以上仪器设备）。二、论证原则在仪器设备购买论证过程中，必要把握和坚持如下三条基本原则：1、使用原则购买仪器设备目是为了满足临床教学、科研工作需要。因此在选购仪器设备时，一方面，要依照临床规定，有针对性地选购仪器设备。另一方面，要对仪器设备使用效率进行较为精准地预测，为采购提供较详实参照数据，竭力避免低效使用。再次，在拟定仪器设备功能和精度级别时，除规定满足当前临床教学、科研任务需要外，还应当考虑专业和学科发展需要，恰当留有余地，避免一旦专业和学科有了发展而导致既有仪器设备不合用，又要重新购买新仪器设备。但也不能脱离医院实际，盲目地追求高档设备。2、技术原则选取仪器设备要符合下列技术规定：①可靠和稳定。仪器设备可靠性、稳定性应达到所规定指标。②便于维修。在功能和费用相似状况下应当选取维修性好仪器设备，选取售后服务好供货厂商。③耐用。尽量选取自然寿命长、技术寿命也长仪器设备。防止购买时或即将裁减仪器设备。④可互换。选取新仪器设备规格型号尽量与既有仪器设备相衔接。⑤仪器设备要配套，防止购入后因无配套设备而闲置挥霍现象浮现。3、经济原则坚持以至少投入获得最大效益原则。在选购仪器设备时，要对各种方案进行经济分析和综合效益分析。既要考虑当前购买费，还要考虑运营维护消耗费用。考虑购买数量时，既要保证满足教学实际需要量，又能充分提高设备运用率。三、论证及技术评估内容仪器设备购买可行性论证报告应涉及如下重要内容：1、购买理由，必要时应附论据复印件。2、拟购买仪器设备型号、规格、数量、功能及用途范畴，生产厂家、应配零配件，规定附产品广告宣传资料。3、重要技术指标。4、安装及使用条件，涉及使用科室桌椅、地面、空调等设施建设规定并提供设计图纸。5、损益预测（含运用率、经济技术效果和旧仪器设备解决、经济损失状况）。6、仪器设备安装调试、配套设施建设等各种费用预算。7、当前仪器设备管理人员素质、配备状况，此后人员培训提高办法、途径、规定。四、论证及技术评价程序仪器设备购买可行性论证工作必要加强领导，规范管理，严格按如下程序进行：1、各业务科室应依照临床、科研、教学工作需要按年度申报仪器设备采购筹划，器械科汇总，经装备管理委员会讨论并形成年度筹划上报院领导。2、使用科室申请购买10万元以上仪器设备，要对申请项目初步造型，理解性能及有关状况，做好初步论证，同步按照规定填写大型设备论证书后报器械科。3、新开展业务须配备各种仪器器械，须经装备管理委员会研究论证，批准后再申请购买。4、按本规定应论证而未进行论证采购设备，不准进行采购。二十三、医学装备使用评价制度1、器械科对全院医疗设备效益状况进行监控，以便合理配备和充分运用医疗设备，并为院领导决策提供根据。2、凡价值在50万元以上并可做收费项目医疗设备必要进行经济效益分析。3、医院各临床科室负责人每月填写医疗设备经济效益数据采集表，如实填写当月医疗设备工作量、月收入、材料消耗、维护费用、人员费用，并于当月月底前交器械管理委员会。4、器械管理委员会将医院各临床科室提供数据送交器械科，由器械科计算出当月各项医疗设备设备折旧、月利润、月利润率、上年同期对比，做出全院医疗设备经济效益分析月报表和当月医疗设备经济效益分析评价并送院领导审视。5、器械管理委员会定期对贵重、大型医疗设备使用状况进行评估，对可以充分运用、效益明显予以表扬；对长期闲置、开展工作不利、保护保养不当予以批评。二十四、大型设备成本效益、临床使用效果、质量分析制度大型医疗设备正式使用时使用科室应将设备使用次数、时间、人数记录在案，每月将收入费用上报院关于职能部门，会同计财处、医务处、器械处每年对所购买大型精密贵重仪器设备进行绩效评价，内容涉及：（一）成本效益分析：1、投资回收期评价：投资回收期是长是短，投资效果是好是差，计算办法如下：设备投资额投资回报期（年）=年工作日*日工作次数*每次收费数3、使用评价：仪器设备使用率与否达到90%。计算办法如下：本月实际使用人次（或时数）使用率=*100%日诊治人（次）数（或时数）*月工作日4、年度盈亏评价：按合理收费和支出原则，核算年度盈亏。办法如下：经济效益=（年工作日*日工作次数*每次收费原则）—（设备价格/使用年限+消耗材料+维修支出+房屋水电费+人员工资+投资保值利率）（二）临床使用效果及质量分析：1、设备购买评价：性能质量与否达到预期目；设备功能配备、项目、用途、图像质量等方面与否能满足当前临床工作开展需求；价格与否合理；与否有助于提高全院医疗技术服务质量；获得经济效益及社会效益等。2、维修保养评价：制度与否健全、人员与否贯彻、执行与否严格、设备实际状况与否符合规定。二十五、医疗设备验收管理制度1、购进各种医疗设备、消耗材料必要严格按照验罢手续、程序进行，严格把关。验收合格后来方可入库。不符合规定或质量有问题，应及时退货或换货索赔。普通验收程序为：外包装检查、开箱验收、数量验收、质量验收。２．验收工作必要及时，特别是进口设备，必要在合同验收与索赔期限内进行，以免因验收不及时导致损失。３．医疗设备验收应有使用科室、器械科及厂商代表共同参加，需要申请进口商检设备，必要由本地商检部门商检人员参加。验收成果必要有记录并由参加验收各方共同签字。４．对验收状况必要详细记录并出具验收报告，严格按合同品名、规格、型号、数量逐项验收。对所有与合同发票不符状况，应作记录，以便及时与厂商交涉或报商检部门索赔。５．质量验收应按生产厂商提供各项技术指标或按招标文献中承诺技术指标、功能和检测办法，逐项验收。验收成果应作详细记录，并作为技术档案保存。６．对于紧急或急救购买不能按常规程序验收设备，可以简化手续，或按先使用事后补办验罢手续程序进行，但必要由器械科负责人签字批准。７．验收合格设备应由经手人办理入库手续。８．对违背验收管理制度导致经济损失或医疗伤害事故，应追究关于负责人责任。二十六、设备安全运营保障方案为贯彻贯彻全国安全生产会议精神，加强医疗机构医疗安全管理，保障医疗质量和医疗安全，依照《国务院贯彻<政府工作报告>重点关注部门分工作意见》，结合我院实际状况，特制定本方案。一、组织领导医院成立设备安全运营保障工作小组，下设办公室于器械科组长人员：二、安全保障(一)医用设备到货验收后，依照验收记录结合设备周边各类环境、设施做好设备登记，定期巡逻，保证设备正常安全运转。(二)规范医疗设备操作流程，注重上机前培训，严格做到持证上岗，完整严格编制上岗记录，明确责任职责，保证责任到岗，(三)设备启用前应当细致检查各类配套安全设施，着重设备软硬件协调，关注设备整体运营状况，遇有不良运转状况及时上报。(四)保证大型重点医疗设备周边环境干燥通风，消防通道畅通，无障碍物，消防设备齐全，安全标志醒目，设立消防预警系统(五)各临床科室设立设备安全运营监督员，由科室有关医技人员兼任，由设备安全运营保障工作组定期组织进行安全操作培训。(六)设备操作人员应当理解医用设备所需耗材物理化学效应，熟悉设备用耗材用法，避免浮现操作失误带来隐患。(七)建立长期有效医疗设备巡检机制，按照设备安全运营保障工作组工作安排，组织有关部门人员，进行全院设备安全巡检，必要时可配备专业技术人员。(八)对于老旧设备，应当按照医院固定资产管理办法提起报废申请，报废申请获得审批后，及时配合医院有关职能解决老旧设备，避免因设备故障带来安全隐患。三、安全管理(一)工作组每季度组织对医院大型医疗设备，重点医技科室巡逻一次；对于特殊设备，如放射科设备、医用同位素室、压力容器等，安排不定期检查，保障设备运转安全。(二)工作组每年组织对全院普通医疗设备，巡逻安检一次，成果记录存档，作为设备档案一某些存留，以备作为安全检查档案。(三)记录设备运转状况，建立设备安全运营工作档案，对于运营正常设备悬挂设备运转安全卡，对存在安全隐患设备，向使用科室提出整治意见，督促其按照安全运营办法进行整修改进。(四)急救仪器设备每班清点、维护，保证应急备用。四、应急管理(一)制定医院各类设备安全运营应急预案并严格执行。(二)建立监测预警系统，完善医疗设备信息，建立事故通报机制。(三)明确应急工作职责，保证可以有条不紊实行各项应急工作。(四)完善各类应急预案所需设备配备。(五)定期开展应急演习。二十七、医疗设备寻常管理监测制度（一）准入：严格按照《医疗设备购买及引进制度》中程序提出可行性报告、填写《医疗设备购买申请表》、按有关法律法规进行采购。（二）安装与培训：由生产厂家进行组织具备本设备安装资质及一定安装经历人员进行安装及使用培训。（三）建立有效维护保养方略：1、科室使用人员进行寻常保养；2、医院维保人员进行月、季保养；3、与厂家订立保养、保修合同，由使用科室及医院维保人员监督保修合同执行状况；4、提高自修能力、警惕厂家对维修密码控制；5、各科室应有大型仪器运转状况及交接班记录。（四）使用管理：1、制定设备操作规程，严格按照规程操作；2、用前检查，只有确认设备功能正常，才干投入临床使用；3、定期检测，定期检测是对医疗设备定期进行维护、保养以及理化性能或功能测实验证，需要借助于专门检测仪器，由有关资质人员完毕并保存检测记录和粘贴检测标记；4计量检定，对须进行计量检定设备严格按照规定检定。（五）档案管理：按照《医院设备档案管理制度》建立设备档案。二十八、操作使用管理制度1、医疗设备使用前必要制定操作规程，使用时必要按操作规程操作，不熟悉仪器性能和没有掌握操作规程者不得开机。2、建立使用登记本，对开机状况、使用状况、浮现问题进行详细登记。3、价值10万以上设备，应由专人保管，专人使用，无关人员不能上机。大型仪器设备须获得卫生部规定《大型医用设备应用质量合格证》方能投入使用，使用人员须持有《大型医疗设备上岗人员技术合格证》方能进行操作。4、医疗设备使用科室，应指定专人负责设备管理，涉及科室设备台账、各台设备配备附件管理、设备寻常维护检查。如管理人员工作调动，应办理交接手续。5、操作人员在医疗设备使用过程中不应离开工作岗位，如发生故障后应及时停机，切断电源，并停止使用；同步挂上“故障”标记牌以防她人误用。检修由技术人员负责，操作人员不得擅自拆卸或检修；设备须在故障排除后来方能继续使用。6、操作使用人员应做好寻常使用保养工作，保持设备清洁。使用完毕后，应将各种附件妥善放置，不能遗失。7、使用人员在下班前应按规定顺序关机，并切断电源、水源，以免发生意外事故。需持续工作设备，应做好交接班工作。8、大型设备或对临床诊断影响很大设备，发生故障停机时应及时报告院领导，告知医务部门、临床科室停止开单，以免给病人带来不必要麻烦。9、使用科室与人员要精心爱护设备，不得违章操作。如违章操作导致设备人为责任性损坏，应对负责人作相应解决。二十九、医疗仪器设备使用培训考核制度与程序一、新引进医疗设备特别是贵重精密仪器设备投入使用前，操作使用人员必要通过培训学习、熟悉操作、考核合格在规定医疗设备培训登记表上签字后才干正式上岗操作使用仪器设备。二、依照实际状况拟定培训学习途径：到生产厂家培训学习；到已有同类设备兄弟单位学习；向已经参加过培训科室人员学习，向厂家工程师学习；仔细阅读阐明书自学等等。三、医疗设备操作使用人员在熟悉操作后，必要及时制定出操作规程和安全维护保养制度。每台装备均应在医疗设备维护记录本上准时记录该仪器维修状况。四、贵重医疗设备规定专人管理、专人操作。因工作需要必要移送她人操作时，应当由原操作人员负责教会使用并移送操作规程和安全维护保养注意事项，否则后果由原操作人员负责。五、医疗设备管理人员必要定期检查仪器设备使用者执行操作规程状况，定期考核，不合格者不得继续操作仪器设备。六、未经培训擅自操作仪器设备或者有章不循导致仪器设备故障或者医疗事故者，责任自负，并按医院关于规定解决。七、使用科室负责人应定期（一季度考核一次，每季度第一种月上旬进行考核）组织对本科室医疗设备操作人员进行医疗设备操作再培训与考核，认真填写再培训记录（注明培训人、受培训人员，培训内容，培训时间和地点），培训结束后进行考核。八、培训记录与考核记录一式两份，一份用于使用科室存档，另一份交器械科登记存档。附：仪器设备使用培训、考核流程图医疗设备投入使用前医疗设备投入使用前培训向医院参加过培训人员学习培训到厂家培训或者到其她医院培训向医院参加过培训人员学习培训到厂家培训或者到其她医院培训制定操作规程和保养制度，熟悉操作规程后通过考核方可上机操作，大型、贵重设备专人保管制定操作规程和保养制度，熟悉操作规程后通过考核方可上机操作，大型、贵重设备专人保管 操作前考核 管理人员定期检查使用人员操作规程，不合格者通过再培训考核方可上机科室负责人定期考核设备使用人员，不合格者通过再培训，再考核方可操作管理人员定期检查使用人员操作规程，不合格者通过再培训考核方可上机科室负责人定期考核设备使用人员，不合格者通过再培训，再考核方可操作按操作规程操作设备按操作规程操作设备三十、临床技术支持与征询制度随着生物医学工程技术发展，医疗器械升级换代日新月异。为以便临床人员更好地理解设备发展动态、使用设备，依照器械科既有工作流程，本着以服务临床为目，特制定如下制度：一、设备采购筹划拟定后，原则上器械科须联系各种设备供货商及厂家，为临床做好设备宣讲服务，有助于临床科室充分理解设备发展状况及设备性能。二、设备采购谈判时，明拟定期培训、临床技术支持和征询服务等事项，器械科人员监督供货商对临床科室培训、技术支持和征询服务等活动，并且记录临床科室满意限度。三、设备维修人员依照定期巡检成果，分析设备故障因素，及时反馈到临床。并依照常发故障因素，进一步临床做好技术指引。四、器械科人员进行季度巡检过程中，发现问题及时指引，纠正不当用法，并进一步细致地解答临床科室人员问题；不能现场解决和解答问题应及时联系设备供货商。五、器械科响应临床科室需求或依照在用医疗设备特性及分布，组织联系设备厂商，进行技术支持和征询服务，器械科对其服务质量进行记录登记。六、器械科收集器械展会信息并传达到临床。在条件容许状况下，组织临床医师、护士长等参加器械展会。三十一、大型精密医疗设备管理制度大型精密医疗设备是医院开展医、研、教重要工具，是医院生存、发展物质基本，是医院固定资产重要构成某些。为管好、使用好、维护好大型精密医疗设备，充分发挥提高其使用效率，特制定本管理制度。一、大型精密医疗设备操作人员必要通过专业培训，掌握仪器设备性能、特点和基本操作办法，还应具备一定保养、简易检修能力。未经培训人员不得操作该仪器设备。对放射、放疗、核医学等危险部门工作人员，需经岗前培训，获得上岗证后才干上岗工作二、具备大型精密医疗设备科室依照该类设备数量和科室实际状况，指定一名或多名设备管理员。负责设备寻常管理、养护、工作量上报等工作。三、建立健全大型精密医疗设备技术档案和使用、维护记录，准时认真填报使用状况报表，以备考查。四、对于大型医疗设备，管理人员要切实注意安全操作，建立安全使用制度，定期检查，严防事故发生。五、大型精密医疗设备(涉及：硬件、软件)未经论证和上级批准，科室工作人员不得擅自变化其构造和操作系统，不得擅自与其她仪器联用或共用软件资源，若有违背，按关于规定解决。六、大型精密医疗设备操作应严格按开关机程序开、关机器。禁止违规、野蛮、不按程序操作机器设备。七、禁止医疗设备带故障工作，发现机器浮现异常应及时关机。告知设备维修人员到场检修。八、要充分发挥大型精密医疗设备作用，提高运用率，在使用中积极开展功能开发工作。九、对于大型仪器设备管理要做到：防尘、防震、防潮、防水。专人保管、定点存储、定期保养、定期校正，保证仪器设备处在良好运营状态。十、大型精密医疗设备发生重大故障，应及时报告主管部门，积极组织院内外力量进行检修，并做好维修记录。十一、因人为因素受到损坏，必要迅速报告主管部门，并及时查清因素，做好记录，按关于规定解决。十二、科室主任和设备管理员对所管设备应负全面责任，未管理人员批准任何人员不得自行移动、调换和外借仪器设备。十三、仪器设备不得拆改，如确需拆改应向主管部门提出书面申请，阐明理由，报院领导批准后，方可进行。十四、提高仪器设备运用率，充分发挥投资效益，在保证医疗、科研教学正常进行前提下，使用部门经上级批准方可承担院外课题实验等任务。所得经济效益按医院关于规定办理。十五、设备管理员岗位力求稳定，需调离时必要办理账、卡、物移送工作。三十二、医疗设备巡检、保养、维修制度医疗设备是医院开展医、研、教重要工具，是医院生存、发展物质基本，是医院固定资产重要构成某些。随着各种先进医疗设备在医疗、科研、教学中运用，维修维护工作变得日趋重要。为提高医疗设备使用率、提高医院经济效益、减少医院运营成本、优化经费构造、保证临床医疗正常进行，本着以病人为中心原则，提高医疗质量为目，制定制度如下：巡检规定：一、巡检保养周期：设备维修人员每季度定期对全院在用医疗设备进行全面巡检保养。维修人员每月对重点科室(急诊科、手术室、重症医学科、产房、血液净化)进行科室巡检，从氧气口到麻醉机、呼吸机，无论大小设备逐个检查，发现隐患及时解决。二、维修人员定期对设备进行全面检查，做到眼见、耳听、鼻闻、手摸。对所有医疗设备运营环境(防静电、防尘、防潮、防蚀、防霉等问题)，水电气路进行巡逻，对设备运营状况、磨损限度进行检查校验，及时发现潜在问题，提出改进维护办法，有针对性做好维修前各项准备工作，以提高修理质量，缩短修理时间。三、医疗设备保管人员或操作人员有义务对医疗设备基本状况进行日检查，每日下班前或交班时如发现问题，及时记录反馈。维修人员及时响应，单独重点巡检。实行分级保养：一、寻常保养：由仪器保养人负责，进行机器表面污渍清洁、机械某些紧固和润滑；紧固易松动螺丝和零件，检查运转与否正常，零部件与否完整。设备使用人员交接班时，做好设备检查和交接工作。二、一级保养：由仪器保养人按筹划进行，重要是内部清洁，检查有无异常状况(如声音、湿度、批示灯等)，局部检查和调节，清除机器内部灰尘，清洁电路板脚氧化层，有关电位器清洁以及光学医疗设备光路灰尘清洁。三、二级保养，属防止性修理，由仪器保养人会同维修人员共同