药物警戒厂级培训试卷及答案

第第页药物警戒厂级培训试卷部门：姓名：分数：一、填空题（每空2分，共34分）1.药品生产企业应建立病例报告完整性的最低标准，至少包含以下四要素：、、、。2.药品不良反应报告应按时限要求提交。报告时限开始日期为持有人或其委托方首次获知该个例不良反应，且达到最低报告要求的日期，记为，以评估报告是否及时提交。3.境内严重不良反应在内报告，其中死亡病例应；其他不良反应在内报告。境外严重不良反应在内报告。4.对存在严重安全风险的品种，应当制定并实施，采取限制药品使用，主动开展上市后研究，暂停、、、或者等风险控制措施；对评估认为风险大于获益的品种，应当主动申请注销药品批准证明文件。5.持有人应对反馈的报告进行处理，如术语规整、、和、等，并按照个例药品不良反应的报告范围和时限要求报告。二、不定项选择题（每题3分，共45分）1.药物警戒的定义是（）。A.研究药物的安全性B.可以了解药害发生的规律，从而减少和杜绝药害事件，保证用药安全C.评价用药的风险效益比D.发现、评价、认识和预防药品不良作用或任何药物相关问题的科学研究和活动2.药物警戒和药品不良反应共同关注（）。A.药品与食物不良相互作用B.药物误用、滥用C.超适应症用药D.合格药品的不良反应3.可能导致药品不良反应的机体因素有（）。A.年龄B.性别C.药物杂质D.过敏体质4.药品生产企业中从事药物警戒的专职人员应当具备（）等相关专业知识，具备收集、分析评价药品不良反应，分析挖掘药品风险信号的能力。A.医学B.药学C.流行病学D.统计学5.员工应向（）报告获知的药品不良反应。A.质量部B.药物警戒部C.所在的部门D.生产部6.员工需要报告的药品不良反应类型为（）。A.一般的B.严重的C.非预期、严重的D.所有的类型7.国家药品监督管理局《关于药品上市许可持有人直接报告不良反应事宜的公告》（2018年第66号）自（）起施行。A.2018年09月29日B.2019年1月1日C.2019年3月1日D.2019年7月1日8.药物警戒的简称为（）。A.PMB.PVC.PGD.PK9.首次获知日是指（）。A.公司员工首次得知或收到（通过电话、口头告知、信件、传真、电子信息等手段接受到的）该不良事件信息的日期B.药物警戒部获知不良反应的日期C.公司领导获知不良反应的日期D.该不良反应的发生日期10.新的药品不良反应是指（）。A.患者用药后出现了医生以前没见过的不良反应B.患者用药后出现了患者以前没见过的不良反应C.患者用药后出现了药品说明书中未载明的不良反应D.患者用药后出现了《临床用药须知》中未载明的不良反应11.以下不属于药品不良反应因果关系评定依据的是（）。A.时间相关性B.影响因素甄别C.撤药后的结果D.地点相关性12.我国药品不良反应评定标准：无重复用药史，余同“肯定”，或虽然有合并用药，但基本可排除合并用药导致反应发生的可能性为（）。A.肯定B.很可能C.可能D.可能无关13.持有人应报告获知的所有不良反应，包括（）。A.药品质量问题引起的有害反应B.超适应症用药相关的有害反应C.超剂量用药相关的有害反应D.禁忌症用药相关的有害反应14.药品生产企业获知或者发现群体不良反应/事件的报告时限是（）。A.1日内B.7日内C.15日内D.立即15.患者使用药品发生与用药目的无关的有害反应，当无法排除反应与药品存在的相关性，均应按照（）的原则报告。A.可疑即报B.随机C.定期D.看情况三、简答题（共2题，共21分）1.严重药品不良反应的判定依据？（10分）2.请举例说明药品不良反应来源于哪些途径？（11分）药物警戒厂级培训答案部门：姓名：分数：一、填空题（每空2分，共34分）1.药品生产企业应建立病例报告完整性的最低标准，至少包含以下四要素：可确认的患者、可确认的报告者、至少一种药品、至少一种不良反应。2.药品不良反应报告应按时限要求提交。报告时限开始日期为持有人或其委托方首次获知该个例不良反应，且达到最低报告要求的日期，记为第0天，以评估报告是否及时提交。3.境内严重不良反应在15日内报告，其中死亡病例应立即报告；其他不良反应在30日内报告。境外严重不良反应在15日内报告。4.对存在严重安全风险的品种，应当制定并实施风险控制计划，采取限制药品使用，主动开展上市后研究，暂停生产、销售、使用、或者召回等风险控制措施；对评估认为风险大于获益的品种，应当主动申请注销药品批准证明文件。5.持有人应对反馈的报告进行处理，如术语规整、严重性、和预期性、关联性评价等，并按照个例药品不良反应的报告范围和时限要求报告。二、不定项选择题（每题3分，共45分）1.药物警戒的定义是（D）。A.研究药物的安全性B.可以了解药害发生的规律，从而减少和杜绝药害事件，保证用药安全C.评价用药的风险效益比D.发现、评价、认识和预防药品不良作用或任何药物相关问题的科学研究和活动2.药物警戒和药品不良反应共同关注（D）。A.药品与食物不良相互作用B.药物误用、滥用C.超适应症用药D.合格药品的不良反应3.可能导致药品不良反应的机体因素有（ABD）。A.年龄B.性别1/3C.药物杂质D.过敏体质4.药品生产企业中从事药物警戒的专职人员应当具备（ABCD）等相关专业知识，具备收集、分析评价药品不良反应，分析挖掘药品风险信号的能力。A.医学B.药学C.流行病学D.统计学5.员工应向（BC）报告获知的药品不良反应。A.质量部B.药物警戒部C.所在的部门D.生产部6.员工需要报告的药品不良反应类型为（D）。A.一般的B.严重的C.非预期、严重的D.所有的类型7.国家药品监督管理局《关于药品上市许可持有人直接报告不良反应事宜的公告》（2018年第66号）自（B）起施行。A.2018年09月29日B.2019年1月1日C.2019年3月1日D.2019年7月1日8.药物警戒的简称为（B）。A.PMB.PVC.PGD.PK9.首次获知日是指（A）。A.公司员工首次得知或收到（通过电话、口头告知、信件、传真、电子信息等手段接受到的）该不良事件信息的日期B.药物警戒部获知不良反应的日期C.公司领导获知不良反应的日期D.该不良反应的发生日期10.新的药品不良反应是指（C）。A.患者用药后出现了医生以前没见过的不良反应B.患者用药后出现了患者以前没见过的不良反应C.患者用药后出现了药品说明书中未载明的不良反应D.患者用药后出现了《临床用药须知》中未载明的不良反应11.以下不属于药品不良反应因果关系评定依据的是（D）。A.时间相关性B.影响因素甄别C.撤药后的结果D.地点相关性12.我国药品不良反应评定标准：无重复用药史，余同“肯定”，或虽然有合并用药，但基本可排除合并用药导致反应发生的可能性为（B）。2/3A.肯定B.很可能C.可能D.可能无关13.持有人应报告获知的所有不良反应，包括（ABCD）。A.药品质量问题引起的有害反应B.超适应症用药相关的有害反应C.超剂量用药相关的有害反应D.禁忌症用药相关的有害反应14.药品生产企业获知或者发现群体不良反应/事件的报告时限是（D）。A.1日内B.7日内C.15日内D.立即15.患者使用药品发生与用药目的无关的有害反应，当无法排除反应与药品存在的相关性，均应按照（A）的原则报告。A.可疑即报B.随机C.定期D.看情况三、简答题（共2题，共21分）1.严重药品不良反应的判定依据？（10分）答：存在以下损害情形之一的不良反应应当被判定为严重药品不良反应：（