品質管理稽核評價表-富强+自评回复模板OK

品質管理稽核評價表,,,,,

項目,項次,查核內容,供方自評分,Foxlink評分,查核說明與佐證資料

品質管理體系,1,組織是否有建立、實施質量管理體系並通過ISO9001認證？,1,,ISO9001证书

,2,是否有設定相關部門來建立、維持及促進體系之運作，並明確定義其權責及相互關係？,1,,质量手册

,3,是否有制定符合公司運作之品質政策及方針，並對所有從業人員進行宣導使其了解?,1,,质量手册

,4,是否在組織的各相關職能和層次上定義其相應可量化的品質目標？目標是否持續改進？,1,,质量目标汇总表

,5,是否對品質目標的達成狀況進行有效監控？品質目標未達成時是否進行分析改善？,1,,有改善措施

,6,品質目標策劃是否有依公司營運目標規劃予以展開，其運行績效的趨勢是否持續改善提升？,1,,质量目标汇总表

,7,是否鑒別品質管理體系所需要的過程及其應用？,1,,质量手册

,8,識別出影響目標和期望結果的風險和機遇，並考慮內及外部環境，以及相關利益方的影響，實施風險管理？,1,,风险和机遇的应对管理程序

,9,組織是否對所有製造過程和基礎設施設備，識別並評价相關的內部和外部風險，並建立應急反應機制？（IATF16949）,1,,工程部新产品开发有DFM、SPC、MCP、PFMEA管理

,10,組織是否識別出客戶特殊要求並進行評審？（IATF16949）,N/A,,没有汽车产品的特殊要求

,11,最高管理者是否向人員指派職責和權限（包含特殊特性的選擇，質量目標和相關培訓的策劃及管理，糾正和預防措施，產品設計和開發，產能分析，物流信息...等）？(IATF16949),1,,岗位职务说明书

,12,經營、業務計劃內容是否包括具體的長期和短期計劃來提升品質和客戶滿意度？（如培訓、成本、交付承諾等）(IATF16949),1,,经营计划管理程序，没有汽车产品

,13,組織是否有對合約或訂單的相應要求進行審查，以確保有能力達成客戶要求並保留其審查記錄?,1,,订单评审管理程序

,14,合約及訂單的修正或變更記錄是否有被保留（包括客戶口頭通知）？是否確保變更後之合同及訂單有效地傳達到相關責任部門？,1,,订单评审管理程序

,15,組織是否在新産品合約、訂單審查期間，或者新的製造或產品技術，以及任何更改過的製造過程或產品設計進行可行性分析？（IATF16949）,1,,订单评审管理程序

文件&記錄管制,1,文件在發行之前是否有被相應權責人員審查與核准？,1,,文件、资料和记录管理程序

,2,文件管制作業是否有定義品質體系文件、工程圖面及規格、作業指導書、......等管控流程，並實際執行?,1,,文件、资料和记录管理程序、文件管理规则一览表

,3,文件是否有規定包含客戶藍圖及規格等外來文件之管控(識別、控制其分發)？,1,,文件、资料和记录管理程序

,4,相關文件是否有分發到對應部門及回收舊版文件，並用文件分發/回收一覽表予以記錄？,1,,文件发放、回收记录

,5,過期資料需保留是否有做合理管制，作廢文件有標識並隔離處理？,1,,作废销毁文件登记表

,6,文件是否有版本標識及修訂履歷？,1,,文件自带“修订履历”

,7,現時使用的文件是否為最新有效版本？,1,,现行文件是最新版本。

,8,是否定義臨時文件的有效期限與管控流程，並予以確實執行？,1,,临时文件有效期限为3个月，发行后3个月内自动失效。

,9,是否有規劃品質記錄一覽表並記錄其保存期限及保存單位?,1,,海宏FM记录清单

,10,品質記錄是否保持清晰、易於識別和檢索?,1,,品质记录清晰，有分类、标识和适宜的保存。

,11,已填寫的品質記錄是否有權責人員審核？,1,,有主管审核签名

,12,是否定義工程標準或規範的審核，不應超過10個工作日並依要求執行？（IATF16949）,1,,文件、资料和记录管理程序

,13,是否根據客戶產品壽命週期及客戶要求來修訂相關品質文件記錄之保存期限?,1,,记录清单

分析＆改進,1,品管和工程人員是否有按計劃進行統計技術基礎知識及概念培訓(如變異、製程能力及QC七大手法等)？,1,,数据收集与统计管理程序

,2,對製程關鍵參數和產品特性是否有進行識別，並運用SPC方法進行有效管制？,1,,SPC管制图

,3,當Cp或Cpk異常時，是否有適當之措施進行改善？,1,,有SPC管制图

,4,是否有對進料、製程、成品及客戶抱怨等資料進行統計分析，並回饋相關單位進行改善?,1,,品质异常处理单、8D报告

,5,是否對產品及過程設計開發所發生之問題點進行歸納分析，整理相關資料以供後續之產品設計參考?,1,,品质周报、检测报告、品质异常处理单、8D报告

,6,是否有對如交付產品的品質、銷貨退回、交期、超額運費、對客戶造成的干擾或中斷、客戶特殊狀態通知、召回或退貨等進行統計監控並作分析及改善作業？(IATF16949),1,,顾客投诉管理程序

,7,是否有按規劃執行內部品質系統稽核，並保留相關記錄?,1,,内部审核报告

,8,是否對每個過程進行客觀和公正地稽核，以確保其有效性？,1,,品管部依程序要求，对每个过程进行的检验确认和稽核。

,9,在先期産品品質規劃每個過程中是否包含適用的統計工具，並包含PFMEA和控制計劃中？（IATF16949）,1,,有PFMEA和MCP

,10,是否有按規劃執行製造過程審核？審核計劃內每個製造過程的審核應涵蓋所有發生的班次，包括適當的交接班抽樣？（IATF16949）,N/A,,没有生产汽车产品

,11,是否有按規劃執行產品審核，以驗證符合所有的規定要求(包括産品尺寸、功能、包裝及標籤等)？（IATF16949）,N/A,,没有生产汽车产品

,12,稽核人員是否有被培訓合格，並保留相應培訓記錄？,1,,内部审核员资质证

,13,稽核缺失項目是否有得到改善，並作追蹤確認及結案作業？,1,,不符合项报告

,14,是否定期或不定期舉行品質改善檢討會議，如形成會議決議事項，是否被有效執行？,1,,品质周会及报告

,15,管理評審輸入是否有包括：以往管理評審的跟蹤措施、內外部因素的變化的檢討、相關方反饋、過程績效以及産品和服務的符合性、客戶滿意度及客戶抱怨、監視和測量結果、資源充分性、風險管控的有效性、......等？,1,,管理评审管理程序、管理评审报告

,16,管理審查輸出是否包括：改進的機會、品質管理體系所需的變更及資源需求？,1,,管理评审报告

,17,是否對管理審查的決議事項進行追蹤確認，並保留相關進度記錄？,1,,持续改进报告

,18,組織是否有對質量體系之適合性及有效性定期召開管理評審會議，並保留相應之記錄？,1,,管理评审报告

,19,客戶滿意度調查是否有執行，達不到既定目標時是否有檢討並改善？,1,,顾客满意度管理程序、顾客满意度调查表

,20,是否有對交付給客戶產品之品質績效、客戶抱怨及銷貨退回等進行持續監控和改進？,1,,8D报告

供方管理,1,是否定義供方的選定標準和評鑒流程?,1,,供应商管理程序

,2,採購文件(採購訂單、工程圖面及相關規範等)是否能滿足品質、法律法規、有害物質、交期及服務方面之要求？,1,,采购控制管理程序、采购单

,3,是否維持最新合格供方清單，並只向合格供方清單中的供方採購物料？,1,,合格供应商名录

,4,是否對其新供方資格進行評鑒？評鑒是否由有相應資格的人員進行?,1,,供应商稽核表

,5,組織是否制訂供方年度評鑒計劃，並按計劃執行?,1,,供应商管理程序、年度审核计划表

,6,對現有合格供方業績有無定期考核評價，並要求未達標之供應商改進?,1,,供应商季度评价表

,7,採購前是否有執行零件承認作業？,1,,承认书和样板

,8,當供方交期、品質及服務異常時，是否要求其提出矯正措施?,1,,8D报告

,9,是否要求供方提出品質管理體系開發計劃，以期最終通過汽車QMS標準的認證？（IATF16949）,N/A,,暂没有汽车产品

資源管理,1,組織是否對基礎設施，進行有效維護與管理？,1,,设施设备管理程序

,2,組織是否開發並實施對新產品或新操作的製造可行性，進行評價的方法？（IATF16949）,1,,PCN变更管理程序

,3,組織是否建立全面生產維護系統，並進行管理及定期評審（包含維護目標如平均故障間隔時間）？（IATF16949）,1,,资源能源管理程序、绩效的监视和测量管理程序

,4,組織是否對過程環境進行定義及有效管制？,1,,公司环境分析管理程序

,5,是否有制訂量測設備、儀器或量具校驗清單，並按照計劃如期執行校驗？,1,,监视与测量设备管理程序、校准计划

,6,儀校人員是否有經委外培訓合格，並取得相應資格證書？,1,,内校员证书

,7,委外校驗所選擇的實驗室是否具有對應之資格與能力？,1,,营业执行、校准资质

,8,量測設備之目前狀況和校驗日期是否能被清晰的識別，且處於有效期間內？,1,,量测设备有清晰的标识、在有效期内，有校准报告

,9,所有內部校驗之儀器設備，是否都有校驗之SOP？是否保留相關校驗記錄？,1,,内校部分有校验指导书

,10,操作員是否能按照量具或儀器操作說明書正確地操作？,1,,仪器操作指导书

,11,當發現量測設備不符合要求時，是否有採取相關措施，對以往測量結果的有效性進行評價和記錄?,1,,目前没有出现不符合要求。

,12,量具與儀器之儲存環境是否符合規定或標準要求(防震、防潮、防塵及靜電防護等)？,1,,仪器均存放在专用的测量室环境中。

,13,免校儀器設備是否有識別，並做相應維護？,1,,有标识及维护。

,14,是否按計劃對測量系統進行統計分析(MSA)？(IATF16949),1,,GR&R测试分析表

,15,是否對教育訓練需求進行規劃，受訓人員須保存相應之考核記錄?,1,,人力资源管理程序、年度培训计划、培训记录考核表

,16,新進人員以及特殊崗位之人員是否經過考核合格後上崗，如不合格，是否有相關處理流程？,1,,人力资源管理程序

,17,對產品品質有直接影響的員工，包括高階管理階層，是否有被施予品質持續提升、問題解決及客戶滿意的基本概念訓練？,1,,培训计划

,18,組織是否建立激勵機制，以激勵員工實現質量目標，進行持續改進？（IATF16949）,1,,员工激励管理程序

倉儲管理,1,物料是否標示清晰，並對物料擺放進行區域規劃和定位放置？,1,,有物质平面图、区域规划及标识

,2,對不合格品是否有明確標示並隔離管制，以免誤用？,1,,不良品区

,3,倉儲環境管制與作業要求是否評估與識別，並做有效管制？(靜電、安全、防濕、限層及限高等),1,,产品搬运、储存、包装与防护管理程序

,4,是否有物料一覽表，並規定儲存條件及有效期限之管控流程，並有效執行?,1,,物料储存检验周期控制指引

,5,是否制訂包裝SOP，並按要求進行產品包裝？,1,,包装作业指导书

,6,物料及產品是否有效執行先進先出作業？,1,,先进先出管理制度

,7,倉儲相關特殊作業人員(叉車、天車及化學品管理等)是否有培訓，並取得相應操作資格？,1,,有培训记录，且考核合格符合符合岗位需求

,8,是否定期執行盤點作業？料、帳與卡是否保持一致？,1,,仓库盘存作业指引

,9,超過保存有效期限之物料在使用前是否進行重驗及有效處理﹐並進行標識和記錄？,1,,产品搬运、储存、包装与防护管理程序

,10,易燃、易腐蝕及有毒之材料是否有指定獨立區間存放並被適當的保管？,1,,有指定的化学品仓和危险品仓

設計開發＆工程變更,1,是否由指定的合格人員策劃產品設計及驗證作業?是否有明確其職責？,1,,有设计开发人员职责说明

,2,是否有制定設計開發時程表，並按計劃執行？,1,,项目设计开发进度跟进表

,3,是否採用多方論證的方法進行項目管理如APQP，由跨功能小組執行相應作業？(IATF16949),N/A,,没有汽车产品

,4,是否對產品設計及製程設計的輸入與輸出，進行評審？,1,,有会议评审记录

,5,產品設計輸出是否對照產品設計輸入要求，進行驗證和確認？(IATF16949),1,,依输入进行了检验验证

,6,製造過程設計輸出是否對照製造過程設計輸入要求，進行驗證和確認？(IATF16949),1,,有进行验证

,7,設計輸出是否包含到風險分析、可靠性結果、產品特殊特性、產品防錯、產品規範(含圖樣等)、工裝和設備能力研究及維護計劃、産能分析、控制計劃、作業指導書、反應計劃、評審結果...等？是否明確規定產品檢驗及試驗要求和接受準則？(IATF16949),1,,有，产品项目资料清单

,8,設計、審查、驗證及確認是否有確實執行，並保留相關記錄?,1,,有相关记录

,9,是否有足夠能力的測試儀器及設備和程序去驗證產品設計之輸出滿足輸入？,1,,有检测设备，或委外检测。

,10,產品及過程設計開發是否有識別產品及過程之重要特性，並制定適當之控制方法？,1,,产品结构重要尺寸、外观等，均有控制

,11,關鍵特性是否延展到工程圖樣、FMEA、控制計劃及SOP等中，並與客戶要求相一致？,1,,是一致

,12,開發(工程)或品保（品管）單位是否有執行產品驗證？產品驗證記錄（尺寸測量、功能或性能測試報告等)是否有填寫及保存？,1,,是

,13,零件樣品是否均有承認與保存，並保留相關記錄？,1,,样板清单

,14,量產前是否得到客户的批准並保留實物簽樣和記錄？,1,,样板、承认书

,15,是否有相關程序或作業規範來確保設計和製程變更之內容被及時紀錄、審查、分發和執行，並保存相關記錄？,1,,新产品开发管理程序

,16,執行工程變更前是否對原材料、WIP、成品及客戶段產品等進行評估審查，並保留相關記錄?,1,,工程变更管理程序、ECN工程变更申请单

,17,執行工程變更前是否有修改相應的工程規範及SOP等，並有相關權責人員批准?,1,,产品工艺指导书（作业指导书）

,18,影響客戶要求（產品、製程、設備及工廠等）之變更是否有取得客戶的同意後才進行？,1,,工程变更管理程序、ECN工程变更申请单

,19,樣品承認失敗後，是否進行改善並重新完成相關可靠度試驗與驗證？,1,,测试报告

,20,是否建立信賴性(可靠度)測試計劃？當測試失敗時，是否進行改善並重新確認已達到設計要求？,1,,是

,21,是否對外包進行監控，並將控制的類型和程度納入品質管理體系的範圍？(IATF16949),1,,外包供应商管理规范

進料檢驗,1,有無建立進料品質履歷表，並經權責人員簽核確認？,1,,有

,2,工程圖面中重點尺寸或相應測試項目是否被列入檢驗規範？,1,,产品检验规范

,3,檢驗設備及儀器之精度是否能滿足來料之檢驗要求?,1,,是，能满足要求

,4,檢驗人員是否有相應之資格？檢驗後的產品是否有明確標識？,1,,培训合格上岗、合格PASS印章、不合格贴标签

,5,是否有證據展示所有原材料檢驗均按相關檢驗程序、規範、允收水準、......等執行?,1,,IQC检验单、进料检验指导书、检验和试验管理程序

,6,是否制訂進料不合格品流程及產品特採放行方法，並有效地執行？,1,,不合格品管理程序

,7,原材料發生品質異常時，是否及時通知供方，並要求其在規定工作日內改善並回覆對策？,1,,IQC检验单、8D报告

,8,檢驗區域是否明確定位，標識明晰?,1,,IQC检验室

製程管制,1,生產現場之品質文件（QC工程圖、SOP、品質記錄、......）是否為最新版本，且經授權人員核准?,1,,生产现场的品质文件授权有核准，是最新版本

,2,SOP、SIP及設備操作規範等是否明確定義所須材料、工具、作業步驟、機台設定、......等？,1,,SOP、SIP有明确定义作业物料、方法、检验方法及标准

,3,作業員是否經過培訓，並適用於崗位需求？,1,,有培训记录，且考核合格符合符合岗位需求

,4,作業員是否按照作業指導書作業?,1,,现场每个工位有作业指导书

,5,機台參數是否按照操作規範設定?是否有對參數設定進行確認和記錄?,1,,现场有生产工艺指导书，成型机台参与与WI相同

,6,產品生產前是否有經品管執行首件確認，並保存相關記錄？,1,,每次首批生产有执行首件确认及记录。

,7,控制計劃是否包含控制方法（包括作業準備的驗證）、首件及末件確認、反應計劃、.....等？(IATF16949要求),1,,现场MCP中包括首件、检验方法、工具、反应计划、

,8,替代的控制方法，是否已經羅列在控制計劃中並進行定期評審？(IATF16949),1,,是

,9,是否建立可追溯性文件？(IATF16949),1,,产品标识和可追溯性管理程序

,10,檢測工站之作業人員是否有按限度樣品進行確認，並有保留確認記錄?,1,,限度样板管理规定，限度样板管理一览表

,11,IPQC是否對製程管制項目按規定進行稽核?相關缺失是否得到及時反饋及有效分析改進?,1,,IPQC巡查作业指导书、品质异常处理单

,12,是否有製程異常處理流程?是否有執行相應矯正措施，並水平展開，並保存相關記錄?,1,,纠正及持续改进管理程序、

,13,製程中相應機台、設備、模具及治工具等是否有執行定期保養維護，並保留相關記錄?,1,,设施设备管理程序、年度保养计划、日保养及记录

,14,生產車間是否進行區域規劃，物料擺放是否標識定位？,1,,生产作业区、物料存放区均有定位和标识

,15,是否有通過定期檢測監控來對生產環境進行管理（溫濕度、粉塵度、......等)？,1,,工作环境控制程序、温湿度记录

,16,是否有安裝和維護ESD系統?,N/A,,没有电子产品

,17,是否有建立客戶及外部供方財產清冊，並使客戶及外部供方財產得到妥善管理?,1,,顾客产品管理程序、顾客财产清单