GB-T 16886.19-2022 医疗器械生物学评价 第19部分：材料物理化学、形态学和表面特性表征

医疗器械生物学评价第19部分：材料物理化学、形态学和表面特性表征2022-12-30发布国家标准化管理委员会GB/T16886.19—2022/ISO/TS10993-前言 I 2规范性引用文件 13术语和定义 4基本原则 25表征程序 25.1总则 25.2定性信息 35.3材料等同性 35.4定量评估 36表征参数和方法 37数据报告 4附录A(资料性)材料等同性判定原则 5参考文献 9--第16部分：降解产物与可沥滤物毒代动力学研究设计；章，2011年版的第5章);I——2011年首次发布为GB/T16886.19—2011;Ⅱ——按照GB/T(Z)16886评估医疗——第1部分：风险管理过程中的评价与试验。目的是保护人类免于因使用医疗器械所产生的潜 Ⅲ——第15部分：金属与合金降解产物定性与定量。目的是为金属医疗器械或可——第16部分：降解产物与可沥滤物毒代动力学研究设计。目的是为提供与医——第17部分：可沥滤物允许限量的建立。目的是为医疗器械可沥滤物允许限量的建立提供——第18部分：风险管理过程中医疗器械材料的化学表征。目的是为医疗器械——第19部分：材料物理化学、形态学和表面特性表征。目的是为识别与评价——第20部分：医疗器械免疫毒理学试验原则和方法。目的是为医疗器械潜在——第22部分：纳米材料指南。目的是为包含、产生或由纳米材料组成的医疗——第23部分：刺激试验。目的是为医疗器械及医疗器械生物学评价第19部分：(PMT)的各种参数和试验方法。这种评估仅限于与生物学评价和医疗器械的预期用途(临床应用和使下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不ISO10993-1医疗器械生物学评价第1部分：风险管理过程中的评价与试验(Biologicalevalu-ationofmedicaldevices—Part1:EvaluationandtestingwithinariskmanageISO10993-18医疗器械生物学评价第18部分：风险管理过程中医疗器械材料的化学表征(Bi-ologicalevaluationofmedicaldevices—Part18:Chemicalcharacterizationofmedicaldevicematwithinariskmanagementprocess)1器械所用材料PMT表征与其生物相容性和临床有效性之间的关联性仍然是一个发展中的领——使用多孔材料的某些PMT特性作为矫形外科植入物的表面，可以促进组织在植入物表面生——使用具有特定PMT特性的支架和网状物作为植入损伤软组织或硬组织的植入物，可促进某——导管所用材料表面的PMT特性，会对导管内、外表面细菌和蛋白质的黏附性产生较大影本文件提供了可用于医疗器械材料的PMT表征参数和方法的示例，这些示例能够有效地应用于医疗器械制造商宜选择相应的PMT参数和方法，并说明选择的理由。制造商宜用文件表明对医文或其他相关科学文献中检索已有的适用的试验方法。可能需要采用文献中对所用的分析方法宜按第6章和第7章进行确认、论证并报告。分析方法的确认程序是要确定方法的性能表征满足预期分析用途的要求。在验证P2该类信息描述材料/器械及其预期用途。建议对最终器械的PMT表征以文件的形式加以定性描述，包括器械所用的每一种材料的物理化学表征(见GB/T16886.1—2022第4章)。给出的定性数据水平宜从侵入程度和临床接触时间以及材料特性方面反映医疗器械的类别。定性描述宜包括生产批、作为材料适宜性评估的一部分，宜对这些数据进行比较，以便确定材料与某种具有相同临床接如果仅提供材料定性表征数据不足以完成材料适用性评估，宜建立材料定量表征数据并形成文宜获取充分的定量表征信息，以便针对材料预期用途对最终器械中全部材料的适用性进行评估。第5章中说明了用于适宜性/风险性评估的定性和定量PMT表征数据的形成。表1列出了通常所使用的表征参数宜根据材料或最终医疗器械进行选择。由于医疗器械的一种材料确定的所有表征参数都适用于所有/某些器械。如GB/T16886.1—2022中6.2所述，宜根据分析人员和材料专家在与制造商的材料适用性评估人员(风险评估人员3医疗器械利用的天然高分子包括但不限于蛋白质、糖蛋白相(结晶相、无定形相、多相)、微观/宏观结构、粗糙度/平滑度，包括凹痕、沟槽、不规则表面(凸起、凹沟)表面化学、均匀性/横向非均匀性以及与块体表2根据材料成分而考虑评估PMT表征的其他性能评价举例纹、质量增加表面处理的稳定性、表面摩擦力生物相互作用蛋白质吸附和排斥、细胞黏附与排斥7数据报告试验报告宜明确陈述所进行表征的目的，必要时宜包括下列内容：a)材料或最终医疗器械的描述和详细信息；b)表征方法；c)形成的定性数据；d)形成的定量数据。没有标准时可收集已形成的定性和定量PMT数据并形成文件作为参考。这些数据需要能够追溯未预料的不良事件，并追溯到看似很小的材料、制造或PMT变化。这些数据可用以支持未来相应标准的开发。45.3中的表征数据可用于风险评估，以判定被评价材料与某种相同临床接触形式的现有已被临床认可的材料或最终医疗器械的等同性。进行这种判定的关键性原则是被评价材被临床认可的材料或最终医疗器械在生物学安全性和临床应用方面具有等同性等同性的例子，可作为进行第4章和第5章评估程序的指南。 的一些表征方法(例如颗粒化学识别)可能与ISO10993-18中描述的化学表征有关(另见GB/T16886.18—2022附录C中有关材料等同性的更多BET比表面积测试法(孔隙率和表面积测量方法)电子探针微量分析平衡溶剂含量(孔隙率测量)平衡水含量(孔隙率测量)红外(光谱法)石英晶体微天平(或其他微天平技术)扫描探针显微镜(包括表面粗糙度和相差)5表A.2PMT表征的典型性能评估、方法举例和参考文献评价举例全面的或独有的)定性测定定量测定相关材料的尺寸和××××相、多相)、表面硬××××××××××××X×××则表面(凸起、凹沟)××××××性/横向非均匀性以及与块体化学成分的比较× ×××××××度、表面电势接触角××6分析参数举例方法举例方法举例(不仅限于此)定性测定定量测定围/分布、总孔体积、连通性××××××气体吸附(BET)××× 吸水性或溶剂吸附作用、尺寸和形状的向异性的溶胀，表面裂纹、质量增加××××××××××××××表面处理的稳定性、表面摩擦力××X××××××Warheit.eeal[T××××××过滤器(筛网)×××7分析参数举例方法举例方法举例(不仅限于此)定性测定定量测定生物相互作用蛋白质吸附和排斥、×X×××××××××X××8ficationofdegradationproductsfroficationofdegradationpficationofdegradationpcationofriskmanagementdationoftheeliminationand/orinactivationofvNominalcharacteristicsofcontact(stylus)instrumentsTerms,definitionsandsurfacetextureparRulesandproceduresf[17]ISO5436-2Geometricalproductspecifications(GPS)—SurfacetMeasurementstandards—Part2:Softwaremeasurementstandards9[19]ISO12179GeometricalProductbrationofcontact(stylus)instruments[20]ISO13319Determination[22]ISO13565-1GeometricalProductSpfaceshavingstratifiedfunctionalproperties—Part1:Filte[23]ISO13565-2Geometricalfaceshavingstratifiedfunctionalpropertie[24]ISO13565-3GeometricalPfaceshavingstratifiedfunctionprobabilitycurveymer-basedabsorbentmaterials—Part5:Gravimetricdeter[27]ISO17853Wearofimplantmaterials—Polymera[28]ISO18754Fineceramics(tionofdensityandapparenttionofspecificsurfaceareaofceramicpow[34]ASTMF732StandardCoatingsUsingtheOscillatingFabricatedinSheet,TuThermalSprayCoatingsbyUsingtheTaberTMAttributesofVascularStents[43]EN725-5Advancnationoftheparticlesizedistribution[44]EN828Adhesives—Wettability—Determinationbymeasure[45]AlaertsJ.A.etal.,Surfacecharacterforcontactguidanceofmammaliancells,Biomaterials,22,2001,pp.1635-1642[46]BrownD.M.etal.,Increasedinflacarbonblackisindependentoftransitionmetalsorothersolublecomponents,OccupatironmentalMedicine,57,2000,pp.685-691strumentation,33,19istryofsurfacestoselectiveadhesionondefinedpatterns,Biomaterials,19midisonfibronectin-modifiedpolymersurfaces,JournalofBiomedical[50]DonaldsonK.etal.,Editorial:AnewfrontieriworkplaceandgeneralenvironmentandMedicine,61,2004,pp.727-[51]DreherK.L.,ToxicologicalHighlight—Healthandenvironmentalgy;Toxicologicalassessmentofmanufacturednanoparticles,ToxicologicalScience,77,2003,Pp.3-5crobalance.InteractionBehavioursofProteinsontoaPhospholipidMonolayerattheAir-WaterInter-[53]EverittJ.,BermudezE.Comparisonofinterspeciestaniumdioxideparticles,SocietyofToxicology2004itineraryplanner,Baltimore,MD,Abst[54]HasegawaH.,HashimotoT.,Morphologyofblockpolymersmolecules,18,1985,p[55]IkadaY.,Surfacemodificationofpolymershumanmacrophagebehaviour,JournalofBiomedicalMaterialResearch,49,2000,pp.435-447[57]KajiyamaT.etal.,Surfacemorphologyacrystalsstudiedbyscanningforcemicroscopy,Macromolecules,28,1995[58]KajiyamaT.etal.,SurfacemolecularmotionofthMacromolecules,30,199[59]KishidaA.etal.,Interactionsofpoly(ethyleneglycol)-graproteinsandplatelets,Biomaterials,13,1992,pp.113-118[60]KreuterJ.etal.,Apolipoptheblood-brainbarrier,JournalofDrugTargeting,10,2002,pp.317-325[61]KreylingW.etal.,DosimetryandtoxicologyofultrafinetomicForceMicroscopy,JournaloftheAmericanChemicalSociety,118,1996,p.3321daysafterintratrachealinstillation,Toxicological[64]MacDonaldD.E.etal.,Thermalandumimplantmaterials:effectsonsurfaceproperties,glycoproteinadsorptment,Biomaterials,25,2004,pp.3135[65]Moskala,E.J.andJones,M.EvaluatingenvironmentalstresscrMedicalPlasticsandB[66]NemmarA.etastermodel,AmericanJournalofRespiratoryandCriticalCareMedicine,166,2[68]NiikuraK.etal.,QuantitativeDetectionofQuartz-CrystalMicrobalance,ChemistryLetters,1996,p.863[69]OberdorsterG.etal.,TranslocationofinhaledultrafinepartiToxicology,16,2004,pulations,BiotechnologyandBioengineering,81,2003,pp.625-6