型号冷热恒温箱验证方案

WS150Ⅱ型恒温恒湿箱验证方案验证方案名称验证方案编号方案起草人起草日期方案审核部门审核人审核日期审核意见保障部同意意见同意日期执行日期验证汇报目录1.验证目的2.验证项目3.验证日期4.验证小组组员及职责5.验证方案5.1.安装确认1.资料档案2.维修服务3.技术参数4.安装信息5.2.运行确认2.报警测试3.校验1.计量部门的校正2.试验室校正5.3性能确认6.SOP制定及仪器培训7.验证汇报1.验证目的通过对WS150Ⅱ型恒温恒湿箱的验证，确定所购仪器的型号、性能及各项技术指标与否满足我司生产和GMP的需要，与否到达其阐明书中各项技术指标值，与否到达订购时对供应商的规定。并用于确认该仪器的安装、运行和性能确认，保证该仪器的安装对的，且在合格的安装条件下能正常运转，能提供稳定的温湿度条件。2.验证项目WS150Ⅱ型恒温恒湿箱的安装确认、运行确认、性能确认3.验证日期4.验证小组组员及职责5.验证方案5.1安装确认资料档案.1概述本仪器内胆采用不锈钢板冲压焊接而成。控制系统采用了目前先进的智能仪表对箱内的温湿度进行调整，具有控制精度高，温湿度均匀性好的长处，并配置了时间功能，可在不一样的周期内的不一样步间段任意设置不一样的温度、湿度值，适应稳定试验规定。本设备重要有主机和超声波加湿器构成。.2资料档案有下列资料档案采购订单寄存处本仪器阐明书寄存处维修服务服务单位名称：上海树立仪器仪表有限企业地址：上海市嘉定区嘉定镇人民街142号—67联络：021—59987732021—59994792021—59994793联络人：郑树明技术参数.1主机技术参数消耗功率：450W～800W温度范围：5～60℃时间功能：周期0～99个，每个周期内0～24段工作时间，每段时间99小时59分内任意。.2超声波加湿器技术参数：额定加湿量：300ml/h水箱容积：5L±10%电源电压：220V5.1.4安装信息5.1.4.1仪器使用与否符合规定本仪器控温精度为≤±0.5℃,湿度偏差为≤5%RH,符合《中国药典》附录稳定性试验的规定。5.1.4.2仪器安装与否符合规定本仪器安装场所应通风良好，无腐蚀气体，湿度在85%如下，温度在本箱的容许范围，防止阳光直射，安装后必须加接地线，安装时左右及离墙面不应少于30cm。本仪器设备的外观良好，无任何破损。门的密封性及灵活性良好。使用电源电压应为220V,频率应为50或60Hz。电源电压容许波动范间,房间的环境条件为合适，周围无高浓度粉尘及腐蚀性物质，房间内通风良好，地面应水平。检查成果5.2运行确认安装确认完毕后，设备与电源连接正常，超声波加湿器与主机连接正5.2.2操作测试5.2.2.1加热功能测试；设定温度为40℃,检测成果 5.2.2.2降温功能测试：设定温度为15℃,检测成果.3加湿功能测试：设定湿度为60%RH,检测成果..4除湿功能测试：设定湿度为30%RH,检测成果.1超温报警：在正常运行状态时，长按返回键4秒，将密码修改为3,当箱内温度不小于设定温度+3℃时，报警灯亮，加热自动停止，蜂鸣器鸣叫。检查成果5.2.4校验：.1计量部门校验：见检定证书。.2试验室校验：恒温波动度及相对湿度偏差：将恒温恒湿箱内放置一种经校验合格的数显温湿度计，待温湿度恒定后后，每隔半小时观测一次温、湿度，持续观测5次并记录。温、湿度12345温度湿度评估原则检查成果5.3性能确认湿度均匀度试验：仪器运行正常(空载、满载两种状况)后，将温度(40℃)和湿度(74%RH)设定好，设备运行30分钟后，分别在上、中、下三个平面设置三个点，这三个点按对角线和中间一点布控经校验的温湿度计，如图测试：上平面1323测试成果见下表：(温度为≤±0.5℃,湿度偏差为≤5%RH)测试点温度℃湿度%r.H.温度℃湿度%r.H.上1上2中1中2中3下1下2下3检测成果超声波加湿器的雾化功能：接通电源后，打开电源开关，加湿器开始检测成果6.SOP制定及仪器培训：制定本设备的原则操作规程，并进行培训。7.验证汇报。验证总结汇报书验证设备名称恒温恒湿箱验证设备型号验证总负责人WS150Ⅱ型恒温恒湿箱验证总结汇报验证汇报目录1.验证目的2.验证项目3.验证方案内容及记录3.1.安装确认1.资料档案2.维修服务3.技术参数4.安装信息3.2.运行确认1.操作测试2.报警测试3.校验1.计量部门的校正2.试验室校正3.3.性能确认4.SOP制定及仪器培训5.验证汇报1.验证目的通过对WS150Ⅱ型恒温恒湿箱的验证，确定所购仪器的型号、性能及各项技术指标与否满足我司生产和GMP的需要，与否到达其阐明书中各项技术指标值，与否到达订购时对供应商的规定。并用于确认该仪器的安装、运行和性能确认，保证该仪器的安装对的，且在合格的安装条件下能正常运转，能提供稳定的温湿度条件。2.验证项目WS150Ⅱ型恒温恒湿箱的安装确认、运行确认、性能确认3.验证方案3.1安装确认资料档案.1概述本仪器内胆采用不锈钢板冲压焊接而成。控制系统采用了目前先进的智能仪表对箱内的温湿度进行调整，具有控制精度高，温湿度均匀性好的长处，并配置了时间功能，可在不一样的周期内的不一样步间段任意设置不一样的温度、湿度值，适应稳定试验规定。本设备重要有主机和超声波加湿器构成。.2资料档案有下列资料档案采购订单寄存处本仪器阐明书寄存处维修服务服务单位名称：上海树立仪器仪表有限企业地址：上海市嘉定区嘉定镇人民街142号—67联络人：郑树明技术参数.1主机技术参数电源电压：Ac220V±10%消耗功率：450W～800W温度范围：5～60℃湿度范围：45～90%RH控温精度：≤±0.5℃湿度偏差：≤5%RH时间功能：周期0～99个，每个周期内0～24段工作时间，每段时间99小时59分内任意。.2超声波加湿器技术参数：额定加湿量：300ml/h水箱容积：5L±10%电源电压：220V安装信息.1仪器使用与否符合规定本仪器控温精度为≤±0.5℃,湿度偏差为≤5%RH,符合《中国药典》附录稳定性试验的规定。.2仪器安装与否符合规定本仪器安装场所应通风良好，无腐蚀气体，湿度在85%如下，温度在本箱的容许范围，防止阳光直射，安装后必须加接地线，安装时左右及离墙面不应少于30cm。检查成果使用电源电压应为220V,频率应为50或60Hz。电源电压容许波动范间,房间的环境条件为合适，周围无高浓度粉尘及腐蚀性物质，房间内通风良好，地面应水平。3.2运行确认安装确认完毕后，设备与电源连接正常，超声波加湿器与主机连接正操作测试1加热功能测试：设定温度为40℃,检测成果2降温功能测试：设定温度为15℃,检测成果 3加湿功能测试；设定湿度为60%RH,检测成果 .4除湿功能测试；设定湿度为30%RH,检测成果.1超温报警：在正常运行状态时，长按返回键4秒，将密码修改为3,当箱内温度不小于设定温度+3℃时，报警灯亮，加热自动停止，蜂鸣器鸣叫。检查成果.1计量部门校验：见检定证书。.2试验室校验：恒温波动度及相对湿度偏差：将恒温恒湿箱内放置一种经校验合格的数显温湿度计，待温湿度恒定后后，每隔半小时观测一次温、湿度，持续观测5次并记录。温、湿度12345温度湿度评估原则检查成果3.3性能确认湿度均匀度试验：仪器运行正常(空载、满载两种状况)后，将温度(40℃)和湿度(74%RH)设定好，设备运行30分钟后，分别在上、中、下三个平面设置三个点，这三个点按对角线和中间一点布控经校验的温湿度计，如图测试：上平面13中平面231测试成果见下表：(温度为≤±0.5℃,湿度偏差为≤5%RH)测试点温度℃湿度%r.H.湿度%r.H.上1上2上3中2中3下1下2下3检测成果超声波加湿器的雾化功能：接通电源后，打开电源开关，加湿器开始喷雾。检测成果4.SOP制定及仪器培训：制定本设备的原则操作规程，并进行培训。