T-CSTM 01119-2023 T-CCPMA 008-2022（IDT） 外科植入物用3D打印T-C4粉末

ｏｍ标准学兔兔ｗｗｗ．ｂｚｆｘｗ．ｃ下载ICS

11.040.40ｏｍ标准学兔兔ｗｗｗ．ｂｚｆｘｗ．ｃ下载CCS

C

30

T/CSTM

—

008—2022（IDT）外科植入物用

打印

TC4

粉末3D

2023-10-31

发布 2024-01-31

实施

发布学兔兔ｗｗｗ．ｂｚｆｘｗ．ｃｏｍ标准下载

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《标准化工作导则

第

1起草。T/

CSTM

CCPMA002-2022一致程度为等同（请注意本文件的某些内容可能涉及专利，本文件的发布机构不承担识别专利的责任。本文件由中国材料与试验标准化委员会粉末冶金标准化领域委员会（CSTM/FC90）和北京粉末冶金产业技术创新战略联盟共同提出。本文件由中国材料与试验标准化委员会粉末冶金标准化领域委员会（CSTM/FC90）和北京粉末冶金产业技术创新战略联盟共同归口。学兔兔ｗｗｗ．ｂｚｆｘｗ．ｃｏｍ标准下载

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3D打印

TC4

的应用提供基本原则和处理方法。

打印

TC4

粉末生产商、3D

打印医疗器械制造服务商的质量评估提供参考指标，有效避免在操作上的重复性，使得生产、应用和监管在科学和有序的基础上进行。学兔兔ｗｗｗ．ｂｚｆｘｗ．ｃｏｍ标准下载

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3D

打印

1 范围本文件规定了外科植入物用

打印

TC4粉末（TC4/TC4

）的技术要求、试验方法、检验规则、标志、包装、运输、贮存、质量证明书及合同等。本文件适用于选择性激光熔化（）和电子束熔化（EBM）

打印工艺的外科植入物用

打印

粉末。

规范性引用文件下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中，注日期的引用文件，仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。

第

1

GB/T

钛及钛合金牌号和化学成分GB/T

4698.2

海绵钛、钛及钛合金化学分析方法

铁量的测定GB/T

4698.3

海绵钛、钛及钛合金化学分析方法

第

3部分：硅量的测定

钼蓝分光光度法GB/T

4698.4

海绵钛、钛及钛合金化学分析方法

第

4部分：锰量的测定

高碘酸盐分光光度法和电感耦合等离子体原子发射光GB∕T

4698.7

海绵钛、钛及钛合金化学分析方法

氧量、氮量的测定GB/T

4698.8

海绵钛、钛及钛合金化学分析方法

第

8部分：铝量的测定碱分离-EDTA络合滴定法和电感耦合等离子体原子发射光谱法GB∕T

4698.12

海绵钛、钛及钛合金化学分析方法

第

12部分：钒量的测定

硫酸亚铁铵滴定法和电感耦合等离子体原子发射光谱法GB/T

4698.13

海绵钛、钛及钛合金化学分析方法

第

13部分:锆量的测定

锆量的测定

EDTA络合滴定法和电感耦合等离子体原子发射光谱法GB/T

4698.14

海绵钛、钛及钛合金化学分析方法

碳量的测定GB/T

4698.15

海绵钛、钛及钛合金化学分析方法

氢量的测定GB/T

4698.21

海绵钛、钛及钛合金化学分析方法

第

21

部分：发射光谱法测定锰、铬、镍、铝、钼、锡、钒、钇、铜、锆量GB/T

4698.24

海绵钛、钛及钛合金化学分析方法

第

24部分：镍量的测定

丁二酮肟分光光度法和电感耦合等离子体原子发射光谱法GB/T

5162

金属粉末 振实密度的测定GB/T

5314

取样方法GB/T

8180

钛及钛合金加工产品的包装、标志、运输和贮存GB/T

13810

外科植入物用钛及钛合金加工材GB/T

16886.3

医疗器械生物学评价

第

3部分：遗传毒性、致癌性和生殖毒性试验GB/T

16886.5

医疗器械生物学评价

第

5部分：体外细胞毒性试验GB/T

16886.10

医疗器械生物学评价

第

部分：刺激与皮肤致敏