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文档简介

利多卡因及其盐酸盐的固—液相平衡及晶习研究固液相平衡是结晶热力学研究中重要的组成内容,其数据决定工业结晶的生产能力,涉及到结晶物质的产率、结晶溶剂的合理使用及结晶方法和设备的选择,为工业结晶技术提供了理论指导,结晶在医药行业、化工领域是一种用于分离及纯化的手段,以便获取高纯度、高质量的产品,尤其在药物生产过程中,药物晶体的粒度分布、粒径大小及形态等因素可影响药物的溶解度、稳定性、安全性及生物利用度,从而影响着最终的临床疗效。在结晶过程中,不仅需要掌握热力学基本数据,而且也要获取晶体结构数据,为选择合适的工艺条件做出合理的判断。目前国内对利多卡因的研究多关注在药效学、药动学、制剂学以及其合成和开发等领域,对其结晶过程的研究尚无涉及,基于此现象,本课题以固液相平衡理论为基础研究利多卡因冷却结晶工艺的过程及相关基础理论。本文主要核心内容包括:(1)溶解度测定实验,采用重量分析法测定了利多卡因、盐酸利多卡因在多种不同的纯溶剂(乙醇、正丙醇、异丙醇、正丁醇、异丁醇、丙酮、乙酸甲酯、乙酸乙酯等)和二元混合溶剂体系中的溶解度数据,并绘制了溶解度曲线以便更清晰地了解其在各体系中的溶解规律。(2)表征实验,借助热分析(DSC)表征实验和X射线衍射实验(XRD),获取物质在溶解过程中的热力学参数熔点值、熔化洽值及相应衍射图谱,判断物质在实验溶解前后其分子结构是否发生改变。(3)热力学模型关联实验,采用五种模型Apelblat方程、van’tHoff方程、λh方程、Wilson模型、NRTL模型关联拟合利多卡因、盐酸利多卡因溶解度实验数据。(4)晶习预测实验,采用溶剂缓慢挥发的方法,制备出利多卡因单晶;从CCDC数据库寻找到利多卡因单晶结构数据,并将结构数据导入到MaterialStudio软件中,利用BFDH模型、AE模型对利多卡因的晶习进行预测。(5)结晶工艺实验,基于热力学研究及晶体形态研究,对利多卡因的冷却降温的结晶工艺进行优化实验,考察各不同操作因素溶液体系过饱和度、终点温度、搅拌速率、养晶时间、降温速率给产品最终性质带来的影响。溶解度测定实验结果发现,利多卡因、盐酸利多卡因在纯溶剂及二元混合体系中的溶解度随温度的升高而不断增大,在丙酮溶剂中,利多卡因的溶解度最大;为选择合理的试剂去制备利多卡因单晶提供了理论支撑;在正丙醇溶剂中,盐酸利多卡因的溶解度最大。结合热力学分析,采用Van’tHoff方程计算出利多卡因、盐酸利多卡因的热力学参数溶解焓、溶解熵以及吉布斯自由能,通过焓贡献值、熵贡献值来判断出其溶解过程为非自发的熵增的过程;在模型关联实验中,Apelblat方程模型在所有实验中均呈现非常好的拟合效果,在每个不同溶剂的体系下,其RAD值均都在1%以下,表现出非常好的适用性。结晶工艺实验中,以晶体的外貌形态、粒度分布为考查指标,最后确定最佳工艺

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