膨胀式一次性子宫颈扩张器

1T/XXXXXXX—XXXX膨胀式子宫颈扩张器本文件规定了膨胀式子宫颈扩张器的术语和定义、规格尺寸，要求，试验方法，检验规则，标志、包装和使用它说明书，运输和贮存的要求。本文件适用于膨胀式子宫颈扩张器。2规范性引用文件下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中，注日期的引用文件，仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。GB/T14233.1-2008医用输液、输血、注射器具检验方法第1部分：化学分析方法GB/T16886.5-2017医疗器械生物学评价第5部分：体外细胞毒性试验YY/T0171外科器械包装、标志和使用说明书YY/T1704.2-2020一次性使用宫颈扩张器第2部分：膨胀式3术语和定义下列术语和定义适用于本文件。3.1子宫颈扩张器cervicaldilators是一种用于扩张宫颈的医疗应用设备，主要用于妇产科和生殖医学进行检查与手术。3.2膨胀式子宫颈扩张器expandingcervicaldilators通过放置在宫颈后，靠吸收宫颈分泌物中水分自身膨胀及刺激改变宫颈管的理化性能，使宫颈口开大，属于一次性宫颈扩张棒。4型号和结构组成4.1命名膨胀式子宫颈扩张器的命名方式可参考图1的相关要求。图1产品型号命名方式4.2结构组成4.2.1膨胀式子宫颈扩张器由以下三个部分组成（见图2）：——膨胀部：采用聚乙烯醇缩甲醛制成；——把持部：采用聚乙烯醇缩甲醛制成；——尾线：采用聚乙烯纤维制成。2T/XXXXXXX—XXXX图2产品结构图5要求5.1外观5.1.1膨胀式子宫颈扩张器表面应光滑、色泽均匀，不应有裂缝、毛刺，头部应圆滑，不得有毛刺、缺损。5.1.2膨胀式子宫颈扩张器的表面粗糙度不应超过0.4μm。5.2尺寸膨胀式子宫颈扩张器的尺寸应符合表1的要求。注：L1、D2、D3所代表的具体含义见图3。图3膨胀式子宫颈扩张器尺寸示意图3T/XXXXXXX—XXXX5.3膨胀部吸水后直径变化情况5.3.1膨胀式子宫颈扩张器膨胀部在吸水后的12小时内，D2和D3随时间变化情况如表2所示。5.3.2膨胀式子宫颈扩张器膨胀部分别在初始状态与吸水后状态时应无裂痕。5.3.3膨胀式子宫颈扩张器吸水后应无可见脱落物。5.4化学性能5.4.1重金属膨胀式子宫颈扩张器浸提液中，重金属总含量应不超过1μg/mL。5.4.2酸碱度膨胀式子宫颈扩张器浸提液与空白液比较，pH值之差应不超过1.5。5.5无菌经辐照灭菌后的膨胀式子宫颈扩张器应无菌。5.6细胞毒性膨胀式子宫颈扩张器在浸提液显微镜观察法试验条件下无细胞毒性。5.7动物皮内反应膨胀式子宫颈扩张器的动物皮内反应最终计分之差应不大于1.0。5.8皮肤致敏膨胀式子宫颈扩张器不应导致使用者出现皮肤致敏反应。5.9阴道刺激膨胀式子宫颈扩张器应对使用者的阴道无刺激作用。6试验方法6.1外观用目视和手抚摸进行检查，其结果应符合5.1的规定。6.2尺寸通用量具测量如图2膨胀式子宫颈扩张器的尺寸L1、D2、D3，D2和D3的测量点为膨胀式子宫颈扩张器膨胀部的中间部位，其结果应符合5.2的规定。6.3膨胀部吸水后直径变化情况6.3.1将膨胀式子宫颈扩张器全部浸入（37±2）℃纯水中，按照表3的时间点用通用量具测量D2和D3尺寸，其结果应符合5.3.1的要求。6.3.2将膨胀式子宫颈扩张器一端固定，在另一端施加12N的垂直向下的轴向拉力，保持2min，膨4T/XXXXXXX—XXXX胀式子宫颈扩张器应无裂痕。另取膨胀式子宫颈扩张器全部浸入（37±2）℃纯水中，30min后取出，将吸水后的膨胀式子宫颈扩张器一端固定，在另一端施加12N的垂直向下的轴向拉力，保持2min，膨胀式子宫颈扩张器应无裂痕，其结果应符合5.3.2的要求。6.3.3将膨胀式子宫颈扩张器全部浸入（37±2）℃纯水中，24小时后取出，浸泡液用滤纸过滤，滤纸上应无可见脱落物，其结果应符合5.3.3的要求。6.4化学性能6.4.1浸提液制备取膨胀式子宫颈扩张器，按0.1g加5mL水的比例加水（膨胀式子宫颈扩张器大约0.6g，加30mL水在（37±1）℃下恒温1h，将样品与水分离，冷却至室温，作为浸提液。取同体积水置于玻璃容器中，同法制备空白对照液。6.4.2重金属按GB/T14233.1-2008中5.6.1规定方法进行试验，其结果应符合5.4.1的要求。6.4.3酸碱度按GB/T14233.1-2008中5.4.1规定方法进行试验，其结果应符合5.4.2的要求。6.5无菌按《中华人民共和国药典》（2020年版）第四部1101无菌检查法规定的方法进行检查，结果应符合5.5的规定。6.6细胞毒性细胞毒性的试验方法应符合GB/T16886.5-2017的相关要求，经试验后应符合5.6的相关要求。基本步骤如下：a)将样品试验液、阴性对照、阳性对照、空白对照试验用溶液分别加入覆盖着L929小鼠成纤维细胞的6孔板中，各3个平行样；b)在5%CO2、(37±1)℃培养箱中培养，24h后显微镜下观察各组试验的细胞生长状态以及形态变化情况；c)评价细胞毒性级别和反应程度。6.7动物皮内反应动物皮内反应试验应符合GB/T16886.10-2017的相关要求，经试验后应符合5.7的要求。基本步骤如下：a)将试验样品在0.9%氯化钠注射液(SC)和棉籽油(CSO)中浸提，制备试验样品的浸提液，并同法制备不加试验样品的对照液；b)在新西兰兔脊椎两侧(对每个浸提液)皮内注射试验样品浸提液和对照液；c)注射后于24h、48h、72h观察各注射部位反应情况，对每一观察期各注射部位的红斑和水肿的进行组织反应评分；d)计算试验样品和对应溶剂对照的皮内反应平均计分之差。6.8皮肤致敏皮肤致敏试验应符合GB/T16886.10-2017的相关要求，经试验后应符合5.8的要求。基本步骤如下：a)将试验样品在0.9%氯化钠注射液(SC)和棉籽油(CSO)中浸提，制备试验样品的浸提液，并同法制备不加试验样品的对照液；b)每种浸提液分别对10只豚鼠通过皮内注射进行皮内诱导和封闭贴敷进行局部诱导以产生致敏，对照液对5只豚鼠同法进行皮内诱导和局部诱导；c)诱导后，用相应样品浸提液和对照液对试验组和对照组动物腹部剃毛区进行贴敷激发；d)24h除去敷贴物后，在去敷贴24h和48h对试验组和对照组动物进行观察记录；e)按Magnusson和Kligman分级标准表对所有激发部位皮肤进行描述并分级评分。5T/XXXXXXX—XXXX6.9阴道刺激阴道刺激试验应符合GB/T16886.10-2017的相关要求，经试验后应符合5.9的要求。基本步骤如下：a)将试验样品在0.9%氯化钠注射液(SC)和棉籽油(CSO)中浸提，制备试验样品的浸提液，并同法制备不加试验样品的对照液；b)取试验样品浸提液1mL注入兔的阴道，每组3只。对照液对3只兔同法进行操作；c)每次间隔24h连续重复上述步骤，连续5天；d)观察阴道口和会阴的溢液、红斑、水肿状况；末次接触后24h,无痛处死动物，肉眼观察每只动物.阴道组织的状况，按照阴道组织反应显微镜记分系统记分。7检验规则7.1检验分类检验分为型式检验和出厂检验。7.2型式检验7.2.1当出现下列情况之一时,应进行型式检验：e)新产品试制定型鉴定；f)转厂生产的试制定型鉴；g)正式生产后，如结构、材料、工艺有较大改变可能影响产品性能时；h)产品停产1年以上恢复生产时；i)出厂检验结果与上次型式检验有较大差异时；j)国家质量监督机构提出进行型式检验要求时。7.2.2型式检验项目为第5章的全部内容。7.2.3型式检验的全部项目均符合标准规定时，判定该型式检验合格。任何项目不合格时，需改进不合格项目，重新复验，直至所有项目合格，判定该型式检验合格。7.3出厂检验出厂检验的项目如下：k)外观；l)尺寸；m)膨胀部吸水后直径变化情况；n)化学性能；o)无菌；p)细胞毒性。8标志、包装和使用说明书膨胀式子宫颈扩张器的标志、包装和使用说明书应符合YY