医疗器械项目管理机构及人员配置

第一节项目管理目标 2第二节项目管理机构 3一、组织机构建立 4二、组织机构图示 4三、项目人员配备 5第三节项目人员职责 8一、项目经理职责 9二、管理人员职责 9三、财务人员职责 10四、采购人员职责 10五、质检人员职责 11六、运输人员职责 12七、售后人员职责 13八、仓库保管员职责 13九、质量管理人员职责 14十、养护人员岗位职责 15第四节项目人员培训 16一、培训目的 16二、培训要求 16三、培训体系 17四、培训程序 18五、培训内容 18第一节项目管理目标我公司依据多年相关项目的经验积累，总结出了对于大型项目管理和实施的项目管理和实施的方法论。本次项目建设的管理内容主要包括组织人员管理、质量管理、进度管理、风险管理、文档管理、范围管理等方面，这些内容贯穿于项目的整个生命周期。1.组织人员管理：本项目需求的医疗器械种类多、数量大、技术要求高，涉及供应商、国内外多个产品厂家、采购方各个相关部门等。为了确保项目的顺利实施，需要建立统一的项目管理组织、清晰的组织结构和合理的人员配备，同时制定该项目的各项工作制度、明确相互的关系和责任，精心组织项目准备和项目实施工作。本部分工作包括了对组织和人员的一系列协调和管理工作。2.质量管理：该项目所采用的硬件／软件产品不仅有相应的功能要求，而且有工业技术指标、协议标准等要求。该项目工程的质量控制是建立在这些功能和指标可实现基础上，予以设计质量、施工质量、设备质量等的全面监督和控制。在验收过程中的质量验收不仅是功能的实现，而且是技术指标或标准的实现。3.进度管理：该项目工程既有深度又有广度，深度是指在某一节点上不同平台，广度是指不同区域的互联。因此其进度控制包括节点施工进度、不同区域的施工进度、物质供应进度、进度的协调等。由于项目时间紧，因此整个进度控制不仅需要精心设计进度计划，而且需要计划进度和实施进度之间的协调和严格控制。4.风险管理：由于项目的复杂性和一些问题的不可预知性，项目的实施存在风险。风险管理主要是根据我公司的项目经验，提出该项目中存在的主要风险、风险后果及风险的预防措施，尽可能地规避风险或减少风险发生的可能性，并提出应对风险的措施。5.文档管理：文档作为管理依据、任务之间联系的凭证、质量保证、培训与参考、软件维护支持和历史档案，对项目重要性是不言而喻的。因此文档的管理是项目管理的一个重要环节，我们在项目的每个阶段都会产生相应的详尽的文档，并指定专人管理。6.范围管理：需要准确定义项目的范围，以及对项目的工作范围进行有效的管理和控制。7.设备管理：需要对项目采购的资源和过程进行控制和管理。8.成本管理：该项目工程的成本管理，不仅是采购人或供应商的费用预算和费用计划，而且是与项目进度相配匹的投资或投入控制。9.沟通管理：对项目的项目会议等沟通活动进行管理，有效地协调和沟通项目组的各个组成部分。第二节项目管理机构一、组织机构建立我公司本次项目组织采取矩阵式组织结构，矩阵式组织结构是一种混合形式，它在常规的职能层级结构之上“加载”了一种水平的项目管理结构。根据项目与职能经理相对权力的不同，实践中存在不同种类的矩阵体系，分别有权力明显倾向于职能经理的职能矩阵，权力明显倾向于项目经理的项目矩阵和传统矩阵安排的平衡矩阵。这种组织结构的优点有以下几点：1.和职能式组织结构一样，资源可以在多个项目中共享，可大大减少项目式组织中人员冗余的问题；2.项目是工作的焦点，具有一个正式指定的项目经理会使他对项目给予更强的关注，负责协调和整合不同单位的工作；3.当有多个项目同时进行时，公司可以平衡资源以保证各个项目都能完成其各自的进度、费用及质量要求；4.项目组成员对项目结束后的忧虑减少，他们一方面与项目有很强的联系，另一方面他们对职能部门也有一种“家”的感觉。二、组织机构图示三、项目人员配备我公司将安排XX名工作人员对XX医疗器械采购项目进行管理和服务，其中包括管理人员、技术服务人员、作业施工人员等，其具体人员名单如下：（一）项目人员基本情况表序号姓名性别岗位学历职称经验备注12345678910（二）管理人员汇总表关键岗位人数项目管理负责人技术负责人施工人员监督人员其他管理人员客服后勤档案管理综合管理（三）拟派项目负责人履历表1.一般情况姓名年龄学历毕业学校专业职务职称拟任何职务参加工作时间2.个人简历时间专业工作经历3.近三年从事相关工作经历及业绩：序号项目名称该项目中任何职12345附注：后附学历证书、职称证书、身份证等复印件加盖公章；本表可在不改变格式的情况下根据具体需要自行增减。（四）拟派工程师配置计划表序号姓名职称证书业绩备注12345（五）其他项目人员履历表姓名性别年龄职务职称学历参加工作时间从事负责人年限在建服务期和已完项目情况合作单位项目名称项目规模开始、完成日期是否在服务期项目质量（附相关人员证书、证件及其他相关证明文件照片或相关复印件等）第三节项目人员职责一、项目经理职责1.严格遵守总公司各项规章制度及工作流程。2.对项目整体的工作进行策划、协调、管理。

3.根据工程项目情况组建项目部。4.完成对项目进程、质量、安全进行有效控制。5.负责完成项目的验收、交接，按部门要求保存竣工验收资料。6.根据项目工程预算，控制成本。7.按合同要求做好售后保修及回款工作。

8.完成上级交待的临时任务。二、管理人员职责1.贯彻执行国家食品药品监督管理局颁发的《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营企业许可证管理办法》及其他有关医疗器械管理方面的行政规章。2.起草项目所需设备医疗器械质量管理制度，并指导、督促制度的执行。3.负责XX项目采购设备的质量审核。4.负责建立XX项目所需设备的相关质量档案。5.负责医疗器械质量的查询和医疗器械质量事故或质量投诉的调查、处理及报告。6.负责医疗器械的验收和养护，指导和监督医疗器械保管和运输中的质量工作。7.负责质量不合格医疗器械的审核，对不合格医疗器械的处理过程实施监督。8.收集和分析医疗器械质量信息。9.参与购进计划的质量审核。10.协助项目经理对项目人员的教育或培训。11.其他相关工作。三、财务人员职责1.全面负责项目的财务工作，为XX项目负责，提供决策依据。2.严格遵守国家有关财务法规和有关规定。3.合理安排企业资金，不得签发空头支票。4.收付现金时，必须严格审核原始凭证，并有经办人和审批人签字方可报销。5.帐目记录清晰，严格执行财务管理制度。6.商品货款支付，须有质量验收人员签字。7.有权拒绝原始凭证不清的付款。8.有权拒绝手续不全的报销。四、采购人员职责1.根据采购计划表负责物资采购。2.急用商品要优先采购。3.商品库存情况做到心中有数。4.采购医疗器械商品时，必须搞清产品名称、规格、型号，产品必须有产品合格证或合格标识，不得采购伪劣商品。5.负责商品采购的业务洽谈。6.负责供应商的资料收集、整理、归档。7.采购商品被判为不合格品时，应按不合格品控制程序中的要求进行处置。8.对采购商品的质量负责。9.做好供应商业绩台帐，及时将质量信息反馈给供应商。10.物资采购有选择和采购权。11.对供应商有选择建议权。12.有权拒绝接收不符合要求的商品采购计划和价格。五、质检人员职责1.树立“质量第一”的观念，坚持质量效益的原则，承担质量管理方面的具体工作，在医疗器械的质量管理、工作质量管理方面有效行使裁决权。2.依据企业质量方针目标，制定本部门的质量工作计划，并协助部门领导组织实施。3.负责质量管理文件在本部门的执行，定期检查制度执行情况，对存在的问题提出改进措施，并做好记录。4.对企业经营过程中的产品质量进行严格检查监督，定期对企业质量管理工作的执行情况进行检查、考核，在企业内部有效行使否决权。5.在企业各部门的协助下，做好本企业的质量培训、教育工作。6.负责对上报的质量问题进行复查、确认、处理、追踪。7.负责对产品养护工作的业务技术进行指导。8.负责处理医疗器械产品质量投诉、质量查询；对客户反映的质量问题填写质量查询登记表，及时查出原因，迅速予以答复解决，并按月整理查询情况报送质量负责人。9.负责质量信息的管理工作。经常收集各种医疗器械信息和各种有关质量的意见建议，组织传递反馈，并定期进行统计分析。10.负责不合格医疗器械报损前的审核及报废医疗器械处理的监督工作，做好不合格医疗器械相关记录。11.收集、保管好本部门的质量资料、档案，督促各岗位做好工作。12.协助部门的领导组织本部门的质量分析会，并做好记录。13.负责对医疗器械不良反应信息的收集，处理和上报工作。六、运输人员职责1.按安全运输、降低损耗、保证质量、避免事故的原则，做好医疗器械的运输工作。2.执行医疗器械运输的有关规定，将医疗器械按规定的运输要求分类运输。3.严格遵守医疗器械外包装图示标志，规范医疗器械的搬运和摆放。4.加强对运输人员的质量意识教育，规范运输操作，防止医疗器械运输质量事故。5.根据公司经营业务特点和医疗器械运输任务要求，以安全、及时、准确、经济为原则，选择安排适宜的运输方式和运输路线，将医疗器械安全运输至指定单位。七、售后人员职责1.建立用户访问、定期联络制度，完善质量信息网络。2.积极收集用户对医疗器械及服务质量的评价意见，对用户提出的问题、意见应及时跟踪了解处理，做到件件有交代，项项有答复，并记录在案。3.认真及时处理质量问题的查询，应退换的及时退换，应维修的及时维修，应以提高公司产品的使用率完好为己任，对用户负责，对病人负责。4.认真负责的实行保修、维修服务承诺，并建立24小时值班制，接用户维修通知后，必须在24小时内到达现场开展维修工作。5.定期检查库存易损元件的品种、型号、规格、数量、质量，及时补充，做到常备、量足，随取随用。6.配足维修、医疗设备仪器，及时维修保养，保持良好状态，做到随取随用。7.定期组织技术人员进行培训并通过考核。八、仓库保管员职责1.负责XX项目采购商品的管理、贮存和发放。2.严格遵守商品迸出库手续，进货和发货时，必须仔细核对品名、规格、型号、数量等，进出库时应对正确性负责。3.进货时应及时办理手续，做到库位按区、类划分管理。4.仓库帐目清楚，帐、卡、物一致。5.坚持先进先出原则，防止商品的变质、损坏。6.库房应做到防火、防盗、防异物侵入。7.堆放商品，标识清楚，货位卡正确填写。8.有权拒收违规和手续不全的商品。9.有权拒收手续不全的票据。九、质量管理人员职责1.贯彻执行国家有关医疗器械质量管理方面的法律、法规。认真学习《医疗器械监督管理条例》和《一次性使用无菌医疗器械监督管理办法》，对照企业质量管理制度，定期检查质量管理制度执行情况，发现有关质量方面的问题及时向领导汇报并提出改进措施。2.负责对医疗器械的首营企业、首营品种的质量审核。3.负责处理医疗器械质量查询。对顾客反映的质量问题填写查询登记表，及时查出原因，迅速予以答复解决。4.负责建汇、保管好部门的质量文件、档案资料，督促各岗位做好各种质量记录，保证本部门各项质量活动记录的完整性，准确性和可追溯性。5.负责不合格医疗器械及报废医疗器械的报损前的审核处理工作。6.负责质虽信息的收集和管理工作。经常收集各种医疗器械质量信息和各种有关质量方面的意见及建议，组织传递反馈，并定期进行统计分析，向有关部门提供信息分析报告。7.负责企业《医疗器械经营企业许可证》的年检验证工作。8.在规定时间内，按要求完成领导交办的工作。十、养护人员岗位职责1.坚持“质量第一”的原则，在质量管理科技术指导下，具体负责在库医疗器械的养护和质量检查工作，对医疗器械养护质量负直接责任。2.坚持“预防为主”的原则，按照不同的储存条件规定，结台库房实际情况，采取正确有效的养护措施，确保医疗器械在库储存质量。3.负责对库存医疗器械定期进行循环质量养护检查，一般医疗器械每季一次；重点养护品种增加检查次数，并做好养护检查记录。4.对由于异常原因可能出现问题的医疗器械，已发现质量问题医疗器械的和邻批号的，储存时间较长的医疗器械，应加强养护。5.指导并配合保管员做好每天室内外的温湿度两次记录，检查仓间温湿度的控制情况，并做好记录，随时注意仓库温湿度，对不符合温湿度条件的库间及时采取调控措施。6.每月检查效期医疗器械，做好效期医疗器械的催销，提醒销售员快销、勤销，做好效期工作。7.对退回的不合格医疗器械做好台帐记录，对不合格医疗器械的处理，登记和销毁及时做好原始记录。8.对养护仪器定期检查，正确使用养护、保管设备，并定期检查保养，确保正常运行。9.每季汇总分析和上报医疗器械养护检查情况，以及近效期或长时间储存医疗器械的质量信息。第四节项目人员培训一、培训目的积极配合现场施工，贯彻落实标准化管理的各项规定；提升项目人力绩效和员工综合素质，加快企业人才发展速度，有计划地做好建设人才培训、培养和储备工作；增强员工对企业、项目文化的了解及本职工作的能力，并有计划地充实其业务素质或知识技能，发挥其潜在能力，确保项目施工顺利进行；对有一定管理经验的人员进行新知识培训，对有专业知识但缺乏经验的人员进行现场培训。二、培训要求1.负责项目部人员培训以及政策性文件的制定。2.审定各作业队的培训需求。3.负责组织完成上级布置的各项培训任务。4.负责全项目人员岗前培训、岗位培训和培训经费管理等工作。5.负责对各作业队教育培训工作进行指导、督促、检查、考核。三、培训体系（一）岗位培训是人员教育的培训的重点，包括政治理论和专业知识、能力培训，提高履行职责所需要的政治素养、知识和技能。岗位培训分为岗前培训、在岗培训和适应性培训。1.岗前培训：新进人员岗前培训，技术人员岗前培训。2.在岗培训：根据岗位职责的要求，以更新知识为主要内容的定期规范化培训。重点包括日常安全教育、法纪法规教育、岗位技能提高以及新技术、新工艺、新设备、新材料的实施和应用等培训。3.适应性培训：根据工作实际需要，随时开展各种应急性、针对性培训。（二）继续教育是针对专业技术人员补充、扩展和更新知识的培训。1.培训组织形式：短期培训主要包括新员工培训、岗位培训、继续教育、适应性培训。2.新员工培训：以项目部概况、规章制度、企业方针、职业道德、安全质量意识、相关法律法规、工作要领和工作程序、方法等为主要内容的岗前培训。3.岗位培训：以关键岗位管理人员（技术员、安全员、质检员）培训作为重点，坚持“先培训、后上岗”制度。四、培训程序按照培训需求分析、培训计划制定、培训实施及培训效果评估等程序组织实施，项目部人员必须按照项目部的安排按时参加有关培训。1.确定培训需求：根据项目部人员现有能力与岗位所需能力之间的差距，在此基础上确定培训目标需求。2.组织实施培训：按需不定期对技术人员组织实施培训。五、培训内容（一）基本要求1.关键岗位人员：施工员、质检员、安全员、试验员、测量员等。2.关键岗位人员上岗前必须经过培训经考试合格取得上岗资格，未经过培训或经考试不合格的一律不得上岗。（二）关键岗位培训1.施工员培训：由项目部具体负责组织实施，培训主要内容：技术规范，质量验评标准，施工图要求，施工工艺流程。2.质检员培训：由项目部具体负责组织实施，培训主要内容：质量验评标准，检验批、分项、分部、单位工程的检验方法，规范标准中的各种参数等。3.安全员培训：由项目部负责组织实施，培训主要内容：国家劳动安全卫生法律法规、安全技术标准。4.试验员培训：由中心试验室具体负责组织实施