ISO13485 2016标准培训教材

ISO13485:2016标准培训ISO是什么ISO组织成立于1947年2月23日，其总部设立在瑞士的日内瓦，属非官方性质的国际组织，是目前世界上最大的国际标准化组织。ISO宗旨：在世界上促进标准化的发展，以便于商品和服务的国际交换。ISO13485:2016是什么是一个国际医疗器械质量管理体系标准。它适用于医疗器械的组织需要满足客户要求和适用的法律法规要求。是由ISO/TC210制定，该工作委员会的主要任务是，从事医疗器械品质管理以及其他相关方面的标准与法规的制定。13485是什么13485是众多质量管理体系标准的其中一个序列号；例如ISO-9001是质量管理体系标准的序列号；例如ISO14001是环境管理体系标准的序列号。2016是什么2016是此体系标准制定或改版的一个年号。ISO13485医疗管理体系标准经历了：1996、2003、2016版ISO13485家族历史ISO13485标准首先于1996年颁布，即：ISO13485-1996，是以ISO9001:1994为基础，增加了医疗器械行业的特殊要求；同时还颁布了ISO13488:1996，以ISO9002：1994为基础的（不含设计职能）。由于ISO9001标准于2000年12月15日正式升级至ISO9001:2000，取消了ISO9002，所以ISO/TC210于2003年3月正式发布了ISO13485:2003。

ISO13485:2003正式发布后，将安排三年过渡期。ISO13485-1996标准将在ISO13485新版标准发布3年后失效。

又由于ISO9001标准于2015年9月正式升级到ISO9001:2015，那么基于ISO9001基础上建立的ISO13485跟着升级为ISO13485:2016版，三年过渡期，强制实施日期为2019年。ISO13485家族历史关于ISO/TR14969:2003

《质量管理体系－医疗器械-ISO13485:2003的应用指南》，在2003年12月底正式发布。他是ISO13485:2016标准的实施指南。关于ISO14971:2007

风险管理对医疗器械的应用指南。ISO13485标准的基本思想一个基础：以ISO9001为基础一条主线：以满足医疗器械法规要求为主线确保安全有效；一个目标：促进全世界医疗器械法规协调为目标；运行ISO13485:2016的好处统一各个客户审核的标准和减少客户审核。获取证书，市场门槛。使企业运作尽可能的制度规范化。降低品质、提高交期，同时避免法律法规的风险。ISO13485制定的原则1、以顾客为关注焦点；2、领导作用；3、全员参与；4、过程方法；5、管理的系统方法；6、持续改进；7、基于事实的决策方法；8、互利的供方关系。4.2文件要求ISO13485:2016标准讲解YY/T0287-2017和GB/T19001-2016对应关系表YY/T0287-2017和GB/T19001-2016对应关系表.YY/T0287-2017和GB/T19001-2016对应关系表.YY/T0287-2017和GB/T19001-2016对应关系表YY/T