6纠正及持续改进管理程序(ISO9001-ISO14001-2015版)

*有限公司文件编号HH-QEP-06版本A1类别纠正及持续改进管理程序生效日期2019-05-28程序文件页次PagePAGE1ofNUMPAGES8纠正及持续改进管理程序制定部门制定/日期审核/日期批准/日期品管部文件发行栏□采购部□PMC部□工程部□固态成型部□液态成型部□加工部□PIE部□品管部□物管部□人力资源部□设计&开发部□工模部□体系管理部□管理者代表□总经理修改履历序号章节版次制定或修改內容日期1全部A0新版制定2017-09-0625.0A1本5.0章节内容2019-05-271.0目的对公司质量、环境管理体系运行过程及产品的监视和测量中发现的不合格或不符合和潜在的不合格或不符合进行原因分析，制定相应的纠正或预防措施，消除其产生的原因，防止不合格或不符合的发生或再发生，以实现质量、环境管理体系的持续改进。2.0适用范围本程序适用于公司质量、环境管理体系及生产过程和产品中出现或潜在的不合格或不符合的原因分析及纠正和预防措施的制定、实施和验证。3.0术语与定义3.1纠正：为消除已发现的不合格所采取的措施。3.2纠正措施：为消除已发现的不合格或其他不期望情况的原因所采取的措施。3.3预防措施：为消除潜在不合格或其他潜在不期望情况的原因，以防止其再发生所采取的措施。3.4持续改进：在产品符合质量要求上，有目标，有计划开展不断优化公司质量，服务和成本的活动。（持续改进项的选择不限于但包含对公司生产，技术，管理等方面的合理化建议，也包含机器设备，仪器，工具，工艺等技术方面的改进。）4.0权责4.1总经理/管理者代表：负责公司重大纠正与预防措施的审批及持续改进项目的收集，核定与评价。4.2工程部：负责对采取纠正措施涉及的相关技术文件的更改，并纳入工艺管理。4.3品管部：4.3.1负责收集与产品、过程和质量体系有关的潜在不合格信息，并对预防措施效果进行验证证。4.3.2负责现生产中出现的不合格信息的整理、汇总和分析，以《质量周报》形式反馈给工程部和管理者代表。并负责对现生产所采取纠正措施的有效性进行验证。4.3.3负责组织对顾客退回产品的分析和处理。4.4业务（PMC）部：负责收集、汇总顾客反馈及顾客满意度调查中发现的不合格，并对采取的预防措施效果进行跟踪、验证。4.5其他职能部门：负责不合格项目的提出和改善，及持续改进项目的确立与实施。5.0程序内容5.1质量信息的收集和传递序号信息来源收集传递职责报告或记录1顾客抱怨和投诉业务部、品管部内部联络/申请函、8D纠正预防措施报告2体系内部审核体系管理部不符合项报告3外部审核（顾客、第三方）体系管理部外审报告CAP4管理评审输出管理者代表管理评审报告5数据分析输出业务部报告、报表6满意度测量输出业务部顾客满意度分析报告7组织的人员人力资源部合理化建议书8过程监视和测量结果生产部、品管部生产质量报告、报表、内部品质异常单9退货产品试验分析结果品管部检验和试验报告、8D纠正预防措施报告10进料检验和测量结果生产部IQC检验单、8D纠正预防措施报告11改善验证结果再改进验证部门持续改善报告12市场信息业务部内部联络/申请函13相关方（地方性）的信息人力资源部内部联络/申请函14质量目标品管部纠正和预防措施单15供应商管理体系审核采购部供应商稽核不符合项改善记录追踪表5.2评价各部门根据收集到的信息，对状况进行评估，评估的内部可包括：1>.影响程度（严重性和涉及面）；2>.处理的紧急程序（时限）以防止恶化或波及；3>.改善需投入资源的大小。5.3纠正和预防措施控制流程不合格、不符合或潜在不合格、不符合的信息→原因分析→纠正和预防措施必要性的评审→制定纠正和预防措施→实施纠正和预防措施→记录纠正和预防措施的实施情况→验证纠正和预防措施的实施效果→⑴效果明显→评审是否对管理体系进行修改；⑵效果不明显→信息输入下一循环,重新采取纠正和预防措施，直至达到预期效果为止。5.4不合格、不符合的原因分析5.4.1原因调查和分析时，要多问几个为什么？各部门主管和相关的技术人员要进行适用的分析技术的培训，如：流程图、头脑风暴法、因果图（4M1E，即：人、机械、物资、方法和环境），实验设计，控制图等以使分析更加彻底和有效。5.4.2对已出现的不合格、不符合由责任部门对不合格、不符合产生的原因进行分析和确定。5.4.3对潜在的不合格、不符合分别由各职能部门、行政部的负责人组织有关人员进行统计，分析和确定潜在不合格、不符合的原因。5.4.4除了要分析技术上产生的原因外，还要分析管理上的原因，如：职责分配不合理、管理流程上的节点和接口问题、资源不足或分配不合理、上级管理者的问题、部门之间的协调等。5.4.5对于不明原因根据状况评估的结果可能要先加以证实再实施以减少损失。5.5纠正与预防措施的制订5.5.1采取的行动（措施）的层次：针对5.4章节要多问几个为什么所调查得到的原因的行动（措施）；采取行动（措施）的方式可以是：A>.消除原因；B>.使原因变得不敏感；C>.使原因变得不显著；5.5.2在确定层次和方式时，要根据问题的重要程度、管理的成熟程度、人员的水平、所需投入资源的大小、预期的收益、现有技术水平、措施的副作用等进行综合评估来确定，对实施难度和跨度比较大的纠正和预防措施项目，如：技术改造、科研攻关、完善基础管理等，可作为专案，制定计划分步实施。即预计要采取的纠正和预防措施要与所发生的不合格的影响相适应。5.5.3在制订纠正和预防措施时，要考虑到短期措施和长期措施：A>.短期措施：对于原料、在制品、库存品要考虑是否同样存在着不合格问题，如有要采取短期的纠正及采取措施，如：重检、返工、返修等B>.长期措施：为了防止再次发生相同的不合格问题，要从管理角度采取措施，如：作业方法改进、检验方法改进、技术改造、文件资料更新、防呆措施、基础设施改进等。5.5.4对制定纠正和预防措施的必要性和可能带来的风险进行评审。5.6纠正和预防措施的实施5.6.1为确保纠正和预防措施实施的有效性，必须注意以下几个方面：A>.措施要明确实施的责任人、配合者（如果需要）和完成时间，以及安排跟踪人员或报告要求；B>.对实施周期长的措施安排中间过程的跟踪；C>.进行资源整合和开展团队合作（部门内、跨部门、跨公司）；D>.对于原因不明或措施是否有效不确定时，可多种方案并举，以便在短时间内找到问题解决的方法，要防止单个方案测试不能奏效进，再换一种解决方案而引起的进程上的耽误；E>.及时和适当的激励。5.6.2管理者代表依据实际难易程度与改进后效果大小与其重要性进行项目分类，分为一般改善项与重点改善项，并提报总经理批准，一般改善项由各职能部门自行组织改善团队与定订计划报部门领导核准后执行；重点改善项需由管理者代表/总经理审核并参与改善过程的不定期（定期）监督。5.6.3纠正与预防措施紧急情况下也可由会议讨论模式进行检讨与改善。重大纠正措施（损失巨大，影响恶劣，潜在性问题严重）需报管理者代表或总经理审批，指定人员监督。5.6.4持续改进项目由部门或改进小组根据公司当前状况与资源，根据所排定的计划，利用相关的技术和方法来进行实施，如：控制图，试验设计（DOE），PPM分析，运动/人机工程分析，防呆防错，价值分析等。持续改进项目用《持续改善报告》。5.7纠正和预防措施的跟踪和验证5.7.1跟踪验证可以通过检查、督办和汇报等方式进行，应记录纠正和预防措施的实施情况和相关证据——证据应具体、完整、清楚和有说服力。5.7.2持续改进项目完成后，由改善部门领导进行效果验证，收集相关资料进行整理，归档并提报管理者代表对其进行评估与实施鼓励。对于效果显著的改进项目可纳入公司推广计划实施。对验证无效的提案重新组织分析并实施改进。5.8措施有效性评价5.8.1验证部门或人员在验证结束后要检查和/或评判以下几个方面：A>.原因有没有再出现；B>.不合格或不符合现象有没有再出现；C>.不合格或不符合程度有没有减轻或消除；D>.需不需要继续观察，以确定实际效果；E>.需不需要再采取其余措施；F>.综合效果如何。5.8.2各职能部门应在取得改进成效的基础上总结，寻求进一步的改进机会，进行持续改善。5.9纠正措施影响处理5.8.1对于有效的措施涉及生产工艺、流程变更的，按《工程变更管理程序》执行，涉及到文件或资料更改的，按《文件、资料与记录管理程序》执行。5.8.2涉及到工程规范更改的，是否相关的文件及其所有的发放文件均更改了，原料、在制品、成品以及还在采购中的产品的处理决定是否做出。5.8.3此措施可否应用于相似的产品、过程和部门。5.9整理提交管理评审各部门对本部门职能范围内工作所采取的纠正和预防措施的情况进行整理，提交管理者代表，由管理者代表对整个公司的纠正和预防措施实施情况及效果进行归纳总结、提交管理评审。6.0相关文件6.1《文件、资料和记录管理程序》6.2《不合格品管理程序》6.3《数据收集及统计管理程序》6.4《管理评审管理程序》6.5《不合格管理程序》7.0相关表单/记录7.1《持续改善报告》7.2《纠正和预防措施单》7.3《纠正和预防及持续改善汇总表》8.0流程图8.1纠正和预防措施工作流程责任部门相关记录《品质异常单》《品质异常单》《不符合项报告》《8D改善报告》品管部品管部各职能部门各职能部门《品质异常单》《品质异常单》《不符合项报告》《8D改善报告》品管部品管部相关部门各职能部门各职能部门《品质异常单》《品质异常单》《不符合项报告》《8D改善报告》各职能部门各职能部门品管部品管部《品质异常单》《品质异常单》《不符合项报告》《8D改善报告》各职能部门各职能部门品管部品管部《作业指导书SOP》《检查指导书SI