体外诊断行业分析报告

体外诊断行业分析报告目录一、体外诊断行业 31、诊断行业现状：国际市场相对成熟，国内市场迎头追赶 32、我国体外诊断行业未来发展趋势：试剂与仪器一体化 53、我国体外诊断试剂行业增速20%左右，高于全球6%行业增速 7二、生化诊断：受益于传统市场旺盛需求和基层医疗市场快速启动 81、生化试剂2010-2014年CAGR15%左右 82、基层医疗投入促进行业增长 9三、免疫诊断：化学发光逐渐取代酶免成为主流 111、化学发光优于酶联免疫 112、政策支持，化学发光有望成为主流 13四、分子诊断：核酸血筛市场未来可期 141、核酸检测快速发展 142、我国血液核酸相关检测政策出台将提速 15五、相关上市公司 181、行业成功要素和诊断类企业成长模式 182、仪器到试剂的拓展：典型企业迈瑞医疗、迪瑞医疗 193、试剂渗透到仪器的拓展：典型企业利德曼、科华 194、体外诊断试剂企业通过不断并购长大 215、重点公司 23（1）科华生物 23（2）利德曼 25（3）达安基因 26一、体外诊断行业1、诊断行业现状：国际市场相对成熟，国内市场迎头追赶诊断试剂一般可分为体内诊断试剂和体外诊断试剂两大类。除用于体内诊断的如旧结核菌素、布氏菌素、锡克氏毒素等皮内用的诊断试剂等外，大部分为体外诊断试剂。按检测原理或检测方法分，大致可分为免疫诊断试剂、临床生化检测试剂、血液学检测试剂、微生物学检测试剂等种类。全球体外诊断市场发展于20世纪70年代，目前已成为数百亿美元庞大市场容量的朝阳行业，产业发展成熟，市场集中度较高，聚集了一批著名跨国企业，包括罗氏、西门子、雅培、贝克曼、强生、生物梅里埃、伯乐等，行业呈现出寡头垄断的竞争格局，巨头均同时生产试剂和仪器，我国三级医院等高端市场基本被外企占据。就国内现状来说，我国的诊断试剂产业仍处于弱小成长期，国内行业集中度差，厂家数量多达300-400家，规模以上企业仅200余家，年销售企业过亿元的企业约20家，主要为试剂厂商，辅以代理国外仪器。市场割据竞争的格局较为明显，实力较强的综合性企业还较少，行业排名靠前的企业主要是在某一领域具备竞争优势。2001年至今，国内诊断试剂行业集中度有所提高，国产产品得到认可。由于国产商品具有价格低，售后服务好的优势，用户多集中在二级医院和基层医院等中低端市场。从品种上看，国内体外诊断试剂市场主要由生化、免疫试剂构成，二者合计占比共60%，而国际主流市场体外诊断试剂品种较为丰富，快速检测发展较为成熟，免疫、生化合计占33%。从技术上看，目前在临床应用比较广泛的免疫试剂中的肝炎、性病和孕检系列，临床生化中的酶类、脂类、肝功、血糖、尿检等系列，国内主要生产厂家的技术水平已基本达到国际同期水平，基因检测中的PCR系列基本达到国际先进水平，基因芯片、癌症系列正在迅速追赶国际水平。由于市场因素、政策因素和国内机电一体化应用技术落后等原因，微生物学等方面一些项目发展缓慢，技术水平较低。2、我国体外诊断行业未来发展趋势：试剂与仪器一体化完整的体外诊断产业链包括上游原料供应行业和下游需求行业。上游原料行业提供生物化学原料，包括诊断酶、抗原、抗体等生物制品，下游需求主要来自医学检测和血液筛查，目前医学检测是体外诊断试剂最主要的消费去向。我国体外诊断试剂产品用户包括20291家医院，38475个乡镇卫生院、300多家血站，还有正在兴起的体检中心和独立的临床检验实验室。我国诊断试剂产业链存在的问题主要是上游高品质核心原料缺乏以及大型自动化，高通量检测仪的配套设备生产能力薄弱。掌握核心原料以及配套仪器的生产成为国内企业突破的唯一出口。诊断技术正在向两极发展。一是高度集成、自动化的仪器诊断，以高效率的仪器设备、模块式的组合和流水线式的自动控制大大提高诊断实验室的工作效率，如罗氏ES300，CobasCoreII等自动化酶免分析仪及基于电化学发光的全自动免疫分析系统——ELECSYS；2009年雅培推出的Architectc4000生化分析仪通过检测纳、钾、氯水平和器官功能以监测大众健康；Architectc4000与I1000SR免疫测定分析仪无缝集成形成Architectc4000自动分析仪，可在一个平台上同时完成免疫和化学监测；雅培的PrismDirector除了管理数据，还提供追踪和质控能力，并进行血液筛查试验，提供更强大的数据备份功能，且有助于更好的管理样品复验。二是简单、快速、便于普及的快速诊断，要求实验仪器小型化、操作简便化、结果报告及时准确化。如2009年，西门子推出的RapidPoint340、RapidPoint350两款小型气血分析仪，以试剂盒为基础，易于操作，成为小型和重型重症监护检测点的理想设备；罗氏的Cardiac200是一款床旁免疫测定检测系统，运转时间为10-19分钟，提供全血样本的定量心肌标志物检测结果，可提供POCT检测环境中快速心肌诊断需求的综合解决方案。3、我国体外诊断试剂行业增速20%左右，高于全球6%行业增速2007年，全球诊断行业市场规模达到420亿美元，2013年预计将达到460亿美元，国际诊断行业增长率为6%。北美、欧盟、日本三者合计占比在80%左右，中国、印度、拉美、东欧等合计占比10%左右。中国诊断行业占全球市场份额的4%，呈现基数小、增速高的特征，其中体外诊断市场规模约为整个市场规模的3/4，体内诊断试剂市场规模占比1/4。GlobalData预测中国体外诊断市场2013年收入215亿元人民币，增速22.9%。中国体外诊断市场以远超成熟市场在发展。从人均金额、检验费用占医院收入占比的角度，国内发展空间还很大。全球占比偏低：我国占世界人口五分之一，体外诊断行业占全球占比仅约7.8%；人均费用偏低：我国体外诊断产品年使用量人均2.75美元，远低于发达国家25-30美元人均使用量；检验费用占医院收入占比偏低：国外临床实践来看，检查费用一般占医院收入20-30%；目前我国检查费用占总收入的11%左右，占比偏低。在目前国家调整药品价格、取消药品加成的大背景下，毛利率可达50%左右的检验科更加成为医院重要的创收部门。二、生化诊断：受益于传统市场旺盛需求和基层医疗市场快速启动1、生化试剂2010-2014年CAGR15%左右临床生化诊断是指有酶反应参与、或者抗原抗体反应参与，主要用于测定酶类、糖类、脂类、蛋白和非蛋白氮类、无机元素类等生物化学指标、机体功能指标或蛋白。临床生化诊断是最早实现自动化的检测手段，也是目前最常用的体外诊断方法之一。我国临床生化试剂市场发展较早，目前发展较为成熟。目前生化试剂厂商很多，竞争也日益激烈，市场上主要有利德曼、科华、德赛、美康、申能、博卡、迈瑞、景源、九强、中生、柏定、荣盛、新创、东欧、华美等三十来个品牌。由于国产试剂价格较便宜，且配套仪器生化分析仪以开放式为主（多个厂家的试剂可以在一台仪器上使用），所以易于被医院采用。目前我国生化诊断试剂市场约三分之二的份额已经被国产品牌占据，主要品牌有利德曼、科华生物、中生北控、北京九强、四川迈克等。2010年我国生化试剂市场规模31.58亿元，至2014年我国生化试剂市场规模将达到77.15亿元，生化试剂市场规模CAGR达到15%左右。2、基层医疗投入促进行业增长我国从2006年开始加快构建农村卫生体系，集中采购农村医疗器械。我们预计，随着县级医院全自动生化分析仪和基层医院半自动生化分析仪的普及，未来几年我国生化诊断市场的增长速度将会超过行业平均水平。由于这些基层医院资金较为缺乏，诊断收费也相对较低，所以国产试剂、仪器厂商将会是最大的受益者。试剂的增长在于：未来生化试剂成长的推动力在于生化试剂品种项目的增加，以及市场需求的提高（特别是我国肥胖现象增多，血糖、血脂检测需求增加），所以我们判断生化试剂规模依然会保持稳定的增长。而仪器的增长在于：全自动生化仪在三级以下医院的普及。生化分析仪是临床生化诊断的主要诊断仪器，也是大多数医院基本和必备的检验设备。与手工、半自动生化分析仪相比，全自动生化仪操作简便、检测速度快、精密性高、重复性好，检测结果不受操作影响等优势，是生化检测发展的方向。发达国家大部分生化诊断均已实现自动化，我们由于经济发展水平的差异，全自动生化分析仪在二、三级医院高端市场中使用较多，基层医院还处于手工、半自动与全自动生化分析仪并存的时期。目前科华生物、利德曼已经完成了全自动生化分析仪，有望在三级以下医院实现产品的更新换代。国产生化仪器的机会在于全自动生化仪逐步替代半自动和手工生化仪，在三级以下医院推广，对老旧设备进行更新替代。国家和地方政府对基层医疗的投入还在加大。从最近的一则新闻案例可见端倪。健康报：福州投2亿元为基层配“六大件”20131107福建省福州市卫生局、市财政局联合发布2013年~2014年基层医疗卫生机构更新购臵医疗设备工作方案，提出由财政投入2亿元，在2年内为全市173家基层医疗卫生机构更新、购臵数字化X线机等6种医疗设备，以方便群众就医。该市卫生、财政部门此前联合开展了全市基层医疗卫生机构设备情况摸底调查，发现基层不少严重老化的医疗设备仍在超期服役。为此，该市决定由市、县两级财政投入资金2亿元，在2年内为49家社区卫生服务中心、28家乡镇中心卫生院和96家乡镇一般卫生院配齐、配全“六大件”基本医疗设备，确保基层医疗卫生机构有效开展医疗服务。这“六大件”包括全自动生化分析仪、黑白B超、国产数字化X线机、全自动五分类血球分析仪、全自动尿液分析仪、12导联心电图机。目前，该市已启动招投标程序。三、免疫诊断：化学发光逐渐取代酶免成为主流1、化学发光优于酶联免疫免疫诊断试剂在诊断试剂盒中品种最多，广泛应用于医院、血站、体检中心，主要用于肝炎检测、性病检测、肿瘤检测、孕检等。其中，免疫诊断包括放射免疫、酶联免疫、化学发光等。酶联免疫试剂具有成本低、可大规模操作等特点；而化学发光试剂具有灵敏、快速、稳定、选择性强、重现性好、易于操作、方法灵活多样的优点。目前国内免疫诊断试剂中的主流还是酶联免疫试剂，但在欧美等发达国家化学发光技术已经取代酶联免疫成为免疫检测的主流方法。从目前国内一线城市的临床市场看，二三级以上医院在应用化学发光免疫分析技术时基本采用进口全自动仪器和配套试剂，国产半自动仪器多数出现在二三线城市和三级以下医院。目前国内化学发光检测产品分两类，一类为原装进口，主要以贝克曼、罗氏、西门子、雅培、日本东曹等为主，特点为仪器试剂为全部封闭配套试剂，自动化程度较高，检测成本高，对每天标本量有一定的要求，主要面向中大型医院；另一类为国产产品，主要有北京新产业、北京倍爱康、北京泰格科信、北京科美、郑州安图、厦门波生等，仪器试剂或为OEM（国外代工）方式生产，仪器自动化程度不高，检测成本较低，主要面向中小型医院。随着化学发光免疫诊断技术的进一步成熟和生产成本的进一步降低，化学发光法在三甲以下医院有望速推广应用，最终可能替代酶联免疫试剂，成为市场的主流。由于化学发光试剂和仪器的封闭性，国产化学发光仪也有望在二三线城市和三级以下医院协同推广。2、政策支持，化学发光有望成为主流科技部2010年10月发布的《国家863计划生物和医药技术领域体外诊断技术产品开发重大项目申请指南》，以及2011年11月发布的《“十二五”生物技术发展规划》都提出，要在一体化化学发光免疫诊断系统等高端产品方面实现重点突破，提高体外诊断产品在高端市场的国产化率。我们认为，政府产业政策的扶持将为国产化学发光系统的发展带来良好的外部环境。而按项目付费有利于国产化学发光试剂的发展。目前上海、浙江等省市地区执行国产、进口化学发光试剂检测项目按同一个收费标准，采用质量、性能与进口试剂相当的国产化学发光试剂，可以降低医院成本，创造医院效益，因此易于为医院接受。四、分子诊断：核酸血筛市场未来可期1、核酸检测快速发展核酸试剂主要是核酸扩增技术（PCR）试剂系列，主要用于肝炎、性病、遗传病、优生优育（亲子鉴定）的检测。我国的分子诊断市场处在快速发展期，虽然目前只占IVD市场的大约5%，但是其增速却高于生化诊断和免疫诊断。和生化及免疫诊断试剂相比，分子诊断试剂具有特异性强、灵敏度高、窗口期短的优势，可进行定性定量检测，技术壁垒较高。分子诊断试剂是各类型诊断试剂中增长速度最快的子行业，全球范围整体增速达到14%，成为各大IVD龙头企业争相开发的热点品种。目前，国外分子诊断市场较为成熟，全球市场集中度很高，70%的市场都集中在美国。我国的分子诊断起步较晚，而且国家在该领域的产业政策为：鼓励少数企业参与技术研发而非低价重复建设，所以目前生产企业较少，主要包括达安基因、深圳匹基、科华生物、复星生物等。国内分子诊断试剂市场目前以国内企业为主，达安、匹基、科华三家企业占据了大约70%的市场份额。由于东西方人种在基因上的差异，国外企业不易进入中国市场，目前仅有罗氏、雅培等部分产品进入，而且其价格比国产产品高出很多。2、我国血液核酸相关检测政策出台将提速全国范围推广核酸血筛政策有望在“十二五”期间推出，将促进核酸血筛市场的发展。当前核酸血筛市场主要由罗氏、诺华两家外企和浩源、科华、达安三家国内企业展开激烈竞争。罗氏、诺华提供的进口核酸检测系统有严格的国际质控体系做保证，在检测灵敏度上、检测病毒全面性、操作自动化程度和发现酶免漏检的能力上优于国产核酸血筛系统，为有充足资金的血站所青睐；而国产试剂的优势在于其较高的性价比（价格比进口试剂便宜50%以上），以及拥有国内完善营销网络，在血液制品厂以及地市级血站使用较广泛。国产试剂中，浩源核酸试剂目前取得河北、唐山、襄阳、辽宁4家血液中心及中国卫生部北京医院与中国医学科学院输血研究所采购；科华取得15家血站、3个血液制品厂招标采购。浩源在技术上占有优势，科华在营销网络上占有优势，达安基因血筛检测实力相对较弱。2011年我国无偿献血量约4164吨，原料血浆3800吨，每年医院用血量在2000-3000万袋之间，假设每袋血液的PCR三联诊断试剂检测费用为35元，血站检测市场规模为8.75亿元。随着核酸血筛政策的执行，未来核酸血筛有望在全国推广，核酸血筛市场爆发可期。五、相关上市公司1、行业成功要素和诊断类企业成长模式我们比较了体外诊断试剂相关公司科华、迈瑞、达安、利德曼、中生北控、迪瑞的诊断试剂销售额，其中均涉及试剂仪器综合业务的迈瑞、科华在产业中销售规模相对较大。我们总结出体外诊断试剂行业关键成功要素：诊断类企业成长模式两种典型：2、仪器到试剂的拓展：典型企业迈瑞医疗、迪瑞医疗•以仪器为切入点，渗透到试剂行业，研发能力要求更高，迈瑞和迪瑞都以仪器研发见长；•仪器收入占比高，试剂增长快，试剂利润占比提升快；•优点：以仪器带动试剂的销售，捆绑式销售模式，带动成长•缺点：通常研发强，销售略弱，尤其是对后期的服务等的销售弱3、试剂渗透到仪器的拓展：典型企业利德曼、科华•公司发展初期以试剂见长，后期逐步发展仪器，通过合作或者研发模式；•试剂利润率稳定；•优点：销售能力更强，通过后期服务把握终端；•缺点：研发能力较弱，向仪器的拓展难度高，需要较好的合作方结论：国内诊断企业相对全球诊断企业，规模还很小，只是几亿级别，产品线整体还不够丰富，可拓展空间大。企业选择适合自身的模式，均可以成长。仪器见长公司应增强销售能力和试剂开发能力，试剂见长公司应积极寻找仪器合作，首要目标应该是扩充新产品线。我们对体外诊断试剂上市公司科华生物、利德曼、达安基因做比较后发现：科华生物稳定增长，有望受益于机制改善实现反转；利德曼成长潜力大，通过与IDS合作，拓展到化学发光领域可能性大；达安基因成长潜力大，但需要解决治理问题。此外，长春迪瑞准备上市中，建议关注。4、体外诊断试剂企业通过不断并购长大国际诊断企业格局：集中度不断提高，并购频出；大企业通过不断的并购长大、扩张新的产品线、获得新技术。前9大企业占据70%以上份额，集中度高，其中罗氏以22%全球市场占有率高居榜首。国外大型企业通过并购，不断获得诊断新技术和扩大规模：这些公司包括罗氏、西门子、雅培、贝克曼、BD、强生、生物梅里埃、拜耳、Inverness等。这些企业集团下属体外诊断业务年销售收入均在10亿美元以上，而且产品线丰富，覆盖了各类体外诊断试剂、仪器以及相关的医疗技术服务。通过并购，获得新技术，拓展新业务，不断扩大市场份额。罗氏、西门子、贝克曼库尔特等公司近年来都在体外诊断产业的大型并购案中屡有斩获。效仿国际格局，我们判断竞争激烈的国内诊断企业也将通过不断并购成长，应该关注积极寻找并购机会和具有资金优势的企业。5、重点公司（1）科华生物科华生物：2014年增长点主要靠内生，或有外延扩张2014年公司增长点主要靠内生。免疫试剂稳定增长，走出低谷，随出口订单增长而稳定增长；2013年前三季度自产仪器投放受到了GSK事件的影响，影响了招投标，导致生化试剂增速下降，仪器投放政策于2013年下半年开始调整，如投放管理部撤销、调整对投放经销商的选择投放，预计投放仪器业务2014年将恢复快速增长；核酸试剂2013年推进不明显，主要和全国血筛铺开政策执行力度相关，但核酸试剂本身体量较小。预计明年增长点主要还是靠招投标恢复后整体试剂和仪器的增长。行业特性决定并购行为活跃，公司2014年或有外延。由于体外诊断试剂行业呈现“多、小、乱”的特点，400多家企业之间的并购与整合亦是常事，2011-2013年体外诊断试剂行业并购活跃。作为行业龙头，公司倾向于寻找与自身产品具有协同价值的并购标的，目前公司账面现金4.3亿元，资产负债率11.24%，预计2014年公司将通过外延，管理层改善等举措继续做大做强。备受市场关注的化学发光试剂和仪器等有望上市。公司的化学发光试剂已研发5年，分为激素、甲状腺、传染病、肿瘤类等系列。我们预计发光试剂将有望在2014年下半年贡献业绩。目前化学发光试剂在省级三级医院做临床。我们认为化学发光将与生化试剂并行不悖发展，并将部分取代酶免，发展速度较快，预计上市后两年内将追上现有酶免规模。公司整体在研项目达一百多个，其中生化试剂现在已经上市了70多个产品，还有30多个项目正在研发中。风险提示：新产品市场推广不畅的风险，老产品市场竞争激烈的风险。（2）利德曼利德曼：立足生化，展望化学发光诊断行业政策受益：行业集中度提高、进口替代、县级医院扩容要求诊疗水平提高，带来诊断产业市场扩容，维持约年20%增长水平。公司已有业务维持30%左右稳定增长：作为国产生化诊断行业小龙头，公司销售有优势，目前主要针对三级医院市场。后续