《中医药国际标准申报评估》编制说明

《中医药国际标准申报评估》编制说明

一、工作简况

1、任务来源

本标准由中国标准化协会中医药分会提出，由中国标准化协会归

口。

2、立项背景

随着中医药在世界范围内受到越来越多的关注，中医药产品走向

国际的步伐越来越快，国际社会对中医药国际标准的需求日益突出，

中医药国际标准化面临的广阔需求和竞争日益明显。我国作为中医药

大国和发源国，积极参与中医药国际标准制定工作，主导制定多项中

医药国际标准，ISO/TC249以我国为主要提案国家的标准数量逐渐

增加。

中医药国际标准化发展在取得积极进展的同时也面临严峻挑战，，

各国积极制定中医药国际标准，争夺国际标准话语权，中医药国际标

准化面临的竞争日益激烈。鉴于当前中医药国际标准化态势，中方项

目提案亟须由数量向质量发展转变，针对当前中方后备项目申报质量

低、立项成功率低等问题，为继续保持我国在ISO/TC249的国际标准

制定优势，必须把好项目申报质量关，提高中方项目提案国际竞争力。

提出高质量国际标准提案，首先是明确国际要求和国内工作程序，

其次是科学评估。本标准重点介绍了中医药国际标准的申报条件、申

报流程以及申报要点和评估要点，供申报者进行参考。

3、起草单位

中国中医科学院中医临床基础医学研究所

中国中医科学院中医药信息研究所

辽宁中医药大学

北京中医药大学

北京中医药大学东直门医院

天津市医疗器械质量监督检验中心

国家市场监督管理总局国家标准技术审评中心

4、主要起草人

史楠楠、李慧珍、刘玉祁、崔蒙、李可大、翟华强、韩松平、张

根明、李立宾、于亚笛、宗星煜、王丁熠、梁宁、林甲昊、王晶亚、

刘奂辰、韩学杰、王燕平、王永炎

5、主要工作过程

历经标准预研阶段、立项论证阶段和标准起草阶段，形成征求意

见稿（见图1）。

图1工作过程示意图

第一阶段：标准预研（2022.06-2022.09）

（1）标准制定必要性论证

1）政策背景及国际形势

《中医药发展战略规划纲要（2016－2030年）》（国发〔2016〕

15号）、《中共中央国务院关于促进中医药创新传承发展的意见》中

提出“推动中医中药国际标准制定，积极参与国际传统医学相关规则

制定”；积极推动中医药海外发展：加强中医药对外交流合作，扩大

中医药国际贸易。完善中医药标准体系。加快国内标准向国际标准转

化。

从2009年ISO/TC249成立，到2014年首个ISO中医药国际标准

发布、2015年ISO/TC249正式命名为“中医药技术委员会”，再到

当前ISO/TC249已发布95项中医药国际标准（其中我国专家主导制

定66项中医药国际标准，占全部国际标准的69%），国际标准数量快

速增长，制定高质量中医药国际标准将成为未来的重要努力方向。

《ISO中医药国际标准申报指南》的制定，与国家相关发展战略

规划、政策，以及当前国际形势契合。

2）中医药国际标准制定现状分析

系统检索中医药国际标准信息及相关国际组织的相关文件，梳理

调研中医药国际标准制定现状及相关国际组织工作特点。

目前相关中医药国际组织世界卫生组织(WHO)、国际标准化组织/

中医药技术委员会(ISO/TC249)、世界中医药学会联合会(WFCMS)、

世界针灸学会联合会(WFAS)已发布和在研国际标准多项，涉及中医

诊公疗指南/技术操作规范、诊疗设备、中药材及中药产品、针灸、

术语、信息等，涵盖了中医、中药、针灸等领域，使得中医药国际标

准化进入快速发展阶段，但同时也面临国际标准体系不完善、标准结

构不均衡、标准制定内容存在交叉等问题。

3）中方ISO中医药国际标准申报现状分析

分析中方历年申报数据（2010-2022年度），自2010年首次申报，

国际标准数量即呈现快速增长趋势。

根据ISO/TC249工作组分组，以原材料和传统加工的质量和安全

工作组（WG1）申报项目数量最多（45.29%），中药制成品质量与安全

工作组（WG2）申报数量次之（18.84%），电子医疗设备联合工作组（JWG6）

申报项目数量最少（1.09%），各工作组间中医药国际标准项目申报数

量差异较大。

根据ISO/TC249已发布的包含366味中药材的优先清单标准

《ISO/TR23975:2019TraditionalChinesemedicine—Priority

listofsingleHerbalMedicinesfordevelopingstandards》，

按照历年申报中医药国际标准的提案名称中的中药材进行统计，目前

仅有74味已申报中医药国际标准的中药材名列清单中（20.22%），仅

有52味（70.27%）中药材位列优先清单前100名范围内。

对口单位累计收到276项中方ISO中医药国际标准项目，国内审

核通过累计168项，占国际全部申报项目的60.87%（168/276），获

得国际立项76项（45.24%，76/168）。申报有效率为27.54%（76/276）。

数据表明，当前中方标准项目申报结构不均衡，申报有效率仍处

于较低水平。未能通过及立项项目，主要原因包括工作基础薄弱、全

球相关性不足、制定必要性不足、申报材料提交不齐全、技术内容尚

未成熟、不属于ISO/TC249工作范围、与已有在研项目协调性差等。

在中医药国际标准申报过程中，各申报项目团队急需加强对国际

标准的正确理解，在熟悉国内、国际程序及相关规则的基础上，做好

项目预研，准确把握项目的必要性、可行性，加强对标准文本和内容

质量把控。

将ISO中医药国际标准项目的申报要求加以规定、将其上升为标

准，以促进相关评估指标的传播，从而引起申报者重视，为有意向申

报ISO中医药国际标准的申报者做好项目自评估提供参考。这将促进

申报者在项目申报的源头环节，即开展质量把控。

（2）标准制定可行性论证

申报单位中国中医科学院中医临床基础医学研究所是ISO/TC249

国内技术对口单位，是ISO/TC249中方技术总出口，承担技术管理工

作，并组织制定出版首部《ISO中医药国际标准制定指南》（ISBN：

9787513223270）具有丰富的ISO中医药国际标准中方后备项目遴选

实践经验。自2010年成立至今，累计注册ISO/TC249中方专家200

余人，指导中方注册专家参加国际标准化工作，丰富的专家库资源可

为标准的起草与完善提供技术支持。申报单位在标准起草的全过程中

具备足够的技术和经费保证。

（3）形成项目提案

成立标准起草组，拟定工作方案与计划分工。

通过文献调研法从知网、万方、维普、独秀等中文数据库收集文

献。将各层次标准（尤其是国际标准）及科技项目相关的立项评估方

面研究、文献资料，各国际标准组织的标准立项管理办法、相关文件

等整理成资料库，提取并整合有关评估指标。

运用经验总结法，借鉴历年项目评估、遴选经验，系统收集历史

项目评估结果、评估报告、专家意见等相关数据并进行详细分析、归

纳和比对，总结历史评估结果中高频次出现的问题；未能在国际顺利

立项项目，分析总结其中的技术性原因，进一步定义经验分类（正面、

负面）并归纳。

综上，初步讨论项目提案、申报团队、申报材料的评估要点宜作

为标准核心技术要素，明确了从范围适用性、战略性、全球相关性、

保密性、不重复性、成熟性六个方面对项目提案做出基本要求、明确

申报团队和申报材料的要点，初步界定了该标准的适用范围，并提供

了国际标准新工作项目提案文件审核表和项目建议书样式，起草形成

《ISO中医药国际标准申报指南》标准草案及立项申请书。

第二阶段：立项论证（2022.09-2022.11）

2022年9月23日，中国标准化协会中医药标准化分会组织召开

“《中医快速动态建议指南编制通则》等7项中医药团体标准立项会”，

其中包括《ISO中医药国际标准申报指南》。

立项评审专家组认为，《ISO中医药国际标准申报指南》这一标

准有助于提高ISO中医药国际标准申报质量。从我国中医药国际标准

发布与制定的现状而言，该标准具有立项必要性；从技术支撑条件来

看具有编制基础和可行性，草案较为规范，同意立项。同时提出建议

如下:

1)标准草案第三章中“国际标准”术语建议增加引用相关文件

中的定义;

2)在标准草案中建议增加“国际标准申报流程”的内容:

3)标准草案5.2.1条，在规定申报人为申报单位全职聘用人员

的基础上，又规定“年龄不超过65岁”，建议斟酌，同时应考虑年

龄规定是否符合国际惯例。

标准起草组逐一根据专家意见修改完善后，经分会提交中国标准

化协会总会。

按照《中国标准化协会标准管理办法》，《ISO中医药国际标准申

报指南》标准项目通过立项论证，同意立项。于2022年11月3日下

达立项通知（中国标协[2022]418号）。

第三阶段：标准起草（2022.11-2023.05）

1、起草组内部广泛、反复研讨

标准名称由《ISO中医药国际标准申报指南》修改为《ISO中医

药国际标准申报评估指南》，核心技术要素明晰为ISO中医药国际标

准的申报流程和申报评估要素，进一步明确标准的使用者与应用场景，

规范流程图，调整内容层次、结构，精简、规范条款表述。

2、外部专家意见函询

通过函询形式，专家提出的修改内容及修改情况如下：

序号条款修改内容修改情况

1题目1.标题中是否要保留ISO字样？ISO/TC249已修改。结合不同

中医药本来就是ISO的工作领域，加上ISO

虽然更加明确，但感觉有些多余。而且在第1专家对题目修改

章范围中也明确了是在ISO/TC249申报的项的建议，同时根据

目。中文名称建议改为：中医药国际标准申报

评估指南。专家提出的指南

2.英文翻译需核实类标准不宜出现

3.题目可以调整为《中医药ISO标准申报评估要求型条款，经起

指南》。因为，ISO标准即是国际标准，题目

应简洁，避免重复。草组讨论，修改标

准名称为《中医药

国际标准申报评

估》

2引言建议修改引言已修改

32规范性引用文件并没有在正文中引用，建已修改

议移至参考文献。

43.1将GB/T20000.1-2014放入参考文献已修改

53.2“包括跟踪、研究、分析对口领域国际标已修改

准化的发展趋势和工作动态，提出国际标准的

提案、组织代表团参加相关国际会议、国际提

案投票和评议、注册专家建议、国际标准试验、

验证等。”不适合作为定义的内容，建议改为

“注”的形式。

64缩略语。WG应为WorkingGroup。已修改

76.1.2“注3：填写要求：a)项、b)项，使用中已修改

文填写；c)项、d)项，应分别提供英文填写版

本和中文填写版本。d)项材料，应明确提出主

要章节及各章节所规定的主要技术内容，编写

规则应符合ISO/IECDirectives,Part1中的

规定。”

“注”中不应含有要求，建议修改表述。

86.1.2注3编写规则应符合ISO/IEC已修改

Directives,Part2中的规定

96.2“提案技术内容”改为“提案内容要求”标准层次结构进

是否更合适。行调整后，已不涉

及“提案技术内

容”这一词语

106.2.3.2列项编号改为a）、b）……已修改

116.2.4——应与国际标准体系协调配套。在协调性部分已

可考虑在可行性部分增加，若不协调配经作为要求型条

套，从国际标准路径上将是不可行的。款，经起草组讨

国际标准体系表述不清论，为避免内容重

复，暂不采纳；已

完善国际标准体

系表述

126.2.5“ISO/TC249是ISO唯一一个专门制定中已修改

医药国际标准的技术委员会，致力于所有起源

于古代中医药学并能共享同一套标准的传统

医学体系标准化领域的工作。委员会的重点是

原材料、制成品和医疗器械以及信息学的质量

和安全，包括其安全使用和交付设备和药品的

服务标准。”

建议移至附录A

136.3.1.1“鼓励国际合作，协作共赢”不是具备的已修改

资源和基础，建议删除。

146.3.2.1列项增加“项目一般成员”已修改

15图一流程图步骤需要完善已修改

16/建议进一步完善标准层次结构，可考虑增已完善标准层次

加一章“总则”机构，暂未增设总

则

17/指南类标准，不应出现要求型条款已修改。本标准无

法避免要求型条

款，经讨论，修改

标准题目为《中医

药国际标准申报

评估》

18/建议通篇将“项目提案人”改为“项目负已修改

责人”

19/内容中多次出现“中方后备项目”，建议经起草组讨论，

调整为“后备项目”。因为，本标准为国内团

体标准，后面也提到申报单位、人员必须中国“中方后备项

国籍，因此不必特意强调“中方”。目”，是为了与经

联络组织申报的

标准项目表示区

分，未予采纳

二、标准编制原则和主要内容

1、编制原则

本标准遵循“全面性、系统性、可及性”的编制原则，全面梳理

历年中医药国际标准申报材料，系统总结存在的问题并提出解决要点，

编制符合申报实际的参考标准。

2、主要内容

本标准主要内容为ISO中医药国际标准申报评估，内容提供了

ISO中医药国际标准申报的基本步骤与流程；申报要点，包括程序

合规性、材料合规性；评估要点，包括全球相关性、立项必要性、

可行性、协调性、范围适用性；

3、解决的主要问题

本标准从规范申报以及科学评估两个角度切入，结合中医药国际

标准相关国际组织工作特点与中医药国际标准化需由数量规模型向

质量效益型转变的发展现状，加强各申报项目团队对国际标准的正确

理解，重点解决当前中方后备项目申报质量低、立项成功率低等问题。

三、主要试验(验证)的分析、综述报告，技术经济论证，预期的

经济效果

我们基于ISO/TC249成立以来十余年的国际标准申报评估工作，

对国内ISO中医药国际标准项目的申报要求加以规定，强调规范申报

流程、细分申报评估要点，将其上升为标准，以促进相关技术指标的

传播，引起申报者重视，为有意向申报ISO中医药国际标准的相关

人员自评提供参考，旨在提高中方项目提案的质量和国际竞争力。

已发布的中医药国际标准涉及中药材及产品、针灸针具、诊疗设

备和术语信息等领域,为中医药在全球范围内传播发挥了重要作用,

促进了中医药国际服务贸易的发展，是能够反映中医药在全球经济效

益的最佳手段。对中方国际标准进行规范申报以及科学评估，能促进

高质量的中医药国际标准制定，对于推动我国传统医药走入国际市场、

打破国际市场贸易壁垒具有重要意义。

四、标准中涉及专利的情况

本标准不涉及专利。

五、采用国际标准的程度及水平

本标准的制定，未采用国际标准。

六、重大分歧意见的处理经过和依据

无。

七、标准性质的建议说明

本标准为中国标准化协会标准，属于团体标准，供协会会员和社

会公众自愿使用。

八、贯彻标准的要求和措施建议

本标准发布后，充分利用会议、论坛、新媒体等多种形式开展标

准宣传、解读、培训等工作，特别是本标准的共同研究单位和研究成

员，以及ISO/TC249WG中方依托单位，聚力宣贯动员，通过专家授

课、会议培训等方式将其运用实际，供我国中医药国际标准的申报者

参考使用。

积极在期刊杂志发表宣贯、解读类文章，以推动本标准被更多国

际标准化从业者和专家知晓理解并使用。

九、其他应予说明的事项

无。

《中医药国际标准申报评估》编制说明

一、工作简况

1、任务来源

本标准由中国标准化协会中医药分会提出，由中国标准化协会归

口。

2、立项背景

随着中医药在世界范围内受到越来越多的关注，中医药产品走向

国际的步伐越来越快，国际社会对中医药国际标准的需求日益突出，

中医药国际标准化面临的广阔需求和竞争日益明显。我国作为中医药

大国和发源国，积极参与中医药国际标准制定工作，主导制定多项中

医药国际标准，ISO/TC249以我国为主要提案国家的标准数量逐渐

增加。

中医药国际标准化发展在取得积极进展的同时也面临严峻挑战，，

各国积极制定中医药国际标准，争夺国际标准话语权，中医药国际标

准化面临的竞争日益激烈。鉴于当前中医药国际标准化态势，中方项

目提案亟须由数量向质量发展转变，针对当前中方后备项目申报质量

低、立项成功率低等问题，为继续保持我国在ISO/TC249的国际标准

制定优势，必须把好项目申报质量关，提高中方项目提案国际竞争力。

提出高质量国际标准提案，首先是明确国际要求和国内工作程序，

其次是科学评估。本标准重点介绍了中医药国际标准的申报条件、申

报流程以及申报要点和评估要点，供申报者进行参考。

3、起草单位

中国中医科学院中医临床基础医学研究所

中国中医科学院中医药信息研究所

辽宁中医药大学

北京中医药大学

北京中医药大学东直门医院

天津市医疗器械质量监督检验中心

国家市场监督管理总局国家标准技术审评中心

4、主要起草人

史楠楠、李慧珍、刘玉祁、崔蒙、李可大、翟华强、韩松平、张

根明、李立宾、于亚笛、宗星煜、王丁熠、梁宁、林甲昊、王晶亚、

刘奂辰、韩学杰、王燕平、王永炎

5、主要工作过程

历经标准预研阶段、立项论证阶段和标准起草阶段，形成征求意

见稿（见图1）。

图1工作过程示意图

第一阶段：标准预研（2022.06-2022.09）

（1）标准制定必要性论证

1）政策背景及国际形势

《中医药发展战略规划纲要（2016－2030年）》（国发〔2016〕

15号）、《中共中央国务院关于促进中医药创新传承发展的意见》中

提出“推动中医中药国际标准制定，积极参与国际传统医学相关规则

制定”；积极推动中医药海外发展：加强中医药对外交流合作，扩大

中医药国际贸易。完善中医药标准体系。加快国内标准向国际标准转

化。

从2009年ISO/TC249成立，到2014年首个ISO中医药国际标准

发布、2015年ISO/TC249正式命名为“中医药技术委员会”，再到

当前ISO/TC249已发布95项中医药国际标准（其中我国专家主导制

定66项中医药国际标准，占全部国际标准的69%），国际标准数量快

速增长，制定高质量中医药国际标准将成为未来的重要努力方向。

《ISO中医药国际标准申报指南》的制定，与国家相关发展战略

规划、政策，以及当前国际形势契合。

2）中医药国际标准制定现状分析

系统检索中医药国际标准信息及相关国际组织的相关文件，梳理

调研中医药国际标准制定现状及相关国际组织工作特点。

目前相关中医药国际组织世界卫生组织(WHO)、国际标准化组织/

中医药技术委员会(ISO/TC249)、世界中医药学会联合会(WFCMS)、

世界针灸学会联合会(WFAS)已发布和在研国际标准多项，涉及中医

诊公疗指南/技术操作规范、诊疗设备、中药材及中药产品、针灸、

术语、信息等，涵盖了中医、中药、针灸等领域，使得中医药国际标

准化进入快速发展阶段，但同时也面临国际标准体系不完善、标准结

构不均衡、标准制定内容存在交叉等问题。

3）中方ISO中医药国际标准申报现状分析

分析中方历年申报数据（2010-2022年度），自2010年首次申报，

国际标准数量即呈现快速增长趋势。

根据ISO/TC249工作组分组，以原材料和传统加工的质量和安全

工作组（WG1）申报项目数量最多（45.29%），中药制成品质量与安全

工作组（WG2）申报数量次之（18.84%），电子医疗设备联合工作组（JWG6）

申报项目数量最少（1.09%），各工作组间中医药国际标准项目申报数

量差异较大。

根据ISO/TC249已发布的包含366味中药材的优先清单标准

《ISO/TR23975:2019TraditionalChinesemedicine—Priority

listofsingleHerbalMedicinesfordevelopingstandards》，

按照历年申报中医药国际标准的提案名称中的中药材进行统计，目前

仅有74味已申报中医药国际标准的中药材名列清单中（20.22%），仅

有52味（70.27%）中药材位列优先清单前100名范围内。

对口单位累计收到276项中方ISO中医药国际标准项目，国内审

核通过累计168项，占国际全部申报项目的60.87%（168/276），获

得国际立项76项（45.24%，76/168）。申报有效率为27.54%（76/276）。

数据表明，当前中方标准项目申报结构不均衡，申报有效率仍处

于较低水平。未能通过及立项项目，主要原因包括工作基础薄弱、全

球相关性不足、制定必要性不足、申报材料提交不齐全、技术内容尚

未成熟、不属于ISO/TC249工作范围、与已有在研项目协调性差等。

在中医药国际标准申报过程中，各申报项目团队急需加强对国际

标准的正确理解，在熟悉国内、国际程序及相关规则的基础上，做好

项目预研，准确把握项目的必要性、可行性，加强对标准文本和内容

质量把控。

将ISO中医药国际标准项目的申报要求加以规定、将其上升为标

准，以促进相关评估指标的传播，从而引起申报者重视，为有意向申

报ISO中医药国际标准的申报者做好项目自评估提供参考。这将促进

申报者在项目申报的源头环节，即开展质量把控。

（2）标准制定可行性论证

申报单位中国中医科学院中医临床基础医学研究所是ISO/TC249

国内技术对口单位，是ISO/TC249中方技术总出口，承担技术管理工

作，并组织制定出版首部《ISO中医药国际标准制定指南》（ISBN：

9787513223270）具有丰富的ISO中医药国际标准中方后备项目遴选

实践经验。自2010年成立至今，累计注册ISO/TC249中方专家200

余人，指导中方注册专家参加国际标准化工作，丰富的专家库资源可

为标准的起草与完善提供技术支持。申报单位在标准起草的全过程中

具备足够的技术和经费保证。

（3）形成项目提案

成立标准起草组，拟定工作方案与计划分工。

通过文献调研法从知网、万方、维普、独秀等中文数据库收集文

献。将各层次标准（尤其是国际标准）及科技项目相关的立项评估方

面研究、文献资料，各国际标准组织的标准立项管理办法、相关文件

等整理成资料库，提取并整合有关评估指标。

运用经验总结法，借鉴历年项目评估、遴选经验，系统收集历史

项目评估结果、评估报告、专家意见等相关数据并进行详细分析、归

纳和比对，总结历史评估结果中高频次出现的问题；未能在国际顺利

立项项目，分析总结其中的技术性原因，进一步定义经验分类（正面、

负面）并归纳。

综上，初步讨论项目提案、申报团队、申报材料的评估要点宜作

为标准核心技术要素，明确了从范围适用性、战略性、全球相关性、

保密性、不重复性、成熟性六个方面对项目提案做出基本要求、明确

申报团队和申报材料的要点，初步界定了该标准的适用范围，并提供

了国际标准新工作项目提案文件审核表和项目建议书样式，起草形成

《ISO中医药国际标准申报指南》标准草案及立项申请书。

第二阶段：立项论证（2022.09-2022.11）

2022年9月23日，中国标准化协会中医药标准化分会组织召开

“《中医快速动态建议指南编制通则》等7项中医药团体标准立项会”，

其中包括《ISO中医药国际标准申报指南》。

立项评审专家组认为，《ISO中医药国际标准申报指南》这一标

准有助于提高ISO中医药国际标准申报质量。从我国中医药国际标准

发布与制定的现状而言，该标准具有立项必要性；从技术支撑条件来

看具有编制基础和可行性，草案较为规范，同意立项。同时提出建议

如下:

1)标准草案第三章中“国际标准”术语建议增加引用相关文件

中的定义;

2)在标准草案中建议增加“国际标准申报流程”的内容:

3)标准草案5.2.1条，在规定申报人为申报单位全职聘用人员

的基础上，又规定“年龄不超过65岁”，建议斟酌，同时应考虑年

龄规定是否符合国际惯例。

标准起草组逐一根据专家意见修改完善后，经分会提交中国标准

化协会总会。

按照《中国标准化协会标准管理办法》，《ISO中医药国际标准申

报指南》标准项目通过立项论证，同意立项。于2022年11月3日下

达立项通知（中国标协[2022]418号）。

第三阶段：标准起草（2022.11-2023.05）

1、起草组内部广泛、反复研讨

标准名称由《ISO中医药国际标准申报指南》修改为《ISO中医

药国际标准申报评估指南》，核心技术要素明晰为ISO中医药国际标

准的申报流程和申报评估要素，进一步明确标准的使用者与应用场景，

规范流程图，调整内容层次