PDA TR39温度受控药品的指导原则：在运输环境下保持温度敏感产品的质量-2021（中文）

须继续保持在注册的存储和/或运输条件下。这可能包括从批发商发货到药店，在那里，产本技术报告提供指导建立质量管理体系的所有类型的分布热敏药用和制药产品,从产品到实施和操作到验证的资格认证模型。利益相关者包括但不美国食品和药物管理局(FDA)设立这一名称是为了“认识到外包设施和传统药物制造商用于模拟预期和实际极端情况的温度，用来挑战测试室内的热保符合或其他潜在的不良情况的原因(因此，旨带产品负载的热保护系统在热要求范围内达到所需产品温度范围一种测量仪器，能够将环境条件(如温度)物流服务提供商(LSP)对运输和存储/配送过程做出贡献的供应商，包括但不限于承运商、集成商、货代和报一种正式的、文件化的质量体系绩效评审，由高级管理层按照计划的时间表定期执行。机械测试(也是分布测试、物理测试或动态测试测试)与已建立的过程、程序、法规、法律、要求、标准或规范的任何意外和/或不想要的偏运行确认(OQ)预调节和装配可能会根据一年中的时间、环境温度和/或运输通道而改变。通用包装配置在被动式防热系统(见防热系统，被动式载荷(也称为产品载荷))由负责日常运输过程的人员在具有代表性的运输或配送环境中对热包装系统和工艺进替代产品(也称为模拟、模拟或假产品)实际产品及其包装(主要和次要)的尺寸和热行为。可投标运输产品的个人或公司(通常术语也用于标识包含要运输的一套书面的一步一步的说明，描述了完成一个标准操作程序产品暴露在推荐的存储和/或运输温度范围之外的温度范围内一种具有制冷和/或加热能力的温度控制容器及其相关的校准温度控制装置。这一术语包括常用的集装箱，如温控卡车/拖车，温控海运集装箱，以及用于空运的主动单元装载设被动式热保护系统设备验证通常还包括安装确认(IQ)、性能确认(PQ)和定期再验证。经过验证的热试验箱应包于已验证和校准的测试设备，验证和/或校准之间的时间应由内部程序记录的预定时间间隔择、选择的路线、预期的天气和交通条件，以及温度监测设备的选择和位组织的最佳实践是在开始确认过程(1)之前完成一个跨职能的评审和批准的用户需求规动所需的性能时间预期的环境温度暴露或环境温度剖面最小和最大的预期装运数量产品负堆肥的，或可回收的)其他应在一次或二次包装级别评估的产品特定考虑因素，如冲击、振的风险的过程。它需要主动识别可能发生的风险，评估其相对风险影响(使用定性或定量评分)，并实施有效的设计、流程和/或操作员/用户控制，以最小化或消除对产品质量和用户/加要求、基于事件的失败、不符合、纠正/预防措施(CAPA)、变更)。这将确保以前评价证明产品和/或过程保持在可接受的控制状态。风险评估的结果应记录在案。应对产品的处DQ测试可能不是每一个工艺确认都需要的，特间顺序组织。应包括包装系统(所有部件和产品)的组装、温度探头的位置(如果使用)和环境鉴定(ISC)(9)。这意味着，在大多数情况下，鉴定过程需要不止一个温和振动)，过程或系统的功能能够满足预定的验收标准。该包或系统将根据预先批准的确认用于OQ的设备应模拟车道内的预期温度条件，并记录环境和产品有效载荷的准确数架表面类型(如网格、金属、木材、塑料)和温度精度等参数将性能确认(PQ)是使用实际的运输或配送环境完成的，由执行日常运输流程的人员执行。括产品装载、操作处理、运输路线和调节程序。P在报告中提交结果。测试计划应包含标准操作程序(sop航运控制策略或质量风险控制策略,即输出的质量风险评估、药物产品的供应链应定义合格的TPS将按照既定的合格条件实施和冷或炎热的气候中，建议将温度保护扩展到托运人必须在确认过程中彻底记录所使用的应根据风险管理和组织sop对配送过程能力进行检查，以方便识别和评估纠正和改进的机会。通过批准的程序，将合格的过程转移到版本控制进行总结。审核和批准系统需要一个明确的处理器来收集预定义属性数据的仪器，如温度和/或湿度。它们可以连接到计算机系统，并备或智能标签，用于显示产品的时间-温度历史。TTI通常用于指示暴露在过高的温度和/或供应商或服务供应商的管理过程是质量管理体系(QMS)的重要组成部分。在本文件中，不合格可按其类型(例如，超出制造商所描述的或在外包装上可见的温度偏差、物流过品质量或患者安全没有影响或潜在的或确定的轻微或重大影响)。每个公司应用的分类必须受影响(或可能受影响)的产品必须单独评估。应对产品进行适当的主题专家(SME)参与的调适用和程序所述)的情况下关闭不符合项是可以接受的。影响评估必须按照当地程序的要求程序将产品配送。如果确定了影响，则只有在对影响进行不合格。负责批准和关闭不符合项的人员必须能够访问执行关闭所需的所有信息和调查要法定期审查分配过程能力的范围和频率。不合格的分布(做的变更可能使分发过程不再合格。所有变更(计划中的供应链中的所有相关利益相关者提供了一种资源，为从工艺设计到实施和操作到验证(包括产品的装运准备和热保护系统)的资格认证提供了一种模型，它们的运输和到达接收地点储1.E.J.vanAsseltetal.（2017）.制药再保险温控拖车的要求，JournalPharmaceutical9.国际安全运输协会。ISTA标准20(修订版2.0):绝缘装运容器的设计和鉴定ers考虑的是路线以及与运输时间和/或安全有关的路线风险。在被动托运人内部使用凝胶包装C。根据被动发货人的要求，了解这些材料的温度是必要的。需要一致性以确保用于调理和这应该在之前的确认过程中进行过测试。如果冷库在搬运过程中移动并最终接触到有效载析和规划以减轻风险。为了使验证术语适用于良好分销实践(GDP)环境，需要编写确认主计划(QMP)来定义确认策略。对于每个鉴定步骤(设计、操作和性能鉴定)，都根据热保护系统(热室温度分布)和解决方案的性能，以确定常规操作中必须使路线具有挑战性，以确保结果具有代表性。区域异常应考虑在内，例如在极端天气条件下;根据温度数据和每季度/年度的不合格次数对温度受控发货人的性能进行验证。可能需要更国际制药工程师学会ISPE良好实践指南-冷链管理:便携式包装美国Pharmacopeial公约。通则(1079)成品药品储存和运输的风险和对PDA电子出版物的任何部分(包括任何文本或图形)进行任何编辑或衍生作品以任何形式或格式(包括在印刷品或影印本上)删除或删除PDA电子出版物中包含的任何版权温控药品指南-保持药品质量通过运输环境对温组成，包括在制药/生物制药行业、监管当局和学术界工作的科学家和工程师。在编制