临床试验能效机构情况调研表_第1页
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文档简介

临床试验能效机构情况调研表1、您认为评价一家机构的临床试验能力和水平需要考虑哪些影响因素？【多选题】□机构能效（受理效率、认证专业、人员建制、设备、I期病房建设等）□研究者能效（入组能力、依从性、是否获得杰出人才称号等）□伦理委员会能效（受理效率、第三方认证等）□项目规模（临床试验经验、核查情况等）□院方综合影响力（业内口碑、承接国家项目情况等）□其他2、如果根据机构能效、研究者能效、伦理委员会能效、项目规模、院方综合影响力这5个维度评价机构的临床试验能力和水平，从重要程度的角度出发，您认为合适的排序是？【单选题】○项目规模研究者能效机构能效伦理委员会能效院方综合影响力○项目规模研究者能效伦理委员会能效机构能效院方综合影响力○项目规模机构能效研究者能效伦理委员会能效院方综合影响力○项目规模机构能效伦理委员会能效研究者能效院方综合影响力○项目规模伦理委员会能效研究者能效机构能效院方综合影响力○项目规模伦理委员会能效机构能效研究者能效院方综合影响力○其他3、请列出您认为临床试验能力和水平前10名的机构【矩阵填空题】机构名称分割线4、I期研究中心情况【横向填空】建设年限___________年床位数___________张承接项目类型___________（请填写BE项目、I类新药、两者都有）填空1（请填写数字）填空2（请填写数字）5、项目核查情况【横向填空】核查后上市项目总数___________核查后上市I类新药项目总数___________核查后上市II类新药项目总数___________核查后上市BE项目总数___________填空1（请填写数字）填空2（请填写数字）填空3（请填写数字）填空4（请填写数字）6、SAEPD占比【横向填空】非肿瘤类项目发生SAE的数量占比___________%肿瘤类项目发生SAE的数量占比___________%发生PD的项目数量占比___________%每个项目发生PD的病例数量平均占比___________%填空1（请填写数字）填空2（请填写数字）填空3（请填写数字）填空4（请填写数字）7、伦理相关问题AboutEC【横向填空】本院召开伦理会的频次是________次/月本院上会前至少提前___________个工作日递交资料本院伦理通过后___________个工作日获得伦理批件是否开展伦理审查前置___________是否接受委托伦理审查___________填空1（请填写数字）填空2（请填写数字）填空3（请填写数字）8、人员设施RelatedPersonSiteFacility【矩阵单选题】是否是否有专职财务助理、统计师？○○是否有专职CRC？○○是否有质控室？○○是否有受试者来随访的临床随访诊室？○○是否有实时监控的冷链系统？○○是否有监查员做检查工作的空间？○○9、国家核查专家情况【横向填空】曾经担任国家核查专家的研究者数量___________名曾经担任国家核查专家的机构办人员数量___

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