包衣岗位操作规程课件

包衣岗位操作规程

主讲人：目的：规范包衣岗位操作规程，确保生产质量和工艺要求。范围：包衣的生产操作过程。责任：岗位操作人员、维修人员、车间主任、QA监控员。主要内容：生产前准备生产过程控制生产记录清场操作程序一、生产前准备（5点）

1、包衣岗位人员操作前，仔细阅读生产指令及相关工艺参数，明确工作内容。

2、包衣岗位人员操作前，仔细阅读生产指令及相关工艺参数，明确工作内容。3、包衣岗位清场（1）按《生产清场管理规程》对包衣间清场。将生产合格证贴入药品《批生产记录》中相应位置。（2）标明操作间、设备生产状态；读取操作间温度、湿度、空气压差，记入《批生产记录》。

4、领取物料、容器：

（1）根据《批生产记录》规定，到中间站领取原辅料，按《物料交接单》复核物料，确认无误，收集《物料交接单》、《合格证》贴于《批生产记录》中相应位置，将物料转运到包衣间。（2）根据生产批量准备存放糖衣片的容器。

5、检查设备，确认“清洁合格”、“设备完好”、符合工艺要求，备用。二、操作

根据批生产指令规定的工艺要求配置包衣液，将素片倒入包衣锅内，按《TYJ-1000糖衣锅标准操作规程》操作，按工艺要求依次进行糖衣层、粉衣层、包衣层、色衣层、打光操作。完成包衣相关操作后，再吹冷风进行降温，取出置洁净布袋内，贴上标签，放入晾片间。达到晾片标准后，由QA监控员检查合格后，操作人员将糖衣片放到中间站指定位置，与中间站管理员办理交接手续，核对标签内容与实物相符。三、生产过程控制（4点）

1、投料前在QA监控下岗位操作人员根据批生产记录检查所投物料的名称、编号、重量等，由工艺员进行复核。

2、生产操作过程中岗位操作人员要严格按照工艺规程所规定的生产工艺条件、岗位操作规程操作。

3、当出现偏差及异常情况时，按《偏差管理规程》进行处理。4、不同产品品种、规格生产操作不得在同一操作间同时进行。四、生产记录

操作人员严格按《批生产记录》内操作指令进行生产操作，及时填写《批生产记录》。操作结束，将本岗位《批生产记录》交由工艺员、车间主任审核。再按工序并入本批药品的《批生产记录》中。五、清场（6点）

包衣操作结束，操作人员按《生产清场管理规程》清理工作现场。

1、清理物料

（1）符合质量要求的糖衣片计量、记录后，填写《物料交接单》，转入中间站存放，《物料交接单》挂物料状态标志牌上，填写《请验单》通知QA监督员取样。（2）收集废弃药料（被污染的素片、糖衣片），计量、记录，弃置废弃物暂存容器内。（3）清理、收集现场所有作废物料标签，弃置废弃物暂存容器内。（4）将生产现场物料清理记录及时交由车间主任，进行物料平衡。（5）物料平衡符合要求，QA监督员复核，签名。若物料平衡有异常情况，按《偏差管理规程》处理。

2、清洁

（1）生产工作完毕后，按《TYJ-1000糖衣锅清洁操作规程》进行清洁。（2）将工器具器按《洁净区工器具清洁操作规程》清洁干净，放入指定区域。

3、操作间按《洁净区厂房清洁操作规程》清洁干净。4、清理生产记录文件夹：将与本批药品生产有关的生产指令、记录文件按顺序整理成册，随人员退出操作间。

5、清场检查：

清场完毕，通知清场检查人员，检查合格，签发《