- 即将实施
- 暂未开始实施
- 2024-02-07 颁布
- 2025-03-01 实施
下载本文档
文档简介
ICS1104030
CCSC.35.
中华人民共和国医药行业标准
YY/T1929—2024
乳房活检与旋切设备
Breastbiopsyandexcisionequipment
2024-02-07发布2025-03-01实施
国家药品监督管理局发布
YY/T1929—2024
目次
前言
…………………………Ⅲ
范围
1………………………1
规范性引用文件
2…………………………1
术语和定义
3………………1
材料
4………………………2
要求
5………………………2
转速或频次
5.1…………………………2
真空压力
5.2……………2
废液收集容器
5.3………………………2
可探测性
5.4……………3
功能要求
5.5……………3
旋切取样时间
5.6………………………3
取样
5.7…………………3
取样槽开窗长度
5.8……………………3
硬度
5.9…………………3
刚性
5.10…………………3
粗糙度
5.11………………3
穿刺性能
5.12……………4
耐腐蚀性
5.13……………4
生物性能
5.14……………4
化学性能
5.15……………4
噪声
5.16…………………4
外观与结构
5.17…………………………4
尺寸
5.18…………………4
刻度标识
5.19……………5
试验方法
6…………………5
转速或频次
6.1…………………………5
真空压力
6.2……………5
废液收集容器
6.3………………………5
可探测性
6.4……………6
功能要求
6.5……………6
旋切取样时间
6.6………………………6
取样
6.7…………………7
Ⅰ
YY/T1929—2024
取样槽开窗长度
6.8……………………7
硬度
6.9…………………7
刚性
6.10…………………7
粗糙度
6.11………………7
穿刺性能
6.12……………7
耐腐蚀性
6.13……………7
生物性能
6.14……………7
化学性能
6.15……………7
噪声
6.16…………………8
外观与结构
6.17…………………………8
尺寸
6.18…………………8
刻度标识
6.19……………8
附录规范性外针管刚性试验方法
A()…………………9
原理
A.1…………………9
仪器
A.2…………………9
试验程序
A.3……………9
试验报告
A.4…………………………10
附录资料性穿刺性能评价试验方法
B()………………11
原理
B.1…………………11
测试装置及材料
B.2……………………11
测试程序
B.3……………11
参考文献
……………………12
Ⅱ
YY/T1929—2024
前言
本文件按照标准化工作导则第部分标准化文件的结构和起草规则的规定
GB/T1.1—2020《1:》
起草
。
请注意本文件的某些内容可能涉及专利本文件的发布机构不承担识别专利的责任
。。
本文件由国家药品监督管理局提出
。
本文件由全国医用电器标准化技术委员会医用电子仪器标准化分技术委员会
(SAC/TC10/SC5)
归口
。
本文件起草单位重庆西山科技股份有限公司上海市医疗器械检验研究院重庆市药品技术审评
:、、
查验中心麦默通医疗器械制造上海有限公司巴德医疗科技上海有限公司上海修能医疗器械有
、()、()、
限公司
。
本文件主要起草人郭毅军余元骏陈弸中徐超郑文浩顾丽华岳鑫蒋小奇张燕青陈竹
:、、、、、、、、、、
孙赟辉
。
Ⅲ
YY/T1929—2024
乳房活检与旋切设备
1范围
本文件界定了乳房活检与旋切设备及旋切针的术语和定义规定了材料要求描述了相应的试验
,、,
方法
。
本文件适用于乳房活检与旋切设备
。
2规范性引用文件
下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款其中注日期的引用文
。,
件仅该日期对应的版本适用于本文件不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改单适用于
,;,()
本文件
。
不锈钢棒
GB/T1220—2007
钛及钛合金棒材
GB/T2965
金属材料维氏硬度试验第部分试验方法
GB/T4340.11:
医用输液输血注射器具检验方法第部分化学分析方法
GB/T14233.1—2022、、1:
医用输液输血注射器具检验方法第部分生物学试验方法
GB/T14233.2、、2:
制造医疗器械用不锈钢针管
GB/T18457—2015
中华人民共和国药典版
温馨提示
- 1. 本站所提供的标准文本仅供个人学习、研究之用,未经授权,严禁复制、发行、汇编、翻译或网络传播等,侵权必究。
- 2. 本站所提供的标准均为PDF格式电子版文本(可阅读打印),因数字商品的特殊性,一经售出,不提供退换货服务。
- 3. 标准文档要求电子版与印刷版保持一致,所以下载的文档中可能包含空白页,非文档质量问题。
最新文档
- 2021年重点高中提前招生及竞赛试题物理B卷
- 机械设计职业发展策略
- 人教版二年级下册数学第二单元 表内除法(一) 测试卷及完整答案【夺冠】
- 小手拉大手垃圾分类
- 天然气公司新员工培训
- 2024-2034年中国医药整体行业市场现状分析及竞争格局与投资发展研究报告
- 人教版六年级下册数学期末测试卷带完整答案【历年真题】
- 急性阑尾炎的个案护理
- 用户交互设计实训报告总结
- 计量经济实训报告总结与反思
- 东北高寒地区水稻高产栽培技术研究
- 2022年24个专业105个病种中医临床路径
- 配液罐验证方案古柏书苑
- 肾上腺静脉取血术及注意事项--何德化
- 食堂工作流程PPT
- 零售终端卷烟陈列指南
- 新安全生产法学习解读PPT模板下载
- 入团申请书个人事迹800字
- 牵引式架空索道运输方案
- 小学息技术自主学习的探究随笔
- 2021年广西崇左市中考化学试卷及答案解析
评论
0/150
提交评论