YY/T 1925-2024心血管植入器械神经血管取栓支架

ICS1104040

CCSC.45.

中华人民共和国医药行业标准

YY/T1925—2024

心血管植入器械神经血管取栓支架

Cardiovascularimplantsendovasculardevices—Neurovascularstentretriever

2024-02-07发布2025-03-01实施

国家药品监督管理局发布

YY/T1925—2024

目次

前言

…………………………Ⅲ

范围

1………………………1

规范性引用文件

2…………………………1

术语和定义

3………………1

通用要求

4…………………2

预期性能

5…………………3

设计属性

6…………………3

材料

7………………………3

实验室设计评价

8…………………………3

上市后监督

9………………6

制造

10………………………6

灭菌

11………………………6

包装

12………………………7

附录资料性实验室分析测试

A()………………………9

参考文献

……………………21

Ⅰ

YY/T1925—2024

前言

本文件按照标准化工作导则第部分标准化文件的结构和起草规则的规定

GB/T1.1—2020《1:》

起草

。

请注意本文件的某些内容可能涉及专利本文件的发布机构不承担识别专利的责任

。。

本文件由国家药品监督管理总局提出

。

本文件由全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会心血管植入物分技术委员会

(SAC/

归口

TC110/SC2)。

本文件起草单位天津市医疗器械质量监督检验中心国家药品监督管理局医疗器械技术审评中

:、

心国家药品监督管理局医疗器械技术审评检查大湾区分中心艾柯医疗器械北京股份有限公司

、、()、

江苏暖阳医疗器械有限公司

。

本文件主要起草人张争辉马金竹焦永哲乔嘉琪朱丽丽程茂波穆兰兰连小奇陈易北

:、、、、、、、、、

吕怡然高洪亮孙冰

、、。

Ⅲ

YY/T1925—2024

心血管植入器械神经血管取栓支架

1范围

本文件规定了神经血管取栓支架简称取栓支架的通用要求预期性能设计属性材料实验室

(“”)、、、、

设计评估上市后监督制造灭菌包装的要求

、、、、。

本文件适用于预期用于移除缺血性脑卒中患者神经血管中的血栓从而恢复血管血流畅通的取栓

,

支架

。

本文件不适用于取栓术中其他可能用到的器械和或辅件如球囊导管微导丝微导管等

/,、、。

注规定了颅内动脉支架性能的通用要求如果制造商预期取栓支架可能在颅内解脱作为植入物留在

:YY/T1747,,

患者体内则参考颅内动脉支架的相关要求

,。

2规范性引用文件

下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款其中注日期的引用文

。,

件仅该日期对应的版本适用于本文件不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改单适用于

,;,()

本文件

。

医疗器械生物学评价第部分风险管理过程中的评价与试验

GB/T16886.11:

医疗器械生物学评价第部分环氧乙烷灭菌残留量

GB/T16886.77:

医疗保健产品灭菌湿热第部分医疗器械灭菌过程的开发确认和常规控制

GB18278.11:、

要求

医疗保健产品灭菌环氧乙烷第部分医疗器械灭菌过程的开发确认和常规控

GB18279.11:、

制的要求

医疗保健产品灭菌辐射第部分医疗器械灭菌过程的开发确认和常规控制

GB18280.11:、

要求

最终灭菌医疗器械包装第部分材料无菌屏障系统和包装系统的要求

GB/T19633.11:、

最终灭菌医疗器械包装第部分成形密封和装配过程的确认的要求

GB/T19633.22:、

医疗保健产品灭菌灭菌因子的特性及医疗器械灭菌过程的开发