医疗器械不良事件培训讲稿专家讲座

相关要求关于开展医疗器械不良事件监测试点工作通知（国药监械[]400号）关于深入做好医疗器械不良事件监测试点工作通知（国食药监械[]245号）关于印发医疗器械不良事件监测试点工作总结和医疗器械不良事件监测近期工作安排及相关技术要求通知（国食药监械[]482号）关于深入加强医疗器械不良事件监测相关事宜公告（国食药监械[]406号）医疗器械不良事件培训讲稿专家讲座第1页医疗器械不良事件监测必要性各相关部门职责内容提要汇报范围、程序和时限基本概念医疗器械不良事件培训讲稿专家讲座第2页1.什么是医疗器械不良事件？

是指获准上市、合格医疗器械在正常使用情况下，发生或可能发生任何与医疗器械预期使用效果无关有害事件。医疗器械不良事件培训讲稿专家讲座第3页

获准上市、合格医疗器械，在正常使用情况下，出现与医疗器械预期使用效果无关，并可能或者已经造成患者死亡或严重伤害事件。2.应该汇报医疗器械不良事件医疗器械不良事件培训讲稿专家讲座第4页有以下情况之一者：1.危及生命；2.造成机体功效永久性伤害或者机体结构永久性损伤；3.必须采取医疗办法才能防止上述永久性伤害或损伤。什么是严重伤害？医疗器械不良事件培训讲稿专家讲座第5页对可疑医疗器械不良事件发觉、汇报、评价和控制过程。什么是医疗器械不良事件监测？医疗器械不良事件培训讲稿专家讲座第6页医疗器械不良事件监测必要性各相关部门职责内容提要汇报范围、程序和时限基本概念医疗器械不良事件培训讲稿专家讲座第7页（一）产生医疗器械不良事件主要原因1.产品固有风险（风险可接收）设计原因材料原因临床应用

医疗器械不良事件培训讲稿专家讲座第8页2.医疗器械性能、功效故障或损坏；没有到达预期功效（心脏瓣膜置换术后碟片脱落）3.在标签、产品使用说明书中存在错误或缺点；（OK镜，经过改变角膜形态来矫治屈光不正。但应及时更换，说明书未注明）。医疗器械不良事件培训讲稿专家讲座第9页（二）医疗器械上市前研究不足医疗器械产品上市前，由药品监管部门对产品实施注册审批，对其安全性、有效性进行评价。物理、化学评价局限生物学评价局限临床评价局限医疗器械不良事件培训讲稿专家讲座第10页（三）医疗器械不良事件监测实质就是经过对医疗器械使用过程中出现可疑不良事件进行搜集、汇报、分析和评价，最终对医疗器械采取有效控制，预防医疗器械严重不良事件重复发生和蔓延。医疗器械不良事件培训讲稿专家讲座第11页（四）影响医疗器械不良事件汇报原因害怕引发医患纠纷；对不良事件概念及汇报范围认识含糊“事件”不等于“事故”医疗器械不良事件培训讲稿专家讲座第12页（五）正确认识医疗器械不良事件任何医疗器械产品在临床应用过程中，都可能因为当初科技水平制约、试验条件限制等原因，留下一些不可预见缺点，只有经过不良事件有效监测，对事件本身进行科学分析和总结，及时采取有效办法，确保医疗器械使用安全有效，也可促进企业不停改进产品水平。医疗器械不良事件培训讲稿专家讲座第13页医疗器械不良事件监测必要性各相关部门职责内容提要汇报范围、程序和时限基本概念医疗器械不良事件培训讲稿专家讲座第14页设在国家食品药品监督管理局药品评价中心；一个机构，两块牌子；药品评价中心是经原国家药品监督管理局党组研究决定，于1998年12月4日成立，该中心作为我国药品上市后监管技术机构，主要负担上市后药品和医疗器械监管中相关技术工作及其相关业务组织工作，对省、自治区、直辖市医疗器械不良事件监测机构进行技术指导。国家药品不良反应监测中心医疗器械不良事件培训讲稿专家讲座第15页国家食品药品监督管理局药品评价中心（国家药品不良反应监测中心）基本药物处药品不良反应监测处临床评价处办公室医疗器械监测与评价处药品评价中心内设机构情况医疗器械不良事件培训讲稿专家讲座第16页生产企业、经营企业和使用单位建立对应管理制度；指定机构并配置专（兼职）人员负责本单位医疗器械不良事件搜集、分析、上报工作。（境外医疗器械生产企业在境内指定代理人视为生产企业）医疗器械不良事件培训讲稿专家讲座第17页医疗器械不良事件监测必要性各相关部门职责内容提要汇报范围、程序和时限基本概念医疗器械不良事件培训讲稿专家讲座第18页医疗器械不良事件汇报标准基本标准濒临事件标准可疑即报标准医疗器械不良事件培训讲稿专家讲座第19页

造成患者、使用者或其它人员死亡、严重伤害事件已经发生，而且可能与所使用医疗器械相关，需要按可疑医疗器械不良事件汇报基本标准医疗器械不良事件培训讲稿专家讲座第20页

有些事件当初并未造成人员伤害，但临床医务人员依据自己临床经验认为再次发生同类事件时，会造成患者、使用者或其它人员死亡或严重伤害，则也需汇报濒临事件标准医疗器械不良事件培训讲稿专家讲座第21页

在不清楚是否属于医疗器械不良事件时，按可疑医疗器械不良事件汇报。汇报事件能够是与使用医疗器械相关事件，也能够是不能除外与医疗器械相关事件可疑即报标准医疗器械不良事件培训讲稿专家讲座第22页免去汇报标准使用者在应用前发觉医疗器械有缺点完全是患者原因造成了不良事件事件发生仅仅是因为医疗器械超出使用期事件发生时，医疗器械安全保护办法正常工作，并不会对患者造成伤害医疗器械不良事件培训讲稿专家讲座第23页汇报表《可疑医疗器械不良事件汇报表》《医疗器械不良事件企业汇总汇报表》医疗器械不良事件补充汇报医疗器械不良事件培训讲稿专家讲座第24页汇报主体：全部医疗器械生产企业、经营企业和使用单位可疑医疗器械不良事件汇报表医疗器械不良事件培训讲稿专家讲座第25页汇报范围：与全部上市医疗器械可能相关

死亡或者严重伤害事件；汇报标准：

可疑即报医疗器械不良事件培训讲稿专家讲座第26页国家食品药品监督管理局汇报流程图国家药品不良反应监测中心省级医疗器械不良事件监测技术机构医疗器械生产企业、经营企业、使用单位10个工作日10个工作日及时马上马上立即马上医疗器械不良事件培训讲稿专家讲座第27页医疗器械不良事件补充汇报表主体：医疗器械生产企业；时限要求：首次汇报或产品变更后20个工作日内；包含内容：产品介绍；使用说明；对不良事件跟踪随访；联络方式；原因分析；采取补救办法等。医疗器械不良事件培训讲稿专家讲座第28页《医疗器械不良事件企业汇总汇报表》

汇报主体：医疗器械生产企业；汇报时限：按季度在下一季度第一个月末前汇报。医疗器械不良事件培训讲稿专家讲座第29页企业汇总汇报表汇报流程生产企业20天季度省级不良事件监测机构国家ADR监测中心医疗器械不良事件培训讲稿专家讲座第30页有害事件医疗器械不良事件可汇报事件(死亡、严重伤害)死亡、严重伤害医疗器械不良事件其它原因造成死亡、严重伤害事件非死亡、严重伤害医疗器械不良事件医疗器械不良事件培训讲稿专家讲座第31页怎样获取和填写汇报表？登录网站下载:

医疗器械不良事件培训讲稿专家讲座第32页

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