进出口医用设备检验规程 第2部分：全身螺旋CT扫描仪

中华人民共和国出入境检验检疫行业标准进出口医用设备检验规程第2部分：全身螺旋CT扫描仪RulesfortheinspectionofmedicalequipmentforimportaPart2:Generalspiralcomputedtomographyscann2005-09-30发布2005-09-30发布中、华人民共，和国国家质量监督检验检疫总局进出口医用设备检验规程第2部分：全身螺旋CT扫描仪SN/T1672的本部分规定了对进出口全身螺旋CT扫描仪的抽样，检验及合格判定。本部分适用于由电网电源或电源设备供电的全身螺旋CT扫措仪的进出口检验。2规范性引用文件下列文件中的条款通本SN/T1672的本部分的引用而成为本部分的条款。凡是注日期的引用文件，其随后所有的修改单(不包括勘误的内容)或修订版均不适用于本部分，然而，鼓励根据本部分达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本部分。GB4205控制电气设备的操作件标准运动方向GB9706.1—1995医用电气设备通用安全要求GB9706.11—1997医用电气设备第二部分：医用诊断X射线源组件和X射线管组件安全专用GB9706.12—1997医用电气设备第一部分：安全通用要求三并列标准诊断X射线设备辐射防护通用要求GB9706.14—1997医用电气设备第2部分：X射线设备附属设备安全专用要求医用电气设备第1部分：安全通用要求1.并列标准：医用电气系统安全医用电气设备第2部分：X射线计算机体层摄影设备安全专用要求SN/T0002进出口机电商品检验规程编写的基本规定IEC60601-1-2医用电气设备第1-2部分；通用安全要求并行标准电磁兼容性要求和试验(MedicalElectricalEquipment—Part1-2;GeneralRequirementsforSaftromagnetieCompatibility-RequirementsandTestsSeco3术语和定义SN/T0002确立的以及下列术语和定义适用于SN/T1672的本部分。事物或活动的标准样式。检验监管模式modeofimspectionandadministration依据《商检法》和相关国际通用合格评定程序的要素或其组合的标准样式。按国家技术规范的强制性要求，对进出口全身螺旋CT扫描仪按现场检验规定逐一进行检验和检查的合格评定活动。按规定的周期依据国家技术规范的强制性要求进行型式试验，按现场检验规定对产品进行抽批检脸，并对企业的质量管理体系实施监督的合格评定活动。符合性验证模式modeofcomplianceverification按国家技术规范的强制性要求，查验检验单证和凭证、货物是否相符，必要时可进行抽查检验，并实施监督的合格评定活动。4总要求4.1安全要求全身螺旋CT扫描仪的安全要求，应符合GB9706.1—1995、GB9706.11—1997、GB9706.12—1997、GB9706.14—1997、GB9706.15—1999和GB9706,18—2000的规定，适用时应考虑使用国家(地区)差异。4.2电磁兼容性要求全身螺旋CT扫捕仪的电磁兼容特性参照IEC60601-1-2的规定，适用时应考虑使用国家(地区)差异。4.3其他要求适用时，还应考虑符合政府有关技术法规对器具的环保、能效、性能等的规定。5.1检验监管模式的选取进出口全身螺旋CT扫捕仪检验可视具体情况选取全数检验模式、型式试验模式、符合性验证模式5.2检验方式不同的检验监管模式下的检验方式为：——全数检验模式；全数检验；——型式试验模式：型式试验和开箱检验；——符合性验证模式；正单"查验和开箱检验。5.3型式试验从定型产品中随机抽取1台样机。5.3.2检验内容5.3.2.1安全检测按GB9706.1—1995,GB9706.11—1997、GB9706.12—1997、G1999和GB9706.18—2000进行全部适用项目检测，适用时应考虑使用国家(地区)差异。5.3.2.2电磁兼容检测参照IEC60601-1-2的规定进行全部适用项目检测，适用时应考虑使用国家(地区)差异。5.3.3结果判定 所有型式试验检测项目均合格，则判型式试验合格，否则为不合格。5.3.4不合格处置1√√号应符合CB9706,1—1995,CB9706,11一1997,GB9706.12—1997中6.1的要求。√√√√2符合GB9706,1—1995,GB9706,11—1997,GB9706.15—1999和GB9706.18—2√√3√√4电居在电气上分断的装置；√辅助网电源输出插座；及输出功率或电流；√√√√√表1(续)5间的阻抗≤0.1Ω√6√7地缘，应能承受所加试验电压(见表4)历时1min,无击穿或闪络现象；4),历时1mim,无击穿或闪络现象；√8时3min,无击穿或闪络现象电压的1.1倍，历时3min,无击穿或闪√9目测或实际操作√√√GB9706.18—2000中29.105的要求。目测或实际操作合GB9706.18—2000中29日测观测和实际操作√5表1(续)9GB9706.18—2000中29.20√29.204和GH9706,18—2000中29,√√注1:以上项目如进口国(地区)技术法规有强制性规定的，按进口国(地区)强制标称横截面机/mm²4615对基准电压(U)相应的试验电压(V),50/65.5开箱检验开箱检验的项目、内容及方法要求见表1。5.5.2结果判定所有检验项目均合格，则判开箱检验合格，否则为不合格。5.5