进出口医用设备检验规程 第3部分：经颅多谱勒血液分析仪_第1页
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文档简介

进出口医用设备检验规程第3部分：经颅多普勒血液分析仪符合性验证模式modeofcompliance按国家技术规范的强制性要求，查验检验单证和凭证、货物是否相符，必要时可进行抽查检验，并实施监督的合格评定活动。4总要求4.1安全要求经颅多普勒血液分析仪的安全要求，应符合GB9706.1—1995,GB9706.9—19971997的规定，适用时应考虑使用国家(地区)差异。4.2电磁兼容性要求经颅多普勒血液分析仪的电磁兼容特性参照IEC60601-1-2的规定，适用时应考虚使用国家(地区)差异。4.3其他要求适用时，还应考虑符合政府有关技术法规对器具的环保、能效、性能等的规定。5.1检验监管模式的选取进出口经颅多普勒血液分析仪检验可视具体情况选取全数检验模式、型式试验模式、符合性验证模式中的一种。5.2检险方式不同的检验监管模式下的检验方式为：——全数检验模式；全数检验；——型式试验模式；型式试验和开箱检验；——符合性验证模式：证单"查验和开箱检验。5.3型式试验从定型产品中随机抽取1台样机。5.3.2检验内容5.3.2.1安全检测9706,9—1997、GB16846—1997进行全部适用项目检测，适用时应考虑使用国家(地区)差异。5.3.2.2电磁兼容检测参照1EC60601-1-2的规定进行全部适用项目检测，适用时应考虑使用国家(地区)差异。5.3.3结果判定所有型式试验检测项目均合格，则判型式试验合格，否则为不合格。5.3.4不合格处置型式试验不合格的，允许整改后复检。5.4全数检验5.4.1检验内容和要求 1√√等应符合GB9706.1—1995、GB91997中6.1的相关要求。√√√√2符合GB9706.1—1995,GB9706.9√√3√√电网在电气上分断的装置；√a)辅助网电源轴出插座附近应标明电压、频率及酸出功率或电流；√√√√√√5间的阻抗≤0.10;属部件之间的阻抗≤0.1Ω;√6√表1(续)标称横截面积/mm²标称横截面机/mm²461,5对基准电压(U)相应的试验电压(V),50/65.4.2结果判定所有检验项目均合格，则判全数检验合格，否则为不合格。5.4.3不合格处置不合格产品经技术处理后，允许复检一次。5.5开箱检验5.5.1检验内容开箱检验的项目、内容及方法要求见表1。5.5.2结果判定所有检验项日均合格，则判开箱检验合格，否则为不合格。5.5.3不合格处置不合格产品经技术处理后，允许复检一次。6合格批判定无论采取何种检验监管模式，只有该模式中的全部检验内容合格，方可判该批产品合格，否则判该批产品不合格。7不合格批的处置不合格的进口产品不得销售、使用；

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