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文档简介

植检标准样品评价通用要求5样品来源及真实性评价要求5.1原始样品应由研(复)制单位提供；应具有相对稳定的获得途径；应有可追测的、详实的来源信息5.2研(复)制单位应对每批样品开展真实性评价，并确保采取的真实性评价方法的有效性。5.3研(复)制单位应记录所采取的真实性评价过程，并保存所有相关记录，6均匀性评价要求6.1标准样品应具有均匀性，以便尽可能缩小生物个体间鉴别特性上存在的差异，确保其具有本种群的典型一致性。6.2每批分装成最小包装单元的标准样品应采用瓶内均匀性和瓶间均匀性检验方法进行均匀性检验。最小包装单元内的标准样品如不符合瓶内均匀性检验规则，则无需进行瓶内均匀性检验。6.3不同批次之间的标准样品应进行瓶间均匀性检验。6.4抽取的均匀性检验样品应有代表性，应从待定特性量值可能出现差异的部位抽取，当引起待定特性量值的差异原因未知或认为不存在差异时，则进行随机抽取样品。抽取的样品数量应适合所采用的统计检验要求。6.5抽取的均匀性检验样品其检测顺序应随机化，并尽可能在实验条件一致的情况下完成。7稳定性评价要求7.1标准样品要具有稳定性，在有效期内应保证其特性量值不会改变。7.2对于需要使用基质的标准样品，所选择基质的相关参数应在规定的贮存或使用条件下保持稳定。7.3稳定性检验的时间间隔可以根据样品特性确定。在有效期间内应有多个时间间隔的监测数据。7.4当标准样品有多个特性量值时，应选择那些易变的和有代表性的特性量值进行稳定性检验。7.5标准样品稳定性检验时，应采用重复性好的检测方法，通过同步对各瓶样料在规定的温度下进行重复性检测来消除规定贮存条件下温度产生的影响。7.6抽取稳定性检验标准样品应从分装成最小包装单元的样品中随机抽取，抽取的样品数量对于总体样品应有足够的代表性。7.7标准样品有效期应在1年以上或达到国际上具有先进水平同类标准样品的有效期限。8生物安全要求8.1含有有害生物的标准样品在整个研(复)制过程中应防止有害生物逃逸扩散，避免在样品制备、保存、传递及使用等过程中对环境造成影响。8.2在不影响标准样品量值或使用的情况下，应对具有侵染性的有害生物采取灭活处理，并证实其已经失去侵染或危害能力。8.3对于必刻使用活体有害生物的标准

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