《医药工业环境保护设计规范+GB+51133-2015》详细解读

《医药工业环境保护设计规范GB51133-2015》详细解读1总则2术语3设计文件内容4厂址选择和总图布置5环境保护设计原则6废气污染防治7废水污染防治8固体废物利用和处置contents目录9地下水污染防治10噪声防治11生物安全12环境管理和监测本规范用词说明引用标准名录制订说明contents目录011总则保护生态环境确保医药工业生产与环境保护相协调，降低对环境的污染和破坏。促进可持续发展通过规范医药工业环境保护设计，推动行业的绿色、低碳、循环发展。1.1编制目的1.2适用范围新建、改建、扩建项目本规范适用于医药工业新建、改建、扩建项目的环境保护设计。现有项目环境治理也适用于现有医药工业企业环境治理的技术改造和升级。优先采用资源利用率高、污染物产生量少的工艺和设备。源头预防对医药工业生产过程中的废气、废水、固废、噪声等污染物进行全面控制。全过程控制确保医药工业污染物排放达到国家或地方规定的排放标准。达标排放建立健全环境风险管理体系，有效防范和应对环境风险。风险管理1.3设计原则022术语医药工业指将原料通过物理、化学或生物等方法加工制成药品、医疗器械、药用包装材料等产品的工业。原料药指用于生产各类制剂的原料药物，是医药工业的重要基础。制剂指根据药典、部颁标准或其他规定的处方，将原料药物加工制成具有一定规格的药物制品。2.1医药工业03污染物指在生产、生活和其他活动中产生的，能够对环境造成污染或危害的物质。01环境保护指采取各种措施，保护和改善环境，防止污染和其他公害，保障公众健康，促进经济社会可持续发展。02污染源指排放污染物的设施或场所，包括医药工业生产过程中的废气、废水、废渣、噪声等。2.2环境保护环境保护设计指在医药工业项目建设中，根据环境保护法规和标准要求，对项目的污染防治、生态保护、资源利用等方面进行规划和设计。清洁生产指通过改进设计、使用清洁的能源和原料、采用先进的工艺技术与设备等措施，从源头削减污染，提高资源利用效率，减少或避免生产、服务和产品使用过程中污染物的产生和排放。末端治理指对生产过程中产生的污染物进行处理，以达到国家或地方规定的排放标准或总量控制要求。2.3环境保护设计033设计文件内容设计文件应包括环境保护设施的设计说明书、设计图纸、主要设备材料表和工程概算书等。设计说明书应对环境保护设施的设计依据、设计原则、设计范围、处理工艺、处理效果、主要设备材料选型及参数、运行管理要求等进行详细说明。设计图纸应包括环境保护设施的工艺流程图、平面布置图、高程布置图、主要设备材料表、设备安装图等。3.1一般规定废水处理设计应根据废水的水质、水量和处理要求，选择合适的处理工艺和设备。废水处理设计应考虑废水处理过程中的污泥产生和处理，避免二次污染。废水处理设计应考虑废水处理设施的运行管理和维护，确保设施的稳定运行和处理效果。3.2废水处理废气处理设计应根据废气的性质、排放标准和处理要求，选择合适的处理工艺和设备。废气处理设计应考虑废气处理过程中的安全问题和防护措施，确保处理过程的安全可靠。废气处理设计应考虑废气处理设施的运行管理和维护，确保设施的稳定运行和处理效果。3.3废气处理03固废处理设计应考虑固废处理设施的运行管理和维护，确保设施的稳定运行和处理效果。01固废处理设计应根据固废的性质、分类和处理要求，选择合适的处理工艺和设备。02固废处理设计应考虑固废处理过程中的资源回收和综合利用，促进循环经济发展。3.4固废处理044厂址选择和总图布置环境保护要求地理位置地质条件与地形气候条件4.1厂址选择01020304厂址选择应符合国家和地方的环境保护法规和标准，避免对周边环境造成不良影响。优先选择位于下风向、水源下游、离居民区较远且交通便利的地理位置。考虑地质稳定性和地形条件，避免选择在地震、滑坡等地质灾害易发区。考虑当地的气候条件，特别是风向、风速、温度、湿度等因素对生产的影响。按照生产流程、使用功能和环保要求进行合理的功能分区，如生产区、仓储区、行政区、生活区等。功能分区在满足生产和环保要求的前提下，尽量使各功能区布局紧凑，节约用地。布局紧凑在各功能区之间设置绿化隔离带，减少相互干扰和污染。绿化隔离合理规划厂内道路和交通流线，实现人车分流，确保交通安全和畅通。同时，考虑紧急情况下的应急通道和消防设施布置。道路与交通4.2总图布置055环境保护设计原则01025.1预防为主，综合治理综合治理要求对环境问题采取多元化、系统化的解决策略，而不仅仅局限于单一的末端治理。强调在医药工业设计和生产过程中，应优先采取预防措施，从源头上减少或消除污染。清洁生产是一种将污染预防战略持续地应用于生产全过程的有效措施，通过不断改进设计、使用清洁的能源和原料、采用先进的工艺技术与设备等措施，实现源头削减污染。医药工业环境保护设计应符合清洁生产的要求，推动医药行业的绿色转型和可持续发展。5.2符合清洁生产要求

5.3达标排放与总量控制相结合达标排放是指医药企业排放的污染物应达到国家或地方规定的排放标准。总量控制则要求在规定的时间内，对某一区域或某一污染源所排放的污染物的总量进行控制，以满足环境质量的要求。医药工业环境保护设计应将达标排放与总量控制相结合，确保医药企业在满足排放标准的同时，也符合总量控制的要求。这一原则强调环境保护设施应与主体工程同步规划、同步实施、同步运行。在医药工业项目的设计阶段，就应考虑环境保护设施的建设需求，确保其与主体工程相匹配。在施工阶段，环境保护设施应与主体工程同时施工，确保施工进度的一致性。在投产使用阶段，环境保护设施应与主体工程同时投入运行，确保环境保护措施的有效实施。010203045.4环境保护设施与主体工程同时设计、同时施工、同时投产使用066废气污染防治01020304生产工艺优化采用低废气排放的生产工艺，减少废气产生量。原料控制使用低挥发性、低毒性的原料，降低废气中有害物质的含量。设备密封性确保生产设备、管道、阀门等具有良好的密封性，防止废气泄漏。操作规程制定严格的操作规程，确保员工在操作过程中减少废气排放。6.1污染源控制合理布置废气收集系统，确保废气能够有效收集并输送至治理设施。废气收集根据废气成分、浓度等因素，选择合适的治理技术，如吸附、吸收、氧化等。治理技术选择确保治理设施正常运行，定期维护、保养，保证治理效果。治理设施运行维护对治理后的废气进行定期监测，确保排放符合相关标准。排放监测6.2废气治理077废水污染防治生产工艺优化改进生产工艺，减少废水产生量和污染物排放量，提高资源利用效率。原材料控制选用低毒、低污染原材料，减少有毒有害物质的使用，降低废水处理难度。设备维护与管理加强设备维护和检修，防止跑、冒、滴、漏等现象，确保设备正常运行。7.1污染源控制对高浓度、难降解的有机废水进行预处理，提高废水的可生化性，为后续处理创造条件。预处理采用生物处理技术，利用微生物的代谢作用去除废水中的有机物、氨氮等污染物。生物处理对处理后的废水进行深度处理，进一步去除难降解有机物、色度、异味等，提高废水回用率。深度处理对生物处理过程中产生的污泥进行处理与处置，防止二次污染。污泥处理与处置7.2废水治理088固体废物利用和处置固体废物应进行分类收集、贮存、运输和处置，避免对环境造成污染。固体废物的利用和处置应遵循减量化、资源化和无害化的原则。医药工业企业应建立固体废物管理制度，明确各部门职责，确保固体废物的规范处理。8.1一般规定包括医药生产过程中产生的具有毒性、感染性、腐蚀性、易燃易爆等特性的废物，应交由有资质的危险废物处置单位进行处理。危险废物包括医药生产过程中产生的废包装物、废渣等，可进行资源化利用或无害化处置。一般工业固体废物包括医药工业企业员工产生的生活垃圾，应分类投放，由环卫部门统一收集处理。生活垃圾8.2固体废物分类及处置方式危险废物应使用专用容器进行贮存，并设置明显的警示标识。固体废物的运输应遵守相关规定，采取防扬散、防流失、防渗漏等措施，确保运输过程中不对环境造成污染。固体废物贮存设施应符合相关标准，具备防扬散、防流失、防渗漏等功能。8.3固体废物贮存和运010203鼓励医药工业企业对固体废物进行资源化利用，如废包装物的回收利用、废渣的综合利用等。资源化利用过程中应采取有效措施防止二次污染。医药工业企业应积极推广清洁生产技术，减少固体废物的产生量和危害性。8.4固体废物资源化利用099地下水污染防治

9.1防治原则预防为主，防治结合在医药工业生产和设施设计中，应采取预防措施，避免对地下水造成污染；同时，对已污染的地下水，应采取有效的治理措施。源头控制，风险管理从源头上控制污染物的产生和排放，降低对地下水的污染风险；对可能存在的污染风险进行评估和管理，确保地下水安全。分区防治，分类管理根据地下水污染程度和敏感程度，划分不同的防治区，采取不同的防治措施和管理要求。采用低毒、低污染的生产工艺和设备，减少污染物的产生和排放；推广清洁生产技术和设备，提高资源利用率和环境保护水平。工艺改革和清洁生产对生产过程中产生的废水、废气、废渣等污染物进行有效处理和处置，确保达标排放或安全处置。污染物处理和处置建立完善的地下水监测体系，对地下水水质进行定期监测和评估；建立预警机制，及时发现和处理地下水污染事件。地下水监测和预警9.2防治措施风险识别和评估01对医药工业生产过程中可能存在的地下水污染风险进行识别和评估，确定风险等级和防控重点。风险防控和应急响应02根据风险等级和防控重点，制定相应的风险防控措施和应急响应预案，确保在发生地下水污染事件时能够及时、有效地进行处置。风险沟通和信息公开03加强与相关部门和公众的沟通与交流，及时公开地下水污染防治信息和风险情况，接受社会监督。9.3风险管理1010噪声防治对医药工业生产过程中的设备、机械等进行全面分析，确定主要噪声源。识别主要噪声源针对识别出的噪声源，采取有效的隔声、消声、吸声等措施，降低噪声对环境和人员的影响。噪声控制措施噪声源识别与控制根据国家和地方相关法规、标准，结合医药工业特点，制定厂区噪声控制标准。定期对厂区噪声进行监测和评估，确保噪声水平符合控制标准。厂区噪声控制标准噪声监测与评估制定噪声控制标准选用低噪声设备在设备选型时，优先考虑低噪声、高效率的设备，降低噪声源强度。合理布局设备对设备进行合理布局，尽量减少噪声对敏感区域的影响。设备选型与布局员工防护与健康管理提供个人防护用品为接触噪声的员工提供耳塞、耳罩等个人防护用品，减少噪声对员工的危害。健康监测与管理定期对接触噪声的员工进行健康检查，建立健康档案，及时发现并处理噪声相关健康问题。1111生物安全医药工业企业应建立生物安全管理体系，明确生物安全管理责任部门和人员，制定生物安全管理制度和操作规程。应对生产过程中可能产生的生物危害进行评估，并采取相应的防护措施。应定期对生物安全管理体系进行检查、维护和更新，确保其持续有效。11.1一般规定123医药工业企业应根据生物危害等级和风险评估结果，设置相应的生物安全防护设施，如生物安全柜、隔离器、密闭系统等。生物安全防护设施应符合国家相关标准和规范的要求，并定期进行检测、维护和更新。应确保生物安全防护设施的正常运行和使用，防止生物危害的发生和扩散。11.2生物安全防护设施医药工业企业应制定生物安全操作规范，明确生产过程中的生物安全操作要求和注意事项。应对生产人员进行生物安全培训，确保其掌握生物安全操作规范和应急处置技能。应建立生物安全操作记录制度，对生产过程中的生物安全操作进行记录和监控。11.3生物安全操作规范医药工业企业应制定生物安全应急处置预案，明确应急处置流程、措施和人员职责。应配备相应的生物安全应急处置设备和物资，确保其可用性和有效性。应定期进行生物安全应急处置演练，提高应急处置能力和水平。11.4生物安全应急处置1212环境管理和监测12.1环境管理建立环境管理体系遵守环保法规与标准实行环境责任制加强环境培训与教育医药企业应建立完善的环境管理体系，明确环境管理目标、指标和管理方案，确保环境保护工作的有效实施。企业应建立环境责任制，明确各级管理人员和员工在环境保护方面的职责和义务，形成全员参与的环境保护氛围。定期开展环境保护培训和教育活动，提高员工的环境保护意识和技能，确保环保工作的顺利开展。医药企业应严格遵守国家和地方环保法规、标准及规范，确保企业环保行为符合法律法规要求。企业应设立专门的环境监测机构或委托有资质的环境监测单位，负责对企业排放的污染物进行定期监测。设立环境监测机构根据企业生产工艺、污染物排放特点以及环保法规要求，制定详细的环境监测计划，明确监测项目、频次和监测点位。制定环境监测计划采用先进的监测技术和设备，确保监测数据的准确性和可靠性，为企业环保决策提供科学依据。采用先进监测技术企业应定期向社会公开环境监测信息，接受社会监督，提高企业环保工作的透明度和公信力。及时公开监测信息12.2环境监测13本规范用词说明指以化学原料药及制剂、中药材及饮片、生物制品、抗生素、生化药品、放射性药品、血清疫苗、血液制品和诊断药品等为主要生产内容的产业。医药工业在医药工业项目建设中，为预防和减轻环境污染、保护生态环境而进行的设计。环境保护设计指医药工业生产过程中排放的废气、废水、固废、噪声等对环境造成不利影响的物质。污染物术语和定义在描述环境保护要求时，应使用明确、具体的词汇，避免使用模糊、笼统的表述。对于专业术语，应给出准确的解释或定义，以便读者理解和执行。本规范采用的术语和定义应与国家现行环境保护法规和标准相一致。用词规范在执行本规范时，应注意与国家现行法律法规、标准规范的衔接和协调。对于本规范中未涉及的内容，可参照国家相关法规、标准规范执行。本规范中的用词和表述方式仅供参考，具体执行时应结合实际情况进行灵活应用。注意事项14引用标准名录《中华人民共和国环境保护法》《中华人民共和国水污染防治法》《中华人民共和国大气污染防治法》国家环境保护法规与标准《中华人民共和国固体废物污染环境防治法》《中华人民共和国环境噪声污染防治法》《建设项目环境保护管理条例》国家环境保护法规与标准《国家危险废物名录》其他相关国家及地方环保法规和标准国家环境保护法规与标准01《药品生产质量管理规范》(GMP)02《医药工业洁净厂房设计规范》03《医药工业安全卫生设计规范》