11.专业组临床试验质量控制SOP-内分泌科专业组-标准操作规程-项目类SOP11_第1页
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潍坊市人民医院内分泌科专业文件编号：NFM-SOP（PM）-011-1.0第1页/共3页临床试验质量控制标准操作规程起草人马启航审核人柳林批准人刘长山日期日期日期页数3颁布日期起效日期目的制订内分泌与代谢病专业药物临床试验质量控制的SOP，最大限度保障受试者安全并保证本专业药物临床试验质量及工作信誉。范围适用于内分泌与代谢病专业项目组及专业组质控员。内容熟悉试验方案及GCP，具有开展临床试验的经验。检查知情同意过程及签署的知情同意书：受试者及研究者是否已共同签署姓名，日期，联系电话；字迹是否真实，时间是否符合逻辑和要求。知情同意过程是否按本专业“签署知情同意书的标准操作规程”进行。知情同意过程是否记录在原始记录中。检查受试者信息记录是否完整、准确。检查已纳入的受试者是否符合试验方案中的入选标准，筛选、入选记录是否填写及时、准确和完整。检查试验用药的发放、使用、回收等是否符合试验方案的规定，记录是否及时、准确和完整。检查试验数据是否及时、完整记录在CRF中，研究者是否签名并注明日期。检查所有试验数据记录是否真实并可溯源；所有错误或遗漏是否已改正或注明，数据修改是否符合规范，对显著偏离或在临床可接受范围外的数据是否被核实，研究者是否签名并注明日期。检查受试者的随访是否按方案要求进行，是否存在超窗，超窗原因是否记录。检查试验过程中是否发生给药剂量改变、治疗变更、合并用药等情况，是否及时记录。检查严重不良事件的处理是否符合机构及专业的SOP，处理过程是否已被记录，严重不良事件是否在规定时间内报告。检查受试者的退出与失访是否已详细记录。检查试验过程中如有资料的变更是否已向伦理委员会及机构递交报告。检查过程中发现问题与研究者沟通，督促其及时改正，如发现严重问题应立即向专业负责人汇报。项目组质控员对药物临床试验全过程实施实时质控，检查100%的原始资料及CRF。专业组质控员在一级质控的基础上每个月进行质控，整个研究期间应不少于4次，检查60%以上的原始资料及CRF。质控结束后撰写质控报告，参考附件“质量核查报告”，3个工作日内向专业负责人报告。严格遵循机构及专业制定的各项SOP。接受和配合监查、稽查、视察。参考文献国家食品药品监督管理局令第3号发布《药物临床试验质量管理规范》,2003附件附件1临床试验质量核查报告（专业专用）附件1临床试验质量核查报告（专业专用）日期：20年月日试验名称：药物编号：核查内容完成（√）备注受试者信息记录完整、准确签署知情同意书及时、准确、规范筛选、入选表填写及时、准确、规范、完整试验用药的使用符合试验方案的规定药物使用记录及时、准确、规范、完整原始数据记录填写及时、准确、完整所有实验室数据真实、可溯源CRF填写及时、准确、完整、规范所有错误或遗漏均已改正或注明试验过程记录规范不良事件处理及时，记录准确、报告及时其它：质控员签字：

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