冻干机灭菌程序生物指示剂挑战试验

冻干机灭菌程序生物指示剂挑战试验1QJ/BD10.017-01验验证文件工程名称:剂挑战试验方案编号:QJ/BD10.017-012023XXXXXXXDQJ/BD10.017-01验证立项申请表2023.06.01冻干机灭菌程序生物指示2023.06.30剂挑战试验确认冻干机灭菌程序的安品的质量安全。”不会影响下批产品的安全。质量部:日期年月日签名验证负责人意见备注第2页共9页XXXXXXXDQJ/BD10.017-01一、验证方案的审批起草人(签名)工作部门日期年月日年月日年月日会审人(签名)工作部门日期年月日年月日批准人(签名)工作部门日期年月日第3页共9页XXXXXXXDQJ/BD10.017-01二、验证方案执行人员QA中心化验室主任化验室组员车间主任冻干制剂车间组员操作工冻干制剂车间组员第4页共9页XXXXXXXDQJ/BD10.017-01名目引言 1.1概述 1.2验证目的 2.人员职责 2.1验证小组 2.2生产部 -------------------------2.3QA----------------------------------------- 3.文件掌握 4.验证时间 5.验证原理 6环氧乙烷混合气体灭菌的掌握条件 7.灭菌程序的生物指示剂挑战试验 8.检查方法 9(可承受标准 第5页共9页XXXXXXXDQJ/BD10.017-011.引言概述3容积:3.32m最大抽水量:260kg/批液中的水分并进展压塞密封,得到冻干粉针剂的目的。该机器所用冷冻枯燥的原理是将药品溶液经过冷冻后，在低气压(即真空)状态过程。该机器整个系统包括一个枯燥箱(内有可间接加热和制冷的板层)、一个捕水器一套掌握系统、一套液压塞系统、一套在位清洗系统(CIP)和相关的安全连锁装置。目的而给患者供给安全、有效的药品。人员职责验证小组设计、组织和协调验证试验。为写方案的人员供给指南，供给治理的安置员工要求、验证测试设备和程序。预备、检查和批准验证方案。评估全部的测试结果，通过包括满足全部可承受标准的最终验证报告。完成此文件规定的验证报告。生产部(包括药品生产部门的职责，对全部其他验证小组要求和职责的协调。指派相关人员为主打算中所述的为完成验证工作而承受的验证步骤供给2.2.3第6页共9页XXXXXXXDQJ/BD10.017-012.2.5给质量部门，而且适当的药品生产人员将确保在总结报告中包括正确的结论。2.3QA2.3.1行方案的时间表。包括:所需人员数，所需时长，采样类型，及进展何种分析。书写指定标准操作程序。2.3.2作供给帮助。对检查工程进展取样，并进展环境监测。2.3.5文件掌握文件/资料存放地点Lyo-13真空冷冻枯燥机标准保养修理程序技改部、车间验证结果:执行人:日期:复核人:日期:4.验证时间202361520236175.验证原理80%,90%的二氧化碳气体。细菌芽孢有较强的杀灭效果。系统内的第7页共9页环氧乙烷残留量。6温度:(55?5)?相对湿度:(60?10)%10%环氧乙烷混合气:5.2kg灭菌时间:24灭菌程序的生物指示剂挑战试验生物指示剂5×10上海鸿雍生物科技生产按“Lyo-13真空冷冻枯燥机清洁标准操作程序”进展清洗注射用水浸湿，按自上至下的挨次逐层擦拭板层。20洗过程中，要使板层不停地上下移动，使板层上下外表都能被清洗(留意水压必?0.3MPa)。7.2.3指示剂挑战试验每片菌膜含有度计，关闭枯燥箱。50,70%。10%5.2kg24烷气体混合气体,用颖的无菌空气置换系统内的混合气体,置换四次。物指示剂作阳性比照。结果检查第8页共9页XXXXXXXDQJ/BD10.017-017.4.1试验，以检查菌